Spectrum Pharmaceuticals - Chancen und Risiken? - 500 Beiträge pro Seite

[VaJo]

Seit dem 15.08.2008 hat für das in Irvine Californien ansässige Unternehmen Spectrum Pharmaceuticals ein neuer Abschnitt begonnen.
Im März diesen Jahres wurde Spectrums Wirkstoff ISOVorin als erstes Krebsmedikament in 2008 durch die FDA die Zulassung erteilt.
Der Vertrieb von ISOVorin jetzt unter dem Namen Fusilev hat am 15.08.2008 in den USA begonnen. Spectrum hat die Rechte für Nordamerika, Kanada und Mexico. Der Wirkstoff wird in ähnlicher Form in Europa und Japan durch Sanofi und Takeda vermarktet und bringt bisher ca. 200 Mio/Dollar Jährlich in die Kassen der beiden Unternehmen.
Fusilev (Levoleucovorin) und unterscheidet sich in einigen Punkten. Im Oktober soll dann eine Oralve Form zur Zulassung beantragt werden.
Doch Spectrum ist kein "One Product" Unternehmen. Insgesamt tummeln sich 9 interessante Wirkstoffe im Portfolio, darunter 2 möglich Blockbuster (EOquin und Ozarelix).



Finanzielle Situation:
Im Mai verkaufte Spectrum das Medikament Sumatriptan (einen Generika Wirkstoff gegen Migräne) für 20 Mio Dollar.
Zusammen mit der vorhanden Cashposition besitzt SPPI rund 60 Mio Dollar. Der Vorstand Rajesh C. Shrotriya bezeichnete die aktuelle finanzielle Situation als sehr bequem und gibt SPPI die Möglichkeit alle Unternehmungen ohne Fremdkapital finanzieren zu können. Nur sehr wenige Biotechs sind dazu in der Lage.
Mit den Erlösen aus dem Verkauf von Fusilev kann Spectrum auf ein stetigs Einkommen hoffen um den Rest der Pipline zu entwickeln.

Ausblick:
In der Vergangenheit geriet die Aktie durch GPC Biotech und deren Scheitern mit Satraplatin (Orplatna) unter Druck. GPC hatte Satraplatin von Spectrum einlizensiert und Spectrum hätte bei einem Erfolg von Satraplatin mit rund 12 Mio Dollar/jährlich rechnen können. Dies führte zu einem unberechtigten Vertrauensverlust in SPPI. Noch dazu wurden in einer PII bei Ozarelix für die Analysten entäuschende Ergebnisse veröffentlicht.

Durch den Verkauf von Sumatriptan und der Markteinführung von Fusilev hat sich jedoch meiner Meinung nach gezeigt, das Spectrum sehr wohl ein erfolgreiches Biotechunternehmen ist.
Derzeit notiert der Kurs mehr als 10% unter der Cashposition.

Für mich persönlich stellt Spectrum damit ein überaus Erfolgversprechendes Biotechunternehmen dar.

Ich starte diesen Thread um die beiden alten Spectrum Threads abzulösen, da diese eine andere Situation betrachtet hatten.
Ich würde mich freuen, wenn wir hier gemeinsam über die Chancen und Risiken diskutieren könnten.

[Popeye82]

[VaJo]

Spectrum startet STAR

Patient Assistance Program: SPECTRUM THERAPY ACCESS RESOURCES (STAR™)

Spectrum's STAR program is there to help patients obtain the medication that their physician has prescribed, even if they have no insurance or have trouble paying for FUSILEV. Eligible patients must meet insurance and income guidelines to qualify.

Patients wishing to enroll must do so through a sponsor healthcare provider.

[VaJo]

Achtung die Lunte brennt!


Morgan Joseph initiates coverage on Spectrum Pharmaceuticals (Nasdaq: SPPI) with a Buy. Price target $5.

Morgan analyst says, "We believe EOquin, Spectrum Pharmaceutical's late stage drug candidate, has the potential to change the treatment paradigm for superficial bladder cancer. Due to strong clinical data and the high unmet need in bladder cancer, we believe several partners are interested in this drug candidate, and we expect a partnership to be signed before year end, in line with management's guidance...Cheap valuation. Spectrum Pharmaceuticals is currently trading close to its cash and equivalent assets, primarily because of two pipeline disappointments: Satraplatin and Ozarelix. We believe investors are ignoring the strength of Spectrum's drug candidates, the fate of the majority of which, in our opinion, is unrelated to those two drugs."

Spectrum Pharmaceuticals, Inc. is a biopharmaceutical company that acquires, develops and commercializes a portfolio of drug products, with a focus on oncology, urology and other critical health challenges.


Ich bin überzeugt davon das wir die 5$ innerhalb weniger Tage sehen werden, sobald Spectrum einen Partner präsentiert. 5$ halte ich dagegen für einen Witz rechnet man den Rest der Pipeline und die Erlöse von Fusilev dazu. Vielleicht handelt es sich um einen Druckfehler und sollte 50$ heißen, daß würde mehr Sinn machen.

[VaJo]

Hier auch als deutsche AdHoc

Spectrum Pharmaceuticals "buy"


New York (aktiencheck.de AG) - Die Analysten von Morgan Joseph & Co stufen die Aktie von Spectrum Pharmaceuticals (ISIN US84763A1088/ WKN 164623) in einer Ersteinschätzung mit "buy" ein. Das Kursziel werde bei 5,00 USD gesehen. (09.09.2008/ac/a/u)


Rating-Update:

New York (aktiencheck.de AG) - Die Analysten von Morgan Joseph & Co stufen die Aktie von Spectrum Pharmaceuticals (ISIN US84763A1088/ WKN 164623) in einer Ersteinschätzung mit "buy" ein. Das Kursziel werde bei 5,00 USD gesehen. (09.09.2008/ac/a/u)

[VaJo]

Spectrum Pharma ist auf der europäischen Biotechnologie Partnerschaftskonferenz der Technology Vision Group in London vertreten!



MITTEILUNG UEBERMITTELT VON BUSINESS WIRE. FUER DEN INHALT IST ALLEIN
DAS BERICHTENDE UNTERNEHMEN VERANTWORTLICH.
------------------------------------------------------------------------

LONDON --(BUSINESS WIRE)--10.09.2008--



Die Technology Vision Group (TVG) kündigt ein interessantes und
umfassendes Programm für die europäische Partnerschaftskonferenz, die
BioPartnering Europe (BPE), an. Die BPE, die vom 12. bis zum
14. Oktober 2008 im „Queen Elizabeth Conference Centre“ in London
stattfindet, ist die wichtigste europäische Veranstaltung für
Partnerschaften und Networking der Biotechnologiebranche. Die
diesjährige Konferenz hat nicht nur zum Ziel, die Gelegenheiten für die
Teilnehmer zu maximieren, ihr Profil in der Biotechnologiebranche zu
schärfen, sondern wird sich auch Schlüsselthemen dieser Branche
zuwenden.

Unbegrenztes Partnerschaftspotenzial mit Biopartnering.com

biopartnering.com ist eine einzigartige und leistungsstarke
Internetplattform, die von TVG entwickelt wurde, um die
Konferenzteilnahme vor, während und nach der BPE zu unterstützen.
Delegierte haben am 2. Juni 2008 begonnen, mittels biopartnering.com
Meetings zu arrangieren. biopartnering.com ermöglicht die automatische
Terminplanung und verfügt über leistungsstarke Suchwerkzeuge, die den
Nutzern dabei helfen, Schlüsselziele festzulegen. biopartnering.com
verfügt zudem über Werkzeuge zum Zeitmanagement, mit denen Teilnehmer
ihre Konferenzzeit optimal nutzen und sicherstellen können, dass sie die
von BPN gebotenen Möglichkeiten so gut wie möglich ausschöpfen.

Biopartner-Konferenzplaner ab jetzt verfügbar!

Weitere Informationen über BioPartnering Europe finden Sie unter
www.techvision.com/bpe.

Konferenzhöhepunkte

BioPartnering Leadership Sessions

Eines der Highlights der BPE sind die „BioPartnering Leadership
Sessions“, auf denen einige der wichtigsten Fragen, die Einfluss auf das
Wachstum der Biowissenschaftsbranche haben, von einer Gruppe wichtiger
Entscheidungsträger diskutiert werden. Es werden unter anderem folgende
Sessions angeboten:

• Artistic Masterpieces: Branchenexperten wie Dr. Genghis Lloyd-Harris
von Abingworth und Dr. Charles Wilson von Novartis werden einige der
kreativeren und grundlegenderen Geschäftsabschlüsse der Branche
besprechen. • Deal or No Deal: Ein Gremium von erfahrenen Fachleuten,
darunter Karl Keegan von Canaccord Adams und Daniel Pavin von Taylor
Wessing, werden die derzeitigen Erwartungen an den Markt für
Geschäftsbedingungen untersuchen und diskutieren. • BIOFORECASTER:
Eine Expertengruppe von Branchenkennern und Biotechnologie-Analysten
wird den Sektor einer kritischen Würdigung unterziehen und
Voraussagen für die nächsten sechs Monate treffen.

Online-Anmeldung: www.techvision.com/bpe/registration/

Zum diesjährigen Programm gehören außerdem Sponsorenworkshops und
Firmenpräsentationen, die Schlüsselfragen und -themen durch gezielte
Diskussionen herausheben sollen und dazu eine perfekte Plattform für
Biotechfirmen bieten, die nach potenziellen Partnern und
Geschäftsmöglichkeiten suchen, um ihr Profil zu schärfen.

Die diesjährige Konferenz besitzt ein vollständig neues
Präsentationsformat, wodurch es mehr Firmen ermöglicht wird, Nutzen aus
den exzellenten Präsentationsmöglichkeiten und Werkzeugen für die
Firmenpromotion zu ziehen. Es steht noch eine beschränkte Anzahl von
Präsentationsmöglichkeiten zur Verfügung. Aus den unten stehenden
Beschreibungen erfahren Sie, welches Format sich für Sie eignet.

Wenn Sie sich für eine Präsentation anmelden möchten, wenden Sie sich
bitte an Lila Taylor unter [e-mail] oder besuchen Sie
http:// www.techvision.com/bpe/apply/.

Eigener Treffpunktstand

Da es dieses Jahr möglich ist, einen Treffpunktstand zu mieten, können
Teilnehmern aus allen Branchen für einen oder zwei Tage einen Treffpunkt
reservieren. Firmen können mittels biopartnering.com Teilnehmer zu
Treffen einladen.

Podiumspräsentationen

180 Firmen aus der Biowissenschaftsbranche werden im Laufe der zwei Tage
13-minütige Podiumspräsentationen bieten. Die Präsentierenden haben so
Gelegenheit, ihre Firma vorzustellen, Schlüsseltechnologien vorzuführen
und Partnerschaftsziele zu benennen. Zu den Vorteilen gehören zwei
Konferenztickets und Zugang zur „VIP Presenter Lounge“.

Open House-Präsentation und eigener Treffpunktstand

In diesem Format können Firmen aus der Biowissenschaftsbranche einen
Treffpunktstand einen ganzen Tag lang optimal nutzen. An diesem Stand
können sie zwei Stunden lang ihr jeweiliges Unternehmen präsentieren und
zudem private Treffen veranstalten, bei denen sich Gespräche fortsetzen
lassen. Das Format ermöglicht die zweistündige Nutzung des Standes als
interaktiven beziehungsweise multimedialen „Open House“-Raum und die
fünfstündige Nutzung des Standes als Konferenzraum mit der Möglichkeit,
Treffen direkt über biopartnering.com zu verabreden. Diese Option
schließt zwei Konferenztickets mit ein.

Über Technology Vision Group

Die Technology Vision Group LLC (TVG) ist eine der führenden
Organisationen der Geschäftsentwicklung, die sich der internationalen
Biowissenschaftsbranche widmen. Seit 1992 entwickelt die TVG innovative
Methoden, um Biowissenschaften und verwandte Technologiefirmen bei der
Suche nach Partnern und Investoren zu helfen, neue Produkte und
Technologien zu akquirieren und eine Vielzahl weiterer strategischer
Ziele der Geschäftsentwicklung zu erreichen.

Präsentierende Firmen, die bereits zugesagt haben:

4-Antibody AG, Ablynx NV, ACE BioSciences, Aerie Pharmaceuticals, Inc.,
AFFITECH AS, Agile Therapeutics, Inc., AlgoNomics, Alios BioPharma,
Allergy Therapeutics plc, Alligator Bioscience AB, Allozyne, Ambit
Biosciences, AM-Pharma, Apthera, Inc., Aquinox Pharmaceuticals, Inc.,
Arana Therapeutics Ltd, Archimedes Pharma Ltd, Ardea Biosciences, Argos
Therapeutics, Inc., ARIUS Research, Inc., Asphelia Pharmaceuticals,
Avecia Biologics, AviGenics Inc., Balter Medical, BaroFold, Inc., Baxter
Asia Pacific, Biocompatibles Ltd, Biocontrol Ltd, BioFocus DPI Ltd,
Biolex Therapeutics, BioSeek, Inc., BiPar Sciences, BN
ImmunoTherapeutics, BTG International Ltd, Calabar AB, Celleron
Therapeutics, Cellzome, Cequent Pharmaceuticals, Inc., Ceregene, Inc.,
Cerenis Therapeutics, Circassia, Clinical Data, Inc., CNSBio Pty Ltd,
CoLucid Pharmaceuticals, Inc., CoMentis, Inc., Concert Pharmaceuticals,
Inc., Critical Pharmaceuticals Ltd, Curis, Inc., Cyclacel, Cytokinetics,
Inc., DBV Technologies Debiopharm S.A., deCODE chemistry &
biostructures, Delcath Systems, Inc., Delphi Genetics, DIREVO Biotech
AG, e2v biosensors ltd, EcoBiotics Limited, Egalet A/S, Emergent
BioSolutions, Endoceutics, EntreMed, Inc., Equinox Pharma Limited,
Essentialis, Inc., Eurand International S.p.A., Evotec, Flamel
Technologies S.A., f-star Biotechnology, Ganymed Pharmaceuticals AG,
Genera Biosystems Limited, Glytech, Haemostatix Ltd, Halozyme
Therapeutics, Inc., Health Protection Agency, Heptares Therapeutics,
Hypo-Safe A/S, ImmunoVaccine Technologies, Inc., Indevus
Pharmaceuticals, Inc., Innate Pharma, InNexus Biotechnology, Inc., Intas
Biopharmaceuticals Ltd., Interleukin Genetics, Inc., Intermune, Inc.,
Ipsat Therapies Oy, Isconova AB, Jazz Pharmaceuticals, KAI
Pharmaceuticals, Inc., Lamellar Biomedical Limited, Lectus Therapeutics
Limited, Lentigen, LifeCycle Pharma, MBC Pharma, Inc., Medelis, MedPharm
Ltd, Micromet AG, Moberg Derma AB, Modern Biosciences plc, Molecular
Profiles Ltd, MolMed S.p.A., MorphoSys AG, Nektar Therapeutics, Neogenix
Oncology Corporation, Neurobiological Technologies, Inc., Neurocrine
Biosciences, Inc., Neurotech Pharmaceutical Co., Ltd, NextPharma GmbH,
Norgine, Novacta Biosystems Limited, Novosom AG, Novozymes A/S, NsGene
A/S, Numerate, Inc., NuPathe, Inc., Office of Biomedical Advanced
Research and Development Authority (BARDA), Olink Bioscience, Oncolytics
Biotech, Inc., Panacos Pharmaceuticals, Inc, PharmaNova, Inc.,
PlexPress, PolyMedix, Inc., PolyTherics, Presidio Pharmaceuticals,
Probiodrug AG, ProCell Therapeutics, Inc., Pronota, Propanc Pty Ltd,
Prosonix Ltd, Protalix Biotherapeutics, Inc., Q Chip Ltd, Receptor
BioLogix, REVOTAR Biopharmaceuticals AG, SciClone Pharmaceuticals, Inc.,
Selvita sp. z o.o., SemBioSys Genetics, Inc., Sequoia Sciences, Inc.,
Serodus AS, Serometrix LLC, Shire Pharmaceuticals Group Ltd, Sidec AB,
Silence Therapeutics AG, Simcere Pharmaceutical Incorporation, Spectrum
Pharmaceuticals, Inc., Summit plc, SuperGen, Inc., Symphogen A/S,
Synosia Therapeutics, Syntaxin Ltd, Tetraphase Pharmaceuticals,
Therosteon, TheRyte Ltd, TopoTarget A/S, Transcept Pharmaceuticals,
Transdel Pharmaceuticals, Inc., Tranzyme, Inc., TriStar Technology
Group, LLC, TROPHOS, UCB Group, University of Nottingham, Vakzine
Projekt Management GmbH (VPM), ValiBIO SA, Verva Pharmaceuticals, Ltd,
Vivostat, VLST Corp, Vyteris, Xenome Ltd, XOMA Ltd, YM BioSciences, Inc.

Sponsoren

AstraZeneca, Deloitte, Takeda Pharmaceuticals, Taylor Wessing, Cooley,
Ferghana Partners, Goodwin Procter, Abbott, Amgen, Bristol-Myers Squibb,
Glaxo-Smith Kline, International Business Wales, Johnson & Johnson,
Merck, Novartis, Pfizer, Procter & Gamble Pharmaceuticals, Roche, UKTI,
Farris, Vaughan, Wills and Murphy, ImmuPharma und Genzyme

Unterstützer der Konferenz

BioCentury, BioPharm International, BioSquare, Biotech 360, BioWorld,
Business Wire, Citigate Dewe Rogerson, European Biotechnology News,
Nature Publishing Group

Unterstützer der GBP
**********

Ich erwarte das SPPI nach dieser Konferenz einen Partner für EOquin präsentieren wird.

[orfmen]

Hallo VaJo,
du kannst einem ja fast Leid tun in deinem einsamen Thread.
Ich kann das nachvollziehen, wie ätzend das ist, wenn man nur noch mit sich selbst „erzählt“.
Schade, Spectrum ist wieder da, wo sie vor ihren letzten Zahlen waren. Wie gewonnen so zerronnen. Du bist doch hier der Kenner. Nur einen Vorschlag, stell doch einfach noch ein paar Zahlen rein, Aktienanzahl, Insideranteil, Cash, Fondanteil…..vielleicht noch ein paar Partner…..
Ist für Satraplatin noch irgendetwas an Geld zu erwarten? Wie viel Prozent müssen sie für Fusilev „abführen“?
Gibt es für Eoquin schon geschätzte peak sales? Ozarelix in Verbindung mit der Satrapleite wirft meiner Meinung nach noch ein schlechtes Licht auf Spectrum.
Laufen bei Ozarelix noch Studien, die PII Ergebnisse waren doch nicht so berauschend.
Was lässt dich dann auf einen Blockbuster bei Ozarelix hoffen?

Fragen über Fragen, Sorry!

Grüße!

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.169.864 von orfmen am 18.09.08 15:50:42

Hallo Orfmen,

traurig bin ich nicht, den Spectrum steht wirklich gut da. Besser als jemals zuvor in der Firmengeschichte. Spectrum selbst rennt von einer Veranstaltung zu nächsten und redet sich den Mund fusslig. Das sehe ich an meinem Mailaccount in dem fast täglich Meldungen vom IR reinflattern. Aber das Unternehmen wird scheinbar zwanghaft ignoriert. Somit kann ich jeden verstehen der zwar den Kurs beobachtet aber nicht investiert sein will.

Die Zahlen kann man leicht auf der Spectrum HP nachlesen.
Ich poste hier aus dem Kopf ohne Gewähr:

Fange ich mal mit den Insider an. Rajesh der Vorstand hat im Juli 35.000 eigene Aktien gekauft. Ob er zuvor schon mal welche gekauft hat kann ich nicht sagen. Im Ami Forum auf Yahoo wird jede Bewegung genau beäugt.
SPPI hat im Moment rund 60 Mio Dollar an Cash. Der CO meinte, damit sei Spectrum Pharma so unabhängig das es im Alleingang mit den zusätzlichen Einnahmen aus Fusilev die Pipeline entwickeln können. Die MK ist um Moment um 43 Mio Dollar.
Nur zur Erinnerung, Fusilev wurde im März von der FDA zugelassen und ist seit 15. August im Vertrieb. Spectrum hat damit ein Krebsmedikament selbst entwickelt und auch zugelassen. Das können nur wenige Start Up Biotechs von sich behaupten. Im Dezember hat Spectrum bereits das selbst entwickelte und zugelassene Migräne Mittel Sumatriptan verkauft um damit den Vertrieb von Fusilev ( ISOVorin) und die Entwicklung der beiden möglichen Blockbuster EOquin und Ozarelix zu sichern. Ein kluger Schachzug wie ich finde. Das alles geschah ohne auch nur einen Gedanken an eine Kapitalerhöhung zu machen.
Erinnere Dich an GPC, die machten bei 20 EUR eine KE um ihren Vertrieb zu finanzieren obwohl Satrapl. noch nicht zugelassen war! Das war im Nachhinein betrachtet in meinen Augen fahrlässig wenn nicht sogar grob fahrlässig.
Wenn Du Ozarelix ansprichst dann mußt Du auch bedenken das Spectrum selbst zugegeben hat hier Fehler gemacht zu haben. Die wollten die Kosten der Studie senken und dabei wurde dann geschlampt. Jetzt wird die Studie neu aufgelegt und man zahlt dabei doppelt. Aber Spectrum ist von Ozarelix noch überzeugt, deshalb führt man auch die 2 PII durch.
Für Fusilev muß man im übrigen nichts abführen. Da gibt es weder Partner noch wurde irgend etwas einlizensiert. Das ist die komplette Eigenentwicklung von Spectrum.
Fusilev war das erste Krebsmedikament das in 2008 von der FDA zugelassen wurde. Bemerkenswert.

Ozarelix ist noch weit entfernt. EOquin ist viel konkreter und sucht man einen Partner. Aber nicht um jeden Preis wie zuletzt zu hören war. Wenn kein faires Angebot kommt wird man EOquin auch allein durchziehen. Spectrum hat die Fähigkeiten und auch die Mittel dazu. Bei EOquin geistern Peak Sales von über 1 MRD $ durchs Netz.

Im Moment ist aber mein persönliches nächstes Ziel der Antrag auf eine weitere Indikation bei Fusilev das auch Oral verabreicht werden soll.

[VaJo]

Heute eine klare 5% Erholung, während andere Bio's weiter gestraft werden.

[VaJo]

So soll es mal bei SPPI aussehen



ist nur der Langweiler VW

[orfmen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.172.464 von VaJo am 18.09.08 18:07:24

Hallo VaJo,
danke für deine Ausführungen!!!
Ich bleibe an der Sache dran.
Das sie geschlampt haben ist schlecht und sicher auch ein Grund für die miesen Kurse, neben dem Satradebakel.
Das sie zugeben geschlampt zu haben und noch eine 2.PII starten werte ich erstmal positiv.
Die geringe MK ist gut aber auch schlecht. So bleiben sie vorerst ein "Spielball", aber wie gesagt sehr interessant.
Ich melde mich wieder.
Grüße!

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.182.074 von orfmen am 19.09.08 09:03:36

Für die Handlungsweise von GPC und das was mit Satraplatin passiert ist kann Spectrum doch nichts? Mir ist diese Sippenhaft schleierhaft , den Spectrum hat Satraplatin seinerzeit von Johnsonn einlizensiert und GPC wiederum von Spectrum.

[reaggy26]

vajo,
ein stiller Mitleser ist auch investiert, leider dick im minus,
glaube aber ebenfalls hier eine Biotechfirma (nach etlichen flops)
gefunden zu haben, die Potential hat, danke für deine Infos

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.194.285 von reaggy26 am 19.09.08 23:28:35

Hallo reaggy26

Es wird wohl niemanden geben der mit SPPI nicht im Minus ist. Es sei den jemand ist in den letzten Tagen eingestiegen.
Die Chancen überwiegen aber im Moment die Risiken.

Spectrum:

- hat 60 Mio Dollar Cash
- die Marktkapitalisierung liegt bei 45 Mio Dollar
- hat 1 Krebsmedikament am Markt (Fusilev)
- weitere Indikationen folgen
- 9 Wirkstoffe in der Pipeline
- 2 davon mit Blockbusterpotential (EOquin und Ozarelix)
- sucht eine strategische Partnerschaft für EOquin

Der Markt muss das halt nur noch berücksichtigen, dann steigen die Kurse auch wieder

[VaJo]

Biotech Informer:

Let’s continue with our analysis of Spectrum Pharmaceuticals (SPPI), specifically reviewing their pipeline of drugs in development for readers that are interested in biotech stock investing.

Levoleucovorin (Fusilev):

Fusilev was approved in March 2008 as rescue therapy for osteosarcoma patients after receiving high-dose methotrexate (chemotherapy). Osteosarcoma is a malignant bone cancer afflicting individuals under the age of 30. High-dose methotrexate is the most commonly used regimen in treating osteosarcoma. Fusilev neutralizes the toxic effects from methotrexate therapy in order to prevent serious side effects. Although the osteosarcoma market is small at 900 new cases a year, approximately 1/3 of these patients die each year.

Spectrum plans to file a supplemental New Drug Application (sNDA) with the FDA for treating colorectal cancer (CRC) with patients receiving 5-fluorouracil (5-FU) regimens (another chemotherapeutic agent) by October of this year.

Unlike Fusilev’s indication for osteosarcoma patients, in CRC patients Fusilev enhances the effectiveness and binding of 5-FU to an enzyme inside cancer cells called Thymidilate Synthetase, thereby prolonging the life span of 5-FU within cancer cells. Note that the life span of 5-FU in tissue cells is normally very short therefore limiting it’s anti cancer effects.

The company does not anticipate conducting additional clinical trials for the indication in CRC. Approval timeline for this indication would be about a year which would be October 2009. Approximately 150,000 patients are diagnosed each year with CRC and the estimated market for Fusilev is in the range of $100 million.

Management is hesitant in responding to any questions pertaining to revenue projections from sales of Fusilev until the FDA responds to their sNDA filing for CRC. I suspect this is because any sales generated from the osteosarcoma market would be miniscule, at most helping to reduce the company’s burn rate and preserving their cash position.

EOquin:

EOquin is a novel chemotherapy drug that represents a therapeutic advancement in treating superficial bladder cancer (SBC) in an important area in which there’s an unmet medical need. EOquin is currently being tested in two phase-3 double-blinded, placebo controlled, randomized trials. The majority of all bladder cancers are of the SBC type, or tumors which have not yet invaded the mucous membrane of the muscle tissue of the bladder. The recurrence rate in SBC is high resulting in the need for additional surgeries for patients.

EOquin is considered a more selective or targeted treatment approach because it’s a prodrug that is not activated until a certain enzyme found within bladder cancer cells activates EOquin. Since EOquin is a large molecule, it cannot pass through the bladder lining, therefore no detectable levels are found in systemic circulation. Because this is a targeted therapy, the side effect profile is much more favorable relative to other chemotherapeutic agents. EOquin is administered immediately following a surgical procedure called “transurethral resection” or TUR in which the tumor is first removed.

Current treatment for SBC consists of surgical removal of the tumor followed by the administration of mitomycin C or bacillus Calmette-Guerin, an immunotherapeutic vaccine. Recurrence rates are expected in 50%-70% of cases in which tumors flare up again after a short period of time so this is considered nothing more than a maintenance therapy to delay the next recurrence. So, there is a great need for new therapies that prolong the recurrence of tumors.

The prevalence of bladder cancer in the U.S. is 50,000-60,000new cases per year in which 70-80% are non-invasive or of the type superficial tumors. Internationally, the incidence varies substantially with the highest rates in Europe and North America. Smoking is the strongest risk factor associated with the development of bladder cancer.

EOquin trials should be fully enrolled by the end of 2009 and Spectrum should be announcing some form of partnership for by the end of this year. According to management, there are several potential partners interested in this drug.

Ozarelix:

Ozarelix is being developed for the treatment of benign prostatic hypertrophy (BPH) or enlarged prostate. As mentioned earlier, their phase-2 clinical trial released disappointing data from their U.S. trial. The previous Eastern Europe trial results were more favorable as the data point called IPSS (measures strength and frequency of urination) produced a score of 8. Spectrum states that some irregularities in the conduct of the trial resulted in removing various clinical trial sites therefore leaving the number of patients in the protocol group at a total of 44, which is a number totally meaningless as it’s too small of a number to draw any conclusions from. Spectrum will now have to conduct another phase-2 trial and is currently writing a new protocol before starting which is expected to commence again before the end of this year.

The market for BPH is huge at approximately $4 billion per year. Current treatments are once-a-day pills such as Flomax or Avodart. Ozarelix is an injection that is administered twice a year which offers freedom from having to take a daily oral medication. Although the time-lines on this program have been delayed, the potential is still there.

Stock catalysts over the next 12 months:

* FDA review of Spectrum’s sNDA for Fusilev in treatment of CRC
* Any meaningful revenue from sales of Fusilev in osteosarcoma market
* Signing of partnership for EOquin
* No need for raising capital in the near future

There are additional early stage programs that Spectrum is developing as well, but the ones I’ve mentioned are the ones that will impact the company’s valuation over the next couple of years. For investors that aren’t patient enough to allow the company to move forward and develop their programs, you may want to move on to another company.

My thesis for investing in Spectrum is twofold. First being that the company has several mid to late stage programs in development in significantly unmet markets, and secondly because the technology value of the company has zero value assigned to it by investors. I like the fact that no expectations are priced into the stock. This provides a relatively low risk profile for investors while providing significant upside potential on any positive news for any of the company’s various drug programs. Any revenue generated from Fusilev will significantly impact the company’s valuation as the current market cap of the company is only $53 million (the stock has increased over 20% since the first post). A partnership announcement for EOquin in SBC would probably amount to more than the entire value of the company today.

Closing comments:
Valuations such as this are not commonly found even with small cap biotechs that burn millions of dollars per year. Future companies I write about will doubtfully have a profile like Spectrum. I will continue to update and give you my thoughts on Spectrum as developments unfold.

[VaJo]

10% runter und damit im Einklang mit der Nasdaq. News und Ergebnisse gibt es keine. Wir befinden uns aktuell auf dem Niveau vor dem Fusilev Verkaufsstart. Nächster Termin ist der Antrag zur 2 Indikation von Fusilev.

Wenn die Kurse in den USA den Boden gefunden haben, sollte es auch mit SPPI wieder normal weitergehen. Im Moment ist Land unter

[VaJo]

Pfizer reorganizing research efforts, focusing on biotech drugs, unmet needs such as cancer

TRENTON, N.J. (AP) -- Pfizer Inc. is shifting its research focus to diseases that have high potential for big profits and for treatment improvements, such as cancer and Alzheimer's disease.

The world's biggest drugmaker also is ending new research on conditions from obesity to heart disease, but research on drugs already in late-stage human testing will continue, spokeswoman Liz Power said Tuesday.

ADVERTISEMENT
Experts said such tweaking of research strategy is standard in the pharmaceutical industry -- and needed periodically as new competition and other factors affect revenue.

Pfizer expects to spend up to $7.5 billion on research and development this year, a huge budget for the industry.

"Even though it is very large, it is finite," Power said.

Like most of its competitors, Pfizer has been reorganizing and cutting costs to deal with looming generic competition and a lack of blockbusters in its pipeline.

Power said Pfizer needs to focus research, particularly costly late-stage human testing, on areas where patient needs aren't met by existing treatments, where there's a sizable commercial market and where the company has expertise and a good chance for scientific success.

The New York-based company has identified six high-priority areas for future research: cancer, pain, inflammation, diabetes, Alzheimer's disease and schizophrenia.

"They're basically looking at the largest-margin, largest-market indications," said analyst Steve Brozak of WBB Securities.

Pfizer has increasingly been investing in cancer research and probably now will move into treatments for pain and inflammation that work through different mechanisms than its blockbuster Celebrex, he said. The focus on diabetes likely will be on the type linked to the Western obesity epidemic, and Alzheimer's also will be a huge market, given the aging population. And there are "no satisfactory cures whatsoever" for schizophrenia, Brozak added.

Areas where the company is ending research, much of it still in early stages, include anemia, bone health, gastrointestinal disorders, muscle diseases, obesity and some approaches to osteoarthritis. The company also is dropping early research in four areas of cardiac disease: hardening of the arteries, high cholesterol, heart failure and peripheral arterial disease.

Deutsche Bank pharmaceuticals analyst Barbara Ryan noted Pfizer has been among the top few drug companies that develop heart drugsa huge market given the aging population in developed countries.

Pfizer markets the world's top-selling drug, cholesterol fighter Lipitor, which generates about $12 billion a year in revenue. However, it will lose its U.S. patent late in 2011, and there's already a generic version of a cholesterol drug from the same class, Zocor.

Many heart drugs in other categories also have significant generic competition that is eroding sales of brand-name medicines.

"We have a large number of highly effective (cardiovascular) drugs, and it's very difficult to demonstrate a big improvement above and beyond what exists, and that's really what the FDA and payers demand," said Ryan.

Meanwhile, Pfizer on Tuesday gave its semiannual update for investors on its research pipeline. It now has 114 human studies of drugs in process and said that since its last update in February, the number in final human testing has grown from 16 to 25 -- 19 of them in its high-priority areas. Testing of 13 drugs, including four for rheumatoid arthritis, has been stopped since February.

Biotechnology drugs, which generally are extremely profitable and so far have been insulated from generic competition by their complexity, will be a big part of that pipeline, particularly in cancer research.

Pfizer shares rose 79 cents, or 4.5 percent, to close at $18.44, near their 52-week low and at about the same level where they traded in the summer of 1997.

[VaJo]

Ein super Beitrag eines Users aus dem Krebsforum.at zum Thema EOquin das im englischen ohne Fachkenntnisse nur sehr schwer zu verstehen ist.
******
EOquin als dritte Alternative zu BCG und Mitomycin kurz vor dem Start

EOquin (für intravesikale Instillation) ist ein Wirkstoff, der derzeit zur Behandlung von nicht-invasivem Blasenkrebs entwickelt wird. Der Antikrebswirkstoff EOquin wird durch das in den Krebszellen vorhandene Reduktase-Enzym aktiviert und ist zur direkten Verabreichung in die Harnblase vor- gesehen.

In einer Pilotstudie der Phase 2, zu der die Patientenaufnahme im letzten Jahr abgeschlossen wurde, wurde das nach einer transurethralen Resektion des Blasentumors in die Blase eingebrachte EOquin gut vertragen.
Dabei konnte im Blut keinerlei Absorption durch die Blasenwand nachgewiesen werden,
sodass das Risiko der systemischen Toxizität sehr gering ist.

Spectrum Pharmaceuticals konnte in Europa bereits eine multizentrische klinische Studie der Phase 2 abschliessen.
Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass EOquin gut vertragen wird und
bei 67 % der teilweise mehrfach vorbehandelten Patienten zu einem vollständigen Ansprechen (CR, Complete Response) führte.
Die Ergebnisse der Studie wurden der FDA im Frühjahr 2006 vorgelegt.

Jetzt wurde an 55 Zentren in den USA eine Phase 3 Studie begonnen.
Bei positivem Ausgang steht auch in Deutschland eine 3. Möglichkeit bald zur Verfügung.

Ob besser als BCG bleibt abzuwarten.

****
Hier der Original Text:
http://www.krebsforum.at/forum/index.php?topic=1626.0

[VaJo]

Spectrum hat heute die neue Präsentation Stand Oktober veröffentlicht duch auch in den Webcasts besprochen wurde.

Hier ein paar Seiten:


[/url]

[VaJo]

sorry.. hier gehts weiter

[VaJo]

Nachdem ich via PM angeschrieben wurde was es mit Fusilev eigentlich auf sich hat, versuche ich mal die Erklärung vom Vorstand Rajesh in Deutsch wiederzugeben. Ich hoffe ich habe nicht allzuviele Fehler in mein Schulenglisch gebastelt, bitte entschuldigt.

"Wir glauben, dass das Marktpotenzial von FUSILEV, als Ersatz für Leucovorin, bedeutend sein könnte.
In den USA werden mehr als 500 Millionen Milligramm Leucovorin jedes Jahr verschrieben.
Wir erwarten dass die Verkaufszahlen langsam bis zum gesamten Spektrum der Indikationen ansteigen werden.
Unser Unternehmen hat kürzlich einen Änderungsantrag (NDA) für FUSILEV Tabletten (orale Verabreichung) eingereicht.
Das Drugs Advisory Committee (ODAC) hat bereits abgestimmt, dass die orale Verabreichung sicher und wirksam ist, bei bei Gabe von hohen Dosierungen von Methotrexat und der anschließenden Rettung der Patienten.
Das Unternehmen setzt seine Arbeit an der ergänzenden NDA für den Einsatz der parenteralen Formulierung in Kombination mit 5-FU haltigen in fortgeschrittenen metastasierten kolorektalen Karzinoms fort.
Als Ergebnis der Pre-NDA Konsultation, hat die FDA empfohlen, einen umfassenderen Anwendungsbereich in der Datenanalyse, als Grundlage für die Eintragung in dieser Indikation vorzunehmen.
Spektrum erwartet die Einreichung des ergänzenden NDA zur Erkennung des kolorektalen Karzinoms (Krebserkrankungen des Dickdarms (Kolon) und Mastdarms (Rektum)) bis Ende Oktober 2008.

Fusilev ist das pharmakologisch aktive Isomer von Leucovrion.
Eine Rettung mit Fusilev wird im Anschluß an eine Hoch-Dosis Methotrexat-Therapie bei Osteosarkom (bösartiger Knochentumor) angewendet."


Anmerkung:
Sehr einfach erklärt werden bei diesen schweren Fällen die Patienten mit einer Methotrexat-Therapie sehr hoch vergifftet. Um die Wirkung von Methotrexat aufzuheben wurde bisher Leucovorin verabreicht (weltweit). FUSILEV besitzt viele verbesserte Eigenschaften und soll einmal Leucovorin ablösen.

Gruß
VaJo

[VaJo]

Eli Lilly übernimmt Imclone für 6,1 Milliarden Dollar
Montag, 6. Oktober 2008

Boston (Reuters) - Der US-Pharmakonzern Eli Lilly hat sich nach Angaben aus mit der Situation vertrauten Kreisen mit dem Biotech-Unternehmen ImClone auf eine Übernahme für 6,1 Milliarden Dollar geeinigt.

Die Führungen beider Unternehmen hätten dem Geschäft zugestimmt, sagten eingeweihte Personen am Montag. Eine aufgestockte Offerte des rivalisierenden Bieters Bristol-Myers Squibb habe das Imclone-Direktorium zurückgewiesen. Die Vereinbarung mit Eli Lilly bewerte Imclone mit 70 Dollar je Aktie. Zudem enthalte sie eine Bestimmung, die es Imclone untersage, höhere Angebote einzuholen.

Mit der Übernahme von Imclone erhält Eli Lilly Zugriff auf das umsatzstarke Krebsmittel Erbitux, das von ImClone entwickelt wurde und für das der deutsche Pharma- und Spezialchemiekonzern Merck die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte außerhalb der USA und Kanada besitzt. ImClone entwickelt und vertreibt Erbitux in diesen Regionen zusammen mit Bristol-Myers.

***
Damit zeigt auch Eli Lilly wo die Schwerpunkte liegen. Nachdem Pfizer angekündigt hat sich vornehmlich auf Krebsmedikamente zu spezialisieren, stehen die Chancen nicht schlecht einen hochkarätigen Partner für EOQuin zu finden. Eine Übernahme von Spectrum wünsche ich mir ehrlich gesagt nicht.

[VaJo]

Nein, es gibt keine News und es ist auch nichts passiert
Wir haben nur eine weltweite Finanzmarktkrise auch wenn das die User im Yahoo Forum nicht wahrhaben wollen und den Grund für den Kursrutsch beim Vorstand von SPPI suchen

[VaJo]

Ein wenig was für die Gerüchteküche und die Nerven! Ich möchte ja nicht das ihr gut schlaft heute Nacht

Heute war Spectrum bei der JMP Securities vertreten.

Rajesh Shrotriya (CO von Spectrum) wurde kurz vor Präsentationbeginn angerufen und verlies mit Russell Skibsted die Konferenz. Skipstead ist der Chief Business Verantwortliche.

Die Präsentation wurde dann von Paul Arndt vorgetragen. Für uns keine neuen News nur das alt bekannte.

Die Frage ist nun, warum verlies der CO und der Finanzchef diese Präsentation? Gut oder Schlecht? Wichtig muss es jedenfalls gewesen sein, denn der Eindruck den sowas bei den Zuhörern hinterläßt ist nicht der beste.

Vermuten kann man jetzt alles: Partner für EOquin? Sind die Cashbestände vielleicht in Risikopapieren angelegt worden? Oder wurde ein Angebot für Spectrum unterbreitet?

Was meint ihr!

Gruß
VaJo

[VaJo]

Aktuelle MK: $34.66 Mio (25,49 Mio EUR)
Aktien: 31.51 Mio/Stck.
Cashbestand: $52 Mio (38,24 Mio EUR)

9 Wirkstoffe in der Pipeline, 2 mit Blockbusterpotential 1 Wirkstoff zugelassen und seit August im Vertrieb.

[VaJo]

Heiß!!

Spectrum steht angeblich in Verhandlungen mit indischem Pharmariesen, vermutl. Ranbaxy.

Worum es in den Verhandlungen geht ist nicht bekannt...

[VaJo]

Das sNDA Filling für Fusilev scheint unmittelbar vor der Bekanntgabe zu stehen. Es ist Mitte Oktober, Rajesh kündigte das Anfang September an. Und heute ist der 3 fache Umsatz in der Aktie.

Denkt dran, Fusilev würde mit der 2 Indikation in einem 300 Mio Dollar Markt fischen. vom jetzigen Kurs wäre das ein TEN BAGGER

[VaJo]

Nasdaq fast 4% im Minus und bei SPPI steigen die Umsätze. Mittlerweile fast 100.000 St. gehandelt, soviel wie lange nicht mehr.

[VaJo]

Im Laufe der kommenden Woche brauchen wir Neuigkeiten von Spectrum. Entweder das sNDA Filling für Fusilev ist beantrag oder ein Partner für Eoquin wird präsentiert. Am besten beides zusammen.

Passiert bis Ende der Woche nichts, wird die Enttäuschung den Kurs abstürzen lassen.

Ich selbst bin in Spectrum long und werde egal wie die "Nachricht" kommt nicht verkaufen.

Schönen Sonntag noch..

[VaJo]

News.
Termin für das sNDA Filling bei der FDA für Fusilev am Montag kommender Woche.

[suomi3]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.733.186 von VaJo am 28.10.08 18:03:07

29-Oct-2008

Entry into a Material Definitive Agreement



Item 1.01. Entry into a Material Definitive Agreement.
On October 28, 2008, Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (the "Company") and Allergan Sales, LLC, Allergan USA, LLC and Allergan, Inc. (collectively, "Allergan") entered into a License, Development, Supply and Distribution Agreement (the "Agreement") pursuant to which the Company and Allergan agreed to a collaboration for the development and commercialization of a formulation of apaziquone (EOquin�) suitable for use in treating cancer or precancerous conditions via instillation (the "Product").
The Agreement provides that Allergan has the exclusive right to make, develop and commercialize the Product for the treatment of bladder cancer, or pre-bladder cancer conditions (the "Field of Use") worldwide except for Asia (as is defined in the Agreement) (the "Territory"). The Company and Allergan also entered into a Co-Promotion Agreement providing for the joint commercialization of the Product in the Field of Use in the United States whereby the Company and Allergen will share equally all profits and commercialization expenses.
In consideration for the rights granted under the Agreement, Allergan has agreed to pay the Company an upfront fee of $41.5 million within ten days after the signing of the Agreement. In addition, Allergan will pay the Company up to $304 million based on the achievement of certain development, regulatory and sales milestones. Also, Allergan has agreed to pay the Company tiered royalties starting in the mid-teens based on a percentage of net sales of the Product in the Territory outside of the United States.
The Company will continue to conduct the current Phase 3 clinical trials as well as certain future planned clinical trials pursuant to a joint development plan, with Allergan bearing sixty-five percent (65%) of the development costs and the Company responsible for thirty-five percent (35%) of the development costs.
The Company also has the right, in its sole discretion, to opt-out of the Co-Promotion Agreement before January 1, 2012. If it does so, the Company's share of any future development costs shall be significantly reduced. Part of the aggregate development costs and marketing expenses incurred by the Company since January 1, 2009 shall be reimbursed by Allergan in the form of a one-time payment. The Co-Promotion Agreement will terminate and instead of a sharing of profit and expenses, Allergan will pay the Company royalties on a percentage of net sales of the Product in the United States that are slightly greater than the royalties paid on net sales outside the United States. In addition, Allergan will pay the Company up to $245 million in additional milestones based upon the achievement of certain sales milestones in the United States.
The Agreement contains customary representations and warranties and indemnities by each of the Company and Allergan. The Agreement also includes certain restrictions on the ability of the Company and Allergan to directly or indirectly commercialize direct or indirect competing products during a certain period of time.
The Agreement will continue until terminated as follows. If the Co-Promotion Agreement has been terminated, the Agreement will continue until the expiration of the last royalty payment period in the last country in the Territory with certain provisions surviving. Allergan may terminate the Agreement at its election upon six months notice to the Company. Additionally, Allergan may terminate the Agreement for an uncured material breach by the Company if the uncured material breach results in a material adverse impact on Allergan such that termination is the only reasonable remedy.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.748.029 von suomi3 am 29.10.08 15:19:57

Huhaaa genau!!!

Danke fürs Finden und Posten

[VaJo]

Allergan - 8,5 Milliarden MK, KGV 12

[VaJo]

Schaut mal auf den Kurs vorbörslich

[VaJo]

10$ ist die erste Etappe. Und am Montag kommt das sNDA Filling für Fusilev. Dann sehen wir uns bei 15 - 20 $ wieder. Wenn dann die ersten Einnahmen von Fusilev reinkommen knallen die Korken. Ziel 100 Dollar

[blb]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.748.565 von VaJo am 29.10.08 15:52:29

Glückwunsch!!!!! Mensch, wie oft hab ich das Ding angeschaut, aber es ist nur gesunken...

Also ich fass das mal zusammen. Laut Oktober-Präsentation und der Upfront-Zahlung von Allergan haben sie 100 Millionen Dollar Cash.

Marketcap: 55 Millionen Dollar.

Was schätzt du, könnte Fusilev ans Umsatz bringen in beiden beziehungsweise der bereits zugelassenen Indikation?

Grüße
blb

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.750.029 von blb am 29.10.08 17:27:11

Hallo blb,

Raj. hat gesagt das sie für dieses Jahr bei Fusilev nur ca. 8 Mio Dollar Umsatz erwarten und das wäre schon sehr viel. Die Vermarktung hat erst begonnen. Für die erste Indikation Osteosarkom gibt es keine genauen Schätzungen. Die Spekulation war im Bereich von 40 Mio$. Bei der zweiten Indikation kolorektales Karzinom (Krebs im Dickdarm bzw. Mastdarm) gehen die Schätzungen von mehr als 200 Mio Dollar jährlich aus. Darum ist der Antrag auch so wichtig.
Also kein Blockbuster aber wer weiß, Fusilev ist wirkungsvoller als das Leucovorin das bisher angewandt wird. Vielleicht kommt da noch was und Spectrum hat die Rechte bis jetzt für Kanada, USA und Mexico.

Der Hammer ist natürlich Eoquin oder besser der neue Name: Apaziquone hier wird offen von 1.5 Mrd Dollar gesprochen. Übrigens ist Ozarelix ganz in Vergessenheit geraten und Raj. meinte das Ozarelix keineswegs aufgegeben wird. Sie machen ja gerade eine neue PII.
Und da wären noch die restlichen 7 Wirkstoffe wie z.b. Renazorb... aber konzentrieren wir uns auf das erstmal was jetzt kommt

Viel Glück allen die bis hier und heute durchgehalten haben.

-----

[VaJo]

Spectrum hat nun 100 Mio Dollar Cash auf der Hand. Das geteilt durch Rund 30 Millionen Aktien ergibt 3,33 Dollar pro Aktie?
Wir stehen aktuell bei 1,60 Dollar.

Nur den Cash gerechnet....

[VaJo]

Da warten wir mal heute auf die vielen Kaufempfehlungen für Spectrum die da eintrudeln werden.

Kursziel bis Ende des Jahres 30,- Dollar.

[VaJo]

Kein Interesse an dem Thread?

Irgendwie deprimierend wenns keinen interessiert

Vielleicht gibts mehr Interesse wenn der Aktionär oder ein anderes Blatt Tatsachen berichtigt die hier schon vor Monaten erläutert wurden.

[kardoss12]

Spectrum Getting $41.5M Up Front in Allergan Deal

BioWorld Today - Oct. 30, 2008

In its search for a partner to develop and market a bladder cancer product, Spectrum Pharmaceuticals Inc. needed only to look about two miles away to its corporate neighbor Allergan Inc.

The two Irvine, Calif.-based companies have signed a deal to split 65-35 the development costs of EOquin (apaziquone), with Allergan carrying the greater share. If approved, both firms would share U.S. profits from the bladder cancer treatment.

Under the agreement, Allergan will pay Spectrum $41.5 million at closing and will make additional payments of up to $304 million based on the achievement of development, regulatory and commercialization ...



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[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.759.198 von kardoss12 am 30.10.08 09:16:59

Ziemlich ungenau der Beitrag. Du solltest schon erklären um was es geht. Ansonsten empfehle ich eine Seite weite vorne zu lesen.

[reaggy26]

hallo vajo u.a.
ich denke, Interesse ist da, aber die Börse honoriert z.Z. (noch)
nicht Pipeline und Perspektiven. Dank eurer Infos habe ich paar
Stücke nachgelegt und werde weiter so verfahren bis 2009. Raus aus
der "Schockstarre" der vergangenen Wochen. Ob Spectrum auch einen
"leckeren" Übernahmekandidaten abgibt?
Grüsse

[VaJo]

Hallo reaggy26

schön das sich mal einer meldet.
Phantasie und Perspektive war vor dem 15.08.08. Denn ab diesem Zeitpunkt hat Spectrum das erste selbst entwickelt und zugelassene Krebsmedikament auf den Markt gebracht. Die Reaktion war verhalten genauso wie jetzt auch 50% Plus an einem Tag und von da an Siechtum bis weit unter 1 EUR.
Nun, gestern der 2. Hammer. Eoquin - das einzige Erfolgversprechende Medikament gegen Blasenkrebs seit nunmehr 30 Jahren!! Der Partner? Die Firma die jährlich über 1 Mrd $ mit Botox umsetzt, das sie ebenfalls selbst entwickelt und vermarktet haben.

Am kommenden Montag nun der 3. Hammer. Fusilev soll als 2 Indikation (Mastdarm Krebs) zum Einsatz kommen. Da hier keine gravierenden Änderungen zur Anwendung Knochenkrebs vorliegen, dürften die Chancen zu Zulassung sehr hoch sein.

Zu all dem sind weitere 7 Wirkstoffe in der Pipeline.

Spectrum hat nun etwa 100 Mio Dollar Barvermögen.

[suomi3]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.761.375 von VaJo am 30.10.08 11:51:56

HI VaJO,

Wo siehst Du denn das realistische Kursziel bis und mit Ende nächster Woche? Denkst Du der Markt honoriert die guten Perspektiven + Nachrichten wirklich schon? Ich würde meinen ein mittlerfristiger Kurs von USD 5 wäre schon sehr sehr vielversprechend... oder bin ich zu bescheiden?
Gruss
Suomi

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.761.633 von suomi3 am 30.10.08 12:07:19

Bis Ende nächster Woche ist sehr kurz. Bei Kursen um 5 Dollar würde ich keinesfalls verkaufen. Der Cashwert ist 3,50 Dollar je Aktie.

[VaJo]

Bedenkt bitte wir kommen von 7 Dollar und da herrschte nur die Satraplatin Fantasie mit max 12 Mio Doller Tantiemen von GPC bei max. Umsätzen (Zulassung vorausgesetzt).

[suomi3]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.761.808 von VaJo am 30.10.08 12:18:06

Pre-Market: 1.64 +0.22 (15.49%) - Oct 30, 8:52AM EDT

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.763.487 von suomi3 am 30.10.08 14:07:29

Bin gespannt wie sich der Kurs heute entwickelt. Danke für die Info.

[VaJo]

Hier mal ein Beitrag aus dem Ami Board

I keep wiping them trying to reconcile the $50 Million market cap with:
$100 million in cash
No debt
300 + Million in potential milestones
65% of dev costs paid for Eoquin
200 + Million in sales milestones
mid teen royalty and profit sharing arrangements
Other value drivers like Fusilev and the rest of the pipeline

It just doesn't match up. Why is this stock's valuation not $200 or $300 million at least?

Occam's razor says the simplest explanation is the most likely. THIS STOCK IS RIDICULOUSLY UNDERVALUED. It is hard to see how you wouldn't get at least a 100% return on this in the next year. Ok, ok, I understand that cash is king right now. Oh wait, they have $100 Million!

Unbelievable.


Sentiment : Strong Buy

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.763.918 von VaJo am 30.10.08 14:34:45

Bin auch wieder mit dabei!
Jedoch hat SPPI in der Vergangenheit "viel Porzellan zerschlagen" und muß sich erst das Vertrauen der Aktionäre durch hieb und stichfähige Verträge erarbeiten!
Perspektiven sind ja da!

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.767.755 von Magnetfeldfredy am 30.10.08 18:46:23

Hallo Fredy,
ja Rajesh hat einiges gut zu machen!

Schaun wir mal wie es weitergeht.

[suomi3]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.768.093 von VaJo am 30.10.08 19:13:39

Hallo allerseits,

Erwartungen erfüllt für gestern Donnerstag?
Denke schon.
Bin ja so was von gespannt auf Montag und die kommende Woche!
Sounds good!

Viel Glück allen die noch/oder wieder dabei sind!

Suomi

P.S;
PROGNOSEN?

[VaJo]

Fundstück:
David Pyott, chairman of the board and CEO of Allergan, said: "Allergan looks forward to working with Spectrum in developing novel treatments for bladder cancer, and we believe apaziquone, if approved, has the potential to represent a meaningful advancement to urologists and patients in the current bladder cancer treatment paradigm."

Ende 2009 wird mit dem Abschluß der PIII gerechnet. Bis zum Abschluß und zur Zulassung erhält SPPI insgesamt 302 Mio Dollar zusätzlich zu den 41 Mio Upfrontzahlungen.
Sollte Eoquin scheitern stehen immer noch 7 weitere Wirkstoffe auf der Liste. Die Gefahr eines Totalverlusts ist damit bei SPPI mehr als Gering.
Ende 2009 könnte SPPI auf einem Cashbestand von über 300 Mio Dollar sitzen. Bei einer aktuellen Marktkapitalisierung von aktuell 51 Mio erscheint der Kurs geradezu lächerlich.
Streicht man Fusilev als Einnahmequelle, das mit der 2 Indikation nochmals +100 Mio bringen könnte, dann sollte der Kurs rein rechnerisch bei 6 Dollar je Aktie stehen.

Was der Markt daraus macht ist eine andere Sache. Die Chancen stehen aber nicht schlecht.

Interessant werden auf jeden Fall die ersten Zahlen zu Fusilv.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.773.866 von VaJo am 31.10.08 07:44:39

News:
Spectrum Pharmaceuticals Files Supplemental New Drug Application with FDA for FUSILEV(TM) in Colorectal Cancer
Friday October 31, 7:00 am ET


IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Spectrum Pharmaceuticals, Inc., (NasdaqGM:SPPI - News) today announced that it has filed with the FDA the supplemental NDA for FUSILEV™ (levoleucovorin) for injection in combination with 5-FU containing regimens in advanced metastatic colorectal cancer. FUSILEV is the only commercially available formulation comprised only of the pharmacologically active isomer of leucovorin.
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“Ninety percent of the more than 500 million milligrams of leucovorin used in the United States is for colorectal cancer,” said Rajesh C. Shrotriya, M.D., Chairman, Chief Executive Officer, and President of Spectrum Pharmaceuticals. “Assuming the FDA accepts the filing and completes the standard 10-month review cycle, we would expect a complete response late in the third or early in the fourth quarter of 2009. We continue to expect our sales, under the currently approved indications, to ramp up slowly until the full range of indications and formulations are approved.”

Earlier this year, the Company completed its filing of an amendment to the New Drug Application (NDA) for FUSILEV™ Tablets. The Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) has already voted affirmatively that the oral formulation is safe and effective when used in the rescue of high dose methotrexate.

About FUSILEV (levoleucovorin) for injection

FUSILEV, a novel folate analog, is available in 50-mg vials of freeze-dried powder. It is the pharmacologically active isomer of leucovorin. FUSILEV rescue is indicated after high-dose methotrexate therapy in osteosarcoma. FUSILEV is also indicated to diminish the toxicity and counteract the effects of impaired methotrexate elimination and of inadvertent overdosage of folic acid antagonists. FUSILEV (levoleucovorin or (6S)-leucovorin) is the only commercially available formulation comprised only of the pharmacologically active isomer of leucovorin.

Important FUSILEV (levoleucovorin) for injection Safety Considerations

FUSILEV is contraindicated for patients who have had previous allergic reactions attributed to folic acid or folinic acid. Due to calcium content, no more than 16-mL (160-mg) of levoleucovorin solution should be injected intravenously per minute. FUSILEV enhances the toxicity of fluorouracil. Concomitant use of d,l-leucovorin with trimethoprim-sulfamethoxazole for pneumocystis carinii pneumonia in HIV patients was associated with increased rates of treatment failure in a placebo-controlled study. Allergic reactions were reported in patients receiving FUSILEV. Vomiting (38%), stomatitis (38%) and nausea (19%) were reported in patients receiving FUSILEV as rescue after high dose methotrexate therapy. FUSILEV may counteract the antiepileptic effect of phenobarbital, phenytoin and primidone, and increase the frequency of seizures in susceptible patients.

Full prescribing information can be found at www.fusilev.com.

About Spectrum Pharmaceuticals

We are a biopharmaceutical company that acquires, develops and commercializes a diversified portfolio of drug products, with a focus mainly on oncology and urology. Our strategy is comprised of acquiring and developing a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products; establishing a commercial organization for our approved drugs; continuing to build a team with people who have demonstrated skills, passion, commitment and have a track record of success in developing drugs and commercialization in our areas of focus, and; leveraging the expertise of partners around the world to assist us in the execution of our strategy. For more information, please visit our website at www.spectrumpharm.com.

Forward-looking statement – This press release may contain forward-looking statements regarding future events and the future performance of Spectrum Pharmaceuticals that involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially. These statements include but are not limited to statements that relate to our business and its future, Spectrum's ability to identify, acquire, develop and commercialize its portfolio of drug candidates, the safety and efficacy of FUSILEV™, that assuming the FDA accepts the filing and completes the standard 10-month review cycle, we would expect a complete response late in the third or early in the fourth quarter of 2009, that we expect our sales, under the currently approved indications, to ramp up slowly until the full range of indications and formulations are approved, the Company's promising pipeline, and any statements that relate to the intent, belief, plans or expectations of Spectrum or its management, or that are not a statement of historical fact. Risks that could cause actual results to differ include the possibility that our existing and new drug candidates, may not prove safe or effective, the possibility that our existing and new drug candidates may not receive approval from the FDA, and other regulatory agencies in a timely manner or at all, the possibility that our existing and new drug candidates, if approved, may not be more effective, safer or more cost efficient than competing drugs, the possibility that our efforts to acquire or in-license and develop additional drug candidates may fail, our lack of revenues, our limited marketing experience, our dependence on third parties for clinical trials, manufacturing, distribution and quality control and other risks that are described in further detail in the Company's reports filed with the Securities and Exchange Commission. We do not plan to update any such forward-looking statements and expressly disclaim any duty to update the information contained in this press release except as required by law.

FUSILEV ™, SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC.™, TURNING INSIGHTS INTO HOPE™ and the Spectrum Pharmaceutical logos are trademarks owned by Spectrum Pharmaceuticals, Inc. All other trademarks and trade names are the property of their respective owners.

© 2008 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. All Rights Reserved.

[VaJo]

Ja ist den heute schon Montag!

Damit beginnt die 10 Monatsfrist für die 2. Indikation.
Die Chancen auf Zulassung stehen nicht schlecht, den die Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden ja bereits mit der 1. Indikation geprüft.

Das ist ein Markt mit mehr als 100 Mio Dollar.

[VaJo]

Was haben wir bis jetzt erreicht!

Verkauf von Sumatriptan im November 2007 für 21 Mio Dollar.
Zulassung von Isovorin durch die FDA -> neuer Name Fusilev im März 08
Verkaufsstart von Fusilev in den USA und Kanada im August 08

Rajesh spricht offen von einer finanziellen Unabhängigkeit für Spectrum und davon, das man von nun an nicht nur forscht und entwickelt, sondern auch verkauft.
Erkündigt die 2.Indikation für Fusilev an.
Er spricht davon entweder einen starken Partner für Eoquin zu finden oder Eoquin im Alleingang zu entwickeln.

Rajesh hat wie ich meine aller Kritik getrotzt. Er hat eine super Arbeit gemacht und Wort gehalten.
Nun sollte auch das Vertrauen zurückkehren, den ab heute werden wir das wirklich im Kurs sehen.

[suomi3]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.778.817 von VaJo am 31.10.08 16:14:36

Danke, einverstanden, dem gibts von meiner Seite nichts hinzuzufügen!
Im Moment macht der Markt zwar noch nicht so mit, aber es sieht wirklich gut aus für die Zukunft.
Wir beliben dabei!

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.779.503 von suomi3 am 31.10.08 17:14:58

Ein bisschen verärgert bin ich trotzdem. Der Kurs ist zwar nett anzuschauen, aber spiegelt nicht einmal den aktuellen Cashbestand wieder.
Ich frage mich, warum der Kurs nicht vorgestern schon sofort in den Bereich um 3 Dollar gesprungen ist.
Wenigstens sollte man sich trauen den Bargeldbestand zu bewerten wenn man sich in Zeiten einer Finanzkrise schon nicht an zukünftige Einnahmen herantraut.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.779.556 von VaJo am 31.10.08 17:20:05

Jetzt gehts sogar wieder runter

[suomi3]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.780.014 von VaJo am 31.10.08 17:51:05

abwarten, abwarten, abwarten... , da fehlt einfach noch das Vertrauen!

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.780.051 von suomi3 am 31.10.08 17:53:40

Ich hör mir gerade auf der gerade eben stattfindenden Bio Tech Invester Forum Rajesh an...

[VaJo]

Guten Morgen...

Viele von Ihnen haben sicher noch nie von Spectrum Pharmaceuticals gehört.
Wir sind ein wirklich kleines Biotechunternehmen...
Ich bin Raj.. war 14 Jahre Chefmedikamentenentwickler bei Bristol Meyer Squip...
....
Wir entwickeln Medikamente für alle arten von Krebs.
Im Moment haben wir 10 Wirkstoffe gegen Krebs in der Entwicklung....
"Jetzt zählt er auf..."
.. Die finanzielle Situation ist überaus erfreulich für Spectrum... etc.

Ich möchte meinen Focus in der kurzen Zeit auf 2 Medikamente lenken.
..Leucovorin (Fusilev Vorgänger) hat in den etablierten Märkten einen Umsatz von 200 Mio Dollar pro Jahr in Europa und Japan.

Hört selbst rein..
http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?p=irol-eventDetail…

[VaJo]

Sie haben aktuell 62 Mio Dollar Cash!!! (Ohne den Upfront)

[VaJo]

Er sagt gerade: "Wir sind das am höchsten unterbewertete Unternehmen am Markt. Wenn Sie eines finden das noch mehr unterbewertet ist, dann sagen sie es mir bitte. Sie werden kein anderes Unternehmen finden"

[teatimenow]

hallo zusammen, eigentlich bin ich ja sehr negativ für den aktienmarkt eingestellt und glaube, dass der crash noch lange nicht vorüber ist, allerdings muss man sich ja auch immer für den Fall, dass seine eigene erwartung und einschätzung falsch ist absichern-

- dafür halte ich SPECTRUM unter anderem aufgrund der hohen cashquote für sehr interessant und bin bereits seit einigen wochen mit einer kleinen position drinn.

Ich denke ich werde heute abend mal ein ausführliches Gespräch mit meinem Vater führen, er arbeitet in Leitender Position hier:

www.parexel.com

Ich hoffe er kann mir eine gute zusatzeinschätzung zu den allgemeinen chancen von sppi geben. werde berichten.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.781.058 von teatimenow am 31.10.08 19:06:19

Hallo Teatimenow,

ich würde mich über die Einschätzung sehr freuen.

Gruß
VaJo

[VaJo]

Oct 31, 2008 (Datamonitor via COMTEX) -- SPPI | Quote | Chart | News | PowerRating -- Spectrum Pharmaceuticals, a biopharmaceutical company, has filed with the FDA the supplemental new drug application for Fusilev for injection in combination with 5-FU containing regimens in advanced metastatic colorectal cancer.

Fusilev is said to be the only commercially available formulation comprised only of the pharmacologically active isomer of leucovorin. Earlier in 2008, the company completed its filing of an amendment to the new drug application (NDA) for Fusilev tablets. The oncologic drugs advisory committee has already voted affirmatively that the oral formulation is safe and effective when used in the rescue of high dose methotrexate.

FUSILEV, a novel folate analog, is available in 50-mg vials of freeze-dried powder. Fusilev rescue is indicated after high-dose methotrexate therapy in osteosarcoma. Fusilev is also indicated to diminish the toxicity and counteract the effects of impaired methotrexate elimination and of inadvertent overdosage of folic acid antagonists.

Rajesh Shrotriya, chairman, CEO, and president of Spectrum Pharmaceuticals, said: "Approximately 90% of the more than 500 million milligrams of leucovorin used in the US is for colorectal cancer. Assuming the FDA accepts the filing and completes the standard 10-month review cycle, we would expect a complete response late in the third or early in the fourth quarter of 2009.

"We continue to expect our sales, under the currently approved indications, to ramp up slowly until the full range of indications and formulations are approved."

+++

[VaJo]

Vom User Wallstreet im AmiBoard wurde die heutige Präsentation folgendermassen zusammengefasst. Ich würde sie gern übernehmen und übersetzen.

Die heutige Präsentation zusammengefasst.
Höhepunkt..

- 10 Wirkstoffe in der Entwicklung das meiste im Bereich Krebs
- Über 100 Mio Dollar Bargeld
- Die Cashposition sei besser als bei der Citibank
- Team aus erfahrenen und zuverlässigen Mitarbeitern
- Keine Schulden!!
- Zusammenfassung des Vertrags mit Allergan (AGN)
- Erläuterung von Fusilev und dem heutigen sNDA Filling (zulassungsantrag)
- Erläuterung des gigantischen Potentials von Eoquin (seit 30 Jahren kein neues Medikament)
- Der Partner das 8 Mrd Dollar Unternehmen Allergan ist genau gegenüber von Spectrum (Nähe der Örtlichkeit)
- Rechte an Eoquin in Japan, Korea, Taiwan, Indien
- Allergan hat einen jährlichen Umsatz von 4 Mrd Dollar
- Allergan möchte sich auf den Bereich Urology speziallisieren
- Erläuterung der Pipeline von Spectrum
- 5 Fach Strategy
- Keine Forschung in 2 gleichen Feldern (sehr wichtig)
- Im Jahr 2008 wurden 62 Mio Dollar eingebracht
- CEO führt an das es eine Schande sei das die Aktie bei 1,80 steht. Der heutige Wert sollte bei 10 Dollar/Share als Minimum stehen.
- Spectrum sei das meist unterbewertete Unternehmen am Markt.
- Ein Teil seines Teams sucht gerade nach einer Partnerschaft in Japan für Eoquin
- Spectrum wartet auf die richtigen Partner
- Spectrum verhandele mit einer vielzahl von Pharmafirmen als Partner
- Die Partnerschaften sollen auf die anderen Wirkstoffe in der Pipeline ausgedehnt werden.

Ich hoffe ich habe alles annähernd richtig übersetzt. Danke an Wallstreet für die Zusammenfassung.

[teatimenow]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.781.095 von VaJo am 31.10.08 19:09:22

Also ich hatte ein schon etwas aufschlussreiches gespräch mit meinem Vater. er sagte auch, dass trotz kreditkrise, er keine problematik in ihrer marktsparte sieht,parexel verdient gut wie nie, zumindest für das fiscal year 2007/08(www.parexel.com) keine liquiditätsprobleme, auch neue aufträge seit anfang oktober. auch erwartet man in der gsammten brache (pharma) einen schub bei einer wahl obamas (stichwort: allg. krankenversicherung)

aber bevor ich in details gehe , ein paar fragen an dich:

- weißt du warum spectrum laut onvista von über 400 dollar auf den jetztigen stand gefallen ist???

- was sind deine größten fragezeichen derzeit?


Mein Vater, sagte er kannte Spectrum bisher nicht, was aber angesichts der geringen größe kein wunder sei. allergan jedoch genieße in der brache sehr gutes ansehen und seinen bekannt für ein gutes näschen in sachen lizenzbeteiligung etc.
(da ich mich ehr im rohstoffbereich auskenne, evt. vergleichbar mit kinross etc.)

er verpsrach mir sich die firma in ruhe anzusehen und auch mal ein paar kontakte in die staaten anzuzapfen.

HIER ABER SEIN ERSTER EINDRUCK:
1) erstaunlich, dass ein so kleines unternehmen kein reines cash burning betreibt, 1 medikament zugelassen (die FDA gilt als besonders streng) und trotzdem noch ordentlich cash in der tasche.

2) EOquin sei mit den durch allergan und sonst vorhandenen mittel realistisch zur marktreife zu bringe. eine solch hohe zusage sei ehr ungewöhnlich, auch über 40 mio upfront sei seiner einschtung nach für solch eine kleine firma ungewöhnlich.

3) ihm gefällt besonders die angestebten formen oraler verabreichung einiger medikamente, da diese besonders margenstark seinen

4)ungewöhnlich viele medikamente schon über die preclinical phase hinaus, wieder für die größe des unternehmens

Weitere Details will er mir erst sagen, wenn er sich das unternehmen in ruhe angesehen hat.

Aber jetzt kommt, und ich schwöre mein Vater ist so ziemlich der nüchternste und negativste mensch wenn es um einschätzungen geht die ich kenne.

In einem zwischensatz sagte er, irgenwie erinnert ihn das an eine Firma names AMGEN, in den 80gern, die hätten dahmals auch nur ca. 50 mitarbeiter gehabt, niemand hat drann geglaubt etc. pp.

habe ich mir doch gleich mal den langzeitchart angesehen. HAMMER! ANSEHEN! 60.000% in 20 jahren!
http://finance.google.com/finance?q=INDEXDJX:.DJI,INDEXSP:.I…

HINWEIS: Ich bin nicht sehr bewandert im pharmaziebereich, ich sppi ist eine von 2 aktien die ich in dem segment halte. die einschtzungen meines vaters hoffe ich richtig wiedergegeben zu haben , übernehme keine verantwiortung für richtigkeit. do your own homework!

[VaJo]

Hallo Teatime,
vielen Dank für das ausführliche Statement.

Ich versuche mal aus dem Kopf deine Fragen zu beantworten.

Spectrum wurde 2oo2 als NeoTherapeutics gegründet, mit dem Focus auf Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Sie bastelten damals an einem Mittel gegen Alzheimer und das ging in die Hose.
Während dieser Zeit lizensierten sie auch eine Substanz von Johnson und Johnson ein - Satraplatin. Als dann NeoTherapeutics in finanzielle Schieflage geriet lizensierten sie Satraplatin an GPC aus. Da man erkannt das NeoTherpeutics in die Sackgasse lief wurde alles zusammengekratzt und ein Neuanfang in der Krebsforschung begonnen. Das geschah genau zu Beginn der New Economy und die neue Spectrum Pharmaceuticals schoß in astronomische Höhen ohne auch nur etwas halbwegs Brauchbares vorzuweisen. Damals mußte nur Biotech auf dem Firmenschild stehen. In Deutschland war die Situation ähnlich Lion Bioscience, GPC Biotech, Qiagen können davon ein Lied singen.

Der CO Rajesh kam er später dazu. Er wechselte von Bristol Mayer S. und übernahm das Ruder.

Dann platzte die Spekulationsblase 2001 und der Kurs rauschte abwärts. GPC Biotech fuhr Satraplatin an die Wand und Spectrum wurde gleich mit abgestraft. Obwohl die Tantiemen aus den Peak Sales von Satraplation (Orplatna) nur rund 12 Mio Dollar ausgemacht hätten.

Mittlerweile sind 10 Jahre vergangen und aus den ersten Entwicklungen haben sich Produkte entwickelt. Spectrum selbst spricht 2008 von einem Beginn als Pharmakonzern. Rajesh Ziel ist es aus Spectrum ein etabliertes und ernst zu nehmendes Pharmaunternehmen zu machen.

Zum Cash.

Das war ein Kunststück. Im Nachhinein eine klasse Leistung von Spectrum. So ganz nebenbei entwickelten sie Sumatriptan ein Generika gegen Migräne. Brachten es durch die Zulassung und verkauften es Gerade richtig als die Kasse knapp wurde für 21 Mio Dollar. Mit dem Geld konnten sie dann ohne KE Isovorin zur Marktreife und durch die Zulassung bringen. Vom Rest noch eine Betriebsmannschaft aufbauen und in Kanada eine Zweigstelle eröffnen. Im März wurde IsoVorin unter dem Namen Fusilev zugelassen und ist seit August um Vertrieb.

Die restliche Geschichte ist bekannt...

[VaJo]

AP
Spectrum asks FDA for expanded Fusilev approval
Friday October 31, 3:31 pm ET
Spectrum Pharmaceuticals asks FDA to approve folate deficiency drug for colorectal cancer use

IRVINE, Calif. (AP) -- Spectrum Pharmaceuticals Inc. said Friday it has asked the Food and Drug Administration to approve its Fusilev for patients who suffer from vitamin deficiency after getting chemotherapy for colorectal cancer.

Spectrum filed a supplemental new drug application, requesting the FDA allow it to sell an already approved drug for a new purpose. It expects a response late in the third quarter or early fourth quarter of 2009. Fusilev, or levoleucovorin, is designed to treat folate deficiency caused by the chemotherapy agent methotrexate.

The drug has already been approved for use in osteosarcoma, which is a rare type of bone cancer, and to reduce the toxicity of methotrexate. Folates are used when the body reproduces cells, the company said.

_____

Vielleicht müssen wir gar nicht so lange warten. Schön wäre es.

[VaJo]

Hier nochmal die gesamte Pipeline von SPPI



Was mich wundert ist dass noch keine Kaufempfehlungen veröffentlicht wurden. Sind alle über die Entwicklung so überrascht?
Die Zeitpunkte habe ich hier schon vor Wochen veröffentlicht und immer darauf hingewiesen

Nun ist es passiert und keiner reagiert?

[teatimenow]

es könnte mal interessant sein eine art NPV (net present value) überlegung für SPPI zu machen. eigentlich eine kennzahl die vorallem bei rohstoff juniors interessant ist.

trotzdem was wäre die produktpipeline wert, wenn man sie veräußern würdem oder spectrum bei einer übernahme?

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.798.903 von teatimenow am 02.11.08 13:53:32

Was Spectrum Wert wäre kann ich nicht abschätzen. Meist neigt man da zu übertreiben.

Gesprochen wird davon:
Fusilev: 240 Mio /jährlich
Eoquin: wird mit 1,5 Mrd /jährlich beziffert
Ozarelix: ebenfalls 1,5 Mrd /jährlich
Ortatexel: 1 Mrd

Über den Rest gibt es noch keine Aussagen, bzw. das Stadium ist zu früh.

Ich glaube eine Übernahme macht erst Sinn wenn Eoquin oder Ozarelix durch die Zulassung ist. Dann wird der Kurs aber auch entsprechend Hoch sein. Rajesh sprach davon das der Kurs jetzt mindestens bei 10 Dollar stehen sollte, er hält aber eine MK von 2 Mrd Dollar für erstrebenswert.

Was mich ehrlich gesagt erschreckt ist der Kursverlauf. Ich habe mir persönlich nach dieser Woche Kurse um 3 - 3,5 Dollar vorgestellt.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.799.183 von VaJo am 02.11.08 14:30:01

Ozarelix wurde meines Wissens nach durch ungenügende Ergebnisse "ausgesetzt" und deshalb darf es bei Deiner Bewertung auch nicht berücksichtigt werden, nicht zu sehr pushen, bringt keinem von uns was, oder?

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.800.367 von Magnetfeldfredy am 02.11.08 16:52:35

Das es ausgesetzt wurde ist mir neu? Ich dachte es wird eine neue PII geben weil bei der Durchführung durch die Ärzte geschlampt wurde.

"A total of 76 patients were enrolled in the trial to meet the target 68 evaluable patients. Two patients withdrew consent prior to randomization, resulting in an Intent-to-Treat population (ITT) of 74 patients, of which, 57 completed all study visits. The Company's monitoring of the conduct of the study revealed major protocol violations at 4 of the 15 sites. Violations included: inaccurate diagnosis, concomitant use of other drugs effective in BPH, and patient participation in multiple trials at the same time. One of these sites was closed early due to irregularities in data collection and was reported to the FDA. Because of these major protocol violations, an analysis excluding these 4 sites was performed. All 44 patients at the other 11 sites met protocol inclusion criteria and were included in a per-protocol population analysis. Because randomization was within site, balance between treatment groups was maintained. The ITT and the per-protocol population analysis are as follows."


"We have learned much valuable information from this study," said Rajesh C. Shrotriya, M.D., Chairman, President and Chief Executive Officer of Spectrum Pharmaceuticals. "The initial ozarelix Phase 2 trial, conducted in Eastern Europe, was a dose finding trial in a treatment naive patient population that excluded placebo responders. Before rushing into large, expensive pivotal trials, we elected to run a small Phase 2b study in the U.S. to assess regional differences and to help in the design of future studies. We believe that, while the results of this study are not as robust as seen in the previous study, the data indicate clinically meaningful activity in BPH. The information learned will be incorporated into the protocol design of future studies. This was one of the main purposes of performing this trial."

Also keineswegs eingestellt. Es wird eine 2 PII b geben in den USA und unter Aufsicht von Spectrum.
So lese ich das.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.800.367 von Magnetfeldfredy am 02.11.08 16:52:35

Du hast aber recht Fredy. Pushen bringt nichts.
Lassen wir die Pipeline mal komplett weg und rechnen nur den aktuellen Cash gegen den Marktwert. Dann sind das 100% vom jetzigen Kurs. Nehmen wir noch die 304 Mio an Milestones von AGN dazu. Dann komm ich auf knapp 400 Mio Dollar bis Ende 2009.

400 Mio/ Cash : 32 Mio Aktien = 12,50 Dollar/je Aktie

Kann man das so rechnen?

Vielleicht bin ich ja zu euphorisch, oder liegt doch irgendwo ein faules Ei im Nest.
Dazu würde ich gern auch andere Meinungen hören.

[teatimenow]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.800.860 von VaJo am 02.11.08 17:46:37

so würde ich nicht rechnen, da PhaseIII sehr teuer werden können.

interessant wäre auch zu wissen, wer die studien für sppi macht.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.800.606 von VaJo am 02.11.08 17:18:53

Gut recherchiert, hab ich noch nicht gelesen!

[VaJo]

Vielleicht gehts heute in USA nochmal runter. Die Umsätze waren am Freitag niedrig und viele die bei 0,90 Cent gekauft haben können einen schönen Gewinn ausweisen.

[teatimenow]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.808.247 von VaJo am 03.11.08 10:13:12

möglich, aber, sollte der gesammtmarkt auch heute stabil bleiben wohl ehr unwahrscheinlich.

reiner cashwert über 3 dollar
gute news im rücken
und die meisten depots dürften tief rot sein, da verkauft man doch nicht so eine posi, hoffe ich

noch kurz etwas zu einem wirkstoff. werde heute nochmal mit meinem vater sprechen, aber die tage sagte er bereits was interessantes zu ortataxel: hier handle es sich um einen wirkstoff der aus bestandteilen der eibe (der baum) gewonnen werde, er habe sich damit auch schon beschäftigt, er könne sich gut vorstellen, dass man hier während phase III zusätzliche anwendungsgebiete fände, was nat. sehr gut für sppi wäre.
(immerhin ist zb. viagra ja auch durch "zufall" von pfeizer entdeckt worden)

[teatimenow]

weißt du denn wer die Studien für SPPI macht? ist die info veröffentlicht??

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.808.568 von teatimenow am 03.11.08 10:35:52

Hallo,
wer die Studien durchführt weis ich nicht.
Müßte man mal in den Artikeln auf der Spectrum Seite nachschauen. Ist eine Fleißarbeit.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.808.559 von teatimenow am 03.11.08 10:34:58

Mit Tiefrot stimmt nur bedingt. Die meisten dürften so zwischen 5 und 3 Dollar eingestiegen sein.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.808.954 von VaJo am 03.11.08 11:04:37

900 Stck in D umgesetzt woah
Naja bis ich meinen EK erreicht habe dauerts noch

[VaJo]

Die letzte Analystenempfehlung ist von September. Seitdem Funkstille.

9-Sep-08 Morgan Joseph Initiated Buy
23-Apr-08 Oppenheimer Downgrade Outperform Perform
18-Mar-08 Brean Murray Downgrade Buy Hold
9-Oct-07 Brean Murray Upgrade Hold Buy
25-Jul-07 Friedman Billings Downgrade Outperform Mkt Perform
25-Jul-07 Brean Murray Upgrade Sell Hold
23-Jul-07 Brean Murray Downgrade Buy Sell
24-May-07 Friedman Billings Initiated Outperform
11-Apr-07 Brean Murray Initiated Buy
6-Dec-06 Oppenheimer Initiated Buy

[VaJo]

Und schaut euch mal die letzten Insider Transaktionen an auch interessant.

15-Jul-08 FULMER RICHARD
Director 7,500 Direct Acquisition (Non Open Market) at $1.44 per share. $10,800
26-Jun-08 SHROTRIYA RAJESH C MD
Officer 10,000 Direct Acquisition (Non Open Market) at $1.33 - $1.35 per share. $13,0002
26-Jun-08 LENAZ LUIGI MD
Officer 30,000 Direct Acquisition (Non Open Market) at $1.33 - $1.41 per share. $41,0002
25-Jun-08 LENAZ LUIGI MD
Officer 100 Direct Acquisition (Non Open Market) at $1.48 per share. $148
24-Jun-08 SHROTRIYA RAJESH C MD
Officer 10,000 Direct Acquisition (Non Open Market) at $1.43 per share. $14,300
23-Jun-08 SHROTRIYA RAJESH C MD
Officer 20,000 Direct Acquisition (Non Open Market) at $1.45 - $1.5 per share. $30,0002
23-May-08 VIDA JULIUS A
Director 1,200 Direct Acquisition (Non Open Market) at $1.78 per share. $2,136
25-Mar-08 KUMARIA SHYAM K
Officer 9,000 Direct Acquisition (Non Open Market) at $0 per share. N/A
25-Mar-08 SHROTRIYA RAJESH C MD
Officer 40,000 Direct Acquisition (Non Open Market) at $0 per share. N/A
25-Mar-08 LENAZ LUIGI MD
Officer 18,000 Direct Acquisition (Non Open Market) at $0 per share. N/A

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.810.785 von VaJo am 03.11.08 14:21:36

Die Markkapitalisierung ist ein Witz - MK weit unter Cash und die Pipeline dazu gar nichts wert? Das geht nicht lange gut für die Verkäufer.

Spectrum hat einen super Deal mit AGN geschlossen. Wenn Fusilev in Col.Cancer zugelassen wird, dann $5-10 schon im nächsten Jahr. Wenn Eoquin dazu ein Erfolg wird, dann $20-50 im Jahre 2012/2013. Leider dauern die Eoquin Studien sehr lange. Dem Rest der Pipe traue ich nicht so viel zu, aber Raj hat es immer wieder fertig gebracht aussichtsreiche Produkte einzukaufen. Ich habe letzte Woche nochmal um 50% aufgestockt.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.811.151 von Ville7 am 03.11.08 15:03:18

Hallo Ville

schön das du dich meldest.

Rajesh möchte anscheinend Eoquin in Asien forcieren. Weil sie dort die alleinigen Rechte haben. Vielleicht läuft in der Richtung etwas da ja vorletzte Woche das Gerücht umging, ein indischer Pharmakonzern hätte an die Tür geklopft. Mir fiel da eigentlich nur Ranbaxy ein. Da sich Ranbaxy nun auf Krebs spezialisieren will könnte es gut möglich sein das SPPI bald einen weiteren Partner präsentiert. Vielleicht auch für Ozarelix?

Ich weis nicht, aber fehlt in deiner Rechnung nicht noch die Einnahmen von Fusilev (osteosarkoma). Da bin ich mal auf die Zahlen gespannt wenn überhaupt schon was verkauft wurde.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.811.274 von VaJo am 03.11.08 15:17:41

Die Umsätze für Osteosarkoma kannste vernachlässigen. Osteosarkoma war nur der Türöffner für Fusilev um die größere Indikation in einem SNDA auch zu bekommen. Ansonsten dürften für diese Miniindikation die Marketingkosten den Umsatz übersteigen und nur mit dieser Indikation wird Fusilev bei eigener Salesforce nicht profitabel sein. Ob Rajs Zock aufgeht, wir werden sehen - in Q3 2009. Wenn ja, dann $5-10 recht sicher. JMHO.

Bezüglich eines Asiendeals wäre ich nicht zu euphorisch. Ich denke einen Asiendeal sehen wir nicht vor einem oder zwei Jahren. Die Ausarbeitung solcher Verträge dauert sehr viel Zeit und wie wir gesehen haben lassen sie sich inzwischen wirklich die Zeit und versuchen es nach dem GPC Debakel extrem gründlich zu machen.

Von Ozarelix halte ich nicht viel. Schliesslich ist die Phase II Studie ein Debakel gewesen. Wer soll das einlizensieren und auch noch bereit sein etwas dafür zu zahlen? Ohne eine erfolgreiche Phase II Studie ist das Ding m.M.n. unverkäuflich.

[teatimenow]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.812.116 von Ville7 am 03.11.08 16:39:54

wenn ich dich also richtig verstehe, steht oder fällt (fast) alles mit EOquin?

wie siehst du Ortataxel?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.812.217 von teatimenow am 03.11.08 16:50:47

Das gibt nicht ganz das wieder was ich schrieb: Die Hauptsäulen sind für mich Fusilev und/oder Eoquin. Wenn Fusilev in der zweiten Indikation nicht zugelassen wird, dann wird man nicht vom Fleck kommen und bis zu den Eoquin Ergebnissen mit Kurserfolgen warten müssen.

Über Ortataxel bilde ich mir mein Urteil nach Proof of Concept (nach Phase II). Die bisher verfügbaren Daten hauen mich nicht vom Hocker.

Ich würde wetten Raj lizensiert demnächst wieder das ein oder andere Produkt ein. Vielleicht findet er ja was Gutes. Geld hat er ja jetzt wieder. Und weniger Kosten, da AGN 65% für Eoquinentwicklung übernimmt. Die Börse muss den verringerten Cashburn in Verbindung mit der unter-Cash Bewertung erst mal kompenmsieren, dann kann man weitersehen.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.812.367 von Ville7 am 03.11.08 17:04:41

AGN scheint aber sehr angetan zu sein von Eoquin. Ich finde die Konditionen ziemlich heftig. AGN zahlt sehr viel und läst Spectrum dabei noch mehr Freiraum selbst aktiv zu werden. Solche Verträge macht man doch nicht wenn man "mal sehen" denkt ;-) Immerhin kostet Eoquin eine ganze Menge.

Fusilev ist doch eine völlig neue Art von Leucovorin. Meint ihr nicht das Fusilev das bisher Verwendete ablösen könnte. Immerhin macht Sanofi und Takeda damit 240 Mio/Jahr.

Andere Frage: Leucovorin wird ja zur Rettung des Patienten bei hohen Dosen Methotrexat verabreicht.

Ich habe ein wenig nachgelesen und diese Erkrakungen werden mit hohen Dosen Methotrexat behandelt.

* Akute lymphatische Leukämie (ALL) - Kinder und Erwachsene
* Urothelkarzinom der Harnblase
* Mammakarzinom
* Medulloblastom, Ependymom - Kinder und Erwachsene
* Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) - Kinder und Erwachsene
* Osteosarkom - Kinder und Erwachsene

Da könnten doch noch weitere Indikationen kommen?

[VaJo]

Morgen Abend können wir wieder lauschen...

Spectrum Pharmaceuticals to Present at the Oppenheimer & Co. 19th Annual Healthcare Conference

IRVINE, Calif., Nov 03, 2008 (BUSINESS WIRE) -- Spectrum Pharmaceuticals, Inc., (Nasdaq:SPPI) announced today that an overview of the Company's business strategy will be presented at the Oppenheimer & Co. 19th Annual Healthcare Conference on Tuesday, November 4, 2008, at 2:00 p.m. Eastern. The Conference is being held at the Waldorf Astoria Hotel in New York City. The Spectrum Pharmaceuticals presentation will be held in the Basildon room.

Ich denke mal 19:00 Uhr unserer Zeit?

[suomi3]

ROUNDUP:
GPC Biotech mit juristischen Teilsieg in USA - Aktie legt zu

MARTINSRIED (dpa-AFX) - Nach zahlreichen Rückschlägen in der Entwicklung hat das angeschlagene Biotechnologieunternehmen GPC Biotech zumindest einen juristischen Sieg errungen. Ein US-Schiedsgericht habe alle Forderungen von Spectrum Pharmaceuticals im Zusammenhang mit dem Krebsmedikament Satraplatin abgewiesen, teilte das am Dienstag in Martinsried mit. Obwohl das Gremium im Grundsatz für GPC Biotech entschieden habe, wurde dem Unternehmen kein Ersatz seiner Anwalts- und sonstiger Kosten zugesprochen. Die im TecDAX notierte Aktie stieg am Dienstag um 16 Prozent auf 3,84 Euro. Das Papier des Unternehmens, an dem der SAP-Gründer und Milliardär Dietmar Hopp nach letzten Angaben mit rund 17 Prozent beteiligt ist, war nach einem erneuten Rückschlag bei der Entwicklung des Krebsmedikaments Satraplatin bis auf 2,66 Euro gefallen und hatte damit im Vergleich zu seinem im Februar erreichten Jahreshochs rund 90 Prozent an Wert eingebüßt. Damals war GPC Biotech noch optimistisch, bald die Zulassung für Satraplatin zu erhalten. Ende Juli knickte die Aktie allerdings kräftig ein, nachdem sich der Beraterausschuss der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA negativ geäußert hatte. Seitdem gab es eine Reihe von enttäuschenden Nachrichten rund um den einstigen Hoffnungsträger, von dem sich GPC einst einen Spitzenumsatz von bis zu 500 Millionen Dollar pro Jahr erhofft hatte. Nach dem jüngsten Rückschlag bei einer Studie Ende Oktober verloren die meisten Analysten endgültig das Vertrauen und senkten reihenweise ihre Kursziele. In dem Streit mit Spectrum ging es im Wesentlichen um Vorabzahlungen, die GPC Biotech von Pharmion beziehungsweise Yakult für die Entwicklung von Satraplatin erhalten hat, sowie um einen vertraglichen Anspruch Spectrums auf die Vertriebspartnerschaft für Satraplatin in den USA. Zudem sei der Vertrieb Satraplatins in Japan Punkt der Verhandlung gewesen. In diesen drei Punkten habe das Schiedsgericht für GPC entschieden./zb/wiz

[suomi3]

Ami- Board;

In spite of the stock price. IMO, this has been SPPI's greatest year, yet, of not only progress, but validation. Raj made more of a compelling case last week at that BIO-investing forum to own SPPI now, then ever. WHY? He has legit proof now to back him up! Not ONLY with the FDA's approval of the smaller indication for Fuselev(largest indication now filed), but ALLERGAN's approval of EOquin! A great deal of speculating was removed, as he took away the uncertainty about any further imminent dilution or speculation as to whether the quality of the pipeline was suffering....NEITHER seems to be the case!

IMO, the street will slowly come back to this one...Once bitten, twice shy...takes time to warm back up to what appears to be a true diamond in the baby biotech rough...

BTW, I noticed GPCB got a nice pop today on only 'pre-clinical" data!

SPPI should currently be @$5....if not a whole lot more....

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.815.306 von suomi3 am 03.11.08 21:17:36

Das auf so ein Meldung der Kurs von GPC anspringt zeigt wiedermal das wirklich keiner Ahnung von dem Unternehmen hat.

Satraplatin kann man in die Tonne treten und GPC hat nichts mehr im Kühlschrank.

Wie schauts aber mit dem zweiten Verfahren aus. Die Klage von Tausenden von GPC Aktionären?

[VaJo]

Da ist ja bei GPC mehr los

[VaJo]

Ich sags ungern, aber die totgeglaubte GPC mit NULL Geschäft und keiner Zukunft ist jetzt wieder sehr viel mehr Wert als Spectrum.
Unglaublich

[VaJo]

Festhalten am Freitag schepperts

Press Release Source: Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

Spectrum Pharmaceuticals Announces Third Quarter 2008 Corporate Update and Pipeline Review Conference Call
Tuesday November 4, 7:00 am ET

IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Spectrum Pharmaceuticals, Inc., (NasdaqGM:SPPI - News) today announced Rajesh C. Shrotriya, M.D., Chairman, Chief Executive Officer, and President, and other members of senior management, will host a conference call and webcast to discuss third quarter 2008 operating results and provide a development update for its pipeline of drug candidates.



Friday, November 7, 2008 @ 12:00 p.m. Eastern/9:00 a.m. Pacific
Domestic: 866-561-2601 passcode 73359742
International: 617-614-3518 passcode 73359742


Webcast and replays: www.spectrumpharm.com


Audio replays will be available through November 14, 2008.

Domestic:


888-286-8010, passcode 80484232

International:


617-801-6888, passcode 80484232

About Spectrum Pharmaceuticals

We are a biopharmaceutical company that acquires, develops and commercializes a diversified portfolio of drug products, with a focus mainly on oncology and urology. Our strategy is comprised of acquiring and developing a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products; establishing a commercial organization for our approved drugs; continuing to build a team with people who have demonstrated skills, passion, commitment and have a track record of success in developing drugs and commercialization in our areas of focus; and, leveraging the expertise of partners around the world to assist us in the execution of our strategy. For more information, please visit our website at www.spectrumpharm.com.

Forward-looking statement – This press release may contain forward-looking statements regarding future events and the future performance of Spectrum Pharmaceuticals that involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially. These statements include but are not limited to statements that relate to our business and its future, Spectrum's ability to identify, acquire, develop and commercialize its portfolio of drug candidates and any statements that relate to the intent, belief, plans or expectations of Spectrum or its management, or that are not a statement of historical fact. Risks that could cause actual results to differ include the possibility that our existing and new drug candidates, may not prove safe or effective, the possibility that our existing and new drug candidates may not receive approval from the FDA, and other regulatory agencies in a timely manner or at all, the possibility that our existing and new drug candidates, if approved, may not be more effective, safer or more cost efficient than competing drugs, the possibility that our efforts to acquire or in-license and develop additional drug candidates may fail, our lack of revenues, our limited marketing experience, our dependence on third parties for clinical trials, manufacturing, distribution and quality control and other risks that are described in further detail in the Company's reports filed with the Securities and Exchange Commission. We do not plan to update any such forward-looking statements and expressly disclaim any duty to update the information contained in this press release except as required by law.

SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC.® is a registered trademark of Spectrum Pharmaceuticals, Inc., and FUSILEV™, TURNING INSIGHTS INTO HOPE™ and the Spectrum Pharmaceutical logos are trademarks owned by Spectrum Pharmaceuticals, Inc. All other trademarks and trade names are the property of their respective owners.

© 2008 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. All Rights Reserved.

[suomi3]

Es kann doch irgendwie einfach nicht sein das SPPI so dermassen unterbewertet ist im Moment!
Wenn man GPC anschaut wirds einem ja schlecht!
Wo liegt bloss der Wurm drin?
Leider nützt es uns ja nichts wenn alle sagen der Kurs müsste bei gut 10 USD liegen, er tut es ja doch nicht.
Ich frage mich was es denn noch braucht um diesen Titel wieder einigermassen dorthin zu führen wo er eigentlich sein müsste.
Hat man in der jüngsten Vergangenheit mit negativ- Meldungen so viel kaputt gemacht + soviel Vertrauen bei den Anlegern verloren?
Trotzdem, es ist extrem spannend + zuversichtlich bin ich schon, was die Zukunft von SPPI betrifft!

Es heisst nun wohl mal wieder abwarten + ruhig bleiben!

[suomi3]

GPC BIOTECH AG(NasdaqGM: GPCB)
Last Trade: 1.18
Trade Time: Nov 3
Change: 0.00 (0.00%)
Prev Close: 1.18
Open: N/A
Bid: 1.47 x 5000
Ask: 1.75 x 5000
1y Target Est: 36.00
Day's Range: N/A - N/A
52wk Range: 0.66 - 7.94
Volume: 4,998
Avg Vol (3m): 4,541.54
Market Cap:

[suomi3]

GCPB
1.18
Pre-Market: 1.55 +0.37 (31.36%) - Nov 4, 8:39AM EDT

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.824.024 von suomi3 am 04.11.08 15:09:26

Hallo Suomi,

du hast vollkommen recht. Alles nützt nichts wenn der Kurs nicht steigt. Spectrum bietet einfach eine unglaubliche Chance, fundamental unterlegt. Rajesh selbst ist am verzweifeln und bezeichnet den Kurs eine Schande.

Gerade das Management hat dieses Jahr viele Aktien gekauft. Und ich betrachte das nicht als Kosmetik sondern als echte Überzeugung. Schaut Dir mal die Namen im Management an und von welchen Unternehmen und Posten die zu Spectrum gewechselt sind.

Rajesh möchte Spectrum zu einem Multimilliarden Dollar Unternehmen machen nur glaubt ihm das keiner. Vielleicht weil er aus Indien stammt?

[VaJo]

Mir ist noch nie eine Firma begegnet die so von Konferenz zu Konferenz hetzt. Alles was behauptet wurde, das Rajesh unfähig ist etc. kann jetzt eigentlich nicht mehr gelten. Er hat einen großartigen Job gemacht und davon könnten sich andere ein Scheibe abschneiden.

Hört um 19.00 Uhr noch jemand die Konferenz mit?

http://www.veracast.com/opco/healthcare08/main/player.cfm?ev…

[VaJo]

CC geht los. Wer reinhöhren will - Link oben.

[VaJo]

War doch klasse. Viele Fragen am Schluss, das Interesse scheint geweckt.

Bemerkenswert auch die Aussagen zum Cash.

"Wir werden jetzt nicht hier rausgehen und ein Party feiern, nur weil wir viel Geld haben"

"Wir verbrauchen ca. 30 Mio Dollar im Jahr. Rechnen wir Fusilev und Eoquin weg und alle kommenden Partnerschaften. Dann könnten wir 3 Jahre lang an der restlichen Pipeline arbeiten."

"Spectrum sucht nicht nach Wirkstoffen. Wir entwickeln vorhandenes Potential weiter."

"In 2008 wurden nur 2 Onkology Medikamente zugelassen. Eines davon war Fusilev."

...

[suomi3]

1.70 USD, - 6.08%...
Trotzdem oder gerade deswegen werde ich nochmals nachlegen!
Wann wenn nicht jetzt?
Denke wir werden noch viel Freude haben an SPPI, nur braucht es Zeit und Geduld, es kann ja nur besser werden.
Im Moment gibt der Markt wohl einfach nicht mehr her.
Bleiben wir positiv und vorallem geduldig!

[suomi3]

GPC BIOTECH AG(NasdaqGM: GPCB)
After Hours: 1.50 NaN (NaN%) 9:26am EThelp

Last Trade: 2.7399
Trade Time: Nov 4
Change: 1.5599 (132.19%)
Prev Close: 1.18
Open: 1.52
Bid: 1.82 x 1000
Ask: N/A
1y Target Est: 36.00
Day's Range: 1.52 - 2.74
52wk Range: 0.66 - 7.94
Volume: 129,155
Avg Vol (3m): 6,430.3
Market Cap: 100.93M
P/E (ttm): N/A
EPS (ttm): -1.57
Div & Yield: N/A (N/A)

[suomi3]

Kurz noch zu Freitag;

... hope on Friday we get stock repurchase news announcement. I guess that's the only way CEO can boost the stock price in near term now...

Ist das eine realistische Variante?

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.836.966 von suomi3 am 05.11.08 11:10:24

Nein ich denke nicht.

Was dort einige fordern Aktien zurück zu kaufen wird Rajesh niemals machen. Das Geld wird ja auch gebraucht.
Im Ami Board sind viele verbittert weil sie zu sehr hohen Kursen eingestiegen sind.

[teatimenow]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.837.374 von VaJo am 05.11.08 11:38:30

mein gott, was für eine lemmingbörse, GPC steigt mit so ner Nullmeldung mal eben um über 100% und SPPI geht runter, wir sind immer noch fast 50% unter cashwert.

wieviel cash hat GPC eigentlich noch?

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.837.946 von teatimenow am 05.11.08 12:16:16

Warten wir mal am Freitag die Zahlen von Spectrum ab.

[suomi3]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.838.122 von VaJo am 05.11.08 12:28:11

Optimistisch? Denkst du die Zahlen sind so gut, dass es uns nochmals einen tollen Schub Richtung aufwärts gibt?
Ich erwarte ja nicht viel, aber wenigstens ein Bisschen angemessener dürfte der Kurs schon sein mittlerweile... und nicht nur wieder runter.
Die Hoffnung bleibt!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.838.361 von suomi3 am 05.11.08 12:44:51

Die Zahlen werden nochmal "schlecht wie immer" sein, denn Stichtag ist 30.9.2008 für das Q3 2008. Also es werden Zahlen vor dem Eoquin Deal reportet. Wenn du auf Kenntnisnahme von Zahlen zockst, dann positionier dich eher auf die Q4 2008 Zahlen, denn ab hier sind die zusätzlichen 41 Mio Cash dabei und in zwei Dritteln von Q4 wird Allergen auch schon seinen Anteil an der Eoquinentwicklung mittragen müssen (65% der Entwicklungskosten für Eoquin fallen weg und die Eoquin Trials sind meiner Schätzung nach der größte Kosten- und Cashfresser zur Zeit). Der gesunkene Cashburn dürfte m.e. i.V. mit dem höheren Cashbestand vom Markt weiter in Richtung Normalität (2-3 Dollar je Aktie) honoriert werden - auch wenn es zwischenzeitlich nochmal auf Talfahrt gehen kann.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.838.791 von Ville7 am 05.11.08 13:13:19

Ich will ja nicht meckern, aber 2-3 Dollar ist so als ob man den Geldbeutel bewertet.

Schau euch mal GPC an, in USA heute vorbörslich nochmal explodiert.

Kann sich jeder denken was er will.

So long, ich klink mich erstmal aus den Diskussionen aus. Jeder kann selbst recherchieren und sich ein Bild machen.
Im Amibord wird nur geweint und gejammert. Ein Tag Himmeljauchzend, den anderen zu Tode betrübt

Wir sehen uns bei 100 Dollar - irgendwann.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.839.976 von VaJo am 05.11.08 14:41:33

Vajo, in normalen Zeiten wäre die Firma >10 USD wert, aber in der Finanzmarktkrise zahlt keiner einen "realistischen" Preis. Biotech allentalben sind entspeckt worden bis auf das blanke Skelett und bis auf teils unter Cash, wie hier.

Ich habe mir die Potentiale einmal angesehen und komme bei einer vereinfachten DCF-Bewertung von Fusilev und Eoquin auf ca. 11 USD Gegenwartswert. Abzinsungsfaktor ist 12%.



Annahmen Fusilev:
50% Zulassungswahrscheinlichkeit
120 Mio USD Marktpotential im Peak (Raj schätzt "über 100")
Multiple von 3, da bereits Konkurrenz am Markt
4 Jahre bis Peak Sales

Annahmen Eoquin:
40% Zulassungswahrscheinlichkeit
1500 Mio USD Peakpotential (aufgrund der immens großen Patientenpopulation erwarte ich Blockbusterpotential, die Dealgröße mit AGN bestätigt die Einschätzung)
Multiple von 5, da keine Konkurrenz am Markt zu erwarten
8 Jahre bis Peak Sales

Upside durch Zulassungen (ca. Verdopplung der Werte) und Unterschätzung der Peakpotentiale).

Downside durch Nicht-Zulassungen (Elimination der Werte) und Überschätzung der Peakpotentiale).

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.839.976 von VaJo am 05.11.08 14:41:33

GPC ist der volle Witz. Die sind aktuell 60% mehr wert an Marktkapitalisierung als Spectrum und haben kein aussichtsreiches Produkt in der Klinik. Spectrum hat 60% mehr Cash als GPC Biotech und eine gefüllte weit fortgeschrittene Pipeline.

Leider gibt es keine vernünftigen Puts auf GPC Biotech. Das Zockergeld verbrennt gerade an der falschen Stelle. Leider.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.840.406 von Ville7 am 05.11.08 15:12:15

Super die Berechnung, vielen Dank Ville.

Könntest du den Cash, und die Milestones Zahlungen von 304 Mio auch mit einfließen lassen.

Rajesh hat gestern von weiteren Indikationen für Fusilev gepsrochen und auch von Partnerschaften für die 7 anderen Wirkstoffe.

Und was mir gestern aufgefallen ist. In der PowerPoint Präsentation taucht Satraplatin wieder auf (Solid Tumors).

[VaJo]

Den Wert Anteil versteh ich nicht. Warum 40% für Fusilev und 20% Eoquin?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.840.614 von VaJo am 05.11.08 15:27:21

Rechne noch ca. 80 Mio USD oder 2-3 USD drauf für die Meilensteine bei 40% Erfolgswahrscheinlichkeit und 12% Abzinsung und fiktivem Peakpoint von 10 Jahren. Konservativ gerechnet und stark überschlagen. Ohne Kenntnis der Dealkonditionen ist das eh alles Spekulation. Und sollten die Phase III Studien scheitern ist alles Potential weg, da ich nicht glaube, dass AGn dann die Weiterentwicklung fortführt.

Satraplatin wird in einer Phase II Studie getestet von GPC Biotech. Viel Chance auf einen Erfolg sehe ich aber nicht, da sich erst mal jemand für die Finanzierung einer Phase III finden muss. Dazu müssten die Daten von Satraplatin exorbitant gut sein, was nach den bisherigen Phase III und I Daten nicht zu erwarten ist.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.840.657 von VaJo am 05.11.08 15:30:20

Das ist der Erfolgsanteil für Spectrum. Also der Anteil, der Spectrum als Gewinn von Umsatz bleibt. Z.b. Eoquin: Raj nannte 15% Royalties aufsteigend (je nach Sales) für outside USA ex Asia. Asia erwarte ich einen ähnlichen Deal und in USA wird der Anteil durch Copromote eher bei über 20% sein. Kombiniert bin ich von 20% Marge ausgegangen.

Fusilev 40%, weil SPPI selbst vertreibt (ohne Partner) und eine kleine Sales Force bei Colectoral Cancer ausreichen wird, das Krebs nur an bestimmten Zentren von einer überschaubaren Ärztezahl behandelt wird, d.h. höhere Margen. Man braucht aber die Volumenindikation Colect. Cancer, nur mit Osteosarkoma wird es sogar schwierig eine positive Marge zu erzielen, da die Umsätze zu gering sind.

Alles klar? Sind halt meine Annahmen. Und die Annahmen bestimmen in einem solchen Modell sehr den End-DCF Wert.

[VaJo]

Die Dealkonditionen sind bekannt:
41 Mio Upfront
304 Mio Milestones
32% an allen Umsätzen von AGN
die Märkte Asien, Japan und China für SPPI allein.

Rajesh sagte, den Deal mit Eoquin wollten viele, doch man hat sich für AGN entschieden, weil sich sich auf Urology spezialisieren wollen.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.841.060 von VaJo am 05.11.08 15:56:29

32% an allen Umsätzen von AGN

Raj sagte gestern "up from mid single digits". D.h. ein gestaffelter Vertrag wie er üblich bei solchen Verträgen ist. Bei höheren Sales gibts höhere Royalties. Aber 32% halte ich selbst in der höchsten Royaltiestufe für unrealisitisch. Quelle bitte, Vajo.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.841.060 von VaJo am 05.11.08 15:56:29

die Märkte Asien, Japan und China für SPPI allein

SPPI wird auch hier nicht selbst vermarkten - daher erwarte ich ähnliche Konditionen wie bei AGN - sogar leicht schlechtere, da die Vermarktungskosten in diesen Regionen höher sein werden und die Umsätze geringer aufgrund des noch fehklenden Wohlstands (ausser Japan). Einziges Goody werden hier noch Milestones sein, die man erwarten könnte bei einem solchen Deal.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.841.310 von Ville7 am 05.11.08 16:14:15

Ich habe alles nochmal durchgesehen. Das mit dem 32% hab ich entweder mit den Entwicklungskosten verwechselt oder ich habe es auf einer der beiden letzten Biotech Konferenz bei Rajesh gehört. Da müßte man nochmal die beiden letzten CC anhören.

..Under the terms of the agreement, Allergan will pay Spectrum $41.5 million at closing and will make additional payments of up to $304 million based on the achievement of certain development, regulatory and commercialization milestones. Spectrum retained exclusive rights to apaziquone in Asia, including Japan and China. Allergan received exclusive rights to apaziquone for the treatment of bladder cancer in the rest of the world, including the United States, Canada and Europe. In the United States, Allergan and Spectrum will co-promote apaziquone and share in its profits and expenses. Allergan will also pay Spectrum royalties on all of its apaziquone sales outside of the United States. Spectrum will continue to conduct the apaziquone clinical trials pursuant to a joint development plan, with Allergan bearing the majority of these expenses.

Rajesh C. Shrotriya, chairman of the board and CEO of Spectrum, said in a statement that the deal "constitutes an ideal partnership." Like Spectrum, Allergan also has a urology program, with a Phase II study underway evaluating Botox use for lower urinary tract symptoms due to an enlarged prostate (also known as benign prostatic hypertrophy, or BPH). In addition, the company has studies in two areas of overactive bladder, idiopathic in Phase II and neurogenic in Phase III. In 2007, the FDA approved Allergan's Sanctura XR for overactive bladder, a product it acquired from Esprit Pharma Holding Co. Inc.

Spectrum's Phase IIb study of ozarelix in BPH missed the mark, after data from some study sites had to be thrown out due to protocol violations. But Arndt said the program isn't dead, and data indicating clinically meaningful activity justified continued clinical development. (See BioWorld Today, April 23, 2008.)

..Spectrum to Share Profits and Expenses Equally in the United States and Receive Royalties on Allergan's Sales Outside of the United States

[VaJo]

In the United States, Allergan and Spectrum will co-promote apaziquone and share in its profits and expenses. Allergan will also pay Spectrum royalties on all of its apaziquone sales outside of the United States.

Hier war irgendwo die Zahl 32% gefallen. Ich finds nicht mehr..

[VaJo]

... oder ich hab schon Halluzinationen -> könnt auch sein

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.842.700 von VaJo am 05.11.08 17:50:47

Wahrscheinlich. Hör dir nochmal Sal Oppenheim an, ab 20:50min - Kommentar Rajs zu Slide 15.

"royalties: mid teens - and going up"

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.850.170 von Ville7 am 06.11.08 09:27:33

Du hast recht. Werden die Vertragseinzelheiten normalerweise irgendwann veröffentlicht?

Der Kursverlauf enttäuscht im Moment total.

[VaJo]

Was mir auffällt ist das in FF große Stückzahlen zum Verkauf stehen.
Mich wundert das, weil hier als der Kurs unter 1 EUR war eigentlich überhaupt kein Handel mehr stattgefunden hat. Wer verkauft hier? Und wo kommen die Stückzahlen her?

[Ville7]

So Vajo, jetzt habe ich mir auch die anderen Produkte in der Pipe angeschaut und mittels vereinfachtem DCF Modell bewertet. Als Analyst würde ich dann einen fairen Wert von 13 USD ausrufen. Und der Markt sollte in normalen Zeiten mind. die Hälfte davon zu zahlen bereit sein. Es gibt jede Menge Upside falls einzelne Kandidaten gute Ergebnisse im Proof of Concept zeigen, aber ohne Proof Of Concept (gute und signifikante Phase II Ergebnisse aus einer plazebokontrollierten Doppelblindstudie) habe ich die Wahrscheinlichkeiten recht gering angesetzt.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.850.630 von VaJo am 06.11.08 10:02:49

Der Marketmaker stellt i.d.R. 1000 ins Bid und 1000 ins Ask um die Liqui zu sichern. Die 4500 im Ask (oder zumindest 3500) kommen dann wohl von einem anderen Verkäufer.

Der Gesamtmarkt sieht alles andere als gut aus und da sind Bewertungen bei Kauf- und Verkaufentscheidungen wurscht.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.850.927 von Ville7 am 06.11.08 10:26:59

Hervorragend!
Endlich ein vernünftiges Bild der Pipeline.

Danke Ville

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.850.927 von Ville7 am 06.11.08 10:26:59

Bei welchem Wert habe ich ein 1000% Chance um auf den fairen Wert zu kommen?

- keine Schulden
- eine tolle Pipeline
und und und.

Ich denke das fragt sich auch Rajesh jeden Tag. Wenn SPPI doch irgend wann bei 10,- EUR steht werde ich mich viellicht ärgern, warum ich keine 100.000 St. gekauft habe

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.851.221 von VaJo am 06.11.08 10:50:09

Tja kommt auf dein Risikoprofil an. Nach meinen Wahrscheinlichkeiten ist die Chance, dass beide Top-Produkte scheitern bei (1-0,4)*(1-0,5) = 30%!. Wie ich zuvor schrieb: Entweder Fusilev oder Eoquin müssen ein Erfolg werden. Denn bis 2011 ist auch das Cash aufgebraucht! Also 2 shots on goal.

[VaJo]

Bei Fusilev ist der Termin Ende 2009?

Vielleicht kommen noch ganz andere News. Wer hätte schon mit dieser jetzigen Entwicklung gerechnet?

[Ville7]

Achja, ich suche immer noch wo Spectrum die Ergebnisse der Pivotal Study zu Eoquin bekanntgegeben hat (es gab eine kleine Phase III Studie vor den eigentlich beiden Großen, die jetzt laufen) oder wenigstens ausführlich die Phase II Ergebnisse präsentiert hat. Ich würde das Produkt gerne besser bewerten können, finde aber keine Meldungen oder Links. Aussagen zu Wirksamkeit sind nämlich schlecht zu bewerten, wenn man die Zahlen zum Standard Of Care nicht hat - zum Vergleich.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.851.554 von VaJo am 06.11.08 11:14:41

Die FDA sagt eigentlich 12 Monate zum Review eines BLA zu. Das wäre Ende Q3 2009. Allerdings ist die FDA chronisch überlastet, dadurch kann es auch mal 15 Monate werden. Raj ist auf der sicheren Seite, wenn er gleich Ende 2009 ansagt.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.851.576 von Ville7 am 06.11.08 11:16:28

Ich habe auch nichts gefunden. Kann es sein das die Daten gar nicht veröffentlicht wurden?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.852.138 von VaJo am 06.11.08 11:56:59

Wenigstens für die Vorgängerphasen habe ich Meldungen gefunden, Zusammenfassung:

Phase I/II:
superficial bladder cancer
12 Patienten
8 von 12 Patienten (66%): Complete response
nach zwei Jahren: 7 von 12 Patienten: Complete Response ( 1 Patient mit Rückfall)

Phase II:
superficial bladder cancer, Patienten mit multiple pTa or pT1 bladder tumors.
46 Patienten
6 Wochen Behandlung
29 von 41 Patienten (71%): Complete response
sicher, nur lokale Toxizitäten

Die Firma ist unklug, da sie dem Markt nicht erzählt wie die Respones Rate üblicherweise ohne Eoquin ist. Kein Wunder, dass der Markt das Medikament gar nicht beurteilen kann.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.852.732 von Ville7 am 06.11.08 12:41:39

Ich habe ein paar Artikel gefunden und versuche meine Interpretation mal zusammenzufassen:

60-70% Respones Rate als Complete Responses scheint üblich zu sein - auch bei Standard Of Care. Allerdings ist die Rückfallrate hoch. Bis zu 50% der Patienten erleidet einen Rückfall. Und so wie ich es verstehe, hierum geht es bei Eoquin. Die Substanz wird nach der Operation in die Blase gespritzt, dies in 6 Behandlungen im Wochenabstand. Endpunkt ist die Rate der Rückfälle nach zwei Jahren bzw. die Response Rate nach 2 Jahren. Deswegen muss nach Abschluss der Patientenaufnahme auch noch zwei Jahre gewartet werden bis Ergebnisse vorliegen.

Und bezüglich Rückfallrate kennen wir bisher nur die der Phase I/II Studie, bei der es einer von 8 war. Aber die Patientenzahl bei der Phase I/II Studie ist natürlich gar nicht aussagekräftig, ausserdem war sie bestimmt offen und nicht plazebokontrolliert.

Also den einzigen Hinweis, dass das Produkt chancenreich ist, haben wir durch den AGN Deal. Ganz doof können die auch nicht sein.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.852.979 von Ville7 am 06.11.08 13:00:45

Von der Spectrum Homepage:

The initial treatment of this cancer is complete surgical removal of the tumor. However, bladder cancer is a highly recurrent disease with approximately 75% of patients recurring within 5 years, and a majority of patients recurring within 2 years.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.852.979 von Ville7 am 06.11.08 13:00:45

Jetzt wirds aber kompliziert. Ich glaube so wie Du hat das nichtmal ein Analyst analysiert.

Rajesh hat doch mal erklärt wie das vor sich geht "butchering". Ich habe es so verstanden, das der Krebs die Blasenwand noch nicht angegriffen haben darf. Dann wird es reingespritzt.

Ich bin da aber der absolute Noob und muss mich voll auf das verlassen was ich mir zusammenreimen kann.

Sehr interessant Ville. Ich hoffe du machst mit Deiner Detektivarbeit weiter.

Ich würde gern mal von AGN die Gründe für das Interesse an Eoquin hören.

Andererseits - GPC hat auch Satraplation einlizensiert das sich später als besseres Placebo herausstellte. Vielleicht liegt hier der Grund für das Mißtrauen?

[VaJo]

Spectrum Pharmaceuticals erzielt mit der FDA eine SPA-Vereinbarung über die Phase 3 Studien für EOquin(R)
13.03.2007 | 20:24 Uhr

Irvine, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

- Patienteneinschreibung soll im 2. Quartal 2007 an über 50 US-Standorten beginnen

- EOquin erreicht 67 % Complete Response Anteil in Phase 2 Studien bei nichtinvasivem Blasenkrebs

Spectrum Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: SPPI) gab heute bekannt, dass das Unternehmen mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein "Special Protocol Assessment" (SPA) Verfahren (ein spezielles Protokollbewertungsverfahren) für seinen Wirkstoffkandidaten EOquin zu Behandlung von nichtinvasivem Blasenkrebs vereinbart habe. Das SPA-Verfahren liefert eine Vereinbarung zwischen Spectrum Pharmaceuticals und der FDA hinsichtlich des Aufbaus einer Studie, einschliesslich der Wirkstoffversorgung, des Pilotstudienaufbaus, der klinischen Endpunkte, der Leitung der Studie, der Datenanalyse und anderer Probleme der klinischen Studie, und es dient dazu, Sicherheit hinsichtlich der primären Basis für den, wenn vordefinierte Studienergebnisse erzielt werden, für einen Wirksamkeitsnachweis zur Stützung eines NDA (New Drug Application) durch das Unternehmen für EOquin zu gewährleisten.

"Blasenkrebs ist einer häufigsten Krebsarten in den USA und seit über 20 Jahren wurde keine neue Behandlung mehr durch die FDA zugelassen. Wir glauben, die Initiierung der Phase 3 Studie für EOquin ist ein wichtiger Schritt zu einer effizienteren Behandlung von Blasenkrebs", meint Rajesh Shrotriya, M.D., Chairman, President und Chief Executive Officer von Spectrum Pharmaceuticals. "Wir haben bereits 50 Prüfärzte für die klinischen Studien in den USA ausgewählt und planen ein Treffen der Prüfärzte für den 30. und 31. März 2007."

Die EOquin SPA verlangt zwei doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte klinische Phase 3 Studien, wobei jede 562 Patienten mit Ta G1 G2 nichtinvasivem Blasenkrebs fordert. Der primäre Endpunkt wird eine statistisch signifikante Differenz (p < 0,05) beim Anteil des Tumor-Wiederauftretens zwischen den beiden Behandlungsgruppen bis zum zweiten Jahr sein. Das Unternehmen erwartet derzeit, dass mit der Einschreibung der ersten Patienten für die Studie in den Vereinigten Staaten im zweiten Quartal 2007 begonnen werden kann.

Blasenkrebs trifft jährlich ca. 62.000 neu erkrankte Patienten in den USA und ca. 180.000 Patienten in Europa. Es wird geschätzt, dass es ständig 400.000 Patienten in den USA und über eine Million Patienten in Europa gibt. Blasenkrebs ist hinsichtlich der Behandlungskosten an fünfter Stelle aller Krebsarten zu finden.

Zusätzliche Informationen hinsichtlich des Aufbaus, der Einschreibungskriterien und teilnehmenden Zentren werden unter www.spectrumpharm.com sowie www.clinicaltrials.gov (Schlüsselwort: EOquin) bereitgestellt.

Informationen zum Special Protocol Assessment

Die Ziele des US-Gesetzes PDUFA (Prescription Drug User Fee Act of 1992) für Special Protocol Assessment und Agreement setzen voraus, dass die FDA auf Anfrage bestimmte Protokolle und Probleme in Verbindung mit den Protokollen innerhalb von 45 Tagen prüft, um zu bewerten, ob sie geeignet sind, die vom Förderer festgelegten wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Die klinischen Protokolle für Phase 3 Studien können eine Beziehung zu Wirksamkeitsansprüchen haben, die Teil einer Original-NDA sind. Weitere Informationen über das Special Protocol Assessment finden Sie unter http://www.fda.gov/cber/gdlns/protocol.htm#ii.

Informationen zu EOquin

EOquin (Apaziquon für intravesikale Instillation) ist ein Wirkstoff, der derzeit zur Behandlung von nicht-invasivem Blasenkrebs entwickelt wird. Nicht-invasiver Blasenkrebs ist ein Krebs, der die innere Auskleidung der Harnblase befällt. EOquin, ein Antikrebsagens, das von in den Krebszellen gefundenen Reductase-Enzymen aktiviert wird, ist für die direkte Verabreichung in die Harnblase formuliert. In einer Phase 2 Pilotstudie, für die das Zusammenstellen der Patienten dieses Jahr abgeschlossen wurde, wurde in die Blase nach TUR-BT eingebrachtes EOquin gut vertragen. Der Wirkstoff wurde nicht in einer erfassbaren Menge von der Blasenwand in den Blutstrom absorbiert und birgt aus diesem Grund nur ein geringes Risiko, dem restlichen Körper zu schaden.

Spectrum Pharmaceuticals schloss eine multizentrische klinische Phase 2 Studie in Europa ab. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass EOquin gut vertragen wurde und 67 % CRs (Complete Responses) bei den Patienten hervorrief, wobei viele mehrfach behandelt worden waren. Die Daten aus dieser Studie wurden der FDA im Frühjahr 2006 vorgelegt.

Informationen zum Blasenkrebs

Die American Cancer Society schätzt, dass es im Jahr 2006 in den Vereinigten Staaten 61.420 Blasenkrebs-Neuerkrankungen und 13.060 Tote durch Blasenkrebs gegeben hat. Die geschätzte Patientenpopulation mit Blasenkrebs beträgt 400.000 in den USA. Nichtinvasiver Blasenkrebs hat einen Anteil von rund 75 % bis 80 % an allen erstdiagnostizierten Blasenkrebsarten. Nach Botteman et al., (PharmacoEconomics 2003), ist Blasenkrebs hinsichtlich der Behandlungskosten an fünfter Stelle aller Krebserkrankungen zu finden. Die initiale Behandlung des Krebses besteht in der chirurgischen Entfernung des Tumors. Aufgrund der hohen Frequenz und des frühen Wiederauftretens des Tumors wird Patienten normalerweise eine weitere Therapie zur Vermeidung bzw. zum Verzögern des Wiederauftretens verschrieben. Diese Zusatztherapie besteht im Allgemeinen aus einer Immunotherapie oder Chemotherapiewirkstoffen, die in die Blase eingebracht werden. Seit ungefähr 20 Jahren wurden keine neuen Wirkstoffe für die Behandlung von Blasenkrebs vorgestellt.

Unternehmensprofil Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals erwirbt und fördert ein diversifiziertes Portfolio von Onkologie-Wirkstoffkandidaten, die kritische gesundheitliche Herausforderungen annehmen, für die es wenig andere Behandlungsoptionen gibt. Die Erfahrung von Spectrum besteht darin, unterbewertete Wirkstoffe mit nachweislicher Sicherheit und Wirksamkeit zu erkennen und ihren Wert durch weitere klinische Entwicklung und die Wahl der am ehesten realisierbaren und mit dem geringsten Risiko behafteten Vermarktungsmethode zu steigern. In der Wirkstoffkandidaten-Pipeline des Unternehmens gehören viel versprechende Wirkstoffkandidaten in frühen und späten Entwicklungsphasen mit einzigartigen Formulierungen und Aktionsmechanismen, die die Anforderungen von an ernsten Krankheiten leidenden Patienten erfüllen, beispielsweise durch Chemotherapie zu Hause oder neue Therapieregime für refraktäre Erkrankungen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens www.spectrumpharm.com.

Forward-looking Statement -- Diese Pressemitteilung kann Forward-looking Statements (prognoseartige Aussagen) hinsichtlich künftiger Ereignisse und künftiger Leistungen von Spectrum Pharmaceuticals enthalten, die Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen. Diese Risiken und Unwägbarkeiten könnten zu erheblichen Abweichungen der tatsächlichen Resultate führen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören u.A. die folgenden: Aussagen hinsichtlich unseres Unternehmens und seiner Zukunft; Spectrums Fähigkeit, sein Portfolio an Wirkstoffkandidaten zu identifizieren, zu erwerben und zu entwickeln; Aussagen hinsichtlich der viel versprechenden Pipeline des Unternehmens; die Fähigkeit unseres Teams, viel versprechende Wirkstoffe zu erkennen und diese Wirkstoffe opportunistisch durch die Entwicklung bis zur Vermarktung zu lenken; Aussagen darüber, dass die Initiierung der Phase 3 Studie für EOquin ein wichtiger Schritt bei der Entwicklung einer effizienten Behandlung von Blasenkrebs ist; Aussagen hinsichtlich des Beginns der Einschreibung der ersten Patienten für die Studie in den Vereinigten Staaten im zweiten Quartal 2007; Aussagen hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von EOquin; und alle Aussagen, die sich auf die Absichten, Überzeugungen, Pläne oder Erwartungen Spectrums bzw. der Unternehmensleitung Spectrums beziehen; oder Aussagen, die keine Aussage hinsichtlich historischer Fakten darstellen. Zu den Risiken, die ein Abweichen der tatsächlichen Ergebnisse verursachen könnten, zählen unter anderen: die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Wirkstoffkandidaten sich als nicht sicher und wirksam herausstellen; die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Wirkstoffkandidaten nicht rechtzeitig oder überhaupt nicht die Zulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA oder anderer regulatorischer Einrichtungen erhalten; die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Wirkstoffkandidaten sich nach der Zulassung nicht als wirksamer, sicherer und kostengünstiger als konkurrierende Wirkstoffe erweisen; die Möglichkeit, dass Preis- und sonstiger Konkurrenzdruck das Vermarkten und den Verkauf unserer Generika kaufmännisch unmöglich machen; die Möglichkeit, dass unsere Bemühungen fehlschlagen, zusätzliche Wirkstoffkandidaten zu erwerben oder in Lizenz zu entwickeln; das Fehlen eigener Erträge; unsere eingeschränkte Erfahrung zum Aufbau strategischer Allianzen; unsere eingeschränkte Marketingerfahrung; unsere eingeschränkte Erfahrung mit der Generikabranche; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich klinischer Studien, hinsichtlich der industriellen Fertigung, des Vertriebs und der Qualitätskontrolle; sowie andere Risiken, die genauer in den vom Unternehmen bei der US-Börsenaufsicht, der U.S. Securities and Exchange Commission, eingereichten Unterlagen beschrieben werden. Wir planen nicht, beliebige derartige prognoseartige Aussagen zu aktualisieren und lehnen ausdrücklich jedwede Verpflichtung zur Aktualisierung der in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen ab, sofern dies nicht gesetzlich erforderlich ist.

<---------

Das ist alles sehr vage. Ich kann mir da kein Bild machen...

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.853.875 von VaJo am 06.11.08 14:00:29

Kohle ist da!
Press Release Source: Spectrum Pharmaceuticals, Inc.


Spectrum Pharmaceuticals Announces Receipt of $41.5 Million from Allergan, Inc. Per Collaboration Agreement for Apaziquone Announced on October 29th
Thursday November 6, 4:00 pm ET
-- Spectrum Will Receive Up To An Additional $304 Million Based On Achievement Of Certain Clinical, Regulatory And Commercialization Milestones
-- Spectrum Will Continue to Conduct Clinical Trials
-- Allergan to Fund 65% of Costs Starting January 1, 2009


IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Spectrum Pharmaceuticals, Inc., (NasdaqGM: SPPI - News) announced today that it has received $41.5 million from Allergan, Inc., (NYSE: AGN - News) in connection with the collaboration agreement for apaziquone (EOquin®) signed on October 28, 2008, and announced on October 29, 2008.
ADVERTISEMENT


Under the terms of the agreement, Allergan paid Spectrum $41.5 million within 10 days of closing and will make additional payments of up to $304 million based on the achievement of certain clinical, regulatory and commercialization milestones. Spectrum retained exclusive rights to apaziquone in Asia, including Japan, China, and India. Allergan received exclusive rights to apaziquone for the treatment of bladder cancer in the rest of the world, including the United States, Canada and Europe. In the United States, Allergan and Spectrum will co-promote apaziquone and share in its profits and expenses. Allergan will also pay Spectrum royalties on all of its apaziquone sales outside of the United States. Spectrum will continue to conduct the apaziquone clinical trials pursuant to a joint development plan, with Allergan bearing sixty-five percent of these expenses.

About Spectrum Pharmaceuticals

We are a biopharmaceutical company that acquires, develops and commercializes a diversified portfolio of drug products, with a focus mainly on oncology and urology. Our strategy is comprised of acquiring and developing a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products; establishing a commercial organization for our approved drugs; continuing to build a team with people who have demonstrated skills, passion, commitment and have a track record of success in developing drugs and commercialization in our areas of focus; and, leveraging the expertise of partners around the world to assist us in the execution of our strategy. For more information, please visit our website at www.spectrumpharm.com.

Forward-looking statement – This press release may contain forward-looking statements regarding future events and the future performance of Spectrum Pharmaceuticals that involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially. These statements include but are not limited to statements that relate to our business and its future, Spectrum's ability to identify, acquire, develop and commercialize a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products, establishing a commercial organization for our approved drugs, continuing to build our team, leveraging the expertise of partners around the world to assist us in the execution of our strategy, and any statements that relate to the intent, belief, plans or expectations of Spectrum or its management, or that are not a statement of historical fact. Risks that could cause actual results to differ include the possibility that our existing and new drug candidates, may not prove safe or effective, the possibility that our existing and new drug candidates may not receive approval from the FDA, and other regulatory agencies in a timely manner or at all, the possibility that our existing and new drug candidates, if approved, may not be more effective, safer or more cost efficient than competing drugs, the possibility that our efforts to acquire or in-license and develop additional drug candidates may fail, our lack of revenues, our limited marketing experience, our dependence on third parties for clinical trials, manufacturing, distribution and quality control and other risks that are described in further detail in the Company's reports filed with the Securities and Exchange Commission. We do not plan to update any such forward-looking statements and expressly disclaim any duty to update the information contained in this press release except as required by law.

SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC. ™, TURNING INSIGHTS INTO HOPE™ and the Spectrum Pharmaceutical logos are trademarks owned by Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

© 2008 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. All Rights Reserved.

[VaJo]

Jup
Hab gestern früh meine Altair verkauft und mit damit weitere Spectrum gekauft.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.861.045 von Magnetfeldfredy am 06.11.08 22:30:36

Bitte aber nicht bei Lehmann Brothers und Consorten anlegen.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.864.738 von VaJo am 07.11.08 07:39:46

Ich würde bei USD 1,00-1,20 nochmal zuschlagen. Man weiss nie wie brutal der Markt noch werden wird.

[VaJo]

Meinst Du wirklich es könnte nochmal auf 1 EUR gehen? Wer verkauft jetzt noch nach all den Nachrichten? Meiner Meinung nach kann eigentlich stündlich anfangen zu steigen. Irgendwas wird der Auslöser sein und dann gehts los.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.865.785 von VaJo am 07.11.08 09:16:14

Börse ist nicht rational - kurzfristig halte ich vieles für möglich. Falls nochmal richtig in einem Panikabverkauf durchgedreht wird, dann lade ich weiter auf - allerdings nur des Tradings wegen. Ansonsten ist die W'keit, dass wir ab hier langsam steigen sehr hoch. Denn inzwischen ist auch das Cash bei Spectrum und taucht bei den Analysten auf. Firma hat USD 3 Cash + Pipeline und wird nur mit 1,70 bis 1,80 bewertet. So etwas korrigiert sich mittelfristig meistens.

[VaJo]

Schau mal die dummer pusherei bei GPC. Schon wieder ein neuer Thread und jeder will dabei sein.

[VaJo]

Press Release Source: Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
FUSILEV(TM) Receives Unique, Product-Specific J-Code from the Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)
-- FUSILEV(TM), the Company's First Proprietary Oncology Drug, Approved Earlier This Year -- FUSILEV(TM) Launched August 15th -- Supplemental New Drug Application for Advanced Metastatic Colorectal Cancer Filing Announced October 31st

* Friday November 7, 2008, 9:00 am EST

* Yahoo! Buzz

Related:

* sppi

IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Spectrum Pharmaceuticals, Inc., (NasdaqGM:SPPI - News) announced today that the Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), under the Medicare Part B benefit, has assigned a unique, product-specific billing code, or J-code, for FUSILEV™ (levoleucovorin). FUSILEV™ is the only commercially available formulation comprised only of the pharmacologically active isomer of leucovorin. The J-code J06410 becomes effective on January 1, 2009, and will assist providers in obtaining reimbursement for FUSILEV™.
Related Quotes
Symbol Price Change
SPPI 1.70 0.00
Chart for SPECTRUM PHARMA INC
{"s" : "sppi","k" : "c10,l10,p20,t10","o" : "","j" : ""}

The Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) National Panel reviewed FUSILEV’s application submitted to CMS and decided to assign a unique, product-specific J-code for use by all payers. The HCPCS National Panel is made up of members of the private insurance industry, Medicaid, and Medicare.

"We are pleased to receive the unique J-code for FUSILEV™," said Rajesh C. Shrotriya, Chairman, Chief Executive Officer, and President of Spectrum Pharmaceuticals. "The J-code should help providers bill accurately, which should enable more rapid reimbursement for FUSILEV™."

[VaJo]

Was erzählt Rajesh gerade 302 Mio + 240 Mio Milestones???

[VaJo]

Was für ein Hammer! Ich habe die letzten Jahre wirklich viele CC verfolgt. Aber heute hört das gar nicht mehr auf mit den Gratulationen

Die löchern Rajesh mit einer Frage nach der anderen. Hörts euch selber an...

[VaJo]

Spectrum hat damals Satraplatin für 100.000 gekauft und für 12 Mio verkauft (Das war mir neu)

[VaJo]

Das war der beste CC den ich bis jetzt gehört habe. Hörts euch selbst an...

[VaJo]

Spectrum zieht in den USA an. Vielleicht telefonieren die ersten schon..

[VaJo]

Grad hat einer 12500 St. verkauft!

[VaJo]

PRESS RELEASE
Spectrum Pharmaceuticals Announces Third Quarter Corporate Update and Pipeline Review
Approximately $90 Million in Cash and Equivalents as of November 6, 2008

Last update: 10:00 a.m. EST Nov. 7, 2008
IRVINE, Calif., Nov 07, 2008 (BUSINESS WIRE) -- --Signed Collaboration Agreement With Allergan, Inc. for Apaziquone (EOquin(R)) on October 28, 2008
--FUSILEV(TM) Supplemental NDA for Colorectal Cancer Filed October 30, 2008
--Received Unique, Product-Specific J-Code for FUSILEV(TM) on November 3, 2008
Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (SPPI:
spectrum pharmaceuticals inc com
News, chart, profile, more
Last: 1.76+0.07+4.14%
3:59pm 11/07/2008
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SPPI 1.76, +0.07, +4.1%) today reported financial results for the third quarter ended September 30, 2008.
Shipments of FUSILEV for the period ended September 30, 2008 were approximately $140,000. Based on the Company's revenue recognition policy, the Company has deferred the recognition of this revenue and related cost of goods sold until such time as it has a basis to reliably determine the amount of potential returns and other credits likely to offset the gross revenues. Based on the current approved indication for osteosarcoma and the size of the market, the Company anticipates the uptake of FUSILEV will continue to remain slow until such time it gets an approval for the use of FUSILEV in colorectal cancer, which is a significantly larger market.
On October 28, 2008, the Company entered into a License, Development, Supply and Distribution Agreement with Allergan, Inc. (AGN:
Allergan, Inc
News, chart, profile, more
Last: 40.23+1.57+4.06%
4:04pm 11/07/2008
Delayed quote data
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Analyst
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Insider
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Financials
Sponsored by:
AGN 40.23, +1.57, +4.1%) for apaziquone (EOquin(R)). Pursuant to the Collaboration Agreement, the Company received $41.5 million as an upfront payment. As a result, on November 6, 2008, the Company had cash and equivalents of approximately $90 million.
During the nine-month period ended September 30, 2008, net cash used in operations was approximately $2.8 million. During the third quarter of 2008, the Company posted a net loss of approximately $8.8 million, or ($0.28) per share. Research and development expenses were approximately $6.0 million. General and administrative expenses were approximately $3.1 million. These amounts are comparable to expenditures in the preceding quarter. As of November 6, 2008, approximately 31.8 million shares were issued and outstanding.
"Non-dilutive funding has always been a key focus of our strategy," said Rajesh C. Shrotriya, M.D., Chairman, Chief Executive Officer, and President of Spectrum Pharmaceuticals, Inc. "Six years ago this company had only a few basic assets and hardly any cash. Since then, we have enhanced and unlocked the value of those assets, resulting in part in generating more than $62 million in non-dilutive funding just this year alone. At the same time, we have been acquiring and developing other strategic assets. One is FUSILEV(TM), our first proprietary oncology drug, which was approved by the FDA earlier this year and launched recently. Another is apaziquone, which we acquired in 2001. Last week we signed a collaboration agreement with Allergan, which in addition to the up-front $41.5 million we received, could produce up to an additional $304 million in milestones plus royalties and profit-sharing. With the financial melt down all around us, and the difficulties in raising capital, we have approximately $90 million in cash, which we plan to invest cautiously and judiciously over the next years as we continue to build value in the company."

[VaJo]

(RTTNews) - Spectrum Pharmaceuticals Inc. (SPPI: News ) reported third quarter net loss of $8.82 million or $0.28 per share, compared to a net loss of $7.38 million or $0.24 per share in the same quarter of last year. Analysts polled by First Call/Thomson Financial expected the company to report a net loss of $0.33 per share for the quarter.

The company did not generate revenues for the current quarter. The revenues for the prior year quarter were $3.25 million.

by RTT Staff Writer

9 Cent weniger Verlust als erwartet, dafür keine Revenues

Sieht so aus als müßten wir bis zum Ende des nächsten Quartals warten bis ein Kursanstieg erfolgt. Mittlerweile wird nur noch in Quartalen gedacht

[VaJo]

Dienstag Abend kann man der nächsten Präsentation lauschen.

Spectrum Pharmaceuticals to Present at the Rodman & Renshaw 10th Annual Global Healthcare Investment Conference

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© Business Wire 2008
2008-11-08 16:54:03 -

www.spectrumpharm.com - Spectrum Pharmaceuticals, Inc., (NasdaqGM:SPPI) announced today that an overview of the Company's business strategy will be presented at the Rodman & Renshaw Annual 10th Annual Global Healthcare Investment Conference, on Tuesday, November 11, 2008, at 12:00 p.m. Eastern. The Conference is being held at the New York Palace Hotel in New York City. The Spectrum
Pharmaceuticals presentation will be held in the Kennedy I room on the 4th floor.

The live webcast of Spectrum's presentation will be available at www.spectrumpharm.com. Replays will be available for one week.

[Macos]

Hallo Allerseits

Ich bin auf euren Tread gestossen und habe mir freitag ein paar Aktien gekauft. Ich finde das ist ne Top Story und habe noch ein paar fragen. Gibt es für das verkaufte Generika gegen Migräne auch tantiemen? Wird das Vorgängermedikament von Fusilev was in Europa und Japan von Sanofi und Takeda verkauft wird durch Fusilev abgelöst??? Wie sieht es da mit den Rechten aus? Verpartnerung usw? Bin ein wenig begeistert und frage mich warum der Wert der FA so niedrig ist...

gruss macos

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.900.080 von Macos am 10.11.08 11:19:24

Ich versuch mich mal. Vajo korrigier mich, du bist in letzter Zeit besser drin in der Materie Spectrum.

Gibt es für das verkaufte Generika gegen Migräne auch tantiemen?

Nein, Sumidingsbums wurde komplett verkauft in einer Einmalzahlung von 20 Mio USD.

Wird das Vorgängermedikament von Fusilev was in Europa und Japan von Sanofi und Takeda verkauft wird durch Fusilev abgelöst???

Spectrum hat lediglich USA Rechte. Das selbe Medikament wird unter anderem Brandnamen ex USA schon seit Jahren vertrieben.

[Macos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.900.217 von Ville7 am 10.11.08 11:30:56

Danke für die schnelle Antwort!
Das selbe Medikament wird unter anderem Brandnamen ex USA schon seit Jahren vertrieben
Versteh ich nicht!! Ich denke es ist eine Eigenentwicklung von Spektrum?

[VaJo]

Hallo,

Sumatripatan, das Migräne Mittel wurde für 21 Mio Dollar komplett verkauft. Da gibt es also keine Tantiemen.

Fusilev ist ein Levoleucovorin. Es ist nicht das Leucovorin das in Europa und Japan durch Sanofi und Takeda verkauft wird.

"Levoleucovorin is the only commercially available formulation comprised only of the pharmacologically active enantiomer of leucovorin (Levoleucovorin or (6S)-leucovorin)."

[VaJo]

Da stellt sich mir auch gleich die Frage, was wurde vorher in den USA, Kanada und Mexico anstelle Leucovorin benutzt, und warum hat Sanofi oder Takeda nie eine FDA Zulassung beantragt oder erhalten.

Ich denke schon das Fusilev weit unterschätzt wird. Es ist ein völlig neues Medikament. Schaut man sich die Anwendungsgebiete von Leucovorin an, so könnten da noch einige Indikationen hinzu kommen.

Interessant ist auch die Aussage von Rajesh bzgl. der Partnerschaft bei Fusilev. Hier verneint er ganz klar. Fusilev gehört zu 100% Spectrum Pharmaceuticals. Spectrum baut hier die Herstellung, Vertrieb und Vermarktung selbst auf. Nichts spricht dagegen, das Fusilev in Zukunft auch in Europa, Japan und dem Rest der Welt durch Spektrum vertrieben wird.

[Macos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.900.447 von VaJo am 10.11.08 11:48:49

Interessant ist auch die Aussage von Rajesh bzgl. der Partnerschaft bei Fusilev. Hier verneint er ganz klar. Fusilev gehört zu 100% Spectrum Pharmaceuticals. Spectrum baut hier die Herstellung, Vertrieb und Vermarktung selbst auf. Nichts spricht dagegen, das Fusilev in Zukunft auch in Europa, Japan und dem Rest der Welt durch Spektrum vertrieben wird.

Das wäre ja ein riesen potential vor allem in der oralen zweiten indikation!!

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.900.545 von Macos am 10.11.08 11:56:45

Warten wir doch erstmal ab, ob die 2 Indikation zugelassen wird. 100 Mio+ ist die Schätzung. Ende 2009 könnte es soweit sein.
Bei Knochenkrebs ist es nur ein Zubrot, da die Erkrankung (zum Glück) nur so selten ist. Ville hat mal bemerkt, das es ein Minusgeschäft ist, aber Rajesh das als Sprungbrett sieht. Das sehe ich auch so.
Lassen wir uns überraschen, schließlich war Fusilev eins von 2 Medikamenten gegen Krebs die 2008 durch die FDA zugelassen wurden. Nicht alles wird einfach nur so zugelassen. Ein riesen Erfolg der leider keine Beachtung gefunden hat.

[Macos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.900.670 von VaJo am 10.11.08 12:04:35

Da hast du Recht!! Sehr Spannend die Sache! Die Pipeline ist auf jeden Fall interessant!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.900.447 von VaJo am 10.11.08 11:48:49

Nichts spricht dagegen, das Fusilev in Zukunft auch in Europa, Japan und dem Rest der Welt durch Spektrum vertrieben wird.

Das einzige was dagegen spricht ist und ich bin mir diesbezüglich zu fast 100% sicher, ist, dass Spectrum nur die USA Rechte hat. Fusilev wird unter anderem Markennamen weltweit schon seit Jahren vertrieben - von den hier genannten Firmen. In USA wurde es nur bisher nicht zugelassen, da die FDA eine Politik verfolgte unwirksame Leucovorins zu eliminieren. Fusilev fällt lt. Spectrum aber nicht in diese Kategorie.

[VaJo]

"LEVOleucovorin provides physicians and patients with an important treatment alternative to leucovorin," said Richard A. Bender, M.D., F.A.C.P., Chief Medical Officer of Spectrum Pharmaceuticals. "With this drug, patients undergoing cytotoxic chemotherapy are spared the administration of the pharmacologically inactive dextro-isomer. Preclinical studies have shown that the dextro-isomer may compete with the active levo-isomer for transport into cells."

The Company plans to file for a supplemental New Drug Application with the FDA for use in colorectal cancer in 5-fluorouracil containing regimens and an NDA amendment for an oral tablet formulation by mid-year 2008.

Levoleucovorin for Injection is currently listed as a replacement for calcium leucovorin in the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. The NCCN Drugs and Biologics Compendium is an important reference that has been recognized by United HealthCare as a formal guidance for approval of coverage policy. Visit www.nccn.org for more information.

________

Bezüglich der Rechte und woher der Wirkstoff kommt schau ich nochmal genauer nach.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.900.909 von VaJo am 10.11.08 12:22:47

Geschäftsbericht Seite 34:

http://library.corporate-ir.net/library/83/832/83249/items/2…

The marketing and sale of our drug product LEVOleucovorin, may be adversely affected by the marketing and sales efforts of third parties who sell LEVOleucovorin outside North America.

We have only licensed the rights to develop, market and sell LEVOleucovorin in North America. Other companies, such as Wyeth and Sanofi-aventis, Inc., market and sell the same product in other parts of the world. If, as a result of their actions, negative publicity is associated with the product, our own efforts to successfully market and sell LEVOleucovorin, may be adversely impacted.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.901.023 von Ville7 am 10.11.08 12:34:21

Ich habe hier noch was:
Spectrum Pharmaceuticals maintains the rights to market LFA in the U.S., Canada and Mexico. It is estimated that the current annual market of LFA outside North America is nearly $200 million...

Spectrum Pharmaceuticals Completes the NDA Filing for Isovorin

IRVINE, Calif., July 02, 2007 /PRNewswire-FirstCall/ -- Spectrum Pharmaceuticals, Inc., today...

In Kanada haben Sie ja auch ein Vertriebsbüro eröffnet.

[Macos]

Letter From the CEO
From the Spectrum Pharmaceuticals, Inc. 2007 Annual Report
May 8th, 2008



Dear Stockholders

On March 7th, 2008 Spectrum reached an important milestone – the New Drug Application (NDA) for its first proprietary anticancer drug was approved by the FDA. This was the result of tireless efforts on the part of our employees and their deep understanding of the requirements of the FDA. There are hundreds of small biotech companies that never achieve an FDA approval, even after spending hundreds of millions of dollars and years of work. We are truly excited about the team we have built and the potential of our portfolio.
The FDA approved our NDA for Levoleucovorin for Injection, which we plan to launch in June 2008. LEVOleucovorin is a folate analog indicated for rescue after high-dose methotrexate therapy in osteosarcoma. LEVOleucovorin is also indicated to diminish the toxicity and counteract the effects of impaired methotrexate elimination and of inadvertent overdosage of folic acid antagonists. To expand the potential of LEVOleucovorin, we plan to file two additional regulatory submissions with the FDA. First, we plan to file an NDA amendment for an oral tablet formulation. The Oncology Drug Advisory Committee has already voted affirmatively that the oral formulation is safe and effective when used in the rescue of high dose methotrexate. Second, we plan to file a supplemental NDA for its use in colorectal cancer with 5-fluorouracil containing regimens.

LEVOleucovorin has been on the market in Europe and Japan for more than ten years, where it is marketed by Takeda, Wyeth and Sanofi-Aventis among others. This product sells approximately $200 million outside the U.S. We see this as a large test market and are optimistic about its prospects in North America. Our Company is currently building an internal commercial infrastructure to support LEVOleucovorin. We are committed to becoming a commercial-stage company with revenues and profits from the sale of our own drugs. With a pipeline of promising products, we believe this is the right strategy.
Profits from the sale of LEVOleucovorin will be used to help fund the clinical development of our pipeline. Our most advanced programs include:

EOquin®, which is currently enrolling patients into two registrational Phase 3 clinical studies for the treatment of non-invasive bladder cancer in the United States and Canada;
Ozarelix, which is being studied in patients with benign prostate hypertrophy; and
SPI-1620, which is in a Phase 1 clinical trial as an adjunct to chemotherapy for solid tumors.
We added $20 million of cash to our balance sheet on April 30th, 2008, without diluting our existing shareholders. Not a single share of stock was issued. We sold our share of the profits from sumatriptan injection to Par Pharmaceutical Companies. Sumatriptan injection has provided us with more than $25 million in non-dilutive funding since 2006, when we saw an opportunity outside of our core business in the field of oncology and urology. This $20 million cash infusion represents approximately 60% of our estimated 2008 net use of cash for operations. Not only does this cash infusion obviate the need to raise cash anytime soon, it adds to our ability to successfully launch LEVOleucovorin and carry out our business plan without having to worry about the financial markets at this time.

Our core expertise is in acquiring, developing and commercializing a diversified portfolio of drug candidates, with a focus mainly in the fields of oncology and urology. We are proud to have a team of experienced, committed and passionate people who have a track record of success. This, in my experience, is rarely seen at a Company of our size. These are the four pillars of our strategy:

1. Advancing our diversified portfolio;
2. Establishing a commercial organization;
3. Building a “Culture of Success” that allows our people to thrive; and
4. Leveraging the expertise of partners around the world to assist us in the execution of our strategy.

We are committed to success at Spectrum Pharmaceuticals. Today, May 1, 2008, we have approximately $65 million in cash, one approved drug, nine drugs in development, and more than 70 employees working every day to bring new treatments to those who currently don’t have many
options available. We are truly excited about our future.

On behalf of the Board of Directors and employees, I would like to thank you, our shareholders, for your continued support.

Sincerely,



Rajesh C. Shrotriya, M.D.
Chairman, CEO and President
Spectrum Pharmaceuticals, Inc.


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[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.901.023 von Ville7 am 10.11.08 12:34:21

Ville wo hast du den Satz:" We have only licensed the rights to develop, market and sell LEVOleucovorin in North America" gefunden?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.901.215 von VaJo am 10.11.08 12:55:02

Geschäftsbericht Seite 34, klick einfach auf den Link in meinem Posting und gehe auf Seite 34.

[VaJo]

Danke Dir. Das ist etwas seltsam, dass Kanada und Mexico nirgends mehr auftaucht. Auch das Levoleucovorin die selbe Substanz wie Leucovorin ist
Für mich verwirrend.

[VaJo]

Btw: Es gibt einen neuen Analysten von Oppenheim für SPPI

SPPI Overall Research Reports
Degeeter, Kevin
Oppenheimer & Co.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.903.317 von VaJo am 10.11.08 15:50:42

Servus,

SPPI hält sich gut, hat der Anal-yst auch ein Kursziel mitangegeben?
Gruß
Fredy

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.906.846 von Magnetfeldfredy am 10.11.08 21:21:10

Leider noch nicht.

Aber anderes gesehen. Wenn die Börse die spätere Entwicklung vorausnimmt. Stehen wir heute bei gleichbleibendem Cashburn beim voraussichtlichen Cashbestand in einem Jahr. So gesehen paßt der Kurs sogar

[Macos]

wenn zweite Indikation zugelassen wird und im peak 200 mio $ erreicht werden, sind das bei ner Marge von 30 % 60 mio Gewinn KGV 10 = 600 mio Marktkapitalisierung. Das macht bei ner Aktienzahl von 32 mio nen Kurs von 18,75 Dollar. Nicht schlecht, ist ne schöne Chance! Optionen und warrants gibts auch noch in höhe von ca. 13 Mio Stck. Wäre dann bei Ausübung ne Aktienzahl von 45 Mio Stck. und nen Kurs von 13,33 Dollar. Das wird dann auch irgendwann eingepreist. Bei erfolg winken hier schon, nur für Fusilev 600 %

[Macos]

Muss Spectrum eventuell was von den Gewinnen abdrücken? Tolle Eigenentwicklung von Fulisev?

im anderen Thread gefunden!! von 2006
Spectrum Pharmaceuticals to Acquire NDA for an Oncology Drug and other Assets
Monday March 20, 8:00 am ET
* Key product in acquisition is levofolinic acid (LFA) for which a New Drug Application (NDA) is on file with the FDA
* Spectrum to acquire North American rights to LFA, which is marketed by Wyeth, Sanofi-Aventis and others in certain parts of the world, including Europe and Japan
* Approval and Launch in the US expected late next year
* LFA has received two FDA orphan drug designations
* LFA is used extensively with 5-FU-containing chemotherapy regimens outside the US
* Conference call on Wednesday, March 22, 2006 at 4:30 p.m. ET (1:30 p.m. PT) to discuss LFA and the acquisition
* Live Webcast will also be available at www.spectrumpharm.com.


IRVINE, Calif., March 20 /PRNewswire-FirstCall/ -- Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SPPI - News) today announced that it has entered into a definitive agreement to acquire all of the oncology drug assets of Targent, Inc. The key product to be acquired is levofolinic acid (LFA), the pure active isomer of calcium leucovorin, a component of "standard of care" 5-fluorouracil (5-FU) containing regimens for the treatment of colorectal and other malignancies. Calcium leucovorin is also used after the administration of high-dose methotrexate in treating certain malignancies.

A New Drug Application (NDA) for LFA has been filed with by the Food and Drug Administration (FDA) for the osteosarcoma indication. In addition, LFA has been granted orphan drug status for colorectal cancer in combination with 5-FU and for osteogenic sarcoma in use with metheotrexate rescue. LFA is currently marketed by Wyeth, Sanofi-Aventis and others in certain parts of the world, including Europe and Japan, while Spectrum will obtain the rights in the U.S., Canada and Mexico. It is estimated that the current annual market of LFA outside North America is approximately $200 million.

"We are very excited to add LFA to Spectrum`s broad portfolio of late stage anti-cancer drugs currently under development," stated Rajesh C. Shrotriya, M.D., Chairman, Chief Executive Officer and President. "While LFA was recommended for approval by the Oncology Advisory Committee at a vote of 8-0, the Chemistry Manufacturing and Control portion of the submission generated additional questions from the FDA. We believe that it is possible to file a response to these questions in approximately one year and to have this important drug available to patients in late 2007.

"Scientific consensus in the U.S. and abroad acknowledges that LFA is the only active isomer of leucovorin," said Dr, Luigi Lenaz, Chief Scientific Officer for Spectrum. "The currently available drug on the market (calcium leucovorin) is a racemic mixture containing only 50% of active drug LFA. "Consistent with the FDA`s position to develop pure isomers of drugs, LFA represents an improvement over the currently marketed product and an opportunity for Spectrum to launch its first proprietary drug."

"We are very pleased to be able to work closely with the team at Spectrum, who has expertise and an established track record in the development of oncology drugs," stated Dr. Patrick Maguire, Chief Executive Officer of Targent. "Spectrum`s pipeline of several oncology drugs will provide greater visibility for our drugs within the medical community."

Under the terms of the agreement, Spectrum has agreed to issue to Targent an aggregate amount of 600,000 shares of the company`s common stock at closing. Only 1/3rd (200,000) of these shares will be registered for resale. The remaining 2/3rd (400,000) shares will not be registered and therefore will be subject to restrictions on resale under rule 144 of the Securities Act of 1933. In addition, on achieving certain regulatory and sales milestones, Targent is eligible to receive cash payments as well as up to an aggregate amount of 650,000 shares of the company`s common stock. Only 1/3rd of these shares will be registered for resale. The remaining 2/3rd shares will not be registered and therefore will be subject to restrictions on resale under rule 144. At Spectrum`s option, any amounts due in cash may be paid by issuing shares of the company`s common stock 1/3rd of which will also be registered. Additional financial details have not been disclosed.

Certain rights to additional potential drug candidates in the oncology therapeutic area will also be acquired under the terms of the deal

[VaJo]

Spektrum lizensiert Wirkstoffe ein die sie für Aussichtsreich halten.
Die eigentliche Arbeit ist nicht das finden, sondern den Wirkstoff zur Marktreife zu bringen.

Eoquin wurde z.B. 2001 mit allen Rechten für schlappe 100.000 Dollar gekauft. Satraplatin ebenso. Das hat Spektrum dann für 12 Mio an GPC weiterverkauft.

An einem neuen unbekannten Wirkstoff forscht man locker 10 - 15 Jahre und dann erst beginnt der lange Weg bis zur Zulassung.

Spektrum steigt hier sehr spät ein und übernimmt sozusagen das letzte Drittel, den schwierigsten Teil. Dafür winken hier auch die größten Gewinne.

Nun zu Deiner Frage, ja Fusilev wurde auch einlizensiert. Wie hoch die Tantiemen sind und ob welche gezahlt werden weis ich im Fall von Fusilev nicht. Ich glaube aber nicht das sie nennenswert sein werden.

Nimm die AGN als Beispiel. Die steigen noch später in den Wirkstoff hier Eoquin ein und müssen dementsprechend viel Bezahlen. 41 Mio Vorschuß, 302 Mio Milestones, 67% an den Entwicklungskosten und dann noch Rojalties von den Verkäufen.

Rechne mal nach:
Eoquin Einkauf: 100.000 $
daraus wurde: bis jetzt 41 Mio
...und noch viel mehr wenn alles klappt.

Ville hat weiter vorne mal die komplette Pipeline dargestellt.

[Macos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.913.187 von VaJo am 11.11.08 17:33:15

Ich dachte das Fusilev ne Eigenentwicklung ist! Eoquin war dann ja wircklich nen Schnäpchen. So wie ich es bis jetz alles gelesen habe hat der Wirkstoff grosses Potential. Sieht alles sehr vielversprechend aus.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.915.028 von Macos am 11.11.08 20:14:00

Ich habe mich da auch getäuscht. Aber Rajesh hat es ja immer betont, das SPPI nicht nach Wirkstoffen forscht.
Im letzen CC hat er auch gesagt das sie weiter nach aussichtsreichen Kandidaten schauen und diese auch einlizensieren wenn der Preis stimmt.

Ich bin zuversichtlich.

[teatimenow]

hoffe so siehts es bald bei uns aus! weiß jemand mehr über diese company. die haben wohl grad erfolgreich eine pIII abgeschlossen
http://aktien.wallstreet-online.de/692275.html

[Macos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.915.439 von VaJo am 11.11.08 20:44:20

Hallo!

Ich bin auch zuversichtlich

Einlizenzierungen könnten ja dann für Überraschung sorgen!

Eigentlich müssten doch jetzt ein paar Analysen rauskommen nach dem Hammerdeal!

war anfangs etwas euphorisch als ich die Unterbewertung gesehen habe. Ist aber schon lange so oder? Fundamental wirds immer dicker, das muss sich doch irgendwann im Kurs wiederspiegeln. Wo wird der Kurs stehen wenn Spectrum eine faire Bewertung hat und dann noch kräftig Phantasie durch positive Daten von Eoquin für Kursteigerungen sorgen sollten?

Gruss macos

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.923.369 von Macos am 12.11.08 12:28:15

Ich glaube in diesen Crashzeiten können wir froh sein, daß sich Spectrum so hält, ohne Auslizensierung wären wir sicher schon ein Pennystock!
Die Krise wird irgendwann vorbei sein, erst dann werden wir wieder Kurse sehen die Auslizensierungen und Phantasie wiedergeben, oder?
Mein KZ 5 US Dollar innerhalb eines Jahres!

[VaJo]

Habe heute nochmal zu 1,19 nachgekauft. Jetzt gehört mir eh schon die halbe Firma

Ich warte jetzt täglich auf einen Anruf von Rajesh...

[Macos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.931.521 von Magnetfeldfredy am 12.11.08 22:06:31

Sowas müsste sich auch mit Krise einpreisen, wenn neue Investoren auf diesen Wert aufmerksam werden! Vielleicht ist denen auch die MK noch zu klein um einzusteigen? Sequenom ist auch die letzten Monate abgegangen wegen ihrem Downsyndromtest der nächstes Jahr auf den Markt kommen soll.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.936.799 von Macos am 13.11.08 11:46:19

Bei Sequenom ist das aber eine andere Größenordnung. Der pränatele Test hat gute Chancen innerhalb kürzester Zeit zum weltweiten Standart in der Vorsorgeuntersuchung zu werden. Wenn Du auf diesen Test setzen möchtest, Qiagen entwickelt das Testverfahren dazu.

[Macos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.937.171 von VaJo am 13.11.08 12:27:51

Der Markt liegt wohl bei ca 3 Milliarden Dollar, wenns zum Standard wird verdienen sie erst mal ne Menge. Ja, da geht die Kohle in die eigene Tasche. Aha, das Qiagen was damit zu tun hat ist mir neu. Danke!

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.936.637 von VaJo am 13.11.08 11:26:58

Sppi ist gestern nachbörslich um 20 % gefallen, weiß jemand warum?
(Außer daß jemand verkauft hat)

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.938.144 von Magnetfeldfredy am 13.11.08 14:24:47

Es gibt keine News. Alles was passiert ist wurde gesagt. Auf der Spectrum Seite kann man seine Mail Adresse angeben. Dann bekommt man jede relevante Info sofort.

[Macos]

Die Präsentation wurde neu gestaltet

http://www.spectrumpharm.com/presentations/corporate/index.h…

Gruss Macos

[Macos]

ist hier etwa Einer mit ner Sammelorder unterwegs???

jede menge 100 ter Orders

http://www.nasdaq.com/aspx/nlstrades.aspx?symbol=SPPI&symbol…

[suomi3]

Allergan and Spectrum Pharmaceuticals partner in cancer drug development
Editor: Eve Guo
24 Nov 2008 09:49:16 GMT

A


llergan, a multi-specialty healthcare company, and Spectrum Pharmaceuticals, a biopharmaceutical company, have signed an exclusive collaborative agreement for the development and commercialisation of apaziquone, an anti-neoplastic agent currently being investigated for the treatment of non-muscle invasive bladder cancer by intravesical instillation.

Spectrum has retained exclusive rights to apaziquone in Asia, including Japan and China, while Allergan received its exclusive rights for the treatment of bladder cancer in the rest of the world, including the US, Canada and Europe. Moreover, Allergan will pay Spectrum royalties on all of its apaziquone sales outside the US. Spectrum will continue to conduct the apaziquone clinical trials pursuant to a joint development plan, with Allergan bearing the majority of these expenses.

Spectrum is currently conducting two Phase III clinical trials to explore apaziquone’s safety and efficacy as a potential treatment for non-muscle invasive bladder cancer post-surgery. David Pyott, chairman of the board and CEO, Allergan, said, “Allergan looks forward to working with Spectrum in developing novel treatments for bladder cancer, and we believe apaziquone, if approved, has the potential to represent a meaningful advancement to urologists and patients in the current bladder cancer treatment paradigm.”

[Macos]

26.11.2008 16:05
Spectrum Pharmaceuticals and Cell Therapeutics to Jointly Market ZEVALIN, a Proprietary, Marketed Oncology Drug
IRVINE, Calif., and SEATTLE, Nov. 26 /PRNewswire-FirstCall/ -- Spectrum Pharmaceuticals, (News) Inc. and Cell Therapeutics, Inc. (News) (MTA: CTIC) announced today they have entered into an agreement to form a 50/50 owned joint venture, RIT Oncology LLC, to commercialize and develop ZEVALIN(R) ([90Y]-ibritumomab tiuxetan) in the United States. ZEVALIN, a radioimmunotherapeutic (RIT), is currently marketed in the United States by Cell Therapeutics, Inc. (CTI) for the treatment of patients with relapsed or refractory, low-grade or follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL), including patients who have rituximab-refractory follicular NHL. CTI submitted a supplemental Biologics License Application (sBLA) in September 2008 to expand the label for use in first-line consolidation therapy in previously untreated patients with follicular NHL.

Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) is caused by the abnormal proliferation of white blood cells and normally spreads through the lymphatic system, a system of vessels that drains fluid from the body. NHL can be broadly classified into two main forms -- aggressive NHL, a rapidly spreading acute form of the disease, and indolent NHL, which progresses more slowly. The American Cancer Society estimates that in the United States 66,120 people are expected to be diagnosed with, and approximately 19,160 are expected to die from, this disease in 2008. According to the National Cancer Institute's SEER database, there were approximately 400,000 people in the U.S. with NHL in 2004.

"ZEVALIN represents a powerful addition to our marketed oncology drug portfolio," said Rajesh C. Shrotriya, MD, Chairman, Chief Executive Officer, and President of Spectrum Pharmaceuticals. "ZEVALIN is safe and effective in treating indolent NHL. Although approved by the FDA in 2002, its potential has not been fully realized. We are proud to partner with Cell Therapeutics, which over the past year has made great headway toward removing many of the obstacles that have kept this important drug from patients that could benefit from it. There are approximately one thousand patients currently receiving ZEVALIN treatments for refractory indolent NHL, generating approximately $15 million in annual sales. If approved for first line consolidation therapy in indolent NHL, we estimate that an additional 18,000 patients per year would be eligible to receive ZEVALIN in this setting. We assembled an experienced sales force, comprised of individuals with established track records of success, to launch our recently approved drug FUSILEV. ZEVALIN represents a complementary product that our sales force can provide to their accounts."

"This partnership is especially important as we hope to move toward use of ZEVALIN in first-line consolidation treatment of indolent NHL patients, which would significantly expand the available patient population," said James A. Bianco, M.D., CEO of Cell Therapeutics. "This partnership will enable CTI to deploy a larger combined sales and marketing team to accelerate top-line product revenues in the near-term and reduce our costs to develop ZEVALIN for new growth opportunities, resulting in an increase in CTI's bottom-line overall. Spectrum has a wealth of experience in the field of oncology, including the sales and marketing leadership that oversaw the successful launch of Abraxane(R) and Xeloda(R). We believe the Spectrum partnership allows us to better serve patients and capitalize on the growing recognition of ZEVALIN's effectiveness in patients with indolent NHL, while at the same time provide a significant return on investment for our shareholders."

Under terms of the agreement, upon the closing of the transaction the companies will become the sole members of a limited liability company (LLC) whose sole purpose would be to commercialize ZEVALIN in the United States. A Board of Managers comprised of an equal number of members from both companies would be established to govern the LLC. Both parties will equally provide for the future capital requirements of the LLC and share equally in the profits and losses of the LLC. Cell Therapeutics will receive an initial payment of $7.5 million at closing and $7.5 million in early January, in addition up to $15 million product sales milestone payments upon achievement of certain revenue targets. The closing of the joint venture transaction is subject to the satisfaction of certain customary closing conditions, including the consent of Biogen Idec, Inc. to convey the ZEVALIN-related assets to the LLC. CTI and Spectrum currently expect the transaction to close in December 2008.

Rodman&Renshaw, LLC, a subsidiary of Rodman&Renshaw Capital Group, Inc. , acted as the exclusive strategic advisor in connection with the transaction.

About ZEVALIN(R)

ZEVALIN(R) (Ibritumomab Tiuxetan) is a form of cancer therapy called radioimmunotherapy and is indicated as part of the ZEVALIN therapeutic regimen for treatment of relapsed or refractory, low-grade or follicular B-cell non- Hodgkin's lymphoma, including patients with rituximab refractory follicular NHL. ZEVALIN is also indicated, under accelerated approval, for the treatment of relapsed or refractory, rituximab-naive, low-grade and follicular NHL based on studies using a surrogate endpoint of overall response rate. It was approved by the FDA in February of 2002 as the first radioimmunotherapeutic agent for the treatment of NHL.

Rare deaths associated with an infusion reaction symptom complex have occurred within 24 hours of rituximab (Rituxan(R)) infusions. Yttrium-90 ZEVALIN administration results in severe and prolonged cytopenias in most patients. Severe cutaneous and mucocutaneous reactions have been reported. The most serious adverse reactions of the ZEVALIN therapeutic regimen were primarily hematologic, including neutropenia, thrombocytopenia and anemia. Infusion-related toxicities were associated with pre-administration of rituximab. The risk of hematologic toxicity correlated with the degree of bone marrow involvement prior to ZEVALIN therapy. Myelodysplasia or acute myelogenous leukemia was observed in 2 percent of patients (8 to 34 months after treatment). ZEVALIN should only be used by health care professionals qualified by training and experience in the safe use of radionuclides.

Patients and healthcare professionals can visit http://www.zevalin.com/ for more information.

About Non-Hodgkin's Lymphoma

Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) is caused by the abnormal proliferation of white blood cells and normally spreads through the lymphatic system, a system of vessels that drains fluid from the body. NHL can be broadly classified into two main forms - aggressive NHL, a rapidly spreading acute form of the disease, and indolent NHL, which progresses more slowly. According to the National Cancer Institute's SEER database there were nearly 400,000 people in the U.S. with NHL in 2004. The American Cancer Society estimates that in the United States 66,120 people are expected to be diagnosed with NHL in 2008. Additionally, approximately 19,160 are expected to die from this disease in 2008.

About Cell Therapeutics, Inc.

Headquartered in Seattle, CTI is a biopharmaceutical company committed to developing an integrated portfolio of oncology products aimed at making cancer more treatable. For additional information, please visit http://www.celltherapeutics.com/.

About Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum is a biopharmaceutical company that acquires, develops and commercializes a diversified portfolio of drug products, with a focus mainly on oncology and urology. Spectrum's strategy is comprised of acquiring and developing a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products; establishing a commercial organization for our approved drugs; continuing to build a team with people who have demonstrated skills, passion, commitment and have a track record of success in developing drugs and commercialization in our areas of focus; and, leveraging the expertise of partners around the world to assist us in the execution of our strategy. For more information, please visit Spectrum's website at http://www.spectrumpharm.com/.

Forward-looking statements -- This press release may contain forward- looking statements regarding future events and the future performance of Spectrum Pharmaceuticals that involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially. These statements include but are not limited to statements that relate to Spectrum's business and its future, as well as its contemplated transaction with Cell Therapeutics, Inc, the safety and effectiveness of ZEVALIN, ZEVALIN's potential, that if approved for first line therapy in NHL, an additional 18,000 patients per year would be eligible to receive ZEVALIN in that setting, that ZEVALIN represents a complementary product that our sales force can provide to their accounts, that the transaction will close in December 2008 and any statements that relate to the intent, belief, plans or expectations of Spectrum or its management, or that are not a statement of historical fact. Risks that could cause actual results to differ include the possibility that Spectrum's existing and new drug candidates, may not prove safe or effective, the possibility that its existing and new drug candidates may not receive approval from the FDA, and other regulatory agencies in a timely manner or at all, the possibility that its existing and new drug candidates, if approved, may not be more effective, safer or more cost efficient than competing drugs, the possibility that its efforts to acquire or in-license and develop additional drug candidates may fail, its lack of revenues, its limited marketing experience, its dependence on third parties for clinical trials, manufacturing, distribution and quality control and other risks that are described in further detail in Spectrum's reports filed with the Securities and Exchange Commission, including without limitation its Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2007 and its subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q. All forward looking statements in this press release speak only as of the date hereof. Spectrum does not plan to update any such forward-looking statements and expressly disclaim any duty to update the information contained in this press release except as required by law. Information regarding Cell Therapeutics has been provided by Cell Therapeutics and not independently verified by Spectrum. Any comments by Cell Therapeutics are solely those of Cell Therapeutics and do not necessarily represent the views of Spectrum.

SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC.(R) is a registered trademark of Spectrum Pharmaceuticals, Inc. TURNING INSIGHTS INTO HOPE(TM) and the Spectrum Pharmaceutical logos are trademarks owned by Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

ZEVALIN(R) is a registered trademark of RIT Oncology, Inc.
(C) 2008 Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

Cell Therapeutics Forward Looking Statement
This press release includes forward-looking statements that involve a number of risks and uncertainties, including whether the closing conditions, including the consent of Biogen Idec, Inc., will be satisfied in order to consummate the joint venture transaction, the success of the joint venture in commercializing and developing ZEVALIN, the ability of the joint venture to accelerate top-line revenues in the near-term, and the ability to integrate ZEVALIN into Spectrum's commercial, marketing and medical affairs teams ,the outcome of which could materially and/or adversely affect actual future results. Specifically, the risks and uncertainties that could affect the development of ZEVALIN include risks associated with preclinical and clinical developments in the biopharmaceutical industry in general and with ZEVALIN in particular including, without limitation, the potential for ZEVALIN FIT data to be acceptable to the FDA for this expanded indication or any other indication, the potential that the FDA will not grant priority review to the sBLA, the ability of CTI to continue to raise capital to fund its operations, determinations by regulatory, patent and administrative governmental authorities, competitive factors, technological developments, and costs of developing, producing and selling ZEVALIN. There is also a risk that even if label expansion of ZEVALIN is approved, it may not result in a significant market increase for the drug due to the presence of other treatment options, failure to gain market acceptance and other factors. You should also review the risk factors listed or described from time to time in CTI's filings with the Securities and Exchange Commission including, without limitation, CTI's most recent filings on Forms 10-K, 8-K, and 10-Q. Except as may be required by law, CTI does not intend to update or alter its forward-looking statements whether as a result of new information, future events, or otherwise.

Spectrum Contacts
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949-788-6700x234

Paul Arndt - Manager, Investor Relations
949-788-6700x234

Cell Therapeutics Contacts
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[e-mail]
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Investors Contact:
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Lindsey Jesch Logan, 206-272-4347
[e-mail]
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CELL THERAPEUTICS
SPECTRUM PHARMACEUTICALS

[VaJo]

Spectrum zahlt jetzt 7,5 Millionen und weitere 7,5 Millionen Ende Januar.

15 Millionen erhält Cell Therapeutics wenn Zevalin die angepeilten Verkaufszahlen erreicht.

Womit können wir bei der 30 Millionen Dollar Investition rechnen?

Aktuell setzt Cell Therapeutics mit ihrem Medikament gegen Lymphdrüsenkrebs (Zevalin) etwa 15 Millionen $ im Jahr um. Laut einiger Pressemittelungen wird Zevalin bei ca. 1000 Patienten im Jahr angewendet.

CO Rajesh sagt das wenn Zevalin als Standardtherapie eingesetzt wird ca. 18.000 Patienten im Jahr mit Zevalin behandelt werden könnten.

Falls die Anwendung ca. 15.000 Dollar kostet wären das Peak Sales von ca. 270 Mio Dollar Jährlich wobei die Aufteilung 50/50 erfolgt. Spektrum würde mit 135 Millionen Dollar/jährlich rechnen dürfen. Die 30 Millionen dürften rein rechnerisch gut angelegt sein.

Der Deal mit Cell Thearpeutics paßt daher sehr gut ins Konzept von Spectrum.

..Was meint ihr?

[VaJo]

Um vielleicht mal einen Eindruck vom dem Deal zu geben. Warum macht Cell Therapeutics so etwas. Ich vermute massive Geldnot. Denn Zevalin ist zugelassen und bereits am Markt.

Zevalin wurde von Biogen entwickelt und 2002 zugelassen. Letztes Jahr im August hat Cell Therapeutics Zevalin für 30 Millionen Dollar einlizensiert (+ Royalities) mit den Rechten für Nordamerika. Zudem beteilligt sich CTI an den Kosten für die Zulassung durch Bayer Schering, ausserhalb von Europa.

Für CTI ist also der Deal mit SPPI eine runde Sache. Denn sie haben erstmal die Hälfte ihrer Kosten wieder hereingeholt. Die zweite Hälfte erhalten sie, wenn Zevalin die von Spectrum gesetzten Zielmarken erreicht. 18.000 +
Erreicht Zevalin diese Umsatzmarken nicht, bleibt es bei den einmaligen 15 Mio Dollar. Das macht den Deal für Spectrum sehr interessant.

Zudem vermute ich persönlich massive Geldsorgen bei Cell Therapeutics, denn das Geschäft war ohne Spectrum lukrativer und sie hätten mit den jetzigen Verkaufszahlen ihren Einsatz in kurzer Zeit wieder hereingeholt.

Hier der Chart von CTI

[VaJo]

2008 war bis zum heutigen Tag ein Hammer-Jahr für Spectrum Pharmaceuticals. Zeifellos das beste Jahr in der Firmengeschichte. Spectrum hat gewaltig an Wert gewonnen. Fusilev, Apaziquone und jetzt Zevalin lassen auf weitere gute Meldungen hoffen. Die Musik spielt seit 15. August ununterbrochen. Nur leider merkt man das am Aktienkurs überhaupt nicht.

[VaJo]

Börse USA heute geschlossen.
Vielleicht eine der wenigen Möglichkeiten noch unter 1 EUR bei Spectrum einzusteigen? Wie auch immer. Mit den ca. 100 Mio $ Cash in der Tasche, keinen Schulden und all den exquisiten Aussichten dürfte m.E. nach der Bereich um 2,50 noch vor Weihnachten erreicht werden.
Fair wäre bewertet Spectrum nach diesem neuerlichen Deal eh erst jenseits der 10 EUR

[VaJo]

Cell Therapeutics partners to boost sales of its only drug

Cell Therapeutics will get $15 million in the near term after partnering with Spectrum Pharmaceuticals of California to sell its only commercial drug, Zevalin.

By Ángel González

Seattle Times business reporter

Cell Therapeutics has partnered with a California pharmaceutical company to sell its only commercial drug, Zevalin.

The Seattle-based biotech and Spectrum Pharmaceuticals of Irvine will split the costs and the profits, the companies said Wednesday. Spectrum will pay Cell Therapeutics $15 million in the near term, and up to $15 million in milestone payments upon hitting certain sales targets.

Zevalin, a radio-immunotherapy to treat cancer, has many fans in the scientific community, but so far has been little used by doctors. Cell Therapeutics bought it last December with the intention to expand its sales, which currently stand at about $15 million per year, and the company is seeking approval from federal regulators for new ways to use the therapy.

Cell Therapeutics expects that Spectrum's sales force will give Zevalin sales a boost.

The company has been dogged in recent months by a low share price and a declining cash position.

Ángel González: 206-515-5644 or [e-mail]

[VaJo]

Wie sind die Marktchancen von Zevalin?

Googlet man nach Zevalin wird man förmlich erschlagen. Bei der Indikation Lymphdrüsenkrebs scheint Zevalin die einzige wirksame Behandlungsmethode zu sein. Sie kombiniert einen monoklonalen Antikörper mit einer Strahlungsquelle. Der Antikörper hat die Aufgabe das Isotop "Y90-Ibritumomab-Tiuxetan" nahe an den Zellkern der Tumorzelle zu bringen. Das klappt anscheinend ganz hervorragend, zumindest findet sich viel deutschsprachige Literatur zu diesem Thema im I-Net.

Was mich jetzt interessiert waren die Kosten. Wieviel Kostet eine Anwendung des KITs.

Eine einzige Anwendung kostet 10.330,– Euro (deutsche Quelle) ohne die radiaktive Markierung 90Yttrium.

Wie viele neue Fälle gibt es jedes Jahr in Nord Amerika?
Dazu habe ich nur wenig gefunden. Ein Artikel sagt aus das im Jahr 1999 - 56800 Personen an Non-Hodgkin's Lymphoma erkrankt sind.
Das wären fast 600 Mio Dollar.

Interessant
Gruß
VaJo
~

[Ville7]

Ich habe Valo in einem Morphosys Board zu Zevalin geantwortet, kopiere es hier rein, da es um Spectrum geht:

Valo, Zevalin (ibritumomab tiuxetan) war bisher ein Rohrkrepierer. In Q3 wurden in USA nur noch 2,6 Mio USD umgesetzt, Tendenz rückläufig. Ein (ich glaube) Hamster-AK mit angehängter radioaktiv toxischer Komponente. BiogenIdec hat sich von diesem AK getrennt, denn sie haben ihn nie ans Laufen bekommen. Zu schwierig in der Administration und Überwachung. Möglicherweise für die Patienten zu teuer in der Kombination mit anderen Medikamenten (Rituxan), Zudem kein humaner oder humanisierter AK. Ich weiss nicht, ob sich Spectrum Pharma wirklich einen Gefallen getan hat den für dieses Geld zur Hälfte einzulizensieren. Das einzige was sinnvoll ist, ist ihre derzeit mit nur Fusilev unterbeschäftigte Salesforce zu beschäftigen. Was die Zusatzindikation - falls sie zugelassen wird - bringt, wird sich zeigen. Also meine Begeisterung hielt sich sehr in Grenzen. Zumal sie nicht wirklich die kurz-vor-Bankrott-Situation von Cell Therapeutics ausnutzen konnten und anteilsmässig so viel wie Cell Therapeutics gezahlt haben, obwohl die Umsätze seither 30-40% zurückgegangen und weiter rückläufig sind.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.099.567 von Ville7 am 28.11.08 07:58:26

Sorry - Vajo nicht Valo!!

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.099.567 von Ville7 am 28.11.08 07:58:26

Macht nichts Ville

Ich lese aber nur positives zu Zevalin. Die Wirksamkeit wird in nahezu jedem Krebsforum bestätigt. Und auch die Onkologen sind davon überzeugt. Woran liegt es dann? Zu teuer?

„Wir sind insbesondere davon beeindruckt, dass wir mit einer Einzeldosis von Zevalin die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit um zwei Jahre verlängert haben, und das bei guter Verträglichkeit“, erklärt Professor Anton Hagenbeek vom Academic Medical Centre in Amsterdam (Niederlande), Hauptprüfarzt der FIT-Studie. „Diese Ergebnisse helfen uns zu verstehen, wie wir die Behandlungsaussichten der Patienten Schritt für Schritt verbessern können. Sie zeigen auch, dass Radioimmuntherapie die wirksamste Einzeltherapie in der Behandlung des follikulären Lymphoms ist.“

[VaJo]

Hallo Ville,

warum schließt Spectrum so ein Geschäft ab? Das war doch sicher kein Spontankauf? Zevalin ist mittlerweile in 40 Staaten zugelassen und wird als erstlinien Therapie empfohlen.

Ich bin da aber viel zu viel Laie und kann nur das wiedergeben was ich mir zusammenlese.

Eine 15 Mio Dollar Beschäftigungstherapie für die Fusilev Verkaufsabteilung finde ich gar nicht witzig und Rajesh wird mit Sicherheit solche Gedanken nicht gehegt haben.

Spectrum hat dieses Jahr enorm viel erreicht und hat auch den vorhanden Cash sinnvoll eingesetzt. Ich hoffe mal das es weitergeht.

[VaJo]

Ein sehr interessanter Artikel aus dem Jahr 2007 (link vom US-Board).
Darin wird die Problematik mit Zevalin geschildert. Das Problem an der Sache scheint mir, das es zu wenig Onkologen gibt die damit umgehen können.
Vielleicht möchte Spectrum da ja ansetzen?
Lest selbst:

Lymphoma drug failure frustrates experts
Posted 4/30/2007

By Lauran Neergaard, AP Medical Writer

WASHINGTON — Only a fraction of patients with hard-to-treat lymphoma ever try two breakthrough "smart-bomb" drugs that bring radiation straight to cancerous cells -- with just two shots a week apart, not the usual months of care. The marketing failure has a manufacturer trying to sell off one of the drugs, and increasingly frustrated specialists worry it will jeopardize attempts to expand this promising new field to fight other cancers, too.

It's called radioimmunotherapy, harnessing homing device-like immune cells -- antibodies -- with a radioactive drug. The antibodies zero in on cancer and drop their payload, without as much damage to surrounding healthy tissue as chemotherapy can cause.

Only two such drugs are sold today, the lymphoma fighters Zevalin and Bexxar. But more than half a dozen early stage studies of others -- against some particularly deadly malignancies, including pancreatic cancer, brain cancers, and advanced prostate cancer -- are under way.

The issue: Despite research showing they work well, fewer than 10 percent of lymphoma patients who are candidates for Zevalin and Bexxar ever use them, says Dr. Mark Kaminski of the University of Michigan, a hematologist who co-invented Bexxar.

Why? Specialists cite a complex list of reasons, including that most oncologists aren't licensed to administer the radioactive infusion and must send their patients to a nuclear-medicine doctor. There's also confusion about the risks of radiation, which studies suggest are minimal, and when the drugs work best -- early, not as a last-ditch therapy.

"There's lots of reasons to use them, and seems to be an inertia against them," says Dr. Mitchell Smith, lymphoma chief at Fox Chase Cancer Center in Philadelphia. "I do see it as unfortunate."

Indeed, sales are so weak that Zevalin maker Biogen Idec announced in December it was hunting a buyer to take over the drug. While the company insists Zevalin won't come off the market, the move is prompting fear on cancer blogs and from patients considering radioimmunotherapy that the option may disappear.

"Basically, they hit a home run" scientifically, says Kaminski. "The shock wave that goes through here is that if you can't get this to work in the marketplace, what's the sense of developing anything else along this line?"

Kaminski laments that about once a month, a patient seeks him after other doctors discouraged the therapy or advised it only after exhausting other options, including a rigorous bone marrow transplant.

Adds Dr. Bruce Cheson, hematology chief at Georgetown University Hospital: "When patients are presented this option, they say it's too good to be true: 'It's only a week, and I have a 70 percent chance of responding to it.'"

At issue are so-called low-grade forms of non-Hodgkin's lymphoma that strike thousands of Americans each year. They're incurable, but patients typically live a long time, beating back increasingly hard-to-treat recurrences every few years.

The leading treatment is Genentech and Biogen Idec's blockbuster seller Rituxan, a stand-alone antibody -- no drug attached -- that by itself kills cancer cells, and often is used together with chemotherapy to prolong a first remission. Rituxan is considered to have revolutionized lymphoma care.

But patients will relapse. When that happens, Zevalin and Bexxar are government-approved options. They use the same antibody target but with different radioactive drugs attached to give lymphoma a one-two punch. Studies suggest they fight the cancer's return at least as well as months of standard chemo.

More intriguing, about 20 percent of those patients have extremely long remissions, five to eight years. That's more likely when the drugs are used for a first relapse, not later when repeated chemo has ravaged the immune system, says Fox Chase's Smith.

Also, there's mounting evidence from small studies that even more patients have long-term remission if they use radioimmunotherapy first, instead of waiting to relapse. A closely watched government trial is trying to prove that, by comparing Bexxar plus standard chemotherapy to Rituxan plus chemo in about 500 newly diagnosed patients. Results are due in two years.

If that study pans out, "it'll have a huge impact on practice," predicted Dr. James Armitage of the University of Nebraska Medical Center, who tries to calm worried patients that the option won't disappear before that question is settled.

With radioimmunotherapy at a crossroads awaiting that science, proponents are talking up the drugs, to medical journals and patient advocacy groups. A petition pending before the Nuclear Regulatory Commission seeks to allow more oncologists to administer the shots. And Biogen Idec spokeswoman Naomi Aoki says her company is working to get more community oncologists licensed to use the drug, and plans to sell it to a company "also committed to making sure it's available."

___

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.101.754 von VaJo am 28.11.08 12:19:43

Vajo, das hat doch mit Spontankauf oder nicht nichts zu tun - Einschätzungen, die zu Kaufentscheidungen führen können nachher richtig oder auch falsch sein. Raj hat diesbezüglich auch schon ab und an mal richtig in die Tonne gegriffen.

Das Medikament ist einfach bisher ein Ladenhüter und wird immer weniger verkauft. Das hat Gründe. U.a. weil der AK nur von absoluten Spezialisten verabreicht werden darf, weil er nicht human oder vollhuman ist (mehr Nebenwirkungen) und weil die Onkologen mit ihm kaum Geld machen - der wichtigste Grund. Da verabreichen sie lieber weniger wirksame Konkurrenz-AKs, bei denen sie mit wenig Arbeit/Aufwand mehr Geld machen. So ist die Welt. Wir werden sehen ob die Erweiterung der Zulassung etwas Wiederbelebung in die Verkäufe bringt. Wie gesagt, ich bin skeptisch ob sie den faulen Hund ans laufen bekommen. Wir werden sehen.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.108.191 von VaJo am 28.11.08 20:02:32

Beantworte mir die Frage: Wieso verkauft ein gutes halbes Jahr nach dem Artikel Biogen Idec den Antikörper für wenig Geld an Cell Therapeutics, wenn das Potential doch sooooo groß ist? Das ist und war alles andere als ein home run. Ich werd nich warm mit dem Kauf solange ich den nachhaltigen Turnaround in den Verkäufen nicht sehe.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.111.682 von Ville7 am 29.11.08 04:24:38

Ja das ist komisch, da gebe ich Dir recht. Vielleicht ist R. ja auch selbst skeptisch weil sie die Grenze für die zweiten 15 Mio eingebaut haben. Wenn die nicht erreicht wird gibts auch kein Geld.
Somit bleibt das Risiko für die eingesetzten 15 Mio überschaubar.

[VaJo]

Im US Board ist ein heftiger Streit entbrannt, nachdem ein mutmaßlicher Onkologe behauptet hat, Fusilev sein nicht sicherer und wirksamer als generisches Leucovorin. Kein Onkologe würde Fusilev benutzen, da generisches Leucovorin genauso wirksam, billiger und sicher sei.

Weiterhin sagte er, das Zevalin zwar ein gutes Medikament sei, allerdings viel zu teuer. Zudem sei die Behandlung damit schwierig und nur von einem Nuclearmediziner durchzuführen. Darum ist Zevalin zum Scheitern verurteilt, vor allem da er perönlich Bexxar bevorzugt, das billiger und einfacher in der Anwendung ist. Diese Argumente würden für die Behandlung mit Bexxar sprechen. Das Zevalin insgesamt das bessere Medikament ist bestreitet er nicht.
Ein bedenkliches Verhalten wie ich finde, denn es zeigt, das nicht immer die best mögliche Behandlung gewählt wird, sondern die billigste und einfachste.

Gegenargumente wurden mit 11 Jahre alten Studien versucht abzuwerten. Das Management von SPPI wurde als Dummköpfe und Geier bezeichnet die nur versuchten an das Geld der Investoren zu kommen.

Inwieweit der User Onkologe ist kann ich nicht beurteilen.

In einem weiteren Thread wurde andererseits darauf hingewiesen, das Spectrum bekannt gab das jeder Onkologe mit Zevalin behandeln darf.

Es bleibt spannend...

[VaJo]

Radioimmuntherapie mit Zevalin verbessert Ansprechen bei indolenten und aggressiven Lymphomen

Der mit radioaktivem Yttrium-90 (90Y) markierte monoklonale Anti-CD20-Antikörper Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin®) könnte die Therapie indolenter Non-Hodgkin-Lymphome weiter verbessern: Bei der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in Orlando wurden Ergebnisse vorgestellt, wonach Zevalin®, in der First-line-Therapie eingesetzt, die Ansprechraten nach Immunchemotherapie sowohl beim Mantelzell-Lymphom als auch beim follikulären Lymphom noch einmal erheblich verbessern kann.

Beim follikulären Lymphom (FL) ist die Kombination aus Rituximab und der CHOP-Kombinationschemotherapie mittlerweile Standard der Behandlung. Stellt sich danach ein Rezidiv ein oder ist das Lymphom refraktär gegen diese Therapie, so ist dies die im Augenblick zugelassene Indikation für Zevalin. Von 37 solchen Patienten, die in eine von Michinori Ogura (1), Aichi, präsentierte japanische Phase-II-Studie eingeschlossen worden waren, erreichten 62,5% mit Zevalin eine komplette Remission – nach einer vorangegangenen Rituximab-Therapie lag der Wert sogar bei 77,8%. Dass Zevalin auch in der First-line-Therapie des FL eingesetzt werden kann, zeigten Pier Luigi Zinzani (2) und Kollegen, Bologna. 41 bisher auswertbare Patienten mit unbehandeltem follikulären NHL erhielten zur Induktion zunächst Fludarabin und Mitoxantron. Darunter erzielten alle Patienten eine Response (100%), davon 73% eine komplette und 23% eine partielle Remission und qualifizierten sich damit für eine Konsolidierungstherapie mit dem radioaktiv markierten Antikörper.

Die Auswertung von 746 Patienten mit NHL aus verschiedenen Studien ergab eine sehr wichtige Information, so Myron Czuczman (3), Buffalo: Die Rate an therapieinduzierten myelodysplastischen Syndromen (t-MDS) und akuten myeloischen Leukämien (t-AML) war in den zehn Jahren nach Zevalin-Behandlung nicht höher (10%) als unter einer normalen Chemotherapie.

Das Mantelzell-Lymphom (MCL) ist schwieriger zu behandeln als das follikuläre Lymphom. Rituximab erhöht die Ansprechraten der Chemotherapie, und im rezidivierten Zustand kann sie mit Zevalin® auf bis zu 84% gesteigert werden. Wojciech Jurczak (4), Krakau, berichtete in Orlando über eine Studie der Polish Lymphoma Research Group: Patienten mit MCL, die nach einer First-line-Therapie mit Fludarabin, Cyclophosphamid und Mitoxantron (FCM) mit oder ohne Zugabe von Rituximab mindestens eine partielle Remission aufwiesen, erhielten zusätzlich Zevalin. Am Ende befanden sich von 29 Patienten 22 in kompletter Remission, die in 17 Fällen erst durch die Radioimmuntherapie erreicht worden war. Diese Konsolidierungstherapie mit dem radioaktiv markierten Antikörper scheint damit die First-line-Therapie des MCL außerordentlich wirksam zu ergänzen. Ob das womöglich sogar einen kurativen Ansatz darstellt, muss die weitere Nachbeobachtung ergeben, so Jurczak.

Das diffus-großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist das häufigste aggressive NHL und spricht allgemein gut auf die Behandlung mit Rituximab und eine CHOP-Kombinationschemotherapie an. Die italienischen Hämatologen unter Zinzani (5) behandelten 20 ältere DLBCL-Patienten (> 60 Jahre) mit CHOP. Im Falle einer mindestens partiellen Remission erhielten die Patienten zudem eine Konsolidierungstherapie mit Zevalin®. Dadurch konnte die Komplettremissionsrate von 75% auf 95% (19 der 20 Patienten) angehoben werden, d.h. bei 4 von 5 Patienten war eine zunächst partielle Remission durch die Radioimmuntherapie komplett geworden.

Literaturhinweise
(1) Ogura M et al.: 90Y-Ibritumomab Tiuxetan (Y2B8, Zevalin) radioimmunotherapy (RIT) is highly effective for relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin´s lymphoma (B-NHL) pretreated with Rituximab-containing chemotherapy (R-Chemo): Japanese multicenter phase II study. Abstract 2767
(2) Zinzani PL et al.: A Phase II Trial of FM (Fludarabine and Mitoxantrone) Chemotherapy Followed by Yttrium 90 (90Y) Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) for Previously Untreated Follicular Lymphoma (FL) Patients. Abstract 2479
(3) Czuczman M et al.: Analysis of the Incidence of Treatment-Related Myelodysplastic Syndrome and Acute Myelogenous Leukemia in Registration and Compassionate-Use Trials of Ibritumomab Tiuxetan Radioimmunotherapy (RIT). Abstract 485
(4) Jurczak W et al.: 90Y-Zevalin (90Y-Ibritumomab Tiuxetan) radioimmunotherapy (RIT) consolidation of FCM induction chemotherapy in mantle cell lymphoma (MCL) patients: Results from the PLRG upon completed enrollment. Abstract 2747
(5) Zinzani PL et al.: A Phase II Trial of CHOP Chemotherapy Followed by Yttrium 90 (90Y) Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) for Previously Untreated Elderly Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) Patients. Abstract 2431

[VaJo]

Um 18.00 Uhr ist der Confernce Call bzgl. dem Zevalin Deal.
http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=83249&p=irol-Eve…

Wer reinhören möchte...

[VaJo]

Ich kann nur noch grinsen. Sorry, aber ich habe überhaupt keine Lust das alles zusammen zu fassen. Vielleicht macht sich jemand anderes die Mühe
...Liest ja sowieso keiner den Schmarrn den ich schreibe.

Alles weiter überlasse ich mal Aktionär und Co. Die können dann ausführlich Spektrum als Neuentdeckung ausschlachten

[Macos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.133.988 von VaJo am 02.12.08 20:12:48

Hi VaJo

würder gerne mitgrinsen, kann aber kein Englisch.

gruss macos

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.134.106 von Macos am 02.12.08 20:26:52

Ok für Dich eine kleine Zusammenfassung. Ich hoffe mal ich gebe es richtig wieder.

Zevalin ist nicht neu für Spectrum. Ihr Chef Mediziner hat seit 5 Jahren mit Zevalin zu tun.
Er ist von Zevalin total begeistert und sagte wenn er an Lymphdrüsenkrebs erkranken würde, würde er sich immer für eine Behandlung mit Zevalin entscheiden. Die Ansprechrate liegt bei über 80%. Es gibt nur sehr wenige Krebsmedikamente die das erreichen. Die Daten sind aussergewöhnlich.

Das Potential war nur deshalb so gering, weil die Indikation nur sehr wenige Patienten betrifft und Zevalin als "letzte" Möglichkeit in Betracht gezogen wurde. Dies sei aber genau verkehrt. Zevalin ist von seinen Eigenschaften her eine erst Linientherapie.

Darum wurde der Antrag auf Erstlinien Medikament bei der FDA gestellt.

Bei Fusilev gab es auch eine schöne Nachricht. Seit dem Start am 15.August wurde bis Ende Oktober 2 Mio Dollar mit Fusilev umgesetzt. Für ein noch "unbekanntes" Mittel und einer kleinen Zielgruppe ein beachtliches Ergebnis. Warten wir aber mal ab ob die 2. Indikation zugelassen wird.

[Macos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.135.571 von VaJo am 03.12.08 07:47:36

Danke Dir VaJo

Mal sehn ob der Antrag durchgeht!

Schon zwei mille mit Fusilev ist ja echt nicht schlecht.

Ich bin begeistert!!

[VaJo]

Die Umsätze waren mit 773452 Stück gestern sehr hoch. Wäre schön wenn das so weiter geht.
Im Gegenzug verloren Cell Therapeutics 10%. Ich befürchte das CIT bankrott geht. Ist jetzt nur noch ein Pennystock und wenn sie degelistet werden ist der Ofen eh aus.
Vielleicht kriegen wir hier die nächste Überraschung und Spectrum kauft Zevalin komplett. Am Geld solls ja nicht scheitern
Wäre natürlich bitter für CTI.

[VaJo]

Seltsame Kurse zum Handelsschluß in USA. Bid: 0,01 und Ask: 3,50 $

[Macos]

nachbörslich hat noch einer 330.000 stk. für 1,40 verkauft

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.144.276 von Macos am 04.12.08 08:39:29

Oha, wo kannst du das einsehen. 300.000. Stck ist 1/3 der gestern gehandelten Stücke.

[Macos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.144.343 von VaJo am 04.12.08 08:49:22

http://www.nasdaq.com/aspx/nasdaqlastsale.aspx?symbol=ABK&sy…

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.144.343 von VaJo am 04.12.08 08:49:22

Der Kurs liegt immer noch -50% unter Cash.
Jetzt haben wir 5 Eisen im Feuer.

- Fusilev mit Indikation Knochenkrebs am Markt
- Fusilev mit Indikation Krebs im Mastdarm beantragt.
- EOQuin 350 Mio Vertrag mit Allegane am Ende Phase III
- Zevalin 50/50 Joint Venture mit CTI
- Zevalin als Erstlinientherapie bei Lymphdrüsenkrebs beantragt.

7 weitere Wirkstoffe in der Pipeline
Keine Schulden

[Macos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.144.368 von VaJo am 04.12.08 08:54:31

alles wunderbar,

Ich denke viele schauen noch ungläubig zu und irgendwann gibts ne explosion

[VaJo]

Press Release Source: Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

ZEVALIN® Data to Be Presented at 2008 Annual Meeting of the American Society of Hematology
Thursday December 4, 7:00 am ET

IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM: SPPI - News) today announced that ZEVALIN® (ibritumomab tiuxetan) related posters and presentations will be presented at the 50th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH), December 5-9, 2008 in San Francisco, California.

On November 26, 2008, the Company announced an agreement to form a joint venture, RIT Oncology, LLC, with Cell Therapeutics, Inc., to commercialize and develop ZEVALIN in the United States.


Date/Time Abstract # Presentation/
Poster # Title
Saturday,
Dec. 6, 2008

5:30-7:30 PM
1144 Poster I-249

Radioimmunotherapy (90Y-ZEVALIN®) Combined with BEAM Conditioning Regimen and Autologous Stem Cell Transplantation for the Treatment of Non Hodgkin Lymphomas: Results of An Italian Multicenter Study
Sunday
Dec. 7, 2008

6:00-8:00 PM
1959 Poster II-53 Radioimmunotherapy with Yttrium-90-Ibritumomab Tiuxetan as Part of a Reduced Intensity Conditioning Regimen for Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation in Patients with Advanced Indolent Non-Hodgkin Lymphoma: Interim Analysis of a Phase II Study
Sunday
Dec. 7, 2008

6:00-8:00 PM
2001 Poster II-95 Phase II Study of Short Course CHOP-Rituximab Followed by 90-Y Ibritumomab Tiuxetan as First-Line Treatment for Follicular Lymphoma: An Update and Extension of Preliminary Findings on Predictors of Relapse
Sunday
Dec. 7, 2008 2002 Presentation (10:35 AM)

Poster II-96 (9:30-11:00 AM)
Extended Follow-up of the International Randomized Phase 3 First-Line Indolent Trial (FIT) Shows Durable Benefit of 90 Y-Ibritumomab Tiuxetan (ZEVALIN®) Consolidation of First Remission in Advanced Stage Follicular Non-Hodgkin’s Lymphoma
Sunday
Dec. 7, 2008

6:00-8:00 PM
2158 Poster II-252 Monitoring of Post-Transplant Hematopoiesis in Patients Receiving High-Dose Yttrium-90-Ibritumomab Tiuxetan (ZEVALIN®) with Autograft: Lack of Detection of Remarkable Abnormalities.
Sunday
Dec. 7, 2008

6:00-8:00 PM
2187 Poster II-281 Red Marrow Dosimetry and Stem Cell Reinfusion in High Dose 90Y-Ibritumomab Tiuxetan
Sunday
Dec. 7, 2008

6:00-8:00 PM
2995 Poster III-77 Dose Escalated Radioimmunotherapy with Yttrium-90-Ibritumomab Tiuxetan as Part of a Reduced Intensity Conditioning Regimen for Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation in Patients with Advanced Aggressive Non-Hodgkin Lymphoma: An Interim Analysis of a Phase I/II Study
Monday,
Dec. 8, 2008

5:30-7:30 PM


3056
Poster III-138 R-FND Followed by Radioimmunotherapy for High-Risk Follicular Lymphoma
Monday,
Dec. 8, 2008

5:30-7:30 PM
3598 Poster III-680 Effect of Adding Ibritumomab Tiuxetan (ZEVALIN) Radioimmunotherapy Consolidation to Three Cycles of CHOP Plus Involved-Field Radiotherapy for Limited-Stage Aggressive Diffuse B-Cell Lymphoma (SWOG 0313)
Monday,
Dec. 8, 2008

5:30-7:30 PM
3061 Poster III-143 90y Ibritumomab Tiuxetan as Initial Treatment for Follicular Lymphoma (ZEUS Protocol). An Italian Cooperative Study Group
Monday,
Dec. 8, 2008

5:30-7:30 PM
3063 Poster III-145 Efficacy of 90 Y - Ibritumomab Tiuxetan in Relapsed or Refractory Primary Gastric Non Hodgkin’s Lymphoma
Monday,
Dec. 8, 2008

5:30-7:30 PM
3064 Poster III-146 Radioimmunotherapy Is Safe and Effective in Relapse after Stem Cell Transplantation


For more information about the ASH annual meeting and for a complete list of abstracts, please refer to the conference Web site at www.hematology.org.

About Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum is a biopharmaceutical company that acquires, develops and commercializes a diversified portfolio of drug products, with a focus mainly on oncology and urology. Spectrum's strategy is comprised of acquiring and developing a broad and diverse pipeline of late-stage clinical and commercial products; establishing a commercial organization for our approved drugs; continuing to build a team with people who have demonstrated skills, passion, commitment and have a track record of success in developing drugs and commercialization in our areas of focus; and, leveraging the expertise of partners around the world to assist us in the execution of our strategy. For more information, please visit Spectrum's website at http://www.spectrumpharm.com.

[VaJo]

Über Zavalin (Wiki)

Zevalin ist ein Immunkonjugat, d. h. eine Kombination eines Antikörpers mit einem anderen Stoff, das durch eine stabile kovalente Bindung über Thioharnstoff zwischen dem

* monoklonalen Antikörper Ibritumomab (ein rekombinanter, muriner, monoklonaler IgG1κ Antikörper, der spezifisch gegen das B-Zell-Antigen CD20 gerichtet ist) und dem
* Chelator (Komplexbildner) Tiuxetan.

Der Antikörper wird von gentechnisch modifizierten Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters (CHO-Zellen von Chinese Hamster Ovary) hergestellt und besteht aus zwei schweren γ-Ketten mit je 445 Aminosäuren und zwei leichten κ-Ketten mit je 213 Aminosäuren.

Der Chelator bringt eine Bindungsstelle hoher Affinität zu Indium-111 oder Yttrium-90 ein, radioaktive Isotope dieser Elemente. Der Antikörper sucht das Ziel (die B-Zellen) und führt damit das an den Chelator gebundene radioaktive Indium oder Yttrium an die B-Zelle heran, was diese direkt und ihre direkte Umgebung spezifisch und über längere Zeit der hochenergetischen radioaktiven Strahlung aussetzt, dabei aber andere Zellen schont. Zusätzlich hat auch der Antikörper allein therapeutische Wirkung (siehe auch Rituximab). Dabei werden allerdings alle Zellen, die das Antigen auf der Oberfläche enthalten, angegriffen, auch gesunde B-Zellen. Verschont allerdings werden B-Zell-Vorläufer, sodass als erhofftes Ergebnis nach der radikalen Abtötung vollständig entwickelter B-Zellen auch alle Krebszellen abgestorben sind und aus den Vorläufern die für die Krankheitsabwehr essentiellen B-Zellen neu gebildet werden können.

[VaJo]

..aktuell

Eskalationstherapie mit 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan bei NHL: Hochdosiskonzepte bei älteren Patienten

Die Wirksamkeit von myeloablativen Hochdosis-Chemotherapieregimen wie BEAM bei B-Zelllymphomen ist hoch, so Prof. Alessandro Gianni, Mailand. Allerdings sind diese Therapien sehr toxisch und ihre Anwendung ist limitiert, weil eine dreiwöchige stationäre Aufnahme in einem spezialisierten Zentrum erforderlich ist und die Patienten nicht über 60, allerhöchstens 65 Jahre alt sein dürfen und überdies in einem ausgezeichneten Allgemeinzustand sein müssen. Da das mediane Alter bei Diagnose eines NHL bei 67 Jahren liegt, ist somit bei mehr als der Hälfte der Patienten eine solche Therapie nicht mehr möglich.

Auch die mittlerweile zum Standard gewordene Therapie mit Rituximab und CHOP (R-CHOP) ist bei über 60-jährigen Hochrisikopatienten mit DLBCL (IPI ≥ 2) nur mit einer langfristigen Überlebensrate von höchstens 45% assoziiert. Es ist daher eine besondere Herausforderung, so Gianni, gerade für diese älteren Patienten mit DLBCL neue, wirksamere und besser verträgliche Regime zu entwickeln. Die Radioimmuntherapie mit 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan hat auch in myeloablativer Dosierung hohe Wirksamkeit und ausgezeichnete Verträglichkeit gezeigt und bot sich deshalb zur Erprobung in dieser Situation an: 30 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem NHL in einer von Gianni durchgeführten Pilotstudie mussten grundsätzlich für konventionelle Kombinationschemotherapien geeignet sein, und es mussten bei ihnen mindestens 6,5 x 106/kg KG CD34-positive Zellen mobilisierbar sein. Das mediane Alter lag bei 62 Jahren (es waren in dieser Studie auch jüngere Patienten zugelassen), je etwa die Hälfte der Erkrankungen war aggressiv bzw. indolent.
17 Patienten konnten die myeloablative Dosis von 44 MBq/kg KG (1,2 mCi/kg KG) des Radioantikörpers erhalten, die übrigen bekamen 30 MBq/kg KG (0,8 mCi/kg KG). Die Stammzellen wurden aufgeteilt und in 3 Fraktionen (eine nach R-AraC, eine 7 Tage nach der Radioimmuntherapie und die größte Portion 14 Tage danach) gegeben. Dadurch wurde ein zu starker Abfall der Neutrophilen verhindert, und eine relative Neutropenie auf etwa 2 Wochen begrenzt. Nur jeweils etwa die Hälfte der Patienten benötigte Erythrozyten- oder Thrombozyten-Transfusionen, und Infektionen, und febrile Neutropenien vom Grad 3 traten lediglich bei 5 Patienten auf; 3 von diesen mussten stationär behandelt werden. Es wurde keine zusätzliche nicht-hämatologische Toxizität beobachtet. Hochdosiertes 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan erwies sich damit als vollständig ambulant durchführbares myelo-ablatives Therapieregime, so Gianni. Die Wirksamkeit war sekundärer Endpunkt: Nach median 30 Monaten lag die Überlebensrate bei den aggressiven Lymphomen bei etwa 80%, bei den indolenten Erkrankungen bei über 90%.
Um die Rolle von 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan als initiale Therapie von CD20-positiven Lymphomen zu etablieren, hat die GITIL (Gruppo Italiano Terapie Innovative nei Linfomi) kürzlich eine randomisierte Studie begonnen, die diesen Ansatz bei über 65-jährigen Patienten mit Hochrisiko-DLBCL untersuchen soll: Die rund 110 Patienten werden randomisiert, um entweder 6-8 Zyklen R-CHOP-14 zu erhalten oder diese Immunchemotherapie auf 3 Zyklen zu beschränken, daran eine Konsolidierung mit Rituximab plus Cyclophosphamid sowie Cytarabin und schließlich die Radioimmuntherapie mit 44 MBq/kg KG (1,2 mCi/kg KG) 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan anzuschließen. Bei Bedarf kann R-CHOP statt im zweiwöchigen im drei- oder vierwöchigen Abstand gegeben und die Dosierungen der übrigen Medikamente reduziert werden (90Y-Ibritumomab-Tiuxetan auf 30 MBq/kg KG (0,8 mCi/kg KG)).

[VaJo]

Form 8-K for SPECTRUM PHARMACEUTICALS INC

5-Dec-2008

Other Events


Item 8.01 Other Events.

On December 2, 2008, Spectrum Pharmaceuticals, Inc. reported, during its investor conference call, that sales of its proprietary oncology product, Fusilev�, have exceeded $2 million to date.

Ich rechne mal mit $12 Mio/Jahr in der Indikation Knochenkrebs.

[VaJo]

Lebhafter Handel bei Spectrum heute zu beginn

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.153.440 von VaJo am 05.12.08 12:18:00

Ich rechne mal mit $12 Mio/Jahr in der Indikation Knochenkrebs.

Das generische Konkurrenzprodukt Leucovorin hat derzeit Lieferschwierigkeiten, daher wird in der Not auch das viel viel teurere Substitut Fusilev (Levoleucorin) als Ersatz geordert. Aber auch Fusilev ist dadurch knapp geworden - Spectrum konnte dies ja nicht vorausahnen. Aus dieser Situation auf regelmässige Jahres-Verkäufe der Höhe der letzten Monate zu schliessen ist mehr als kühn, Vajo! Die Lieferschwierigkeiten werden bald aufgehoben sein und dann werden die Fusilev Verkäufe wieder sehr stark zurückgehen. Wie sich Fusilev im Markt schlägt wird sich zeigen - vor allem auch mit weiteren Indikationen. Sind Patienten bereit für Fusilev auch ohne Engpässe des Konkurrenzproduktes und ohne wirklichen Beweis der besseren Wirksamkeit und des besseren Nebenwirkungsprofils und nur aufgrund der FDA Policy reine Isomere zu unterstützen, einen massiven Aufpreis zu zahlen? Wir werden sehen.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.158.616 von Ville7 am 06.12.08 05:38:53

Im Übrigen:

Fusilev wird in diesen Zeiten off-label auch schon für Col.Cancer eingesetzt. Alleine Osteosarkoma würde in der Shortage von Leucovorin nicht diese Umsätze bringen. Wie ich darauf komme? Ich habe bei meiner Recherche auf Mediziner-Sites off-label Hinweise gefunden.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.158.619 von Ville7 am 06.12.08 05:55:14

Danke für die Hinweise Ville,

bei CC rechnet R. ja mit bis zu 120 Mio Peaksales. Warum nicht bei Fusilev bleiben wenn man gute Erfahrungen damit macht.

[VaJo]

Levoleucovorin (Fusilev) is labeled in adults for methotrexate rescue in osteogenic sarcoma, to reduce toxicity in patients with impaired methotrexate elimination, and to reduce toxicity after inadvertent folic acid antagonist overdose. In pediatric patients, it is labeled for methotrexate rescue in osteogenic sarcoma.13 It is used off-label for colorectal cancer (combined with fluorouracil).8-10

Safety

* There is potential for dosing errors when interchanging leucovorin and levoleucovorin (Fusilev). The dose of levoleucovorin (Fusilev) is one-half the dose of racemic leucovorin injection (e.g., levoleucovorin [Fusilev] 7.5 mg = racemic leucovorin 15 mg).8-12
* Folic acid may not be used interchangeably with folinic acid products (racemic leucovorin, levoleucovorin [Fusilev]) for oncology indications or for inadvertent overdose with folic acid antagonists.8,11,12

[VaJo]

Vielleicht auch ganz interessant:

Spectrum Pharms levoleucovorin calcium 020140 001 Mar 7, 2008 RX Patent Number 6,500,829 Patent Expiration Dec 31, 2019

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.159.018 von VaJo am 06.12.08 10:58:13

Schaffen wir heute in USA die 2 Dollar Marke? Schön wäre es, oder auch nicht denn dann würden uns immer noch 30% vom Cashbestand ($3) fehlen.

Das wären 2,30 EUR/Aktie ohne: Fusilev, Eoquin, Zevalin und 7 weiteren Wirkstoffen.

[blb]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.153.440 von VaJo am 05.12.08 12:18:00

Bleibt da alles bei Spectrum hängen VaJo? Wären ja Hammerzahlen so kurz nach dem Start...

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.165.551 von blb am 08.12.08 13:02:47

Fusilev, ja.


Heute gitb es aber noch eine interessante Meldung im Bezug auf Zevalin.

Ich poste hier mal die Meldung von CTI ohne Kommentar.


PRESS RELEASE
Zevalin Consolidation in Patients With Complete Remission After Induction Therapy Results in Durable Remission of More Than 67 Months
Updated Phase III First-line Indolent Trial (FIT) Results Confirms Continued Significant Benefit over Chemotherapy Alone

Last update: 1:30 a.m. EST Dec. 8, 2008
SEATTLE, Dec 08, 2008 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX/ -- Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq and MTA: CTIC) announced today that extended follow-up data for the Zevalin(R) ([90Y]-ibritumomab tiuxetan) First-line Indolent (FIT) study presented at the American Society of Hematology (ASH) 50th Annual Meeting by Morschhauser, et al demonstrated the continued improvement in progression-free survival (PFS) following Zevalin consolidation therapy for patients with follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma who achieved a response to first line therapy over chemotherapy alone. Additionally, Zevalin consolidation did not adversely affect the use of various effective second-line treatments including stem cell transplants in patients who relapsed.
"The FIT study follow-on results are quite impressive when one considers that the median progression free survival for the Zevalin recipients that achieved a complete remission (CR) after induction therapy has not yet been reached with an estimated 67 months compared to 30 months with chemotherapy alone," said James A. Bianco, M.D., CEO of Cell Therapeutics. "A single dose of consolidation that could allow patients with a CR from requiring additional treatment for their NHL for over 3 years represents a significant advancement in the treatment of this disease."
The multinational, randomized phase III FIT study evaluated the benefit and safety of a single infusion of Zevalin in patients with follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma who had achieved a partial remission (PR) or a complete remission / complete remission unconfirmed (CR/CRu) after receiving standard first-line chemotherapy regimens. Patients were randomized to either Zevalin consolidation or no further therapy. The FIT trial results were first presented at the December 2007 ASH annual meeting. The results were subsequently published in Journal of Clinical Oncology 2008 26(32):5156-64. At the 2008 ASH meeting, the investigators presented an additional 1-year follow-up (median follow-up of 42 months) of the FIT study that included 409 patients who achieved a CR/CRu or PR after induction therapy. Patients that achieved a CR after induction therapy achieved a median PFS of >67 months for the Zevalin arm compared to 30.8 in the control arm (HR 0.61[95% CI .41-.91]; p = 0.015). Patients that achieved a PR after induction therapy achieved a median PFS of 29.6 months for the Zevalin arm compared to 6.7 months in the control arm (HR 0.36[95% CI .25-.51]; p < 0.001).
Subsequent therapy with various modalities including chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, Zevalin and stem cell transplation (ASCT) was given to 63 patients in the Zevalin arm and 108 patients in the control arm, who achieved an overall response rate of 81% and 73%, respectively. The results demonstrate that administration of Zevalin as consolidation therapy does not preclude the use of effective second line therapies.
No previously unreported toxicities were noted and there was no increase in the incidence of secondary malignancies to date in patients treated with Zevalin as compared to control patients.
CTI has submitted a supplemental Biologics License Application (sBLA) to the FDA based on the FIT data obtained through an agreement with Bayer Schering Pharma AG, Germany. The FDA has accepted the application for review and granted a priority review status with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target date of April 2, 2009 for a decision on the application.
About First-Line Consolidation Therapy
Consolidation therapy is a treatment given after initial induction therapy and is aimed at improving the quality of the patient response by further diminishing the number of cancer cells with the goal of extending the response duration.

[VaJo]

Seit ihr alle so abgebrüht, oder warum höre ich hier kein Hurra!

Also diese Meldung ist doch der Hammer? Statt 30 Monate für normale Chemo steigt die Überlebensrate auf durchschnittlich 67 Monate mit Zevalin - Hallo!!

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.167.514 von VaJo am 08.12.08 17:45:18

Bin ich hier auf dem Jahrmarkt?
Hier gibts Bananen für 1 Cent das Kilo und keiner will?

Mir kanns ja wurscht sein, dann kauft weiter den Mist vom Nachbarstand

[VaJo]

Ich weis nicht wie ihr das seht, aber CTI gehts wirklich dreckig. Schaut mal den Kurs an, der fällt sogar nach dieser Meldung. Irgendwas wird passieren. Vielleicht sollte Allergan, Cell Therapeutics kaufen da sie sich eh auf Onkologie spezialisieren wollen. Ganz sicher werden auch andere Pharmas nun hellhörig.
Um CTI zu kaufen fehlt Spectrum einfach das Geld.

[VaJo]

Und nun schiebt auch Spectrum die Meldung nach.

ZEVALIN Consolidation in First-Line Therapy in Patients with Non-Hodgkin’s Lymphoma Resulted in a Progression-Free Survival of Greater Than 67 Months

Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM: SPPI) today announced that extended follow-up data for the ZEVALIN® ([90Y]-ibritumomab tiuxetan) First-line Indolent (FIT) study presented at the American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting by Morschhauser, et al demonstrated the continued improvement in progression-free survival (PFS) following ZEVALIN consolidation therapy for patients with follicular B-cell non-Hodgkin’s lymphoma who achieved a response to first-line therapy over chemotherapy alone. Additionally, ZEVALIN consolidation did not adversely affect the use of various effective second-line treatments including stem cell transplants in patients who relapsed.

"The FIT data speaks for itself. Patients achieving a complete remission (CR) after induction chemotherapy who received ZEVALIN consolidation achieved a median progression-free survival benefit of greater than 67 months, compared to 30.8 months in the control arm,” said Rajesh C. Shrotriya, Chairman, President and Chief Executive Officer of Spectrum Pharmaceuticals. "The addition of ZEVALIN as a consolidation therapy could represent a significant advancement and a changing treatment paradigm for patients with NHL.”

The multinational, controlled, randomized Phase 3 FIT study evaluated the benefit and safety of a single infusion of ZEVALIN in patients with follicular B-cell non-Hodgkin’s lymphoma who had achieved a partial remission (PR) or a complete remission/complete remission unconfirmed (CR/CRu) after receiving standard first-line chemotherapy regimens. Patients were randomized to either ZEVALIN consolidation or no further therapy. The FIT trial results were first presented at the December 2007 ASH annual meeting. The results were subsequently published in the Journal of Clinical Oncology 2008 26(32):5156-64. At the 2008 ASH meeting, the investigators presented an additional 1-year follow-up (median follow-up of 42 months) of the FIT study that included 409 patients who achieved a CR/CRu or PR after induction therapy. Patients that achieved a CR after induction therapy achieved a median PFS of >67 months for the ZEVALIN arm compared to 30.8 in the control arm (HR 0.61[95% CI .41-.91]; p=0.015). Patients that achieved a PR after induction therapy achieved a median PFS of 29.6 months for the ZEVALIN arm compared to 6.7 months in the control arm (HR 0.36[95% CI .25-.51]; p<0.001).

Subsequent therapy with various modalities including chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, ZEVALIN and stem cell transplation (ASCT) was given to 63 patients in the ZEVALIN arm and 108 patients in the control arm, who achieved an overall response rate of 81% and 73%, respectively. The results demonstrate that administration of ZEVALIN as consolidation therapy does not preclude the use of effective second-line therapies.

No previously unreported toxicities were noted and there was no increase in the incidence of secondary malignancies to date in patients treated with ZEVALIN as compared to control patients.

ZEVALIN, a radioimmunotherapeutic (RIT), will be marketed in the United States by RIT Oncology, LLC for the treatment of patients with relapsed or refractory, low-grade or follicular B-cell non-Hodgkin’s lymphoma (NHL), including patients who have rituximab-refractory follicular NHL. On December 1, 2008, the FDA accepted for filing and review, and granted priority review status for, the supplemental Biologics License Application for use of ZEVALIN as first-line consolidation therapy for patients with B-cell follicular non-Hodgkin’s lymphoma. Priority review is granted by the FDA for a treatment that addresses a significant unmet medical need. This does not represent any evaluation of the adequacy of the data submitted. A Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target date of April 2, 2009 has been established by the FDA for a decision regarding the ZEVALIN sBLA.

If approved, ZEVALIN would be the first radioimmunotherapy available to patients as first-line consolidation therapy. It is estimated that there would be approximately 18,000 additional patients that currently receive first-line treatment which would potentially be eligible to use ZEVALIN under the proposed expanded label. Together with ZEVALIN's current approval as treatment for patients with relapsed or refractory, low-grade or follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL), including patients that are rituximab-refractory or rituximab-naive, approval of ZEVALIN as first-line consolidation therapy will allow ZEVALIN to be used in several lines of NHL therapy.

About First-Line Consolidation Therapy

Consolidation therapy is a treatment given after initial induction therapy and is aimed at improving the quality of the patient response by further diminishing the number of cancer cells with the goal of extending the response duration.

[blb]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.167.616 von VaJo am 08.12.08 17:59:06

Naja CTIC is aktuell noch nicht mal mehr 10 Millionen Dollar wert, oder?

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.167.933 von blb am 08.12.08 18:46:34

Der Wert von CTI wird auf rund 160 Mio Dollar geschätzt. Soviel müßte man schon hinblättern.
Aktuell ist SPPI ja auch nur 35 Mio EUR wert.

[VaJo]

Hier mal was zu Zevalin als Erst Linien Therapie bei NHL.

In den USA sind im Jahr 2000, 54.000 Patienten an NHL (Lymphdrüsenkrebs) erkrankt. 25.000 sind im gleichen Jahr daran gestorben.

Mit der im Moment üblichen Chemo wird eine Überlebenszeit von 30 Monaten erreicht. Mit Zevalin sind es 67 Monate.

Das ist eine unglaubliche Meldung. Oder was meint ihr?

[Macos]

Die Meldung ist super, würde gerne alles unter fünf aufsaugen bin aber nicht flüssig

[VaJo]

Trotz allem ist es mir zu ruhig hier. Immer die üblichen Verdächtigen

[VaJo]

Was passiert wenn Onkologen NHL mit Zevalin als First Line Therapie behandeln obwohl es nicht dafür zugelassen ist?
Dürfen Patienten das eigentlich selbst bestimmen mit was sie behandelt werden?

[Macos]

werd mal mit 1000 stk. auf nen Tournaround bei cell therapeutics setzen

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.169.935 von Macos am 09.12.08 07:56:37

Würde ich nicht machen. Die Problem bei CTI scheinen wirklich groß zu sein.

[Macos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.169.965 von VaJo am 09.12.08 08:05:43

im Oktober gabs insiderkäufe und so wie es ausieht ist es jetzt der Wendepunkt, das Geld fliesst wieder rein in die Aktie. Lass mich überraschen!! Warte noch ein zwei tage

[VaJo]

Kam eben über Newswire rein


PRESS RELEASE
Three Italian Multicenter Studies Report High (>70%) Rates of Complete Remission (CR) Utilizing Zevalin Radio-Immunotherapy (RIT) in Treatment of Newly Diagnosed or Relapsed or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma

Last update: 1:30 a.m. EST Dec. 9, 2008
SEATTLE, Dec 09, 2008 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX/ -- Cell Therapeutics, Inc. (Nasdaq and MTA: CTIC) announced today that the results of three Italian multicenter studies utilizing Zevalin(R) ([90Y]-ibritumomab tiuxetan) were presented at the American Society of Hematology (ASH) 50th Annual Meeting in San Francisco, CA.
In one presentation, the Italian Cooperative Study Group in a phase II study investigated the use of single dose Zevalin as sole initial treatment in 15 patients with advanced stage (III-IV) follicular NHL. Ninety-three percent (93%) of patients had a response with 73% achieving a complete remission (CR). At a median follow-up of 10 months, 93% of patients are alive, with 71% in continuous CR. No patients required hematopoietic growth factors. Hematologic toxicity was low and quickly reversible; 7 patients developed grade 3 thrombocytopenia and 5 required platelet transfusions.
In a second presentation, investigators from the European Institute of Oncology, Milan treated 13 patients with relapsed or refractory primary gastric NHL including 9 patients with Mucosa Associated Lymphoid Tissue or MALT with a single dose of Zevalin. Ten of 13 patients achieved a CR with all 9 patients (100%) with MALT achieving a CR. Toxicities were mainly hematologic and reversible. After a median follow up of 36 months 9 of 10 CR's (90%) are disease free.
The potential benefits of RIT with Zevalin combined with BEAM conditioning regimen (Z-BEAM) followed by autologous stem cell transplantation (ASCT) for patients who fail to achieve a CR after front line rituximab containing multi- agent chemotherapy for advanced NHL was also presented. The results of the Italian Multicenter Study demonstrated that among 53 patients who failed to achieve CR after CHOP-R, the Z-BEAM followed by ASCT resulted in a 74% CR rate. At a median follow up of 175 days post transplant 40 patients (75%) are alive, 30 patients (57%) in CR. Fourteen patients died, 7 due to treatment related toxicities, and 6 due to progressive disease. The estimated 3 year event free survival (EFS) 64%.
"These three additional studies add to the growing body of clinical trial evidence that radio-immunotherapy with Zevalin produces high, durable rates of complete remission in high risk, relapsed or refractory NHL," noted Jack Singer, M.D. and Chief Medical Officer of CTI. "We believe that the impressive 73% CR rate when given as a single agent in previously untreated patients with follicular NHL is worth pursuing in additional trials as it could potentially provide an alternative to multiagent chemotherapy regimens particularly among elderly or infirm patients. Similarly, the 100% CR rate in MALT is an intriguing finding that could represent an additional registration route as it is an unmet medical need. We believe with these and additional prospective randomized clinical trials Zevalin, Radio-Immunotherapy, may finally assume a role alongside cornerstone treatment regimens for NHL," Dr. Singer added.

[Macos]

sehr schön, wer nascht denn da bei CTIC

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.170.902 von Macos am 09.12.08 10:29:55

Sehe es auch grad. Bei CTI kenne ich mich aber überhaupt nicht aus. Da müßte man erstmal schauen was Sache ist.
Genauso würde der Chart von Spectrum aber auch aussehen, wenn sie letztes Jahr mit Sumatriptan und folgende versagt hätten. Insgesamt macht R. einen guten Job.

Solche extremen Pennystocks machen mir irgendwie Angst.

[VaJo]

An der Heimatbörse in Mailand ist aber Bewegung drin. Schon fast 2 Mio Stück umgesetzt.

[asics01]

sollte zevalin doch noch der kracher werden,bekommt ja CTIC auch einen teil des kuchens.
ich glaube ich muß mir auch ein parr CTIC ins depot legen.

[teatimenow]

hallo bin auch noch da, was ein glück das ich gehalten habe als es nochmal unter 1 euro ging

hoffentlich wird SPPI in den nächsten 15 jahren eine zweite AGMN

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.174.224 von teatimenow am 09.12.08 17:04:37

Über Spectrum werden wir uns in den kommenden Jahren, wenn alles so läuft wie bisher wohl wenig Sorgen machen müssen.

Alles unter 10 Dollar ist eine Beleidigung!

[blb]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.171.606 von VaJo am 09.12.08 11:48:10

Für mich ist CTIC ein klarer Pleitekandidat. Schaut euch den Kursverlauf an, ein reinstes Desaster. Gab in den letzten Jahren zig Kapitalerhöhungen und 2-3 Reversesplits 1:10. Und trotzdem ist das Ding nur mehr paar Cent wert..

Spectrum find ich mittlerweile echt wieder interessant. Drück euch die Daumen!

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.174.796 von blb am 09.12.08 18:12:55

Danke blb

Das mit CTIC sehe ich genauso. Ich weis nicht genau wie es um deren Finanzen steht, aber die Schulden müssen erdrückend sein. Wer weis vielleicht machen sie nochmal einen Reverse splitt.

Wer auf Zevalin setzen möchte der sollte dann in Spectrum investieren. Den 50% kriegt seit 1 Woche Spectrum
Und vielleicht bald 100%. Dann ist CTIC Geschichte. Oder aber jemand anderes ist an Zevalin interessiert und kauft sich noch mit ein. Wer weis.

Ich bin gespannt was die Daten wirklich hergeben. Wenn es so sein sollte wird es noch richtig aufregend. Ansonsten langt mir die Fusilev + Eoquin Zukunft. Darüber spricht im Moment gar keiner mehr

[blb]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.174.913 von VaJo am 09.12.08 18:29:51

Sorry wenn ich nochmal blöd nachfrag: Zevalin ist in einer Indikation schon auf dem Markt, oder? Hast du da eine Umsatzzahl, VaJo?

[VaJo]

Für 2008 werden es Schätzungsweise lausige 12 Mio (im 3 Quartal um die 2,5 Mio). Zevalin ist seit 2002 auf dem Markt und war bisher nicht der Renner.
Mehrere Gründe kann man da anführen.

1. Zevalin ist keine Erstlinientherapie und wurde nur als "letztes Mittel" verwandt. Dadurch sehr teuer und nicht effektiv.
2. Zevalin darf nur durch einen Nuklearmediziner verabreicht werden.
3. Nur in bestimmten Kliniken durfte Zevalin angewandt werden.

Diese 3 Punkte sollen in einem neuerlichen Genehmigungsverfahren wegfallen.

1. Zevalin soll unbedingt First Line werden.
2. Jeder Onkologe soll mit Zevalin behandeln dürfen.
3. Zevalin kann auch ambulant in jeder Klink verabreicht werden.

So habe ich es im letzten CC mit dem CO von SPPI herausgehört.

Dafür sprechen auch die neusten Ergebnisse und das beantragte und zugesicherte schnelle Genehmigungsverfahren durch die FDA.

[VaJo]

Ich glaube mehr und bessere Infos werden wir nächste Woche erhalten.
Am Freitag beginnt bis einschließlich Dienstag das 50th American Society of Hematology meeting in San Francisco.

Spectrum möchte da Zevalin genau vorstellen und die aktuellen Ergebnisse kommentieren.

[VaJo]

Rajesh hat den Zeitpunkt m.E. geschickt gewählt. Der Internet wimmelt plötzlich von Meldungen über die Zevalin Ergebnisse.


Regulatory News Article
Zevalin® Receives Priority Review Status for sBLA as First-line Consolidation Therapy in NHL

The U.S. Food and Drug Administration has granted Cell Therapeutics, Incorporated priority review for Zevalin® ([90Y]-ibritumomab tiuxetan) as consolidation therapy for patients with follicular B-cell non-Hodgkin’s lymphoma (NHL) who achieve a response to initial therapy. Cell Therapeutics recently submitted a supplemental biologics license application (sBLA) for Zevalin to be used in this expanded indication.

Zevalin is a radioimmunotherapeutic agent currently approved in the United States for the treatment of patients with relapsed or refractory, low-grade, or follicular B-cell NHL, including those refractory to Rituxan® (rituximab). Zevalin is also indicated, under accelerated approval, for the treatment of relapsed or refractory, Rituxan-naive, low-grade and follicular NHL; this indication is based on studies using an endpoint of overall response rate.

[blb]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.175.707 von VaJo am 09.12.08 20:16:31

Danke! Hab auch selber nochmal in den älteren Meldungen nachgeguggt:

There are approximately one thousand patients currently receiving ZEVALIN treatments for refractory indolent NHL, generating approximately $15 million in annual sales. If approved for first line consolidation therapy in indolent NHL, we estimate that an additional 18,000 patients per year would be eligible to receive ZEVALIN in this setting. We assembled an experienced sales force, comprised of individuals with established track records of success, to launch our recently approved drug FUSILEV. ZEVALIN represents a complementary product that our sales force can provide to their accounts."

Das wär natürlich ein Wort!

[blb]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.175.780 von blb am 09.12.08 20:26:16

as first-line consolidation therapy...

dieses consolidation.. wie verstehst du das im Deutschen Vajo? Kann man das einfach als Erstlinientherapie übersetzen oder is das consolidation ne Einschränkung?

Nochmal kurz zu CTIC: Also deren Cash reicht wohl noch für sechs Monate, dazu haben sie ewig viele Wandelschuldverschreibungen. Dürfte eng werden....

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.175.816 von blb am 09.12.08 20:31:07

Ich verstehe das als Etablierung oder Standardisierung als Erstlinien Therapie. Leg mich aber nicht fest.

So habe ich auch die Meldung über die Studie gelesen. Das Chemo alleine 30 Monate bringt. Zevalin allein aber 67 Monate.

[VaJo]

blb warst du nicht auch in GPC investiert so wie ich?
Was wurde Satraplatin hochstilisiert und hat nichtmal einen signifikanten Überlebensvorteil gebracht. 6 Monate! Die sich später sogar in Luft aufgelöst haben.

Hier reden wir von 67 Monaten. Und Zevalin ist zugelassen. Ich meine jetzt ist es eigentlich völlig egal ob die neue Indikation zugelassen wird. Wenn jemand mit NHL mit Zevalin behandelt werden will wird er es auch. Ob zugelassen oder nicht.

[VaJo]

GPC meldet Start der Phase I ihres Mauerblümchens und der Kurs explodiert. Ja wie doof kann der Markt sein? SauDoof!!

[blb]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.176.373 von VaJo am 09.12.08 22:06:36

Ja war dabei, allerdings gehedged mit Puts, dazu noch nen Straddle vor der Entscheidung. Bin noch gut rausgekommen...

Aktuell bin ich in Medigene drin. Paar andere gefallen mir auch gut. Evtl. hol ich mir paar Intercell noch diese Woche.

VG blb

[VaJo]

Sehr guter Start heute!

Bei CITIC wurde bis jetzt mit 1,2 Mio EUR und 8.7 Mio gehandelten Aktien fast 1/3 des Börsenwerts umgesetzt

Also Zevalin hat einiges an Aufmerksamkeit erregt

[asics01]

VAJO du und spectrum ihr habt mich überzeugt,deswegen habe ich mir heute auch mal eine startposition genehmigt.

asics

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.182.247 von asics01 am 10.12.08 18:47:31

Hallo Asics01, willkommen in der Runde!
Cell Therapeutics hat heute eine irre Performance hingelegt. Aktuell 40% Plus in USA.
Ich hoffe Spectrum steht noch Ende des Monats bei 3 Dollar. Wenn nicht dürfte das Risiko nach unten dennoch sehr begrenzt sein.

[VaJo]

Zum aktuellen Kurs von Spectrum. Einige die bei 0,98 $ Cent gekauft haben können sich über rund 80% Gewinn freuen. Ich bin sicher das viele auch wieder verkaufen. Turbulent wird es weiterhin zugehen.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.182.691 von VaJo am 10.12.08 19:42:06

CTIC wird m.E. nicht überleben. Der Zevalin Deal gibt ihnen maximal 2 Monate bei ihrem massiven Cashburn. Meine Prognose: CTIC wird den Rest an Zevalin für 18 Mio USD an Spectrum verkaufen müssen, da sie anderweitig kein Geld auftreiben können.

[Macos]

Zevalin

http://www.celltherapeutics.com/downloads/Zevalin-kits.jpg

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.182.724 von VaJo am 10.12.08 19:45:51

NEWSPress Release Source: Spectrum Pharmaceuticals, Inc.


Levoleucovorin (FUSILEV) Listed in the NCCN Drugs & Biologics Compendium and NCCN Updates Clinical Practice Guidelines in Oncology
Thursday December 11, 7:00 am ET


IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM:SPPI - News) today announced the listing of FUSILEV™ (levoleucovorin) for injection in the National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) Drugs and Biologic Compendium™ to be used in combination with high-dose methotrexate for the treatment of bone cancer (osteosarcoma and dedifferentiated chrondrosarcoma).
ADVERTISEMENT


In addition, the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology™ in Colon Cancer and Rectal Cancer has been updated to reflect that levoleucovorin is available in the United States. A supplemental NDA has been submitted to the FDA for FUSILEV in advanced, metastatic colorectal cancer.

The Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) announced in June 2008 that it would recognize the NCCN Drugs & Biologics Compendium as a source of information to determine which drugs may be covered under Medicare Part B.

About FUSILEV™ (levoleucovorin) for injection

FUSILEV, a novel folate analog, is available in 50-mg vials of freeze-dried powder. It is the pharmacologically active isomer of leucovorin. FUSILEV rescue is indicated after high-dose methotrexate therapy in osteosarcoma. FUSILEV is also indicated to diminish the toxicity and counteract the effects of impaired methotrexate elimination and of inadvertent overdosage of folic acid antagonists. FUSILEV (levoleucovorin or (6S)-leucovorin) is the only commercially available formulation comprised only of the pharmacologically active isomer of leucovorin.

Important FUSILEV (levoleucovorin) for injection Safety Considerations

FUSILEV is contraindicated for patients who have had previous allergic reactions attributed to folic acid or folinic acid. Due to calcium content, no more than 16-mL (160-mg) of levoleucovorin solution should be injected intravenously per minute. FUSILEV enhances the toxicity of fluorouracil. Concomitant use of d,l-leucovorin with trimethoprim-sulfamethoxazole for pneumocystis carinii pneumonia in HIV patients was associated with increased rates of treatment failure in a placebo-controlled study. Allergic reactions were reported in patients receiving FUSILEV. Vomiting (38%), stomatitis (38%) and nausea (19%) were reported in patients receiving FUSILEV as rescue after high dose methotrexate therapy. FUSILEV may counteract the antiepileptic effect of phenobarbital, phenytoin and primidone, and increase the frequency of seizures in susceptible patients.

Full prescribing information can be found at www.fusilev.com.

[VaJo]

Hallo liebe Mitstreiter, ich werde hier in den nächsten Tagen nicht posten können. Bei uns war das Christkind da - ich bin Papa geworden!!
Wünsche allen im Voraus schon mal schöne Weihnachten!

[verliebdichnie]

Herzlichen Glückwunsch dir und deiner Familie und ein frohes Weihnachtsfest und einen guten rutsch ins neue Jahr mit sppi

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.190.773 von VaJo am 11.12.08 20:18:51

hallo vajo
herzlichen glückwunsch

asics

[Macos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.190.773 von VaJo am 11.12.08 20:18:51

Mein Glückwunsch VaJo

[Macos]

TREND INVEST REPORT - Spectrum Kauforder streng limitieren
08:49 12.12.08

Kulmbach (aktiencheck.de AG) - Die Experten vom "TREND INVEST REPORT" sind der Meinung, dass Anleger ihre Kauforder bei der Aktie von Spectrum Pharmaceuticals (Profil) streng limitieren sollen.

Die Finanzkrise ziehe weiterhin ihre Kreise. Auch im Biotech-Sektor dürften für kleinere Unternehmen schwierige Zeiten anbrechen. So würden laut einer aktuellen Studie aus den USA rund 100 kleine, börsennotierte Biotech-Unternehmen nur mehr über Barmittel für sechs Monate verfügen. Die Finanzierung künftiger Studien dürfte somit vielen Unternehmen schwer fallen.

Ganz anders stelle sich die Situation jedoch bei Spectrum Pharmaceuticals dar. Mit einer Marktkapitalisierung von gut 53 Millionen US-Dollar sei Spectrum ein klassischer Biotech-Smallcap. Nachdem das Unternehmen im laufenden Jahr seine Generikasparte verkauft und eine Kooperation mit Allergan zur weiteren Entwicklung und Vermarktung des Krebsmedikamentes Eoquin geschlossen habe, stehe es finanziell so gut da wie lange nicht mehr. Der Cashbestand von 90 Millionen US-Dollar habe zum Stichtag 6. November die Marktkapitalisierung sogar deutlich überstiegen.

Daneben könne sich aber auch die Pipeline von Spectrum sehen lassen. Mit Fusilev befinde sich das erste Krebsmedikament zur Behandlung des Osteosarkoms, eines bösartigen Knochentumors, seit Mitte August auf dem Markt. Die Experten würden allein durch dieses Medikament mit Erlösen im nächsten Jahr zwischen acht und zehn Millionen US-Dollar rechnen. Daneben würden durch die Kooperation mit Allergan in den nächsten Jahren Meilensteinzahlungen von über 300 Millionen US-Dollar winken.

Spectrums Neuausrichtung mit Fokussierung auf den Bereich Onkologie überzeuge.

Anleger sollten ihre Kauforder bei der Aktie von Spectrum Pharmaceuticals jedoch streng limitieren, so die Experten vom "TREND INVEST REPORT". (Ausgabe 50 vom 10.12.2008) (12.12.2008/ac/a/a)

[teatimenow]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.190.773 von VaJo am 11.12.08 20:18:51

hallo VAJO! Herzlichen Glückwunsch!!!

Junge oder Mädchen?

Wir sind , so Gott will und alles gut geht, nächstes Jahr im Mai drann mit dem nächsten.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.196.135 von teatimenow am 12.12.08 14:54:04

Danke

Ein Junge - wir sind total happy :-)

Börse ist nicht alles

[teatimenow]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.197.385 von VaJo am 12.12.08 17:35:35

wie soll er denn heißen, haben auch einen jungen ist jetzt grad ein jahr geworden, ich sage dir es gibt nichts schöneres als Vaterfreuden.

Übrigens solltet ihr irgendwelche Fragen zum Thema Elterngeld haben, da bin ich mittlerweile Profi, muss man nämlich aufpassen, die hauen einen gern übers ohr...

[blb]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.197.385 von VaJo am 12.12.08 17:35:35

Von mir auch die herzlichsten Glückwünsche! Da habt ihr euch so kurz vor Weihnachten ja wirklich selbst das schönste Geschenk gemacht!

[Macos]

Von der cell therapeutics Seite!!!

Konditionen und Erwartungen an Zevalin im Joint Venture mit SPPI find ich nicht so fett, kann es auch kaum lesen!!!

Wäre nett wenn mal Jemand kurz und knapp wiedergibt wie die Erwartungen sind und was bei Spectrum hängen bleibt!


http://www.celltherapeutics.com/pdf/RIT_OncLLC.pdf

gruss macos

[Macos]

Insidertrading!!!

http://www.secform4.com/insider-trading/1268659.htm

[Macos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.201.480 von Macos am 14.12.08 00:26:44

falscher Wert! SPPI in suche eingeben

[VaJo]

Erschreckt mich aber schon, das so wenige eigene Aktien kaufen.
R. hat sich selbst einen Bonus von 1 Mio Dollar genehmigt. Wenn er den Kurs in den kommenden Monaten weiter hält und damit den Wert steigert soll es ihm gegönnt sein. Wenn nicht sollen ihm die Dollars im Hals stecken bleiben

[Macos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.201.406 von Macos am 13.12.08 23:06:09

[Verlustemacher]

Hallo... ich bin auch bei SPPI dabei.
Aber sag mal waren die Käufe nicht vor 5 Tagen???
und seitdem läufts ja auch nicht soooo gut

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.202.497 von Verlustemacher am 14.12.08 15:22:23

Was meinst Du genau?

[Verlustemacher]

Na das intradaytrading auf dem Link von Macos ist doch vom 9.12. wenn mich nicht alles täuscht.

Jetzt nicht falsch verstehen, ich sehe das Kursziel ja auch mind. bei 4.5 aber was Macos jetzt aus dem "insidertrading!!!!" ableitet bleibt mir im Dunklen.

[Verlustemacher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.203.297 von Verlustemacher am 14.12.08 20:33:07

"insidertrading" und nicht "intradaytrading" war natürlich gemeint

[Macos]

Cell Therapeutics and Spectrum Pharmaceuticals Close Transaction Forming Joint Venture to Market Zevalin in the US
Tuesday December 16, 1:30 am ET


SEATTLE, Dec. 16 /PRNewswire-FirstCall/ -- Cell Therapeutics, Inc.(CTI) (Nasdaq and MTA: CTIC) announced today they have closed the transaction with Spectrum Pharmaceuticals, Inc. to form a 50/50 owned joint venture, RIT Oncology LLC (LLC), to commercialize and develop Zevalin® ([90Y]-ibritumomab tiuxetan) in the United States. In connection with the closing, Cell Therapeutics received an initial payment of $7.5 million and will receive an additional $7.5 million in early January. The Company may earn an additional $15 million in product sales milestone payments upon achievement of certain revenue targets.
ADVERTISEMENT


"RIT Oncology is the first business venture focused on the advancement of radioimmunotherapy (RIT) in the treatment of lymphoma which provides significant resources to help accomplish that mission," said James A. Bianco, M.D., CEO of Cell Therapeutics, Inc. "RIT like Zevalin has been underutilized since its introduction in 2002. With the potential for a first-line indication for consolidation of remission in patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma, we will be uniquely positioned to maximize physician and patient access with this potentially valuable treatment option."

Zevalin, a radioimmunotherapeutic, has been exclusively marketed by CTI in the United States since December, 2007 and will now be marketed jointly by CTI and Spectrum through the LLC for the treatment of patients with relapsed or refractory, low-grade or follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL), including patients who have rituximab-refractory follicular NHL. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for filing and review, and has granted priority review status for, a supplemental Biologics License Application (sBLA) filed by CTI for use of Zevalin as consolidation therapy for patients with follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma who achieve a response to first-line therapy. A Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target date of April 2, 2009 has been established by the FDA for a decision regarding the Zevalin sBLA.

CTI and Spectrum are the sole members of the LLC whose sole purpose is to commercialize Zevalin in the United States. The LLC is governed by a Board of Managers comprised of an equal number of members from both companies. Both parties will equally provide for the future capital requirements of the LLC and share equally in the profits and losses of the LLC.

Cell Therapeutics acquired the U.S. rights to develop, market and sell Zevalin from Biogen Idec Inc. (Biogen) in December 2007. As a condition to obtaining the consent of Biogen to convey the Zevalin-related assets to the LLC, among other things, CTI and Biogen have restructured certain milestone payments under the Asset Purchase Agreement dated August 15, 2007 between CTI and Biogen, which milestone payments are the responsibility of the LLC. As part of the milestone restructuring, the LLC has paid to Biogen $2 million and, upon receiving approval from the FDA to expand the labeling for Zevalin with respect to an indolent non-Hodgkin's lymphoma indication prior to 2011, the LLC will pay to Biogen a reduced milestone payment. In connection with the closing, CTI has made a $1.6 million capital contribution to the LLC.

Rodman & Renshaw, LLC, a subsidiary of Rodman & Renshaw Capital Group, Inc. (NASDAQ: RODM - News), acted as the exclusive strategic advisor in connection with the transaction.

[VaJo]

Der Engpass bei Leucovorin bei den beiden größten Generika Herstellern hält weiter an.

Aktuell ein Bericht auf Forbes.

Die Lage ist wirklich dramatisch. Im Bericht wird die Verlässlichkeit von Generika Herstellern angezweifelt.

Cancer
Cancer Doctors Fear Chemo Drug Shortage
Matthew Herper, 12.16.08, 02:45 PM EST
The inability of two drug makers to produce a generic cancer medicine endangers both patients and research.

Doctors and patient advocates say a shortage of a key drug for colorectal cancer could deprive thousands of patients of appropriate treatment and stall the testing of new experimental drugs.

Leucovorin, a modified B vitamin, has been a key ingredient in chemotherapy regimens for 30 years, ever since studies found it tripled the number of patients whose tumors shrank when given another drug, called 5-flurouracil. A drug cocktail of 5FU and leucovorin is now a backbone of colon cancer chemotherapy. Newer drugs like Erbitux and Avastin have never been tested without it.

But leucovorin, which is generic, is made by only two companies: Teva Pharmaceuticals (nasdaq: TEVA - news - people ) of Jerusalem and Bedford Laboratories, a Bedford, Ohio, subsidiary of the German drug giant Boehringer Ingelheim. In November, the Food and Drug Administration said that both companies were unable to make an adequate supply, but hard information about the shortage has been difficult to obtain, beyond what is posted on the FDA Web site.

More than 140,000 Americans are diagnosed with colorectal cancer annually, but it is not clear how many are affected by the shortage, as the degree of rationing varies. M.D. Anderson Cancer Center says it anticipated the shortage and just received a bulk shipment, but at the University of California, San Francisco, "the average patient" is not getting leucovorin, says UCSF oncologist Alan Venook, and a committee meets weekly to decide how to use the existing supply.

"This is a very serious and scary situation for patients," says Kate Murphy, director of research communication for the Colorectal Cancer Coalition, a patient advocacy group. Murphy has personally survived three bouts of colon cancer over a 25-year period, the most recent last year.

"There are no answers at the FDA, and there are no answers at the manufacturers as to what is causing the shortage or how soon it might be resolved." Murphy says. "With no leucovorin in the pipeline, patients are just faced with no good alternatives."

Multiple requests for comment by Forbes to Teva were unanswered, and Boehringer had no immediate comment. The FDA is "aware that leucovorin injection is in shortage due to manufacturing delays," says Karen Riley, an FDA spokeswoman. "Bedford and Teva are both releasing product currently, and we are continuing to monitor this situation," she says.

But the Web site of the American Society of Health-System Pharmacists says that leucovorin powder for injection from both Teva and Bedford is on back order, that the companies "cannot estimate a release date," and that "the manufacturers will not provide a reason for the shortage."

On an Internet chat room support group called the Colon Club, one patient wrote of not receiving any leucovorin at a scheduled infusion of the cancer drug Eloxatin, made by Sanofi-Aventis. "Neither the distributor nor the manufacturer had any in stock." Another patient reported being switched from Eloxatin to Xeloda, a pill made by Roche that does not require intravenous leucovorin. Camptosar, a competing drug from Pfizer, is also administered with leucovorin.

Sanofi-Aventis is "aware of the situation," says spokeswoman Noelle Boyd. "We are currently looking into the implications both from a research and a commercial perspective."

The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), an independent group of academic cancer doctors that has played a key role in testing new cancer medicines, started hearing from hospitals that they were almost out of leucovorin.

"We've been fielding phone calls from institutions that are running out," says Albert Benson, head of clinical investigation at the Robert H. Lurie Cancer Center and chairman of an ECOG committee that oversees colon-cancer drug studies. "There may be institutions that have a good supply, but it is getting harder and harder to find. This is going to affect a lot of people, and we need to have some answers."

ECOG and other similar clinical trial groups are holding an emergency conference call Tuesday to try to figure out how to handle ongoing clinical trials if more leucovorin does not emerge. These groups are running 100 studies of cancer drug regimens that might improve on current cancer drug regimens. Genentech says the shortage is not yet affecting research on its drug Avastin.

"This is starting to be an issue nationally," says Leonard Saltz, a leading colon cancer doctor and researcher at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center in New York. He warns that there is short supply for "a number of drugs," including vinblastine for lymphoma, and dexraxozane, used to protect the heart from another chemotherapy, doxorubicin.

In a blog post on the Web site of HemOnc Today, a trade publication for cancer doctors, oncologist Noelle LoConte of the University of Wisconsin writes that there are ongoing shortages of other drugs, including cyclosporine and doxorubicin.

"There is no clear endpoint in the shortage," she writes, "and clearly some patients need it without question." She adds that as rumors of the shortage spread, some doctors have stockpiled the drug. "One of my partners was at a site yesterday which had two years of leucovorin stored! The drug will likely expire before they can use it all!"

UCSF oncologist Venook says he is not sure leucovorin is necessary. It was added when 5FU was a new drug, and its not clear whether there will be a real impact from removing it. Still, the shortage is leading to general fears about access to generic cancer drugs.

"I've never heard of anything like it," says Michael Katz, a cancer survivor who is chair of a committee of patients that advises ECOG. He worries that the leucovorin shortage is a "red flag" that the cheap generic drugs cancer doctors use in addition to the pricey drugs like Avastin, made by Genentech and Roche, and Erbitux, from Eli Lilly and Bristol-Myers Squibb.

"This could be something that could occur much more frequently with generic drugs, because the margins of generic drugs are so thin. And many of the drugs that are the most important drugs in the cancer armamentarium are the drugs that have gone off patent," says Katz. He wonders why there is no system to catch such shortages and prevent them from harming patients or halting clinical trials.

Katz asks, "How many drugs are out there that are just being produced by the grace of God?"

[VaJo]

Kann diese Notsituation in der Leucovorin Versorgung zu einer schnelleren Zulassung von SPPI's Levoleucovorin (Fusilev) führen. Der Termin bei der FDA war ja Ende April? (Ich weis es im Moment nicht genau).

Nächste Frage, ist auch Levoleucovorin betroffen?

Dieses Jahr wird mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht mehr viel passieren. Nächstes Jahr wirds dann wieder spannend.

[walk_on]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.218.364 von VaJo am 16.12.08 22:02:41

Hallo VaJo,

möchte hier noch nachträglich meine Glückwünsche an deine Frau und dich einstellen.

ich zeige meinen Kids als Motivation immer folgenden Lebenslauf

Shrotriya, Rajesh
Brief Biography

Dr. Shrotriya, 64, has been Chairman of the Board, Chief Executive Officer and President since August 2002 and a director of Spectrum since June 2001. From September 2000 to August 2002, Dr. Shrotriya served as President and Chief Operating Officer of Spectrum. Dr. Shrotriya also serves as a member of the Board of Directors of Antares Pharma, Inc., an AMEX listed drug delivery systems company. Prior to joining Spectrum, Dr. Shrotriya held the position of Executive Vice President and Chief Scientific Officer from November 1996 until August 2000, and as Senior Vice President and Special Assistant to the President from November 1996 until May 1997, for SuperGen, Inc., a publicly-held pharmaceutical company focused on drugs for life-threatening diseases, particularly cancer. From August 1994 to October 1996, Dr. Shrotriya held the positions of Vice President, Medical Affairs and Vice President, Chief Medical Officer of MGI Pharma, Inc., an oncology-focused biopharmaceutical company. Dr. Shrotriya spent 18 years at Bristol-Myers Squibb Company in a variety of positions, most recently as Executive Director, Worldwide CNS Clinical Research. Previously, Dr. Shrotriya held various positions at Hoechst Pharmaceuticals, most recently as Medical Advisor. Dr. Shrotriya was an attending physician and held a courtesy appointment at St. Joseph Hospital in Stamford, Connecticut. In addition, he received a certificate for Advanced Biomedical Research Management from Harvard University. Dr. Shrotriya received his M.D. degree from Grant Medical College, Bombay, India, in 1974; his D.T.C.D. (Post Graduate Diploma in Chest Diseases) degree from Delhi University, V.P. Chest Institute, Delhi, India, in 1971; M.B.B.S. (Bachelor of Medicine and Bachelor of Surgery - equivalent to an M.D. degree in the U.S.) from the Armed Forces Medical College, Poona, India, in 1967; and a B.S. with Chemistry degree from Agra University, Aligarh, India, in 1962.

[VaJo]

Nachdem wir alle gespannt auf Fusilev und Zevalin blicken, rückt die Fachwelt ihren Focus auf Blasenkrebs. Hier hantiert man immer noch mit 20 Jahre alten Medikamenten und Therapien. Die Ineffektiv sind und die Überlebenschancen nicht nachhaltig verbesseren.

2 neue wichtige Medikamenten stehen hier im Blickpunkt. Urocidin und EOquin. Interessant das in diesem Aktikel keine Firmen genannt werden.

Je weiter sich die Phase III bei EOquin dem Ende nähert desto unruhiger dürfte sich auch der Aktienkurs entwickeln. Mit geschätzten 1,5 Milliarden Dollar Umsatz haben wir hier einen wirklich echten Blockbuster im Portfolio.

Hier der Artikel:

Research and Markets: Bladder Cancer - New Drugs Needed to Challenge Ineffective 20-Year Old Drugs

Last update: 11:10 a.m. EST Dec. 19, 2008
DUBLIN, Ireland, Dec 19, 2008 (BUSINESS WIRE) -- has announced the addition of the "Stakeholder Opinions: Bladder Cancer - New Drugs Needed to Challenge Ineffective 20-year Old drugs" report to their offering.
The overall incidence of bladder cancer in the seven major markets is forecast to exceed 160,000 by the end of 2008. Treatment of bladder cancer employs mainly immunotherapy and chemotherapy. However, both these methods are ineffective in improving long-term survival. Thus, there is a lucrative commercial opportunity for drug developers to enter this market, especially in the metastatic setting.

Current diagnosis and treatment of bladder cancer, including treatment regimens by stage and geographical location Issues in diagnosis, treatment strategies and unmet needs Examination of pipeline activity and potential future opportunities for drug developers Stakeholder opinions based on qualitative interviews with five opinion leaders from the US and Europe

Discovery of more effective systemic therapies is crucial for the treatment of patients with advanced or metastatic disease as current therapies have little impact on survival.
BCG therapy, the current standard treatment for non-invasive bladder cancer has limited use in patients who experience multiple recurrences. Patients who become refractory or intolerant to further BCG treatment have few options. There is therefore a large patient potential for drugs that can replace BCG or treat BCG-refractory patients.

Bladder cancer therapy consists of cytotoxics and immunotherapy agents that have been genericized for many years. Late-stage pipeline drugs consist of targeted therapies and cytotoxics including Urocidin and EOquin. Some late stage drugs have demonstrated favourable efficacy in trials and look to fill some of the unmet needs in bladder cancer.

Understand the pathology and epidemiology of bladder cancer Understand the limitations of current bladder cancer treatment Obtain insight into the commercial opportunities available in the bladder cancer market

[VaJo]

Versucht man sich ein Bild vom Umfang der Studie bei EOquin zu machen wird man von der Masse der Informationen schier erschlagen.
Hier scheint Spectrum anderst als bei der nicht sehr erfolgreichen Ozarelixstudie alles besser machen zu wollen. Allein die Liste der Klinischen Zentren in den USA ist ellen lang.


http://www.cancer.gov/search/ResultsClinicalTrialsAdvanced.a…

In den Behandlungsempfehlungen taucht EOquin bereits auf.

Apaziquone
An indolequinone bioreductive prodrug and analog of mitomycin C with potential antineoplastic and radiosensitization activities. Apaziquone is converted to active metabolites in hypoxic cells by intracellular reductases, which are present in greater amounts in hypoxic tumor cells. The active metabolites alkylate DNA, resulting in apoptotic cell death. This agent displays activity towards both hypoxic solid tumors, which exhibits higher expression of cytochrome P450 reductase, and well-oxygenated malignant cells that overexpress the bioreductive enzyme NQO1 (NAD(P)H: quinone oxidoreductase). Apaziquone may selectively sensitize hypoxic tumor cells to radiocytotoxicity. Check for active clinical trials or closed clinical trials using this agent. (NCI Thesaurus)

US brand names: Eoquin
Neoquin
Code name: E09
Chemical structure name: 3-hydroxymethyl-5-aziridinyl-1-methyl-2-(1H-indole-4,7-dione) prop-beta-en-alpha-ol

[VaJo]

Hier zum Umfang der Studie

Trial Sites

U.S.A.
Arizona
Phoenix

Bladder Cancer Genitourinary Oncology, PC
Kay Johnson Ph: 602-493-6626
Donald L. Lamm Principal Investigator
Sun City
Sun Health Research Institute
Carolyn Liebsack Ph: 623-875-6514
Jeffery Stern, MD, MPH Principal Investigator
California
Laguna Woods
South Coast Urological Medical Group
Christy Leach, RN Ph: 949-499-2279
Jay Young, MD Principal Investigator
Colorado
Denver
Urology Center of Colorado
Sarah Koceja Ph: 303-421-5783
Lawrence Karsh, MD Principal Investigator
Connecticut
Middlebury
Connecticut Clinical Research Center, LLC
Brendaliz Konopka Ph: 203-757-2296
Robert Feldman, MD Principal Investigator
Florida
Longwood
Urology Consultants - Longwood
Stacey Kinsey Ph: 407-332-0777
Steven Brooks, MD Principal Investigator
Miami
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
Dinorah Rodriguez Ph: 305-243-7207
Mark Soloway, MD Principal Investigator
New Port Richey
Urology Health Center
Gabrielle Handerson Ph: 727-835-3261
Juan Otheguy, MD Principal Investigator
Ocala
Florida Foundation for Healthcare Research
Joanne Grover Ph: 352-237-3949
Ira Klimberg, MD Principal Investigator
Sarasota
Florida Urology Specialists - Sarasota
Shannon Lynch Ph: 941-309-7000 Ext.7116
Thomas Williams, MD Principal Investigator
Tallahassee
Southeastern Research Group
Mary Anne Taylor Ph: 850-201-0411
J. Daniel Rackley, MD Principal Investigator
Tampa
Tampa Bay Urology
Linda Seibert Ph: 813-872-7881
Tod Fusia, MD Principal Investigator
Idaho
Meridian
Idaho Urologic Institute, PA
Katie Gries Ph: 208-639-4938
Stephen Miller, MD Principal Investigator
Illinois
Chicago
University of Chicago Cancer Research Center
Josephine Silvestre Ph: 773-702-3080
Gary Steinberg, MD Principal Investigator
Peoria
Specialty Care Research
Jackie Schultz Ph: 309-683-1125
Giovanni Colombo, MD Principal Investigator
Indiana
Ft. Wayne
Northeast Indiana Research, LLC
Mary Hageman, RN Ph: 260-434-1939
Christopher Steidle, MD Principal Investigator
Jeffersonville
Metropolitan Urology, PSC
Debbie Johnson Ph: 812-288-2611
James Bailen, MD Principal Investigator
Kansas
Overland Park
Kansas City Urology Care
John Beuscher Ph: 913-647-4173
Email: [e-mail]
Steven Nash, MD Principal Investigator
Maryland
Annapolis
Anne Arundel Urology, PA
Elizabeth D'Antonio Ph: 410-266-8049 Ext.143
Eric Schwartz, MD Principal Investigator
Greenbelt
Werner-Francis Urology Associates, LLC
Lisa Drezer, MD Ph: 301-441-8900 Ext.114
Myron I. Murdock Principal Investigator
Montana
Missoula
Five Valleys Urology
Jennifer Hays Ph: 406-329-2864
Karl Westenfelder, MD Principal Investigator
New Jersey
Lawrenceville
Lawrenceville Urology
Julie Prettyman Ph: 609-895-1991
Gary Karlin, MD Principal Investigator
Marlton
Delaware Valley Urology, LLC - Marlton
Diane Horner Ph: 856-985-4286
Charles Orth, Jr., MD Principal Investigator
Sewell
Delaware Valley Urology, LLC - Sewell Washington Township
Michelle Redman Ph: 856-218-3025
Robert Barsky, DO Principal Investigator
Voorhees
Center for Urologic Care at Centennial Medical Center
Catherine Kavalchick Ph: 856-751-5288
Louis Keeler, MD Principal Investigator
Westampton
Delaware Valley Urology, LLC - Westampton
Rene Haney Ph: 609-914-0021 Ext.125
Robert Goldlust, MD Principal Investigator
New Mexico
Albuquerque
Urology Group of New Mexico
Mary Lou Jones Ph: 505-872-4090 Ext.118
Frederick J. Snoy Principal Investigator
New York
Garden City
AccuMed Research Associates
Kerri Weingard Ph: 516-746-2190
Mitchell Efros, MD Principal Investigator
Urological Surgeons of Long Island
Vincent Gandolfo Ph: 516-742-3200
Robert Edelman, MD Principal Investigator
Kingston
Hudson Valley Urology, PC - Kingston Office
Jeanie Hefele Ph: 845-339-4900 Ext.110
Jose Sotolongo, MD Principal Investigator
New York
University Urology Associates
Betsy Ortiz Ph: 212-686-9015 Ext.9
Jed Kaminetsky, MD Principal Investigator
Oneida
Oneida Healthcare Center
Tracy Griffith Ph: 315-363-8862
Bashar Omarbasha, MD Principal Investigator
Poughkeepsie
Hudson Valley Urology, PC
Alexa Harrington Ph: 845-458-8730
Evan Goldfischer, MD Principal Investigator
Rochester
Urology Associates of Rochester - Clinton Crossing
Eileen Stone Ph: 585-232-2980
David Dever, MD Principal Investigator
Ohio
Cincinnati
Tri-State Urologic Services
Vicki Rice Ph: 513-366-3412
Bernard L Hertzman, MD Principal Investigator
Cleveland
University Urologists of Cleveland, Inc.
Claudia Lillibridge Ph: 216-844-8205
Edward Cherullo, MD Principal Investigator
Oregon
Springfield
Oregon Urology Institute
Janice Bebee Ph: 541-284-5508
Peter Bergreen, MD Principal Investigator
Pennsylvania
Bala Cynwyd
Urologic Consultants of South Eastern Pennsylvania
Cheryl Zinar Ph: 610-667-0458
Lawrence Belkoff, MD Principal Investigator
Lancaster
Urological Associates of Lancaster, Limited
Dorie Rodriguez Ph: 717-431-2285
Paul Seiber, MD Principal Investigator
Philadelphia
Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
Christine Jerome Ph: 215-728-3853
Richard E. Greenberg Principal Investigator
Pittsburgh
Triangle Urological Group
Chantall Mitchell Ph: 412-281-1757
John Lyne, MD Principal Investigator
South Carolina
Myrtle Beach
Grand Strand Urology, LLP
Lori Gormanns Ph: 843-449-1010 Ext.251
Neal D. Shore Principal Investigator
Tennessee
Germantown
Conrad Pearson Clinic
Kathleen Meier Ph: 901-252-3402
Lynn Conrad, MD Principal Investigator
Texas
Corpus Christi
Corpus Christi Urology Group LLC
Christi Grunberg Ph: 361-884-6381
Robert Naismith, MD Principal Investigator
Dallas
Urology Clinics of North Texas - Dallas
Nicolette Ruiz Ph: 214-691-1902
James Cochran, MD Principal Investigator
San Antonio
Urology San Antonio, PA - Fredericksburg
Beatrice Escamilla Ph: 210-617-4116
Daniel R. Saltzstein Principal Investigator
Virginia
Norfolk
Urology of Virginia - Norfolk
Jennifer Kucenski Ph: 757-457-5166
Robert Given, MD Principal Investigator
Virginia Beach
Devine-Tidewater Urology - Virginia Beach
Laurie Jackson Ph: 757-457-5462
Kim Ramsey Ph: 757-457-5462
Washington
Mountlake Terrace
Integrity Medical Research, LLC
Cherrie Sia Ph: 425-275-0680
Karny Jacoby, MD Principal Investigator

....

[future_trader]

ich verfolge den kurs schon lange, aber der kursverlauf finde ich "strange"

wie wertet ihr das joint-venture?

was oder wer denkt ihr hält den Aktienkurs unten? Normalerweise hätte doch der Aktienkurs nach der Milestone-Zahlung durch die Decke gehen müssen?

Bin ein wenig ratlos, ob ich hier investieren soll. Helft mit ;-)

[Macos]

Hoffe das es bei Spectrum auch mal so aussieht!! Hier wurde irgendwas zugelassen!! Bei EPIX http://www.nasdaq.com/aspx/nasdaqlastsale.aspx?symbol=ABK&sy…

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.255.019 von future_trader am 22.12.08 21:13:15

Hallo future_trader

Die Ergebnisse zu EOquin in Phase III sind sehr bis jetzt sehr gut. EOquin oder besser Apaziquone wäre nach 20 Jahren die erste wirklich erfolgversprechende Behandlung bei Blasenkrebs. Allergan möchte sich im Bereich Urologie/Onkologie etablieren und setzt daher in das Joint Venture mit Spectrum große Hoffnungen. Die Milestone Zahlungen sind auch unüblich hoch bei Apaziquone.

Bei Fusilev (Levoleucovorin) kündigt sich für nächstes Jahr auch eine mögliche Zulassung für Dickdarmkrebs an. In der Indikation Knochenkrebs ist es seit 15 August am Markt und damit wurden bis Ende Oktober rund 2 Mio Dollar umgesetzt.

Überraschend war für uns alle der Deal mit Cell Therapeutics mit dem Medikament Zevalin. Damit hat nun wirklich niemand gerechnet. Spectrum möchte Zevalin als erst Linien Therapie bei Lymphdrüsenkrebs einsetzen. Ein Zulassungsantrag wurde gestellt. Die FDA hat ein Beschleunigtes Verfahren zugesagt.
Die letzte Studie hat einen Überlebensvorteil bei Zevalin gegenüber normaler Chemo von 67 Monaten gebracht. Eine unglaubliche Zeitspanne. Zudem soll die Verabreichung stark vereinfacht worden sein.

Über den Kursverlauf kann man nur spekulieren. Der ist mehr als enttäuschend.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.255.019 von future_trader am 22.12.08 21:13:15

Zu den Milestones.

Im Moment verfügt SPPI über 90 Mio Dollar. Der Cashwert beträgt ca. 3 Dollar/Share.

Setzt man die möglichen 300 Mio Dollar Milestones für EOquin, die ca. 120 Mio Dollar für Fusilev in der Indikation CC und Zevalin als Erstlinientherapie bei Lymphdrüsenkrebs ins Verhältnis und läßt dabei die 7 weiteren Wirkstoffe in der Pipeline ausser Betracht und betrachtet man das Spectrum keine Schulden hat (sehr selten für ein Biotech), so müßte Spectrum irgendwo zwischen 10 und 20 Dollar stehen.

Da der Markt aber immer recht hat steht der Aktie bei 1,40 Dollar.

[future_trader]

Danke für die Infos. ;-)

[future_trader]

Hi,

bin noch immer kein Experte. Aber ihr könnt mir sicher helfen.

1) Ab wann rechnet ihr mit Ergebnissen der P3 von eoquin?
Habe ich es richtig gelesen, ab dass die Studie schon ab 2007 läuft?

2) Ich kann nirgendwo finden, ab wann mit Ergebnissen mit welchen Studien erreicht werden? (Nur der Grobüberblick von Spectrum)

3) Wann ist mit der Entscheidung FDA zu Zevalin zu rechnen? Was haltet ihr von dem Schritt? Der Einkauf für 15 Mio. ist ja eigentlich "günstig"? Was passiert wenn Cell pleite geht?

Ich weiss viele Fragen, deshalbb vorab vielen Dank.

future_trader

[future_trader]

noch eine letzte Frage?

Der Blockbuster ist ja eoquin. Wie ist das Medikament im Vergleich Urocidin zu werten? Wer steckt hinter Urocidin? Wann ist hier mit Abschluss P3 zu rechnen?

Das wäre noch eine wichtige Frage für mich.

Des Weiteren was kommt demnächst nach Fusilev, Zevalin, Eoquin - Zeithorizont 2009,2010?

Wie ist der Status bei Ozarelix, bzw. wie geht es hier weiter??? -> sehr wichtig

Danke.

future_trader

[VaJo]

Hallo,
ein Haufen Fragen, und eigentlich möchte ich nicht der Einzige sein der immer antwortet. Ich bin nur ein Laie.

Zu Eoquin (Apaziquone ) in Phase III

...that we currently anticipate full enrollment in both EOquin trials by year-end 2009, ...

Antrag vielleicht Mitte 2010?

Zu 2. Weiß ich nicht genau was du meinst?
Welche Ergebnisse zu welchen Studien. Es sind mittlerweile 10 Wirkstoffe in der Pipeline.

Zevalin
Spectrum hat mit CTIC ein 50/50 Joint Venture geschlossen. 7,5 Mio sofort und weitere 7,5 Mio Ende Januar. Wenn mehr als X.? Patienten im Jahr 2009 mit Zevalin behandelt werden gibts nochmal 15 Mio. Die genaue Zahl weiß ich nicht, irgendwo geisterte 18.000 herum, aber dann sind 15 Mio eh ein Witz und das wäre dann der Fall wenn Zevalin als First Line eingesetzt wird.

Was passiert wenn Cell Therapeutics pleite geht? Weiß ich nicht. Vielleicht kauft Spectrum dann noch die letzten 50%. CTIC hat Zevalin ja auch nur einlizensiert und beteiligt sich z.B. auch noch an den Kosten für Europa bei Bayer Schering.

Zevalin ist bereits seit 2002 zugelassen. Die Entscheidung dreht sich nur darum ob Zevalin als First Line angewendet werden darf. Ende April 09 dürfte es soweit sein.

Ich war/bin von dem Deal überrascht und finde ihn sehr gut.

Urocidin = Bioniche Life Sciences
die FDA hat dafür Fast Track Status vergeben. BionicheLS möchte Anfang 2010 die Zulassung beantragen. Die Grundlage ist ein Bakterium was bei Milchkühen Tuberkulose verursacht.

Urocidin und Eoquin sind Konkurrenten.

Allergane zahlt Spectrum auf dem Weg bis zum Abschluss der Phase III bis zu 304 Mio Dollar abhängig vom Erfolg. Das ist sehr umfangreich. Für mich ein Zeichen das Allergane die Chancen für Eoquin als sehr hoch einschätzt.

Zur letzten Frage:
Was kommt danach...
Als nächstes kommt im April erstmal die Entscheidung zu Fusilev in der Indikation Krebs (Mastdarm). Das ist eigentlich die Entscheidung auf die viele warten, den Spectrum verspricht sich Sales Peaks von bis zu 120 Mio Dollar im Jahr.

Zu Ozarelix. Momentan in P2b. Hier soll eine neue Studie aufgelegt werden. Wann ist noch nicht klar, ich denke da möchte man erst noch einmal abwarten wie sich die Situation bei Fusilev, Eoquin und Zevalin entwickelt.

Der Rest der Pipeline
Ortataxel - Phase 2 - weiterer möglicher Blockbuster (Lungen, Brust und Nierenkrebs)

Der Rest der Pipeline ist in Phase 1 oder Präklinisch. Also weit über 2010 hinaus.

Ich hoffe ich konnte Dir die Fragen einigermaßen beantworten.

[Ville7]

Ist heute kein Handel in Frankfurt oder München? Ich sehe kein Bid/Ask.

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.271.534 von VaJo am 28.12.08 22:00:44

vielen Dank für die Beantwortung.

Bin jetzt auch sppi-Aktionär. ;-)


watchlist war der wert schon lange.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.272.619 von future_trader am 29.12.08 10:01:03

Glückwunsch zur Entscheidung.
Hoffentlich entwickelt sich Spectrum so wie wir es uns erhoffen.
Der Weg nach oben wird schwer, da sehr viele mehr als 90% verloren haben und bei größeren Erholungen auch Kasse machen werden.

[VaJo]

Kleiner Merkzettel zu SPPI

Fusilev
bereits zugelassen.
Knochenkrebs: (e) 12 Mio/Jahr
Mastdarmkrebs: (e) 120 Mio/ Jahr (04/09)

Eoquin
Zulassung 2010/2011
Blasenkrebs: (e) 1,5 Mrd/ Jahr
Kooperation mit Allergane: 304 Mio Milestones

Zevalin
Kosten f. 50/50 Joint Venture mit CTIC rund 30 Mio
bereits Zugelassen:
Antrag auf Erstlinientherapie bei Lymphdrüsenkrebs: (e) 320 Mio / Jahr (04/09)

# Cashbestand rund 90 Mio Dollar

# Keine Schulden

# 8 weitere Wirkstoffe in der Pipeline

MK ca. 50% unter Cashbestand

[VaJo]

Rein Rechnerisch könnte Spectrum zum 31.12.2010 einen Cashbestand von annähernd 400 Mio Dollar erreichen. Bei einer MK von aktuell knapp 50 Mio würde das einen Kurs von 8 Dollar entsprechen.
Spectrum hat nicht einen Dollar Schulden
Wie gesagt nur den Cash gerechnet.
Nehmt noch die Pipeline hinzu und rechnet selbst.

Wer eine bessere Firma kennt, bitte hier posten

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.273.155 von VaJo am 29.12.08 11:29:21

Cashbestand ist derzeit "nur" ca. 70-75 Mio USD, denn zweimal 7,5 Millionen gehen an CTIC für die Hälfte an Zevalin ab. Ich gehe davon aus, dass weitere 18 Millionen USD abgehen werden (und Cash bei ca. 55 Mio sein wird), da CTIC die Option ziehen muss, Zevalin vollständig zu verkaufen, wenn sie nicht baldigst Geldgeber finden. Denen steht das Wasser bis über den Hals hinaus.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.273.241 von VaJo am 29.12.08 11:40:04

Rein Rechnerisch könnte Spectrum zum 31.12.2010 einen Cashbestand von annähernd 400 Mio Dollar erreichen.

Niemals. Die Meilensteine von Allergan, die du fleissig im Maximum einrechnest, sind vorwiegend vermarktungsbezogen. Vor 2012 läuft diesbezüglich aber nichts.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.275.307 von Ville7 am 29.12.08 16:04:59

100 Mio - 15 Mio = 85 Mio
Vor dem Zevalin Deal waren es knapp 100 Mio Cash.
Was ist mit den Fusilev Einnahmen. Seit August waren es über 2 Mio Dollar und da war das Leucovorin Shortage noch kein Thema.
Wie kommst du auf 18 Mio? Die Rede war immer von 15 Mio aber nur bei erreichen bestimmter Verkaufszahlen?

[future_trader]

ich bin gespannt, sehe das Ganze als Langfristinvestment.

Für mich waren folgende Fakten entscheidend:

1) ein Big Player hat bereits 40 Mio investiert, dies macht er nicht ohne eine Due Dil. besonders in dieser Zeit

2) Cash-Bestand für ca. 1,5 Jahre-3 Jahre (oder?)

3) höchstwahrscheinlich 2 Medikamente die zusätzlich Geld erwirtschaften in naher Zukunft
(Fus. mit neuer Medikation + Zevalin als Erstlinienansatz)
Entscheidung April 09

4) Möglicher Blockbuster

Das waren meine Beweggründe Stop-Loss für mich 1 USD.

Danke nochmal für die Infos.






Scheinbar haben noch ein paar Leute heute über Frankfurt gekauft.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.276.053 von future_trader am 29.12.08 17:31:23

Rajesh hat im letzten CC gesagt, das Spectrum für 3 Jahre liquid ist. Er ist aber nicht der Meinung das sich an der Liquidität in Zukunft etwas ändern werde, denn durch Fusilev werde man auch ohne Kooperationen die komplette Pipeline entwickeln können.

Das Spectrum klug mit ihrem Geld haushalten können haben sie jetzt die letzten Jahre bewiesen. Spectrum hat einen Generika Wirkstoff (Sumatriptan) durch die Zulassung gebracht und anschließend mit viel Gewinn 21 Mio Dollar verkauft. Das war im November letzten Jahres. Rajesh sagte dazu, dass sie dieses Geld für die Zulassung von Fusilev und zum Aufbau eines eigenen Vertriebszweigs einsetzen werden. Das haben sie auch so durchgeführt. Wenn man sich alle Entscheidungen ansieht wird man sehen das hier nicht unüberlegt wie bei vielen anderen Biotechs herumgewurstelt wird und man sich nicht nur von einer KE zur nächsten rettet.

KE ware noch nie Thema bei Spectrum...

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.275.461 von VaJo am 29.12.08 16:22:04

Cash war Anfang Q4 knapp über 90 Mio. Genau 52 +42 (Allergan Deal) - Cashburn. Nix 100.

Haste nicht mitbekommen, dass Cell Thearpeutics auch noch die andere Hälfte an Zevalin an Spectrum verkaufen darf? Für bereits vertraglich festgelegte 18 Mio USD. Ich denke sie werden das in Q1 tun, denen geht schlichtweg das Geld aus.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.276.890 von VaJo am 29.12.08 19:26:11

Setz mal die rosa Brille ab, Vajo. Spectrum hat 2007 eine KE durchgezogen. Es ist immer ein thema für einen cashburnenden Biotech. Nur was soll er jetzt in der Finanzmarktkrise sagen, ne KE bringt er eh nicht durch.

Fusilev muss in normalem Umfeld (ohne Shortage von Leucovirin) erst mal beweisen, dass ordentliche Sales erzielen kann. Man braucht dazu erst mal die Zulassung in Colorectal Cancer, dann muss man die Ärzte überzeugen, dass sie 1000$ für Fusilev ausgeben sollen anstatt 15$ für Leucovorin (welches nicht signifikant wirksamer oder sicherer ist und nur den Vorteil des aktiven Isomers hat). Zudem will Spectrum zusätzliche Studien mit Fusilev durchführen, z.b. mit Avastin. (Siehe Spectrum Präsentation). Das burnt Cash.

Also nicht abheben, Spectrum notiert zwar unter Cash, interessant wird es für den Kurs aber erst, wenn sich abzeichnet, dass der Cashburn gestoppt ist. Dann wird m.E. der Kurs auch wieder Richtung 5$ gehen.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.278.634 von Ville7 am 30.12.08 05:05:47

dass sie 1000$ für Fusilev ausgeben sollen anstatt 15$ für Leucovorin

Ich suche schon ewig nach dem Preis für die Dosis. Kannst du mir zeigen wo die Dosis Fusilev 1000 Dollar kostet?

Ich gebe zu das ich bei Spectrum eine rosa Brille trage. Liegt vielleicht auch daran, dass ich persönlich überzeugt bin. Den Rajesh hat mich mit seiner Arbeit bisher nicht enttäuscht.

Den Aktienkurs macht der Markt und nicht Spectrum.

interessant wird es für den Kurs aber erst, wenn sich abzeichnet, dass der Cashburn gestoppt ist.

Der Aussage kann ich so nicht zustimmen. Was nützt es wenn der Cashburn gestoppt ist und sich Einnahmen und Ausgaben die Waage halten.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.278.634 von Ville7 am 30.12.08 05:05:47

Du hast doch sicher auch den Bericht für den Grund der Leucovorin Knappheit gelesen.
Darin wird geschrieben, das sich die beiden größten Genrikahersteller im Preis immer weiter nach unten gedrückt haben, bis die Herstellung unrentabel geworden ist.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.280.519 von VaJo am 30.12.08 12:21:04

Ich habe die Quelle für die Preise nicht ge-bookmark-ed. Sorry.

Mit Cashburn stoppen meine ich den Weg in einen positiven Cashflow. In der derzeitigen und noch einige Zeit anhaltenden Finanzkrise wird alles abgestraft und mit einem Malus bewertet, was Cash verbrennt. Wenn aber absehbar ist, dass das Geschäft wenigstens das Überleben trägt, dann sind auch Bewertungen unter Cashbestand wieder Vergangenheit und es wird darüber nachgedacht auch der Pipeline einen Wert zuzugestehen.

Wie schlecht Spectrum bewertet wird muss man sich mal auf der Zunge zergehen lassen:

Marktkapitalisierung: plus 47Mio USD

Cashbestand (Januar): > plus 75Mio USD

Pipeline: 1,5 zugelassene Nischen-Produkte mit möglichem Upsidepotential, 1 Phase III, 2 Phase II, 3 Phase I

Wert der Pipeline und vermarkteten Produkte: minus 28 Mio USD

Dies die positiven Punkte, die negativen Punkte sind ja bekannt. Oder?

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.285.267 von Ville7 am 31.12.08 08:59:26

Das zeigt doch wie irrsinnig der Kurs bei Spectrum ist. Schlimm genug wenn die Pipeline und die Produkte mit NULL bewertet wird. Aber mit Millionenfach Minus ist eine Schande.
Du gehtst also auch stark davon aus das CITC im Januar die restlichen 50% an SPPI verkauft?

Ins Amiboard mag ich eigentlich gar nicht mehr schauen. Richtig vernünftige Posts findet man da gar nicht mehr. Nur noch Gejammer. Wo in Amerika Aktienkultur herrschen soll ist mir ein Rätsel.

[VaJo]

******************************************************************************
Liebe WO Leser, mit Spectrum Pharmaceuticals sehen sie das klassische und fehlerfreie Beispiel einer maßlosen Unterbewertung.
******************************************************************************



Guten Rutsch und
Viel Erfolg und Glück im neuen Jahr!


LG
VanJolo

[Macos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.286.932 von VaJo am 31.12.08 16:11:19

das Wünsche ich auch und eine stramme Outperformens

Gruss Macos

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.286.932 von VaJo am 31.12.08 16:11:19

ebenfalls alles gute für 2009
irgendwann vielleicht wird sich spectrum wie phönix aus der asche erheben.

asics

[Verlustemacher]

scheint zum Börsenschluss ja einer mit 470.000 shares reingegangen zu sein

[Verlustemacher]

http://www.nasdaq.com/aspxcontent/ExtendedTradingTrades.aspx…

Happy new year!

[VaJo]

Wahnsinn, da hat einer für über 700.000 Dollar nachbörslich Anteile gekauft. 4x soviel wie zur regulären Handelszeit.
Wollte da noch schnell ein Fonds zuschlagen?

Gutes Neues Jahr!

[VaJo]

Neues Jahr - Neues Spiel.

Das alte war im Kursverlauf wenig erfolgreich, um Gegensatz zur Arbeit von SPPI.
Alle Ziele die Rajesh im Herbst 2007 gesteckt hatte wurden erreicht und dazu sogar noch ein Deal der sich im Nachhinein als echter Glückgriff herausstellen könnte.

Hier mal ein kurzer Abriss.

Fusilev
bereits zugelassen.
Knochenkrebs: (e) 12 Mio/Jahr
Mastdarmkrebs: (e) 120 Mio/ Jahr (04/09)

Eoquin
Zulassung 2010/2011
Blasenkrebs: (e) 1,5 Mrd/ Jahr
Kooperation mit Allergane: 304 Mio Milestones

Zevalin
Kosten f. 50/50 Joint Venture mit CTIC rund 30 Mio
bereits Zugelassen:
Antrag auf Erstlinientherapie bei Lymphdrüsenkrebs: (e) 320 Mio / Jahr (04/09)

# Cashbestand aktuell über 90 Mio Dollar

# Keine Schulden

# 8 weitere Wirkstoffe in der Pipeline

MK ca. 50% unter Cashbestand

[ONYXLeader]

Hi Vajo,

die Aktie interessiert mich total.
Bin gerade dabei den ganzen Tread zu lesen.

Wieviel Stück hast du, wenn ich so Fragen darf.

Merci Gruß ONYX

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.318.345 von ONYXLeader am 06.01.09 19:50:32

Hmm, viele.
Ich bin aber ein schlechtes Beispiel, weil ich durch ein rosarote Brille schaue. Ville z.B. ist sehr kritisch im Bezug auf Spectrum. Wenn du kaufst, dann doch lieber erstmal soviel das es Dir nicht wehtut wenn lange Zeit gar nichts passiert.
Wenn Du dich selbst eingehend mit SPPI beschäftigt hast kannst du immer noch nachkaufen. Vielleicht fällt der Kurs sogar nochmal unter 1 EUR. Möglich ist alles in dem seltsamen Umfeld.

[VaJo]

Weis jemand was die 50 mg Vails Fusilev kostet? Ich versuche jetzt schon seit Wochen irgendwo die Preise zu bekommen. Generisches Leucovorin kriegt man bei fast jeder Online Apotheke. Wobei auch hier Preise von 350 Dollar bei 15 Dollar möglich sind, für die selbe mg Anzahl. Es gibt eine Seite für Onkologie Medkimante, aber da bekommt man nur Zutritt wenn man sich vom Fach ausweist.

[ONYXLeader]

Hallo zusammen,

VaJo:
noch herzlichen Glückwunsch zum Nachwuchs, dann bist ja jetzt richtig mit dem Baby beschäftigt.

Nun bin ich richtig fertig, habe nun die 34 Seiten in einem Zug
durch gelesen, Mensch ist das Ding interessant.

Bin mir nur nicht schlüssig, wieviel Stücke ich nehmen soll?

Wo habt ihr denn die Dinger gekauft?
In Deutschlandist ist der Umsatz ja richtig klein.

Eine zweite Amgen, da will ich doch auch dabei sein.

Nochmal ein grosses Lob an Ville und Vajo, die machen sich echt viel arbeit.

Hi Asics, bist du hier auch schon investiert?

Schönen Gruß an alle

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.319.618 von ONYXLeader am 06.01.09 21:52:32

Hallo ONYXLeader

ich bin damals eigentlich durch Ville und die GPC Geschichte mit Satraplatin auf Spectrum gekommen. Da habe ich mich entschlossen einzusteigen. Ist jetzt schon wieder einige Zeit her.
Gekauft habe ich seitdem immer wieder mal auch unter 1 EUR. Bin mit Spectrum aber wie viele andere im Minus.

In Frankfurt wirst Du eigentlich immer bedient wenn Deine Limits nah am Kurs (Umrechnung) an der Nasdaq liegen. Bei Consors sieht man was im Ask liegt und den nächsten Bid. Da die Stücke immer gleichmäßig verteilt sind, gehe ich davon aus das Spectrum dort auch von einem Marketmaker bedient wird. München und Berlin wird eigentlich nie gehandelt. Ab und an liegt mal was im Ask oder im Bid.

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.319.618 von ONYXLeader am 06.01.09 21:52:32

hallo onyxleader

ja ich bin auch dabei,ich denke hier sind die chancen grösser als die risiken.aber auch hier muss wie bei allen bios mit rückschlägen gerechnet werden.

asics

[VaJo]

Die Knappheit bei Leucovorin hält weiter an. Im Internet wird teilweise geraten auf Levoleucovorion (Fusilev) auszuweichen, auch bei anderen Indikationen.
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Chemotherapy drug shortage

Posted by Noelle LoConte

There seem to be an awful lot of chemotherapy drug shortages right now. As a gastrointestinal oncologist, the one that impacts me the most is leucovorin, of course, but there are also ongoing shortages of bleomycin, cisplatin, cyclosporine, cytarabine, doxorubicin and mitomycin. And that, you know, sounds like a lot of drugs to me.

There was a discussion yesterday in my research group meeting about whether this was from some downstream effect of the economy. Company profits down ... can't hire as many workers ... not enough people to make the drugs ... shortage in the market. Now that's all just a theory on my part, but you could see it happening. The leucovorin shortage is particularly sticky — there is no clear endpoint to the shortage, and clearly some patients need it without question (curable colorectal cancer, high-dose methotrexate rescue patients, clinical trial patients). We have substituted oral leucovorin for some patients, but that ends up being a lot of pills. You can also substitute levoleucovorin (Fusliev, Spectrum Pharmaceuticals), but it is not a 1:1 substitution and I am not as familiar with levoleucorin as I don't think I ever used it in training (see here for a suggestion of how to dose: http://www.ashp.org/Import/PRACTICEANDPOLICY/PracticeResourc…
/GettingStarted/CurrentShortages/Bulletin.aspx?id=488 ). One could also consider substituting capecitabine (Xeloda, Roche Laboratories Inc.) for 5-FU where appropriate.

This shortage was anticipated for some time, and through the grapevine I have now heard of practices which have been stockpiling leucovorin for their use. Although technically possible, this seems inherently unfair to me. One of my partners was at a site yesterday which had two years of leucovorin stored! The drug will likely expire before they can use it all! What a shame.
**********************

Solche und ähnliche Post findet man in einigen Threads and Blogs. Wie es scheint besteht hier ein größeres Problem in der Verfügbarkeit bei Leucovorin. Ich bin sicher das Spectrum hier profitieren wird. Den auch wenn der Preis um ein vielfaches höher ist als bei generischen Leucovorion, so wird man mit Levoleucovorin (das nur die halbe Dosis bei gleicher Wirksamkeit benötigt) schlicht und einfach bedient.

[Verlustemacher]

Ich denke dieses Jahr wird Spectrum noch richtig abgehen!

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.324.347 von Verlustemacher am 07.01.09 15:05:47

Hoffen wirs!

[VaJo]

Grad sind 10.000 St. für 1.55 über den Tisch gegangen :-)
Der US Markt fällt und Spectrum steigt

[Verlustemacher]

Steigen? Soll wohl ein Witz sein. Warte mal ab was da noch kommt! Ich meine wenn's richtig los geht und nicht das Gekleckere da Heute.

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.325.469 von VaJo am 07.01.09 16:48:54

Grad sind 10.000 St. für 1.55 über den Tisch gegangen :-)

das war ich

[Verlustemacher]

gekauft oder verkauft?

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.327.617 von Verlustemacher am 07.01.09 20:41:49

war doch nur spass
ich habe meine in 2008 gekauft
asics

[Verlustemacher]

ich nicht, ich bin zu 1.42 eingestiegen. hab aber nur 500 stück

[blb]

Nochmal zum Cashbestand: Im November hatten sie 90 Millionen Dollar Cash. Danach kamen die zwei Zahlungen an Cell Therapeutics a 7,5 Millionen Dollar. Im dritten Quartal haben sie gut 8 Millionen verbrannt, also sind es aktuell wohl knapp unter 70 Millionen Dollar Cash oder?

Grüße
blb

[blb]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.329.191 von blb am 08.01.09 08:22:03

Hab mir mal die Zevalin-Verkäufe bislang angesehen laut Meldungen von CTIC:

Q1: 3,8 Millionen Dollar
Q2: 2,9 Millionen Dollar
Q3: 2,6 Millionen Dollar

Für das Gesamtjahr 2008 hatten sie 15 Millionen Dollar prognostiziert, das werden sie nicht schaffen. Frage ist nun, warum ist kurz nach dem Start der Umsatz schon wieder gesunken?

Überschlägt man das Ganze, kommt man für SPPI wohl auf einen Zevalin-Umsatz in 2009 von rund 6 Millionen Dollar.

Hinzu kommt Fusilev mit 8-10 Millionen Dollar, oder?

Wären insgesamt rund 15 Millionen Dollar Umsatz für 2009 alleine in den zugelassenen Indikationen. Oder was meint ihr?

[Ville7]

Cell Therapeutics Receives $7.5 Million Under Joint Venture Agreement With Spectrum Pharmaceuticals

SEATTLE, Jan. 8 /PRNewswire-FirstCall/ -- Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq and MTA: CTIC) announced today that they received $7.5 million pursuant to the joint venture transaction with Spectrum Pharmaceuticals, Inc. to commercialize and develop Zevalin® in the United States. In December, the Company received the initial $7.5 million payment in connection with the closing of such transaction. The Company may earn up to an additional $15 million in product sales milestone payments upon achievement of certain revenue targets.

Zevalin, a radioimmunotherapeutic, was exclusively marketed by CTI in the United States since December, 2007 and is now marketed jointly by CTI and Spectrum through RIT Oncology, LLC ("RIT") for the treatment of patients with relapsed or refractory, low-grade or follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL), including patients who have rituximab-refractory follicular NHL. CTI holds a sale option exercisable from January 15, 2009 through July 15, 2009 in its sole discretion to sell its 50% membership interest in RIT to Spectrum for $18 million. The FDA has accepted for filing and review, and has granted priority review status for a supplemental Biologics License Application (sBLA) for use of Zevalin as consolidation therapy in patients with follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma who achieve a response to first-line therapy and expects a decision regarding the sBLA in early April, 2009.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.329.191 von blb am 08.01.09 08:22:03

M.E. korrekt.

[blb]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.329.770 von Ville7 am 08.01.09 09:46:20

Die Option werden sie wohl ziehen... Frage ist, was CTIC dann überhaupt noch hat...

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.329.292 von blb am 08.01.09 08:47:03

Fusilev muss erst beweisen, dass es nicht nur von der Leucovorin Shortage profitiert. Die normalen Verkäufe ohne Shortage und in der Indikation Osteosarkoma würde ich eher bei 3-4 Millionen ansetzen. In der jetztigen Ausnahmesituation, je nachdem wie lange sie noch anhält sind aber 8-10 Millionen Dollar erreichbar oder sogar übertreffbar.

Zevalinverkäufe sind aufgrund der finanziellen Not bei CTIC weiter rapide gefallen - sie hatten schlichtweg nicht das Geld eine ordentliche Vermarktungsmaschinerie aufzubauen. Ohne Marketingaktivitäten verkauft man auch das Dingens nicht oder noch schlechter als zuvor BiogenIdec. Hier dürfte die Kooperation mit Spectrum ein Gewinn sein. Sollte die neue Indikation in first line consolidation zugelassen werden (ich gehe sehr stark davon aus) und eventuell sogar der Indium-Scan nicht mehr Bedingung sein, so sehe ich die Verkäufe eher bei 20-30 Mio als bei 12. Das wäre dann der Schritt in zwei /drei Jahren zum Break Even zu kommen. Und Eoquin kann es dann krachen lassen - sofern sicher und wirksam.

Zudem orakel ich seit dem Deal mit CTIC, dass Cell Therapeutics seine Option ziehen werden muss und den Rest von Zevalin auch an Spectrum verkaufen wird. Für vordefinierte 18Mio USD. Siehe die CTIC Meldung des 7,5 Mio Dollar -Eingangs, die ich eben gepostet habe. Dort stehen die Details (in rot).

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.329.852 von blb am 08.01.09 09:54:42

Die kämpfen um das nackte Überleben, da braucht man nicht mehr nach Sinn und Unsinn fragen.

[VaJo]

Zevalin sehe ich anders.
Der Hauptgrund für die schlechten Umsatzzahlen waren doch:

- Nur in bestimmten nuklearmedizinischen Zentren durfte Zevalin verabreicht werden.
- Nur speziell trainierte Ärtze durften dort Zevalin anwenden.
- Behandelte Patienten galten/gelten als Strahler und bedürfen gesonderter Behandlung
- Zevalin war/ist keine Erstlinientherapie


Das alles möchte/wird Spectrum ändern, dazu die Entscheidung der FDA im April.

- Zevalin wird Erstlinientherapie
- Zevalin war/ist sicher in der Anwendung und kann von jedem Onkologen verabreicht werden.
- Zevalin kann in jedem Krankenhaus verabreicht werden, Rajesh sprach sogar mal von ambulanter Anwendung.
- Radioaktives Ytrium wird über den Urin ausgeschieden, verbleibt nicht im Körper und ist durch die geringe Dosis auch keine Gefahr für die Umwelt. Dadurch muss der Patient nicht gesondert abgeschirmt werden.
- Zevalin ist die wirksamste Anwendung bei Lymphdrüsenkrebs.


Daher gilt für mich Zevalin als absoluter Blockbusterkandidat. Hier gehts nicht um Vermarktung sonder um die Auflagen unter denen damals Zevalin zugelassen wurde.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.329.965 von VaJo am 08.01.09 10:06:52

Wenn Spectrum es nicht schafft, den Scan bei der FDA wegzuverhandeln, dann wird es Zevalin weiter nur an Spezialkliniken geben. Von der first line consolidation verspreche ich mir auch einen boost. Aber der richtige Knackpunkt zu guten Verkäufen ist die FDA Restriktion auf wenige Spezialkliniken. Da es Behandlungsalternativen gibt wird nicht zwingend die beste Behandlungsmethode von den Ärzten gewählt werden, vor allem dann nicht, wenn nicht sie selbst, sondern die Spezialklinik das Geld einstreicht. Wie die Verhandlungen mit der FDA ausgehen mag ich nicht prognostizieren - zumal die FDA sehr ge'lobby'd wird und möglicherweise Interessen von big Pharma gefährdet werden.

Ein Blockbuster wird Zevalin nie werden, denn hierfür müsste Zevalin sich für 1000 Mio USD p.a. verkaufen. Selbst CTIC und Spectrum gehen von maximal etwas über 150Mio USD Verkäufen in USA aus. Siehe die CTIC Präsenation zum Zevalin Deal. Auf der CTIC Homepage abrufbar.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.330.112 von Ville7 am 08.01.09 10:20:57

Hier die Folie:



(m.E. sind selbst diese Zahlen weit zu optimistisch)

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.330.112 von Ville7 am 08.01.09 10:20:57

Umsatzschätzungen war sehr viel höher. 400.000 Neuerkrankungen bei Lymphdrüsenkrebs in des USA in 2004. SPPI möche mind. 18.000 Patienten mit Zevalin behandeln.
Die CTIC Darstellung bezieht sich sicher nur auf deren 50%

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.330.374 von VaJo am 08.01.09 10:49:18

Die CTIC Darstellung bezieht sich sicher nur auf deren 50%

Nein, es sind die prognostizierten (erhofften) Umsätze von LLC, dem Gemeinschaftsunternehmen. Lese einfach die Folie.

Vajo, Spectrum hat sicher Potential für Verdopplung in 2009 und mit Eoquin auch auf drei/vier Jahre zu einem Tenbagger und mehr, aber du bist einfach ziemlich neben der Spur mit deinen weit überzogenen Erwartungen des Potentials einzelner Produkte.

[VaJo]

Ich lass mich einfach überraschen. Rajesh wurde ja viel vergeworfen, aber den vergangenen 2 Jahren hat er Fachlich m.E. alles richtig gemacht. Und da glaube ich einfach das seine Begeisterung über Zevalin, die er auf den letzten beiden CC gezeigt hat echt ist. Ich persönlich glaube an das Blockbuster Potential von Zevalin. Ich finde deine Objektive Haltung aber sehr gut.

[VaJo]

Btw Ville, ich versteh die Folie nicht.

LCC vs Alone. Was ist LCC? was ist Alone?
When Alone First Line sein soll, dann würden die Zahlen bedeuten das weniger umgesetzt wird.
Im anderen spricht der Text davon das die Umsatzzahlen durch das JV (Joint Venture) um 30% erhöht werden kann. 30% ergibt niemals 18.000 verkaufte Einheiten. Dann gibts auch kein Geld von Spectrum.
CTIC kann nichtmal vernünftige Präsentationen erstellen. Wie sollen die jemals wieder auf die Beine kommen.

[blb]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.330.557 von VaJo am 08.01.09 11:06:47

Hab mir die Präsi grad reingezogen. Also, die veranschlagen für 2009 34,1 Millionen Dollar Umsatz für das Joint Venture??? Nachdem sie in 2008 nichtmal die 15 Millionen Dollar schafften?! Hm...

Frag mich, wo das herkommen soll. Wäre ja dann allein durch Zevalin für Spectrum ein Umsatz von 17 Millionen Dollar...
Plus die 10 Millionen aus Fusilev...

Naja ich bleib bei meinen 15 Millionen Dollar für 2009. Damit könnte Spectrum sicherlich sehr zufrieden sein.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.331.031 von VaJo am 08.01.09 11:54:51

Ich lese mir mal die gesamt Präsentation durch.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.331.058 von blb am 08.01.09 11:56:36

Im April wird über Fusilev bei CC (Mastdarmkrebs) entschieden. Ich gehe von einer Genehmigung aus. 15 Mio Umsatz sollte Fusilev allein bei Knochenmarkkrebs umsetzen. CC geht SPPI von 120 Mio in den PeakSales aus. Durch das Shortage bin ich mir aber sicher wird Levoleucovorin (Fusilev) bereits Off Label überall dort eingesetzt wo Leucovorin zum Zuge kam. Was soll man machen wenn man nichts anderes hat.

Wird sicher ein sehr, sehr spannendes Jahr.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.331.031 von VaJo am 08.01.09 11:54:51

LLC = das Gemeinschafts-Unternehmen von CTIC und SPPI zur Zevalin Vermarktung (nach Deal)

alone = Vermarktung durch CTIC alleine (vor Deal)

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.331.145 von Ville7 am 08.01.09 12:03:16

Ah ok, danke Ville

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.331.058 von blb am 08.01.09 11:56:36

die 34,1 sind für 2010 (die Grafik ist etwas verschoben). Aber dennoch recht ambitioniert, selbst mit 1st line consolidation. Ohne Scan aber gut machbar (der kritischste Erfolgsfaktor).

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.331.171 von Ville7 am 08.01.09 12:06:27

Ville
ich verstehe nicht warum die Vermarktung so schwierig sein soll. Mit Zevalin lebt man 67 Monate länger? Das hat sich in den einschlägigen Foren doch bereits herumgesprochen. Kein Arzt kann eine andere Therapie vorschlagen. Wenn der Patient oder die Familie später hört warum habt ihr nicht mit Zevalin behandelt wird es Klagen gegen den behandelnden Arzt geben. Da kann selbst die mächtige Pharmalobby nichts machen.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.331.171 von Ville7 am 08.01.09 12:06:27

korrigiere, ist doch für 2009. Die Grafik ist furchtbar.

Man sieht eben wie überaus optimistisch CTIC und SPPI sind. CTIC hat allen Grund dazu, schliesslich brauchten sie schnell Geld und einen guten Deal. SPPI's Motive sind mir unklar.

Leider habe ich keine Umsätze von Bayer bezüglich Zevalin und den Effekt der Zulassung in 1st line Consolidation in Europa gefunden. Vajo hast du hier was finden können?

[blb]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.331.144 von VaJo am 08.01.09 12:03:15

Ok, in meiner Rechnung sind nur die bisherigen Indikationen drin. Hast du noch die Meldung, dass die FDA im April über Fusilev entscheidet, VaJo? Hab bislang nur den Zevalin-Termin für 2. April gefunden.

Gabs da noch ne Meldung der FDA nach Einreichung des Antrags von Fusilev?

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.331.282 von blb am 08.01.09 12:19:31

Muss ich raussuchen. Der Antrag war im Oktober + 6 Monate bis zur Entscheidung. Ich schau aber nochmal (hoffe es war nicht auf einem CC)

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.331.209 von VaJo am 08.01.09 12:12:16

Du hast doch einige wichtige Punkte selbst genannt, die die Akzeptanz des AKs sehr bremsten. Zudem ist Zevalin ein Maus AK und hat somit von sich aus potentielle Sicherheitsprobleme gegenüber humareren oder vollhumanen AKs. Desweiteren verdienen die Ärzte aufgrund der umfangreichen Behandlung recht wenig an der Verabreichung des AKs und haben recht viel Arbeit und technische Erfordernisse. Da verschreiben sie lieber eine inferiore Behandlung oder überweisen nicht an eine Spezialklinik und machen somit selbst mehr Geld.

Mit Zevalin lebt man 67 Monate länger?

Falsch. Zevalin erhöht das progressionsfreie Überleben (PFS) um 67 Monate, also den Punkt bis zu dem ein Fortschritt in der Erkrankung oder der Tod erfolgt. PFS ist nur ein Surrogat für das eigentliche Überleben (manchmal ein schlechtes, siehe Satraplatin).

Was ich nicht weiss ist, ob wirklich gegen Standard of Care getestet wurde oder ob Standard of Care bessere Werte produziert.

[VaJo]

Oh Sorry Ich nehms zurück - hab mich getäuscht. Spätes 3 Quartal oder frühes 4 Quartal. Wäre September bzw. Oktober 2009
****
10/31/2008 @ 4:49 AM
Spectrum Pharmaceuticals, Inc., (NasdaqGM:SPPI) today announced that it has filed with the FDA the supplemental NDA for FUSILEV™ (levoleucovorin) for injection in combination with 5-FU containing regimens in advanced metastatic colorectal cancer. FUSILEV is the only commercially available formulation comprised only of the pharmacologically active isomer of leucovorin.

“Ninety percent of the more than 500 million milligrams of leucovorin used in the United States is for colorectal cancer,” said Rajesh C. Shrotriya, M.D., Chairman, Chief Executive Officer, and President of Spectrum Pharmaceuticals. “Assuming the FDA accepts the filing and completes the standard 10-month review cycle, we would expect a complete response late in the third or early in the fourth quarter of 2009. We continue to expect our sales, under the currently approved indications, to ramp up slowly until the full range of indications and formulations are approved.”

Earlier this year, the Company completed its filing of an amendment to the New Drug Application (NDA) for FUSILEV™ Tablets. The Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) has already voted affirmatively that the oral formulation is safe and effective when used in the rescue of high dose methotrexate.

[blb]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.331.377 von VaJo am 08.01.09 12:31:03

A verstehe, dann wird die FDA erst noch antworten und ein Datum bekannt geben. Danke!

Aus der Q&A Session des CCs hab ich rausgehört, dass CTIC davon ausgeht, das Joint Venture wird im vierten Quartal profitabel sein. Lassen wir uns mal überraschen...

Grüße
blb

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.331.439 von blb am 08.01.09 12:39:42

Ich glaube CTIC geht auch davon aus, dass sie das noch erleben werden.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.331.365 von Ville7 am 08.01.09 12:29:35

Da würde der Artz doch aber gegen seinen Eid verstoßen wenn er wieder besseres Wissen eine andere Behandlung verschreibt die weniger Erfolg verspricht, ihm aber einen höheren Gewinn einbringt.

Zu den Bayer Umsatzzahlen konnte ich in den Aktionärslageberichten nichts finden.

Hier die Zulassung als FirstLine Therapie in Europa
DJ Bayer: EU erweitert Zulassung von Krebsmedikament Zevalin
28.04.2008
BERLIN (Dow Jones)–Die Europäische Kommission hat die Zulassung für das Bayer-Krebsmedikament "Zevalin" in Europa erweitert. Damit kann Zevalin nun auch im Rahmen der Erstbehandlung bei Patienten mit follikulärem Lymphom eingesetzt werden, die auf eine Anfangstherapie angesprochen haben, wie die Bayer AG, Leverkusen, am Montag mitteilte. Ziel einer solchen Konsolidierungstherapie sei die Verbesserung der Wirkung einer ersten Initialbehandlung.
Zevalin ist gegenwärtig in mehr als 40 Ländern zur Behandlung des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms zugelassen, darunter in Europa, Lateinamerika sowie - neben anderen Ländern in Asien - auch in Japan. Die Tochter Bayer Schering Pharma AG besitzt die weltweiten exklusiven Vermarktungsrechte für Zevalin mit Ausnahme der USA.

Diesen Artikel finde ich noch ganz interessant. Ist aber nichts neues.
http://209.85.129.132/search?q=cache:9ZrH32aSgjEJ:www.lympho…

[blb]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.331.519 von Ville7 am 08.01.09 12:47:52

Dazu ein netter Artikel von Feuerstein:

Welcome back to the Biotech Mailbag.

Ken P. asks:

"Can you give a little insight on Cell Therapeutics(CTIC Quote - Cramer on CTIC - Stock Picks)? I have invested my life saving on this company. I know it's a gamble, is this a buy?"

Wow. That's a scary email. I can only hope, Ken, that you're being a bit hyperbolic about risking your life savings in a company like Cell Therapeutics.

Issue No. 1: CEO Jim Bianco. There are a few ironclad rules in biotech investing, one of which says to stay far, far away from any company associated with Bianco. The only exemplary thing I can say about his tenure as CEO of Cell Therapeutics is that he has managed to remain in control of the company while consistently losing money for his shareholders. That's quite a feat, but not one I want any part of as an investor.

Issue No. 2: Zevalin. Cell Therapeutics is trying to sell the radio-immunotherapy drug where other companies, including Biogen Idec(BIIB Quote - Cramer on BIIB - Stock Picks), have failed. It's an effective drug for non-Hodgkin lypmphoma, but not one that's been commercially successful.

Cell Therapeutics couldn't sell Zevalin on its own, so now the company has partnered with Spectrum Pharmaceuticals(SPPI Quote - Cramer on SPPI - Stock Picks). Spectrum isn't exactly a cancer drug-marketing powerhouse. Color me highly skeptical that this joint venture will be any more successful than previous attempts.

Issue No. 3: The comedy factor. As in Bianco flying around in private jets, Cell Therapeutics' purchase of an obscure Italian biotech company, the failed lung cancer drug that apparently only works in women, or the glossing over of patient deaths in a Cell Therapeutics study by referring to their demise as "grade 5 toxicities."

I think I'm getting my point across, right? Steer clear of Cell Therapeutics.

[VaJo]

in FRA stehen 3000 im Bid für 1,10 und im Ask 2400 zu 1,08
Bei so engen Limits kommt eigentlich kein Handel zustande. Ja, 60 EUR Unterschied ist ein Haufen Geld

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.332.099 von blb am 08.01.09 13:57:28

Feuerstein liegt aber auch regelmäßig falsch.

Cell Therapeutics couldn't sell Zevalin on its own, so now the company has partnered with Spectrum Pharmaceuticals(SPPI Quote - Cramer on SPPI - Stock Picks). Spectrum isn't exactly a cancer drug-marketing powerhouse. Color me highly skeptical that this joint venture will be any more successful than previous attempts.

Was er hier wieder völlig unterschlägt oder bewußt wegläßt ist was Spectrum mit Zevalin vor hat. Die Punkte die ich zwei Steiten vorher aufgeführt habe.

...isn't exactly a cancer drug-marketing powerhouse.

So ein Schlauberger. Wie sollen Sie das auch sein? Im März 2008 die erste Onkoligie Zulassung und der Start des Verkaufs war im August. Feuerstein ist ein Idiot!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.332.110 von VaJo am 08.01.09 13:58:02

Andersrum. 3000 im Ask, 2400 im Bid. Die 3000 ist der Marketmaker im Ask und die 2400 im Bid ist eine Limitorder eines Retailkunden, die noch nicht bedient wurde. Der Spread ist nämlich sonst regelmässig höher und es gibt keinen Grund, dass dies heute anders sein sollte.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.332.099 von blb am 08.01.09 13:57:28

Feuerstein hat die zusätzliche Indikation in first line consolidated nicht im Fokus, die bis Anfang April zugelassen werden dürfte. Das macht seine Analyse unvollständig und das Fazit bzgl. Zevalin möglicherweise falsch. Ansonsten gebe ich ihm recht, dass man CTIC nicht anfassen sollte, wenn man das Geld jemals noch braucht.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.332.824 von Ville7 am 08.01.09 15:17:12

Das man die Finger von Cell Therapeutics lassen soll, da hat er natürlich recht. Keine Frage.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.332.099 von blb am 08.01.09 13:57:28

Biogen Idc hatte doch niemals die Möglichkeit Zevalin als Firstline Therapie anzubieten. Das hat erst Spectrum aufgrund der neuen Daten ins Spiel gebracht.
Spectrum ist sehr optimistisch das die FDA den Punkt mit dem Scan fallen läßt. Ich habe ein wenig im Ami Board nachgelesen und da hat R. geäußert das 80% der 18.000 neuen Fälle in den USA von "normalen" Onkologen betreut werden. Diese dürfen dann ausnahmslos Zevalin anwenden.
Dr. Andrew Sandler von Spectrum hat nach eigener Aussage über 5 Jahre mit Zevalin gearbeitet. Er sagte das, wenn in seiner Familie jemand an Lymphdrüsenkrebs erkranken würde, er immer mit Zevalin behandeln würde und das so schnell wie möglich.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.333.092 von VaJo am 08.01.09 15:46:51

Spectrum/Raj war auch äußerst optimistisch bezüglich Satraplatin. Wir wissen alle was das für ein Flop wurde. Der Markt will wie ich den Erfolg sehen. Und so ist auch der Kurs erklärbar.

[blb]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.333.167 von Ville7 am 08.01.09 15:53:59

Man muss auch sehen, dass die Maßstäbe bei Spectrum ganz anders liegen. Ein Medikament, das 20 Millionen Dollar Umsatz erzielt, ist für Spectrum ein Quantenspung, für Biogen Idec dagegen eher ein Witz.

Deshalb teil ich in dem Punkt auch nicht die Meinung von Feuerstein. Aber die Story rund um CTIC ist schon der Hammer, vor allem der Langfristchart. Ich hätte den Chef schon längst zum Teufel gejagt.

Grüße
blb

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.333.406 von blb am 08.01.09 16:16:25

Das ist ein generelles Problem. Investoren haben genrell in solchen Dingen einfach nicht genug Einfluss, meist ist im Board der Kumpel vom Chef der Aufpasser und allen in Management und Board geht es vorwiegend darum so viel wie möglich abzucashen.

CTIC hat einen Cashburn von ca. 7,5 Mio USD pro Monat. Die zwei Spectrum-Zahlungen haben ihnen zwei weitere Monate zum Überleben gegeben. Die 18 Mio USD für den weiteren Verkauf werden ihnen weitere 2,5 Monate schenken in denen sich die Manager noch über Bezüge freuen können.

Die Firma selbst ist praktisch pleite. Kein Cash mehr und dabei noch 170 Mio USD Schulden obendrauf. Und kurzfristig sehe ich keine Möglichkeit den Spiess zu drehen, denn ihre zwei Leadprodukte sind zwar in Phase III, aber noch mehr als ein Jahr von potentieller Zulassung entfernt. Vielleicht strafen sie mich ja Lügen durch eine überraschende Partnerschaft oder einem Verkauf ihrer klinischen Assets, aber ich glaube es nicht.

[VaJo]

Da stimme ich dir bei blb. Rajesh hat im November 08 gesagt, das Spectrum nur einen großen Erfolg braucht um ganz vorne mitmischen zu können. Ich denke mal es wäre kein großes Problem mehrere kleine Umsatzbringer ins die Palette einzupflegen.
Schau dir Sumatriptan an. Spectrum hat das Migräne Mittel als Generika durch die Zulassung gejagt und dann für 21 Mio weiterverkauft. Das war im November letzten Jahres. Also wenn es nur um Umsatz geht, warum dann nicht gleich Generika für den USA Markt herstellen und die zugelassenen Produkte dann weiterverkaufen.

Spectrum möchte aber in der Onkologie Erfolg haben und da haben sie mit Fusilev jetzt einen Fuß in der Tür. Da werden nach CC noch weitere Indikationen bei Fusilev in den kommenden Jahren folgen. Rajesh sagt, das Fusilev die stetige Einnahmequelle für Spectrum werden wird um damit die Pipeline zu entwickeln.

Ville, weißt du noch was Rajesh gesagt hat was Spectrum für Satraplatin bezahlt hat? Ich meine es war genauso viel wie für Eoquin rund 100.000 Dollar.

Ich sags aus meiner Sicht. Satraplatin war für Spectrum ein Erfolg, denn sie haben damit Millionen verdient als GPC es lizensiert hat. Zudem hat GPC das ganze verbockt. Wissen wir wirklich was alles falsch gelaufen ist, so wie GPC sich verhalten hat?

[VaJo]

Vielleicht nur zur Info.

Par Pharmaceuticals hatte damals Sumatriptan gekauft und im November also vor 2 Monaten mit der Vermarktung begonnen. Der Gesamtumsatz für das Medikament beträgt in den USA 215 Mio Dollar! Ein Haufen Geld für ein Generika. Warum gibt Spectrum sowas weg?
Rajesh hat es verkauft um Fusilev zu entwickeln und mit dem Geld einen Vertrieb aufzubauen (siehe dazu auch das Büro in Canada).

Ich denke schon das er genau weis was er möchte.

PAR PHARMACEUTICAL BEGINS SHIPMENT OF SUMATRIPTAN INJECTION

Woodcliff Lake, NJ, November 6, 2008 – Par Pharmaceutical Companies, Inc. (NYSE:PRX) today announced that it will begin shipping generic versions of Imitrex® Injection (sumatriptan succinate injection) 4mg and 6mg starter kits and 4mg and 6mg prefilled syringe cartridges to the trade immediately. In addition, Par anticipates launching the 6mg vials early next year.

Annual U.S. sales of Imitrex® Injection are approximately $215 million, according to IMS Health.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.333.801 von VaJo am 08.01.09 16:50:11

Vajo, Raj wollte auch mal massiv Generika entwickeln und hat dazu eine eigene Sparte gegründet gehabt. Das ganze wurde ein Vollflop und hat ziemlich viel Geld versenkt.

Spectrum kauft Ramsch von anderen Firmen von dem sie denken dass er doch was taugt. Im Falle Satraplatin war es ein Flop. Im Falle Eoquin wird es sich noch herausstellen. Ich habe noch nicht mal Phase II Daten gesehen. Dass Allergan 42 Mio USD bezahlt hat muss noch nichts heissen. Denn auch GPC konnte Satralatin weiterverpartnern für ziemlich viel Geld.

Was Fusilev angeht so wird dessen Weiterentwicklung noch ne Menge Geld kosten. Schau dir die Firmenpräsentation an und die Gebiete in die Fusilev expandiert werden soll. Das wird eine Menge Geld kosten!

Was das was gemacht wird wirklich wert ist sieht man so schnell nicht. Ich bin derzeit noch nicht 100% überzeugt, auch wenn ich mit einer zusätzlichen Position auf einen Rebound spekuliere (der seither ausgeblieben ist).

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.333.902 von Ville7 am 08.01.09 16:58:39

Spectrum hat 100.000 Dollar für Satraplatin bezahlt und 12 Mio von GPC bekommen. Ich finde das ist kein so schlechtes Geschäft.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.333.901 von VaJo am 08.01.09 16:58:34

Der Gesamtumsatz für das Medikament beträgt in den USA 215 Mio Dollar! Ein Haufen Geld für ein Generika. Warum gibt Spectrum sowas weg?

Vajo mir fällt immer wieder auf, dass du zwar Texte ergooglest und liest aber nicht wirklich verstehst oder verstehen willst.

Par hat das Generica auf den Markt gebracht, das einen Hersteller angreift, der derzeit dieses Produkt als Monopolprodukt für mehr als 200 Mio USD verkauft. Par selbst macht nicht diese 200Mio Umsatz mit dem Generika wie du herausgelesen hast, sie fangen ja gerade erst mit dem Shipping an. Sie wollen einen Anteil an diesem Umsatz haben. Unklar ist inwieweit der Wettbewerb auch den Markt für das Mittel schrumpfen lässt, weil der Konkurrent nun z.b. in einem Preiskampf die Preise senkt. Unklar ist auch wie erfolgreich deren Marketingaktivitäten sein werden.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.333.969 von VaJo am 08.01.09 17:03:25

Ich schon, wenn man in dieser Zeit zig Millionen an Cash verbrannt hat und die Einnahmen das Geschäft nicht tragen und zudem das Management sich mit exorbitanten Boni und Gehältern auf Kosten der Aktionäre gesundstösst. Mal vom Kursverlauf ganz zu schweigen.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.334.001 von Ville7 am 08.01.09 17:06:05

Ville ich versteh das schon und weis selbst das Par damit keine 200 Mio/p.a. verdient. Doch SPPI hätte damit selbst arbeiten können. Das Produkt war zugelassen. Statt dessen nehmen sie das Geld, entwickeln ein anderes Produkt fertig und stecken nochmehr Geld in den Aufbau eines Vertriebs? Welchen Sinn macht das, wenn man sich davon nichts verspricht? GPC hat es genau andersherum gemacht. Zuerst viel Geld in den Vertrieb obwohl das Produkt noch gar nicht zugelassen war (sind halt Experten).

Welchen Sinn macht es für Par Pharma 21 Mio zu zahlen wenn man vom großen 200 Mio Kuchen kein Stück abbekommt. Im übrigen hat der Kurs von Par genau nach der Meldung im November begonnen zu steigen.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.334.023 von Ville7 am 08.01.09 17:08:10

Du hast eine völlig andere Betrachtungsweise der Lage.
Ich bin bei Spectrum ja auch nicht gerade seit gestern investiert. Bin hier ab sehr viel optimistischer eingestellt als bei anderen Werten.

[ONYXLeader]

Hallo zusammen,

habe mal einige Fragen zu Spectrum.

Momentan sieht ja die Charttechnick nicht unbedingt gut aus, oder?
Die 200er kreuzt die 38er von oben !!!!

Ist die Spectrum auch schon öfters in Börsenbriefen empfohlen worden?

Spiele eventuell mit dem Gedanken hier 10000 Stück zu kaufen, obwohl ich eigentlich nur 1000 Stück geplant hätte!

Irgendwo sehe ich hier auch grosses Potenzial, auch wenn sich vielleicht mache Ergebnisse nicht so einstellen, würde ich mal auf einen höheren Kurs tippen, was meint ihr??

Merci

Gruss ONYX

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.336.374 von ONYXLeader am 08.01.09 21:16:53

hallo onyxleader
ich würde eventuell noch warten,bzw mit einer startposition reingehen.ich vermute mal dass du die noch unter 1€ bekommst.

asibs

[Verlustemacher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 34.925.015 von VaJo am 31.08.08 11:55:05

Weil Vögel ja bekanntlich gerne tauchen

[ONYXLeader]

Hi Asics,

Merci, denke ich auch fast mal, das wir die 1 euro auf alle Fälle noch sehen.

Hast du Deine ONYX noch?
Die steigen ja zur Zeit auch wieder mal richtig gut!

Schönen Gruß

ONYX

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.336.374 von ONYXLeader am 08.01.09 21:16:53

Soweit ich weis wurde Spectrum in den letzten 12 Monaten von keinem Börsenbrief empfohlen. Vor ein paar Wochen hat mal der Aktionär etwas zu SPPI geschrieben, war aber nur belangloses blabla.

Ob Spectrum nochmal unter 1,- EUR fällt? Möglich ist alles. Wir stehen ja auch 50% unter Cash und die Pipeline wird (mit Villes Rechnung) mit -28 Mio Dollar bewertet.

Der Kurs kann genausogut ohne News bis 3 Dollar durchmaschieren, oder auch weiter, oder er fällt warum auch immer auf 0,50 Cent. Keine Ahnung.

Entscheidend ist April/09 in Sachen Zevalin und dann spätes drittes Quartal/09 bei Fusilev/CC. Die Oktober Aktion mit Zevalin kam unangekündigt und für alle überraschend. Auch hier ist es möglich, dass im Laufe des Jahres neue JV, Wirkstoffkäufe oder -Verkäufe getätigt werden.

Ob jemand jetzt einsteigt, verkauft oder was auch immer kann ich nicht raten.

[VaJo]

Der CO Rajesh hält den Kurs für eine Schande, seiner Meinung nach müßte Spectrum mindestens bei 10 Dollar stehen um den Wert der Firma wiederzuspiegeln. Die einen glauben das, die anderen nicht. Jedenfalls ist Spectrum mehr Wert als 1,50 Dollar.

- Keine Schulden
- Cash im Moment an die 90 Mio Dollar
- 1 Wirkstoff am Markt, der von Augut bis Ende Oktober 2 Mio $ umgesetzt hat.
- ein NDA Filling für Fusilev in CC eingericht.
- ein NDA für Zevalin eingereicht
- ein 50/50 JV mit CTIC über Zevalin, mit Option die restlichen 50% zu übernehmen.
- ein 304 Mio Dollar Vertrag für Eoquin mit Allergan
- 8 weitere Wirkstoffe in der Pipeline, davon 2 mögliche Blockbuster (einer in PII einer in PI)

Trotz aller Kritik. Vergleicht das mal mit ähnlich bewerteten Biotechs und wägt dann die Chance ab.

[VaJo]

Schaut doch zum Vergleich nur mal ins Biotechforum bei WO und betrachtet die ganzen Werte. 90% lauter Dampfkessel, bei denen bald das Feuer ausgeht wenn nicht nachgeheizt wird.
Wann hat Spectrum das letzte Mal eine KE gemacht?
Oder einen Reversesplitt?
Welche der Firmen dort hat keine Schulden?
Wieviele haben überhaupt mal eine NDA zugelassen bekommen?
Und bei wievielen hat die Zulassung zu einem Verkaufsstart geführt?
Die Luft wird plötzlich sehr dünn...

[VaJo]

08.01.2009 07:31
Cell Therapeutics Receives $7.5 Million Under Joint Venture Agreement With Spectrum Pharmaceuticals

SEATTLE, Jan. 8 /PRNewswire-FirstCall/ -- Cell Therapeutics, Inc. (News) (CTI) (Nasdaq and MTA: CTIC) announced today that they received $7.5 million pursuant to the joint venture transaction with Spectrum Pharmaceuticals, (News) Inc. to commercialize and develop Zevalin(R) in the United States. In December, the Company received the initial $7.5 million payment in connection with the closing of such transaction. The Company may earn up to an additional $15 million in product sales milestone payments upon achievement of certain revenue targets.

Zevalin, a radioimmunotherapeutic, was exclusively marketed by CTI in the United States since December, 2007 and is now marketed jointly by CTI and Spectrum through RIT Oncology, LLC ("RIT") for the treatment of patients with relapsed or refractory, low-grade or follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL), including patients who have rituximab-refractory follicular NHL. CTI holds a sale option exercisable from January 15, 2009 through July 15, 2009 in its sole discretion to sell its 50% membership interest in RIT to Spectrum for $18 million. The FDA has accepted for filing and review, and has granted priority review status for a supplemental Biologics License Application (sBLA) for use of Zevalin as consolidation therapy in patients with follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma who achieve a response to first-line therapy and expects a decision regarding the sBLA in early April, 2009.

[VaJo]

zu Zevalin

hört hierzu mal den Bayer Broadcast von 04/08 Zulassungserweiterung in Europa http://www.webvideo.bayer.com/downloads/8656/8660/9767/28_04…

[VaJo]

Bayer, EMA und Zevalin - Wahrscheinlichkeit für die Zulassung im April für Spectrum?

Im März 2008 hat Bayer eine Zulassung von Zevalin als Erstlinientherapie bei NHL beantragt.

Donnerstag - 20. März 2008
Follikuläres Lymphom:
EU-Zulassungserweiterung von Zevalin® empfohlen
Arzneimittelausschuss der EMEA veröffentlicht positive Stellungnahme
Berlin, 20. März 2008 – Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA hat eine positive Stellungnahme für Zevalin® ([90Y]-Ibritumomab-Tiuxetan) herausgegeben. Darin wird die Anwendung von Zevalin als Konsolidierungstherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) empfohlen, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben. Der therapeutische Nutzen von Zevalin nach einer Behandlung mit Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie ist noch nicht ermittelt.

Die EMA folgte der Empfehlung nur 4 Wochen später! Ohne das die Ergebnisse der Studie abgewartet wurden.

Montag - 28. April 2008
Follikuläres Lymphom:
EU-Zulassung für Zevalin® als Erstlinien-Konsolidierungstherapie
Berlin, 28. April 2008 – Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Zevalin® ([90Y]-Ibritumomab-Tiuxetan) in Europa erweitert. Damit kann Zevalin nun auch im Rahmen der Erstbehandlung bei Patienten mit follikulärem Lymphom eingesetzt werden, die auf eine Anfangstherapie angesprochen haben. Ziel einer solchen Konsolidierungstherapie ist die Verbesserung der Wirkung einer ersten Initialbehandlung. Der therapeutische Nutzen von Zevalin nach einer Behandlung mit Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie ist nicht ermittelt. Zevalin wurde in Europa erstmalig 2004 zugelassen. Es verbindet die zielgenaue Bindungsfähigkeit eines monoklonalen Anti-CD20-Antikörpers mit den tumorzerstörenden Eigenschaften einer lokalisierten Strahlentherapie mit Yttrium-90. Das follikuläre Lymphom ist eine der häufigsten Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms, einem Tumor des Lymphsystems.

„Diese Nachricht bedeutet, dass viele Patienten mit follikulärem Lymphom nun von dem erwiesenen klinischen Nutzen von Zevalin profitieren können“, sagte Dr. Gunnar Riemann, Vorstandsmitglied der Bayer Schering Pharma AG. „Die Zulassung als Erstlinien-Konsolidierungstherapie wird uns auch helfen, das Potenzial von Zevalin weiter auszuschöpfen.“

Die Entscheidung der Europäischen Kommission zur Erteilung der Zulassungserweiterung für Zevalin stützt sich auf Daten aus der Phase-III-Studie „First-Line Indolent Trial“ (FIT-Studie). Darin konnte gezeigt werden, dass Zevalin als Erstlinien-Konsolidierungstherapie die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit signifikant von 13,5 Monaten (Kontrollarm) auf 37 Monate verlängerte (p<0,0001). Die Daten wurden erstmals im Dezember 2007 beim 49. Jahreskongress der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt.

„Es ist insbesondere beeindruckend, dass wir mit einer Einzeldosis von Zevalin die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit um zwei Jahre verlängern konnten, und das bei guter Verträglichkeit”, sagte Professor Anton Hagenbeek vom Academic Medical Centre in Amsterdam (Niederlande), Hauptprüfarzt der FIT-Studie. „Die Ergebnisse zeigen auch, dass Radioimmuntherapie eine sehr wirksame Monotherapie in der Behandlung des follikulären Lymphoms ist.“


Nun liegen diese Ergebnisse vor. Ich bin absolut sicher, das die FDA gar nicht anders kann, als Zevalin als Erstlinientherapie zu zulassen.

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.337.628 von VaJo am 09.01.09 00:57:37

hallo vajo
ich habe mich mit zevalin noch nicht so beschäftigt,kannst du mich vielleicht mal aufklären??
bayer-zevalin ???

cell hat das doch von biogen einlizensiert,wieso gab biogen zevalin ab??
wie kam bayer-schering an zevalin????

danke
asics

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.338.185 von asics01 am 09.01.09 09:06:57

2002 hatte der Schering-Partner Idec Pharmaceuticals (Biogen) von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung von Zevalin in den USA erhalten. Schering wurde von Bayer gekauft. Biogen hat ich glaube 2006 die US Rechte an Cell Therapeutics weiterverkauft.
So kam Bayer zu Zevalin.

[VaJo]

Ich habe so das Gefühl das wir mit Fusilev noch eine große Überraschung erleben


CLINICAL ALERT-LEUCOVORIN SHORTAGE

http://view.exacttarget.com/?j=fe5a157872660d7e7513&m=ff311d…

This alert is not medical or reimbursement advice or ASCO clinical guidance. Physicians should exercise professional clinical judgment in treating individual patients.

Additional Resources

American Hospital Formulary Service (AHFS) Drug Information® Off-label Use Determinations. Levoleucovorin, August 2008. Available at www.ahfsdruginformation.com.

AHFS Drug Information®. Leucovorin Calcium Monograph. Available at ASHP Web site.

ASHP Bulletin, Leucovorin Injection (Drug Shortages). Available at www.ASHP.org.

[VaJo]

Für alle die mit der Meldung nicht anfangen können.

Die ASCO empfiehlt indirekt aufgrund des Leucovorin Mangels, in allen Anwendungen in denen Leucovorin verwendet wird auf FUSILEV (Levoleucovorin) auszuweichen!

Ich habe das gestern und vor einigen Wochen schon mal geschrieben, das über kurz oder lang Fusilev Off Label verwendet werden wird. Damit ist das nun von offizieller Seite, nicht namentlich aber indirekt bestätigt worden.
Ich bin sicher das wir alle über die Umsätze bei Fusilev sehr überrascht sein werden und das dies auch den Kurs nach oben treibt.

Fröhliches Wochenende.

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.345.475 von VaJo am 09.01.09 20:49:14

und wieso darf spectrum nicht steigen hach solchen news?????

[VaJo]

Weil der Markt wahrscheinlich das Ergebnis erst schwarz auf weis sehen will. Die ersten Quartalszahlen werden zeigen ob ich richtig liege. Ich behaupte einfach mal das wir um die 8 Mio Dollar Verkaufserlöse bei Fusilev für das erste Quartal sehen.

Es macht für mich einen riesen Unterschied ob ein Medikament heimlich off label angewandt wird, oder ob das von offizieller Seite angesprochen wird. Denn jetzt weis auch der letzte Depp das er anstatt Leucovorin auch Fusilev (Levoleucovorin) nehmen kann.

[future_trader]

Hallo Vajo,

ich denke mehrer glückliche Umstände spielen zur Zeit für SPPI.

- Geldkanppheit vonn Cell T.
- Knappheit von Leu.


Ein Ansteigen der Handelsvoluminia ist ebenfalls fest zu stellen.

Hast du eigentlich etwas von einer Fusilev Knappheit gehört? Kann Spectrum liefern? Ich habe auch im Internet gelesen, dass Fusilev ebenfalls short ist. Kann Spectrum die wesentlich höhere Nachfrage bedienen?

Tipp mal bei google: "fusilev shortage" ein.

future_trader

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.347.486 von future_trader am 10.01.09 12:00:58

Ja die Meldung war vom 20.11.2008. Dahinter steht bei der FDA aber "Limited supplies continue to be available." Spectrum hatte Fusilev ja erst im August auf den Markt gebracht und ich glaube nicht das die sofort angefangen haben riesige Mengen zu produzieren, da sie ja nur für eine Nischen Indikation die Zulassung haben.
Wenn sich aber die Nachfrage erhöht dann wird man auch mit der Produktion nachziehen.

Bei diesem Shortage ist ja nicht das Problem das es zu wenig Grundstoff gibt, sonder das sich die beiden großen generischen Leucovorin Hersteller das Geschäft mit Preisdumping gegenseitig kaputt gemacht haben. Mit dem Ergebnis das die Produktionkosten höher sind als der Verkaufspreis.

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.347.965 von VaJo am 10.01.09 14:15:52

Hi Vajo,

nachdem ich mir den Deal zu Cell T. näher angeschaut habe, dann muss ich sagen. Kein schlechter Deal!!! Auf den ersten Blick eher skeptisch, aber dann auf den zweiten Blick hoch erfreut, da das Medikament eine Cash Cow werden kann zur weiteren Finanzierung der
Entwicklung weiterer Medikamente.

Insbesondere da das Medikament in Europa für die beantragten erweiterten Indikationen schon zugelassen ist. Oder?

Ich sehe das Ganze als Notverkauf von Cell T., da SPPI Cash hat.
D.h. wenn Cell. T. weiter Probleme hat und den restlichen Anteil verkaufen muss, dann ist das Ganze für SPPI positiv zu werden.

Das gesamte Jahr 2009 wird sehr spannend. D.h. der Cash-burn könnte weiter zurückgefahren werden und die Fantasie bleibt erhalten. Damit ist SPPI einer der interessantesten Aktien in meinen Depot.

2010/2011 mit EOquin umso mehr.

future_trader

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.349.771 von future_trader am 11.01.09 10:32:52

Insbesondere da das Medikament in Europa für die beantragten erweiterten Indikationen schon zugelassen ist. Oder?

Ja seit 28. April 2008 hat Bayer die EU-Zulassung für Zevalin als Erstlinien-Konsolidierungstherapie.

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.349.771 von future_trader am 11.01.09 10:32:52

wenn das alles vielleicht so kommen solte dass zevalin der renner wird,wieso hat dann cell verkauft bzw.wieso nicht mehr rausgeschlagen???

wieso wurde kein grosser auf cell und zevalin aufmerksam??
asics

[future_trader]

Der Renner ist relativ. Die Umsätze von Zevalin sind zur Zeit gering aufgrund der Mini-Indikation sowie "umständlichen" mit Auflagen verbundenen Anwendung.

Für einen großen ist Zevalin nicht interessant; da zu wenig Umsatz meines Erachtens.

Unter Berücksichtigung Ausweitung der Indikation in Europa bspw. schon passiert (siehe email Vajo) und Erleichterung Anwendung, dann gibt es einen starken Umsatzanstieg.

Cell T. war und ist in einer starken finaziellen Klemme und brauchen bzw. brauchten schnell Geld(meines Erachtens). Dies ist Vorteil für SPPI, da Sie schnell reagieren konten. Wenn Zevalin analog Europa für die Indikationen zugelassen wird, dann war der Deal günstig. Wenn aufgrund der "Finazklemme" bei Cell noch der restliche Teil von Zevalin von SPPI übernommen wird, dann ist das auch positiv.

future_trader

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.350.221 von future_trader am 11.01.09 12:45:00

NHL (Lymphdrüsenkrebs) ist eine der häufigsten und tödlichsten Krebserkrankungen. Mini würde ich die Indikation nicht nennen.
Ich habe ein paar Seiten weiter vorne geschrieben, warum Zevalin nie gelaufen ist.
Bayer-Schering ist groß und für die ist Zevalin sehr wohl ein Thema. Allerdings arbeiten die auch schon an einem direkten Nachfolger, ihr müßt mal auf die Bayer Seite gehen. Präklinisch, also für uns in den nächsten 10 Jahren kein Thema.
Aber das Thema zeigt doch wie unsicher Medikamentenentwicklung und auch die Prognose von Umsatzzahlen ist. In fast allen Threads egal ob Biotech oder Pharma hofft jeder das seine Firma mit dieser oder jener Entwicklung den Durchbruch schafft. Leider ist auch eine Zulassung kein Garant für Umsatz und Erfolg.

Morgen geht das Spiel weiter...

[ONYXLeader]

Hallo,

wie seht ihr eigentlich die charttechnik der Aktie?

Gruß ONYX

[VaJo]

Ehrlich gesagt interessieren mich persönlich Charts nicht. Für mich hats was von Kaffeesatzlesen.
Rein optisch würde ich sagen schaut der Chart nicht gut aus

[asics01]

hallo vajo
hat spectrum mit zevalin den joker gezogen???besteht die möglichkeit dass sich ein grosser spectrum einverleibt??

asics

[VaJo]

Hallo asics01

Wir wissen, das Zevalin hochwirksam ist. Wirksamer als alles andere was es in der Indikation NHL gibt. Es wäre interessant zu wissen ob sich bei Bayer die Umsatzzahlen bei Zevalin erhöht haben. Ich habe dazu nichts gefunden.

Im 3.Quartal 2008 hat CTIC mit Zevalin $2.6 million Dollar Umsatz gemacht. Ein Sprunghafter Anstieg gegenüber 20.000,- Dollar im Quartal zuvor. Warum der plötzliche Anstieg? Das frage ich mich die ganze Zeit.

Eine Single Dose Zevalin kostet glaube ich jetzt rund 20.000 Dollar (im Jahr 2002 bei Einführung 30.000 Dollar). Das würde bedeuten das im 2. Quartal 2008 nur 1 Behandlung durchgeführt wurde, im 3. Quartal 2008 dagegen 130 Behandlungen.

Spectrum sagt hierzu das sie 18.000 Behandlungen im Jahr für möglich halten!

Ich weis es nicht...

[StaatsKnecht]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.353.483 von asics01 am 12.01.09 10:30:16

hat spectrum mit zevalin den joker gezogen?

Wahrscheinlich hat damals Cell Therapeutics ähnlich gedacht als die Zevalin von BiogenIdec erworben haben .
Spectrum ist zwar günstig bewertet , aber die Produkte sind leider Zweit- bis Drittklassig .

http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=92775&p=irol-new…

[VaJo]

Bayer ist überzeugt:
Bayer Schering Pharma AG. "The approval in first-line consolidation treatment will also help us to further exploit the potential of Zevalin."

In den Patientenforen gibt es zu Zevalin viele solcher Einträge:

Re: Reduxan and Zevalin treatment
12/16/08 09:43 AM
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Hey Kathymarie

As you can see from my bio, I had Zevalin as my frontline treatment and the results have been fantastic. Two years out from treatment and I am still NED. When I first considered the trial I thought it was a bit risky because so few people have used Zev as a frontline treatment. The more I read, the more convinced I am that it was the right choice for me. Many experts in the field state that it is better to use RIT early in the game instead of using it as a last resort. I don't know where you got this "1 year for Zevalin" business, but that sure does not seem to be supported by the evidence coming in.

The other facet to consider is just how easy the treatment is vs SCT or even RCHOP. Zev is a walk in the park compared to either of those options. The other thing that Zev will do is buy you some time. Lots of new treatments are being developed the longer we can stay in remission, the better the chances that a cure will be found.

If I can help you in any way by sharing my experience with Zevalin, please do not hesitate to ask. Just send me a private message (pm) by clicking on my screen name...

All the best as you explore your options and find the best treatment for YOU...

@Staatsknecht
du gibst eine pauschale Antwort. Ich denke mal du hast Dir diesen Thread noch nicht durchgelesen, bzw. dich nicht mit SPPI befasst.

[StaatsKnecht]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.353.722 von VaJo am 12.01.09 11:02:24

du gibst eine pauschale Antwort. Ich denke mal du hast Dir diesen Thread noch nicht durchgelesen, bzw. dich nicht mit SPPI befasst.

Schau mal nach wer den allerersten SPPI Thread eröffnet hat .

[VaJo]

Hauptgrund für die schlechten Umsatzzahlen:

- Nur in bestimmten nuklearmedizinischen Zentren durfte Zevalin verabreicht werden.
- Nur speziell trainierte Ärtze durften dort Zevalin anwenden.
- Behandelte Patienten galten/gelten als Strahler und bedürfen gesonderter Behandlung
- Zevalin war/ist keine Erstlinientherapie


Das alles möchte/wird Spectrum ändern, dazu die Entscheidung der FDA im April. Bayer hat die Zulassung von der EMA bereits erhalten.

- Zevalin wird Erstlinientherapie
- Zevalin war/ist sicher in der Anwendung und kann von jedem Onkologen verabreicht werden.
- Zevalin kann in jedem Krankenhaus verabreicht werden, Rajesh sprach sogar mal von ambulanter Anwendung.
- Radioaktives Ytrium wird über den Urin ausgeschieden, verbleibt nicht im Körper und ist durch die geringe Dosis auch keine Gefahr für die Umwelt. Dadurch muss der Patient nicht gesondert abgeschirmt werden.
- Zevalin ist die wirksamste Anwendung bei Lymphdrüsenkrebs.

Biogen Idec hatte nie eine Erstlinientherapie angestrebt, da sie dazu niemals eine Studie durchgeführt haben. Diese Studie wurde erst 2006 von Cell Therapeutics und Bayer durchgeführt

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.353.791 von StaatsKnecht am 12.01.09 11:10:44

Und? wann war das?

[StaatsKnecht]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.353.808 von VaJo am 12.01.09 11:13:24

Schon lange her ,habe auch ewig SPPI in GPC thread verteidigt bzw. gepusht .
Einen kleinen erfolg mit SPPI hatte ich damals als die Aktie von 4$ auf 10$ gestiegen ist .

Wie gesagt, SPPI wird zwar mit Isoverin und Zevalin ein paar dollarchen verdienen aber ich glaube nicht das es viel sein wird der Markt ist hart umkämpft.
Also Blockbuster(ab 1 Milliarde $ umsatz) hat SPPI defenitiv nicht zubieten .

Sorry aber SPPI ist für mich eine abgeschlossene sache .

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.353.908 von StaatsKnecht am 12.01.09 11:26:56

Pushen?
Wenn ich pushen wollte würde ich mir nicht die Mühe machen Infos zusammen zu tragen. Dann würde hier das Niveau von Paion, Allergan Therapeutics und wie sie alle heißen herrschen.

Sobald das hier einreißt schreibe ich nichts mehr.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.353.908 von StaatsKnecht am 12.01.09 11:26:56

Ich habe eher den Eindruck Du schnappst irgendwo ein paar Schlagworte auf, investierst anschließend, wartest eine Weile und kaufst dann den nächsten Highflyer.

[ONYXLeader]

Hallo VAJO,

ich hoffe, das ich auch nochmal unter der 1 Euro Marke rein komme, aber dann richtig.

Die Story hört sich auf alle Fälle gut an.

Mach du nur so weiter, denn sonst bringen hier ja auch nur wenige
so interessante Infos ins BOARD:

Gruß onyx

[VaJo]

Danke OnyxLeader,

SPPI Überblick:

- Keine Schulden
- Cash im Moment an die 90 Mio Dollar
- 1 Wirkstoff im März 2008 zugelassen, der von Augut bis Ende Oktober bereits 2 Mio $ umgesetzt hat.
- ein NDA (new drug application) Filling für Fusilev in CC (Mastdarmkrebs) eingereicht.
- ein NDA für Zevalin eingereicht
- ein 50/50 JV (Joint Venture) mit CTIC über Zevalin, mit d. Option die restlichen 50% (f. 15 Mio $) zu übernehmen.
- ein 304 Mio Dollar Vertrag für Eoquin (späte PIII in Blasenkrebs m. 1,5 Mrd Dollar Peak Sales Wahrscheinlichkeit) mit Allergan
- 8 weitere Wirkstoffe in der Pipeline, davon 2 mögliche Blockbuster (einer in PII einer in PI)

[StaatsKnecht]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.353.976 von VaJo am 12.01.09 11:35:51

Pushen ist gerechtfertigt wenn es sich um eine unterbwertete Aktie handelt das ist nichts schlimmes mache ich ja auch .
Sppi ist unterbewertet darüber brauchen wir gar nicht zu diskutieren, nur die Produkte sind halt keine reißer .

Mehr erfolg mit Pushen hat man übrigens im Yahoo board

[blb]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.353.908 von StaatsKnecht am 12.01.09 11:26:56

Und genau sowas is Quatsch mit Soße.

Bei ner Marktkapitalisierung von gut 45 Millionen Dollar brauch ich keinen Blockbuster in der Pipeline, um steigende Kurse zu rechtfertigen. Es reichen zwei bis drei Nischenprodukte, die Erlöse erzielen. Inwiefern diese kommen, wird SPPI in den nächsten Monaten und Jahren beweisen müssen. Auf nem guten Weg sind sie allemal.

Grüße
blb

[VaJo]

Hier mal das Statement von Spectrum auf dem vorletzten Conference Call zu Frage wie sich Fusilev entwickeln wird.

"We believe the food market potential of FUSILEV, as a successor for leucovorin, could be significant. In the U.S., there are more than 500 million milligrams of leucovorin prescribed every year. Our gross sales, under the currently sanctioned indications, ar expected to ramp up slowly until the wide range of indications and formulations are approved. We have built a squad of extremely seasoned sales and marketing professionals with a record of success in debut and marketing oncology drugs."

"Wir glauben, dass das Marktpotenzial von FUSILEV, als Nachfolger für Leucovorin, bedeutend sein könnte. In den USA gibt es eine Nachfrage von mehr als 500 Millionen Milligramm Leucovorin jedes Jahr. Unsere Brutto-Umsatz Marge, im Rahmen der derzeit sanktionierten Indikationen, werden erwartet langsam ansteigen, bis die breite Palette von Indikationen und Formulierungen zugelassen sind. Wir haben eine Mannschaft von sehr erfahrenen Vertriebs-und Marketing-Fachleuten mit einem Nachgewiesenen Erfolg bei der Einführung und dem Marketing von Medikamenten für die Onkologie aufgebaut."

[VaJo]

Total verwirrend.
Wir reden hier abwechselnd von 3 unterschiedlichen Medikamenten.

- FUSILEV (Levoleucovorin) (zugelassen)
- ZEVALIN (zugelassen)
- EOQUIN (Phase III)

In bin sicher jeder neue Leser wird erstmal überhaupt nicht wissen ums was es geht, denn Spectrum ist keine 1 Wirkstoff Klitsche.

[VaJo]

Immer mehr Onkologen steigen auf Fusilev um. Wartet nicht auf Zahlen, sondern schaut euch dort um wo es angewendet wird!

Hier nur 1 Beispiel von vielen.
http://coloncancersupport.colonclub.com/viewtopic.php?f=1&t=…

Meiner Meinung bringt es überhaupt nichts sich über Zahlen Gedanken zu machen wenn man die Zielgruppe nicht kennt.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.354.021 von VaJo am 12.01.09 11:43:12

Rechne doch endlich mal die 15 Mio USD an CTIC für Zevalin/2 runter. Dann biste wenigstens bei 75 Mio USD Cash. Den Rest schenk ich dir erstmal. 90 Mio USD ist aber inzwischen definitiv falsch!

[Verlustemacher]

geht ja gut los heute... hoffentlich bleibts so

[Verlustemacher]

Glückwunsch an alle die short gegangen sind

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.355.223 von Ville7 am 12.01.09 14:15:00

SPPI Überblick:

- Keine Schulden
- Cash im Moment ca. 74 Mio Dollar
- 1 Wirkstoff im März 2008 zugelassen, der von Augut bis Ende Oktober bereits 2 Mio $ umgesetzt hat. Fusilev wird zwischenzeitlich bereits Off Label bei Colorectal cancer eingesetzt.
- ein NDA (new drug application) Filling für Fusilev in CC (Mastdarmkrebs) eingereicht.
- ein NDA für Zevalin eingereicht
- ein 50/50 JV (Joint Venture) mit CTIC über Zevalin, mit d. Option die restlichen 50% (f. 15 Mio $) zu übernehmen.
- ein 304 Mio Dollar Vertrag für Eoquin (späte PIII in Blasenkrebs m. 1,5 Mrd Dollar Peak Sales Wahrscheinlichkeit) mit Allergan
- 8 weitere Wirkstoffe in der Pipeline, davon 2 mögliche Blockbuster (einer in PII einer in PI)

[VaJo]

Ville du hast doch mal geschrieben wo der große Unterschied zwischen Leucovorin und Levoleucovorin liegt.
Ich habe dazu eine Umfangreiche Ausarbeitung gefunden.

Die Herstellung von Leucovorin ist sehr schwierig und aufwendig. Ein weiteres Problem ist die Reinheit des Salz. Leucovorin hat einen großen Nachteil der Levoleucovorin zum Vorteil gereicht. "...bekannt ist, daß das unnatür-
liche 6R,S-Isomere nur langsam metabolisiert wird, sich im Zentralnervensystem anreichert und langfristig zu Intoxikationen führt."
Levoleucovorin (Fusilev) hat nur 1 Isomer, das aktive. Demnach ist Levoleucovorin nicht nur "Reiner" sondern auch sicherer. Da die negativen Eigenschaften von Leucovorin beseitigt sind.


...
Morgen werden auch reine Arzneimittel verlangt werden.
Dabei bezieht sich das „rein“ bei Arzneimitteln auf die Rechts/Links-Problematik, denn auf Qualitätskontrolle wird bei Arzneistoffen von jeher großer Wert gelegt. Die Rechts/Links-Problematik bei Arzneimitteln ist mit der Contergan-Affäre in den frühen 60er Jahren in das Bewußtsein der Öffentlichkeit und des Gesetzgebers getreten. Seitdem spielt die Bild/Spiegelbild-Pro-
blematik in der chemischen und pharmazeutischen Industrie bei der Arzneimittelentwicklung eine große Rolle.

Das Calciumsalz der in 5-Position formylierten Tetrahydrofolsäure wird als Leucovorin bezeichnet. Das Medikament Leucovorin dient in großem Umfang als "rescue agent", wenn Knochenkrebs mit hohen Dosen Methotrexat behandelt wird. In der Therapie von Darmkrebs wird Leucovorin in der Kombination mit 5-Fluoruracil angewendet. Leucovorin wird auch gegen diemegaloblastische Anämie, die Psoriasis und die rheumatische Arthritis eingesetzt.
Industriell wird Folsäure durch katalytische Hydrierung in Tetrahydrofolsäure überführt. Bei dieser Hydrierung entsteht das neue Asymmetriezentrum in 6-Position des Pterinsystems in
beiden möglichen Konfigurationen (6S und 6R). Die im Molekül bereits vorhandene S-konfigurierte Glutaminsäure entfaltet dabei wegen des großen Abstands praktisch keine optische Induk-
tion. Die beiden Diastereomere 6S,S und 6R,S entstehen daher in etwa gleichen Mengen. Ihre Trennung ist nach wie vor schwierig. Selbst bei erfolgreicher Trennung kann nur die Hälfte des
synthetisierten Materials genutzt werden; die andere Hälfte ist unbrauchbar. Weltweit wird auch heute noch überwiegend das Isomerengemisch eingesetzt, obwohl bekannt ist, daß das unnatür-
liche 6R,S-Isomere nur langsam metabolisiert wird, sich im Zentralnervensystem anreichert und langfristig zu Intoxikationen führt.
Die stereoselektive Hydrierung von Folsäure gelingt mit immobilisierten optisch aktiven Rhodium(I)-Phosphinkatalysatoren [1,2]. Mit Katalysatoren auf Diop- oder BPPM-Basis lassen sich
Stereoselektivitäten beim Aufbau des neuen Asymmetriezentrums von etwa 40-50 % de erreichen. Nachteilig bei diesem Verfahren ist jedoch insbesondere die Tatsache, daß ein Folsäure:Katalysator-Verhältnis von 40:1 nicht überschritten werden kann, wenn vollständige Hydrierung erreicht werden soll. Bei höheren Verhältnissen bleibt ein Teil der Folsäure unhydriert. Wir wollen daher versuchen, Katalysatoren zu entwickeln, die die Hydrierung bei besseren Substrat:Komplex-Verhältnissen erlauben. Außerdem wollen wir prüfen, ob es nicht doch gelingt, die Folsäurehydrierung, die nur in wäßriger Lösung möglich ist, mit homogenen Katalysatoren durchzuführen. Dazu sollen wasserlösliche Rhodiumkatalysatoren mit sulfonierten optisch aktiven Phosphinen eingesetzt werden.

Hier der ganze Text:
http://forkat.anorg.chemie.tu-muenchen.de/2/pdf/f2zbb2.pdf

[VaJo]

Zum Verständnis.

FUSILEV (Levoleucovorin) ist verträglicher, sicherer, wirksamer und reiner als einfaches Leucovorin.

Wenn jemand schreibt das es völlig egal ist was man verabreicht, dann hat dieserjemand schlicht und einfach keine Ahnung.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.356.509 von VaJo am 12.01.09 16:33:26

FUSILEV (Levoleucovorin) ist verträglicher, sicherer, wirksamer und reiner als einfaches Leucovorin.

Das ist so leider nicht 100% richtig.

Es gibt große Studien, bei denen Levoleucovorin und Leucovorin gleich gut waren und keinen Vorteil bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit hervorbrachten und es gibt die von Spectrum zitierte Austrian Study bei der ein nicht ganz signifikanter Sicherheitsvorteil von Levoleucovorin ausgemacht worden sein will. Statistisch signifikante Vorteile gegenüber Leucovorin konnten aber weder bei Sicherheit noch bei Wirksamkeit festgestellt werden. Daher ist eine bessere Sicherheit und Wirksamkeit nicht bei der FDA argumentier- und beweisbar.

Im Endeffekt ist der Trumpf zu einer möglichen Zulassung in CC die FDA Richtlinie zum Trend zu reinen Produkten.

Ob dann aber nach einer potentiellen Zulassung in CC der zigfach höhere Preis trotzdem am Markt auch ohne Shortage von Leucovorin gezahlt wird ist eine andere Sache.

Spectrum profitiert derzeit von der Leucovorin Shortage und sobald diese vorbei ist wird sich zeigen wieviel wirklich verkauft werden kann. All das was jetzt an Fusilev Verkäufen (auch off-label) passiert ist eine Sondersituation, die aus einer Notsituation heraus getrieben ist. Da spielt der Preis eine sehr untergeordnete Rolle.

[VaJo]

Was hälst Du den von der Studie der TU München für anorganische Chemie? Ich denke mal die Schädlichkeit von Leucovorin wird niemals in einer Studie nachgewiesen werden, da Studien nicht solange dauern.

Zum Preisargument kann ich nur sagen, das daraus die Leucovorin Knappheit entstanden ist. Der Kunde möchte immer weniger zahlen bis keins mehr produziert wird.

Einige Studien bei Pfizer werden nur mit Levoleucovorin durchgeführt. Warum? Vielleicht ist der Reinheitsgrad dort ausschlaggebend? Immerhin habe ich einen Post im CC-Forum gelesen, bei dem der Patient lieber mit Fusilev behandelt werden möchte. Ich denke mal der hat sich auch vorher informiert.

[asics01]

ich denke mal so richtig interesant wird es erst,wenn EOquin die zulassug erhält.wenn zevalin und fusilev vorher auch noch was bewirken umso besser.
ich werde halten bis 2010??dann sind meine teile eh steuerfrei,und vajo wenn die teile mal richtig abgehen sollten bis dahin dann schicke ich dir ne flasche.
übrigens du leistest hier eine top arbeit.und ich bin hier nur der schnorrer(deswegen auch die flasche)
asics

[StaatsKnecht]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.358.898 von asics01 am 12.01.09 21:01:40

vajo wenn die teile mal richtig abgehen sollten bis dahin dann schicke ich dir ne flasche

Was ne leere Flasche ? Wie freundlich von Dir aber wenns geht eine mehrwegflasche mit 25cent pfand dann kann mir nämlich noch ne Ahoi brause kaufen .

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.358.946 von StaatsKnecht am 12.01.09 21:08:02

hey du knecht nicht dir schick ich eine flasche
denn du bist doch selber ne flasche.
vajo bekommt eine flasche

[VaJo]

Ich habe mir gerade dieses 10K Formular an der Nasdaq "Spectrum Pharmaceuticals" durchgelesen.
Da gehts um Sumatriptan. Aus diesem Satz werde ich nicht schlau.

"We plan to market the product through Par Pharmaceutical Companies, Inc., or Par, our partner for the sale and distribution of the drug. Pursuant to the terms of our agreement with Par, we will receive a majority of the profits from the sale of sumatriptan injection.

Am 07. Mai 2008 hat Par Pharma Sumatriptan für 20 Mio Dollar gekauft.
Par Pharmaceutical Companies, Inc. (NYSE: PRX) today announced that it amended its agreement with Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM: SPPI) for $20 million in cash to increase its share of profits from the generic versions of GlaxoSmithKline's Imitrex® Injection, which will be immediately accretive to 2008 earnings and provide a strong return on the Company’s investment. As a result of the agreement, Par’s profit share will increase from 38% to 95% from the commercialization of sumatriptan injection.

Sie haben also ihren Anteil von 35% auf 95% erhöht. Was ist mit den restlichen 5%?

Hat Spektrum noch 5% Anteil an Sumatriptan?

[StaatsKnecht]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.359.031 von asics01 am 12.01.09 21:23:57

Okay das merke ich mir als strafe habe ich SPPI verflucht

echat stein schalosch ... so das hast du jetzt davon

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.359.074 von StaatsKnecht am 12.01.09 21:31:40

uri sucht für seine neue show leute wie dich,ich hoffe du hast dich angemeldet

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.359.074 von StaatsKnecht am 12.01.09 21:31:40

hey du weist ja,wer anderen in der nase bohrt ist selbst ein schwein

[StaatsKnecht]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.359.099 von asics01 am 12.01.09 21:36:08

Ja wurde aber leider abgelehnt weil ich angeblich mit meinem können den Uri alt aussehen lassen würde .Die haben mir aber gesagt ich soll ruhig jemand weniger begabten zu denen schicken ..also asics aka vincent raven

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.359.187 von StaatsKnecht am 12.01.09 21:49:19

[s]DUMMSCHWÄTZER AMEN[/s]

[Ville7]

Bayer investiert sehr viel in die Weiterentwicklung von Zevalin.

Anmerkung: LLC (das Gemeinschaftsunternehmen mit CTIC) und somit Spectrum muss sich gemäß dem Lizenzvertrag an diesen Kosten beteiligen. Daher sollte Raj das Cash zusammenhalten, denn hier wird recht viel Cash weggehen.

Derzeit gibt es 37 offene Studien:

2 Phase III
27 Phase II
4 Phase I/II
4 Phase I

http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=zevalin&recr=Open…

Ziel ist es Zevalin in weiteren Lymphoma-Indikationen außer Non-Hodgkin zu etablieren.

[Ville7]

Interessanter Artikel über den Zevalin Partner CTIC und dessen CEO, der 1Mio USD in 2008 abkassiert nachdem seine Unternehmung 99,25% an Wert an der Börse in diesem Jahr verliert. In diesem Artikel wird nochmalig die Cashprobleme von CTIC angesprochen, schaut so aus als bekommen wir recht bald die Meldung, dass CTIC die restlichen 50% an Spectrum verkaufen will und wird.

http://seattletimes.nwsource.com/html/sundaybuzz/2008613921_…

[Verlustemacher]

Tja den Job hätte sogar StatsKnecht geschafft, dann hätte er auch nicht zu Uri Gellar gehen müssen

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.361.361 von Ville7 am 13.01.09 10:29:58

Hallo Ville,

wie kommst Du darauf das SPPI die Zahlungen für die Entwicklung in Eurpa übernommen hat?

Davon steht in keiner einzigen Meldung etwas. Hier gehts nur um die USA.

About RIT Oncology, LLC

Spectrum Pharmaceuticals and Cell Therapeutics are the sole members of the LLC, whose sole purpose is to commercialize ZEVALIN in the United States. The LLC is governed by a Board of Managers comprised of an equal number of members from both companies. Both parties are to equally provide for the future capital requirements of the LLC and share equally in the profits and losses of the LLC.

Bei CTIC und deren Vertrag mit Biogen und Bayer steht was anderes.

The FIT study, which evaluated the use of Zevalin as first-line consolidation therapy in follicular lymphoma patients, was sponsored by Bayer Schering Pharma AG, who has exclusive rights to Zevalin in all countries of the world except the U.S. CTI has now entered into an agreement with Bayer Schering Pharma to get access to this data. Under the terms of the agreement, CTI will make an initial payment to Bayer Schering Pharma with an additional payment upon FDA approval of a sBLA for Zevalin based on the FIT trial results. CTI also will pay Bayer royalties on net product sales up to a specified aggregate amount.

Da steht auch nichts von den anderen Studien die Du gerade aufgezählt hast. Wenn Spectrum diese Daten nutzen wollte, dann müßten sie exklusiv dafür einen neuen Vertrag machen.

Ich finds ein wenig fahrlässig einfach so mal in den Raum zu werfen Spectrum müsse irre Zahlungen leisten ohne das Du die entspechenden Informationen und Einzelheiten mit verlinkst.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.361.361 von Ville7 am 13.01.09 10:29:58

Wenn das was du schreibst, das Spectrum Pharmaceuticals sich an 37 offenen Studien zu Zevalin finanziell mit 30% beteiligen muss, soviel hat nämlich CTIC an der Studie zur Firstline Behandlung berappt, dann werde ich meine Spectrum Papiere sofort verkaufen.

Denn das ist finanzieller Selbstmord.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.363.082 von VaJo am 13.01.09 13:50:12

Wenn das was du schreibst, das Spectrum Pharmaceuticals sich an 37 offenen Studien zu Zevalin finanziell mit 30% beteiligen muss ...

Ja, Spectrum muss Meilensteine an Bayer, Biogen Idec und noch eine weitere Firma im Falle von bestimmten Sales-Targets zahlen. Schau dir nochmal die CTIC Präsentation an (allerletzte Folie), die erwarten bei 34 Mio USD Umsatz in 2009 je ein Minus für beide Seiten von über 4 Mio USD!!

Wie hoch die Meilensteine für die anderen Weiterentwicklungen sind kann nur Sopectrum sagen. Hast du aber wirklich geglaubt, es gibt dieses Produkt und man kann es jetzt nur verkaufen, verkaufen, verkaufen.

Das gleiche blüht bei Fusilev, hier sind auch massive Investitionen angekündigt. Diese wirde Spectrum aber alleine schultern müssen.

Ob du jetzt -aufgrund dieser nicht neuen Erkenntisse- deine Spectrum Aktien verkaufst bleibt dir überlassen.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.363.274 von Ville7 am 13.01.09 14:17:12

Das ist doch was ganz anderes.
Du hast gesagt Spectrum muss sich an den Kosten von 37 Projekten zu Zevalin beteiligen.
Wo steht das?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.362.990 von VaJo am 13.01.09 13:38:04

Schau auf Folie 6 der CTIC Präsentation bei "Dela Terms (2)". Hier gibt es Meilensteine an Bayer. Du wirst doch kaum glauben, dass dies die letzten vereinbarten Meilensteine sind? Für jede neue Indikation gibt es bestimmt definierte Meilensteine. Glaubst du Bayer entwickelt mit massivem Investment und Spectrum darf abstauben für lau? Nee, nee.

Die Meilensteine zahlt LLC. Kannst also noch kräftig was vom Cash abrechnen für 09.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.363.274 von Ville7 am 13.01.09 14:17:12

Du vermischst Sales Targets, Milestones und Entwicklungskosten.

Entwicklungskosten sind was ganz anderes. Hier sagst Du das Spectrum sich an den Kosten für 37 Studien für Zevalin die von Bayer-Schering in Auftrag gegeben wurden anteilig beteiligen muss.

Wo steht das?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.363.315 von VaJo am 13.01.09 14:22:51

Ich verwechsle nichts. Die Entwicklungskosten werden in Form von Meilensteinen an Bayer gezahlt. Meine Aussage ist korrekt.

[StaatsKnecht]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.363.291 von VaJo am 13.01.09 14:19:20

Wie ist gerade dein Puls Vajo ?:laugh

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.363.315 von VaJo am 13.01.09 14:22:51

Hier sagst Du das Spectrum sich an den Kosten für 37 Studien für Zevalin die von Bayer-Schering in Auftrag gegeben wurden anteilig beteiligen muss.

Sind vordefinierte Meilensteine keine Beteiligung am Entwicklungskuchen? Nenne es wie du willst, Spectrum muss für die weitere Entwicklung zahlen. Wahrscheinlich eher erfolgsbasiert, aber wie genau die Meilensteine auf die Studien aufgeteilt sind und welche Kriterien sie auslösen wissen wir nicht.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.363.331 von StaatsKnecht am 13.01.09 14:25:12

>234

[VaJo]

Du liegst sehr falsch Ville!"

Lies mal richtig.
Schon auf Seite 3 der Präsentation

Seite 3
Vorausszahlung 15 Millionen + 15 Millionen Dollar beim Erreichen bestimmter Verkaufszahlen (Anm. 18.000 Einheiten hat Rajesh gesagt! das wären 340 Mio Dollar Umsatz. Vorher gibts keinen Cent)

Partner Pays half of our Milestones for FIT apporval to Biogen and Bayer. Spectrum zahlt die Hälfte der Milestones für FIT Zulassung an Biogen und Bayer!

Du bist schon so kritisch das du überall Gespenster siehst.

[VaJo]

Mich würde jetzt wirklich mal interessieren warum du überhaupt bei SPPI investiert bist.
Wenn du nur auf Eoquin setzt, kannst du das auch bequem in 1-2 Jahren. Denn mit allen anderen Wirkstoffen wird Spectrum deiner Meinung nach ja nie aus den roten Zahlen kommen. Wobei 2008 ja schwarze geschrieben wurden.

[VaJo]

Kosten für Spectrum für die Zulassung Zevalin als Erstlinientherapie.
Sppi zahlt:
an Biogen:
1 Mio nach Beendigung + 2,75 Mio nach Zulassung = 3,75 Mio
an Bayer:
1,5 Mio nach Zulassung
7% Royalities für die Daten höchstens aber 5,5 Mio
Für Zeal Studie
750.000 Dollar
Für Corix bei Verkäufen ab 35 Million Dollar Umsatz
2,5 Mio

Nehmen wir alles mal zusammen sind das 14 Mio Dollar wenn Zevalin als Erst Linien Therapie in den USA zugelassen wird. Wobei ich das eigentlich witzig finde, bei Corix müssen sie erst Zahlen wenn sie fett verdient haben. Ebenso bei Zevalin.

Nix 37 Studien!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.363.394 von VaJo am 13.01.09 14:34:30

Partner Pays half of our Milestones for FIT apporval to Biogen and Bayer. Spectrum zahlt die Hälfte der Milestones für FIT Zulassung an Biogen und Bayer!

Sag ich was anderes? LLC zahlt alle zukünftigen Meilensteine. Und Spectrum hält die Hälfte an LLC, daher zahlen sie die Hälfte. Nach Komplettübernahme von Zevalin, wovon ich ausgehe, werden sie alles zahlen.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.363.526 von VaJo am 13.01.09 14:51:08

Nix 37 Studien!

Wenn Spectrum für die first line consolidation study Meilensteine zahlen muss, dann werden sie es auch für Erfolge aus den anderen Studien zahlen müssen. Ob erst bei eigener Zulassung oder früher (schon bei Abschluss bestimmter Studien) ist unbekannt. Aber es ist davon auszugehen, dass Spectrum zusätzliche Indikationen nicht für lau bekommt und somit diese Entwicklung über Meilensteine mitfinanziert.

Vajo, komm mal wieder runter. Wenn die Studien erfolgreich sind erhöht das auch das Verkaufspotential. Zevalin kann bei erfolgreicher Entfernung des Scans und Move in first line ein Erfolg werden.

Aber wie due siehst, derzeit setzt CTIC 10Mio pro Jahr um. Und in 2009 schätzen sie schon ambitionierte 34 Mio USD. Und selbst dann ensteht noch ein Verlust von über 8 Mio USD. Es braucht also einen ziemlichen Erfolg um das Produkt auch finanziell erfolgreich zu machen. Und in 2009 wird dies definitiv noch nicht passieren.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.363.569 von Ville7 am 13.01.09 14:57:25

Mensch Ville, reden wir aneinander vorbei oder warum schreibst du sowas?

Ich habe dich auf die 37 laufenden Projekte angesprochen bei denen Du behauptest Spectrum muss dort die Kosten mit übernehmen.

Die Sache ist für Spectrum mit der Zulassung als erstlinien Therapie erledigt!! 14 Mio und gut.

Bis Juli kann CTIC die restlichen 50% verkaufen.

Dann bleibt aber nicht mehr viel was SPPI übernehmen müße. Da bis Juli aber schon 3 Monate Zevalin Verkäufe 1st Line ins Haus stehen dürfte das ja kein Problem sein.
Sollte Zevalin die Zulassung nicht erhalten hat sich Dein Problem eh erledigt.

[VaJo]

Wieso soll ich runter kommen, Du hast doch diese Hiobsbotschaft reingeworfen.

Wenn Spectrum nach der 1st line Zulassung was von Bayer will müssen sie für die Leistung zahlen. Sie müssen aber nicht für etwas zahlen von dem sie nichts haben.

Wenn Bayer 10000 Studien auflegt für Zevalin bei Fusspilz muss doch SPPI den Blödsinn nicht mitmachen.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.363.685 von VaJo am 13.01.09 15:12:34

Geh lieber mal ins Amiboard und kitte die Meldung von den 37 Studien, sonst rauscht SPPI heute unter 0,50 Cent nach Eröffnung

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.363.699 von VaJo am 13.01.09 15:14:50

Kitte es doch selber. Es gibt nämlich nicht das wieder was ich geschrieben habe.

[StaatsKnecht]

Ich glaube SPPI wäre ohne Zevalin besser dran gewesen ....

http://findarticles.com/p/articles/mi_m0DHC/is_2_2/ai_n24218…

Zevalin will continue to be sold outside the United States by Bayer Schering under an agreement between Biogen Idec and Bayer Schering. Approved in 2002 to treat patients with relapsed indolent non-Hodgkin's lymphoma (NHL), Zevalin was the first radioimmunotherapy to be approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). In 2006, Biogen Idec reported $16.4 million in U.S. Zevalin sales.

CTI made an initial payment of $10 million to Biogen Idec in exchange for control of U.S. marketing, sales, and development of Zevalin. Under the terms of the acquisition agreement, CTI will pay royalties to Biogen Idec based on the net sales of Zevalin until at least December 2015, and has also agreed to pay up to an additional $20 million in milestone payments if the product receives approval from the FDA for certain first-line indications in NHL. CTI also has agreed to share the cost of certain clinical trials of Zevalin with Bayer Schering in the event such trials are undertaken. CTI was advised on the transaction by CIBC World Markets Corp.

[Verlustemacher]

Toll gemacht, StaatsKnecht. Wegen Dir geht sie jetzt runter

[StaatsKnecht]

XETRA 1,09 € -4,12 € -79,08 % 2.18 13:28 13.01.

Vajo warst Du das ??? immerhin reicht das noch für ne bratwurst aber ohne pommes

[VaJo]

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.363.830 von StaatsKnecht am 13.01.09 15:29:12

Ich glaube SPPI wäre ohne Zevalin besser dran gewesen ....

So, warum denn? Mach mal eine Rechnung auf.

Ich sage was anderes. Spectrum hat die Chance gesehen, vielmehr hat Sandler sie ins Spiel gebracht. Zevalin war ein Rohdiament bei dem Biogen zwar die Vorarbeit geleistet, das Potential aber nicht erkannt hat. Bayer hat den riesen Markt gesehen, das Know How gehabt und auch das Geld. Leider war ihnen der US Makrt verschlossen. CTIC wollte plötlich auch ein Stück vom Kuchen ab haben, hatte aber nicht damit gerechnet das ihnen das Geld ausgeht.
Da klopfte Spectrum an die Tür mit der Gewißheit das nur 1st Line den gewünschten Erfolg bei Zevalin bringt.

CTIC ist im Glauben die Rettung durch Spectrum zu erfahren. Doch Spectrum wird sich den ganzen Zevalin Kuchen schnappen und den US Umsatz alleine einfahren. Ende des Jahres haben wir 40 Mio Umsatz mi Zevalin und dann wird nichts durch Zwei geteilt. So schauts aus

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.363.830 von StaatsKnecht am 13.01.09 15:29:12

CTI also has agreed to share the cost of certain clinical trials of Zevalin with Bayer Schering in the event such trials are undertaken.

Na da steht doch schwarz auf weiß (was ich gesagt habe) für Vajo. Dies beendet somit die Diskussion. Danke fürs Posten, StaatsKnecht.

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.364.349 von Ville7 am 13.01.09 16:16:33

Ja genau im Bezug auf die Erstlinientherapie. Jetzt hört mit dem Schmarrn endlich auf.

[VaJo]

Überlegt mal was ihr da erzählt.
Wenn jede Studie im Schnitt 12 Mio Dollar kostet, wären das bei 37 laufenden Studien 444 Mio US Dollar. Cell Therapeutics ist anteilig bei der 1st Line mit 30% beteiligt. Nach eurer Rechnung müste CTIC 133 Mio Dollar nur an Studienkosten berappen und im Falle einer komplett Übernahme müßte das Spectrum zahlen. Ich denke mal ich habe noch konservativ gerechnet. Wie soll das bitte funktionieren?
So einen Blödsinn kann R. doch gar nicht machen. Vor allem wenn man noch selbst 8 Wirkstoffe in der laufenden Entwicklung hat.

[StaatsKnecht]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.364.451 von VaJo am 13.01.09 16:25:12

Bei solchen fragen denke ich wäre es besser direkt mit SPPI in kontakt zutreten ....Immerhin gehts um dein geld .

Primary IR Contact
Investor Relations
Phone: [phone]
E-mail: [e-mail]

[Verlustemacher]

Genau ruf doch mal an, und schönen Gruß von mir

[Verlustemacher]

Mensch StaatsKnecht erst schlechtreden und dann 5000 Stück kaufen, das ist eine clevere Taktik!

[VaJo]

die -79% schauen aber lustig aus. Da hat jemand 250 Stück über Xetra verkauft/gekauft und der letzte Handel auf Xetra war fast ein Jahr her.

[VaJo]

Der Kurs will jedenfalls nach oben

[spekulativ]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.366.075 von VaJo am 13.01.09 19:03:22

hab auch gerade einen schreck bekommen

lg speku

[asics01]

das mit den zevalin studien ist ein bischen verwirrend,was ist da jetzt sache??muss sppi und cell jetzt für die 37 laufenden studien
sich voll beteiligen??das überlebt doch keiner von denen,haben die sich mit zevalin das eigene grab geschaufelt
asics

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.368.436 von asics01 am 14.01.09 07:58:24

das mit den zevalin studien ist ein bischen verwirrend,was ist da jetzt sache??muss sppi und cell jetzt für die 37 laufenden studien sich voll beteiligen??

Ja und Nein. Ob voll oder nicht, wissen wir nicht. Sie müssen sich auf jeden Fall beteiligen. Keiner sagte übrigens was von generell 30%, was Vajo hier in seiner mir nicht verständlichen Panik aufgebracht hatte, dass ich es behauptet hätte. Stimmt nicht.

Spectrum muss sich an der Entwicklung beteiligen, soviel steht fest. Dazu wurde in einem Vetrag, den Spectrum (als teilweiser Rechtsnachfolger) von CTIC (bisher zur Hälfte) übernimmt, mit der Vorgängerin, CTIC selbst, geschlossen. In diesem Vertrag steht, dass derjenige, der in USA Zevalin vermarktet.

CTI will pay royalties to Biogen Idec based on the net sales of Zevalin until at least December 2015, and has also agreed to pay up to an additional $20 million in milestone payments if the product receives approval from the FDA for certain first-line indications in NHL. CTI also has agreed to share the cost of certain clinical trials of Zevalin with Bayer Schering in the event such trials are undertaken.

Also:
1. Royalties an BiogenIdec (wir wissen nicht wie hoch) bis 2015
2. 20 Mio für bestimmte first line indications. Consolidated wird wohl 5Mio. werden. Weitere first line Indikationen machen weitere 15 Mio aus.
3. zudem muss LLC (das Gemeinschaftsunternehmen von Spectrum und CTIC) sich an den Kosten bestimmter Trials beteiligen. Wir wissen nicht welche Trials und wie hoch die Beteiligung ist.
4. weitere Zahlungen gibt es auch noch (Beweis siehe CTIC Folien)

Das Risiko besteht in der Tat in Punkt 3. Wir wissen nicht wie hoch die finanzielle Beteiligung ist. Wir wissen nicht, ob Spectrum sich hier nicht übernimmt.

Best Case wäre natürlich, dass Zevalin ein Erfolg wird, in weiteren Indikationen zugelassen, der Scan entfernt wird und somit die Reichweite erhöht. Dann ist es kein Problem für Spectrum die Zevalin-Entwicklungskosten ab 2010/2011 aus laufenden Einnahmen zu zahlen. Das Upside wäre dann groß.

Sollte Zevalin aber ein wirtschaftlicher Misserfolg bleiben oder nicht signifikant in den Verkäufen anziehen, dann fährt man dauerhaft Verluste ein, dann ist es in der Tat ein Risiko.

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.369.146 von Ville7 am 14.01.09 10:02:13

hat sppi nicht gewusst was auf sie zukommt als man den vertrag mit cell unterschrieben hat.kann ich mir so nicht vorstellen,aber möglich ist alles.
hat da wer geschlafen und das kleingedruckte übersehen???

asics

[StaatsKnecht]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.369.307 von asics01 am 14.01.09 10:18:06

Bleib locker Asics du hast noch genug gelegenheiten die Aktie teuer zu verkaufen .

Erste gelegenheit vielleicht schon in April ? Ich hoffe das mein neues Depot bei Nordnet bald fertig ist will nämlich vorher noch rein.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.369.307 von asics01 am 14.01.09 10:18:06

Natürlich haben sie das gewusst. Vor solch einem Vetrag prüft man alles bis aufs Detail. Und das ist eher sogar das Grobe. Sie sind wohl zu einer Entscheidung gekommen, dass die Chancen die Risiken bei weitem übersteigen und die Einlizensierung von Zevalin als große Chance gesehen. Wie es sich ausspielt werden wir sehen..

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.369.593 von StaatsKnecht am 14.01.09 10:41:07

ich bin locker ich bin bei 1,03€ rein,also sehe ich das locker.
trotzdem ein bischen verwirrend das ganze.aber wie ich vajo einschätze ist der gerade am recherchieren und wird die sache die tage aufklären.

asics

[Ville7]

Kurzfristig besteht upside Chance durch:

* erhöhte Fusilev Verkäufe durch Leucovorin-Shortage (Zahlen Anf./Mitte März)
* sBLA Zulassung (bis spätestens Anf. April)
* erhöhte Fusilev Verkäufe durch anhaltende Leucovorin-Shortage (Q-Zahlen Anf./Mitte Mai)

Weitere kurzfristige Events:

* CTIC verkauft die andere Hälfte an Zevalin für $18Mio an SPPI (ich gehe davon aus, dass dies noch im Februar durchgeht, sofern CTIC keine andere Geldquelle findet.