US-Bundesbehörde FDA genehmigt neue Indikation zur Anwendung von XTANDI® (Enzalutamid) in Kapselform bei Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs - Seite 2

In der Phase-3-Studie PREVAIL wiesen männliche Patienten, die sich einer XTANDI- und GnRH-Therapie unterzogen, im Vergleich zur Placebo- und GnRH-Gruppe eine statistisch bedeutende Verbesserung der Überlebensrate, eine verzögerte radiografische Progression bzw. eine verlängerte Überlebenszeit auf.    

• Das verzögerte radiografische Progressions- bzw. Sterberisiko konnte durch XTANDI deutlich reduziert werden und sank im Vergleich zur Placebo-Gruppe um 83 % (HR=0,17; p < 0,0001).
• Auch das Sterberisiko konnte durch XTANDI deutlich reduziert werden: Im Vergleich zur Placebo-Gruppe ergab sich ein Rückgang von 29 % (HR=0,71; p < 0,0001).  

Im Vergleich zur Placebo-Gruppe verging bei der Behandlung mit XTANDI zudem eine längere Zeitspanne bis zur Einleitung der Chemotherapie und bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis.

Das Sicherheitsprofil von XTANDI ist auf Basis der Daten aus den beiden Phase-3-Studien AFFIRM und PREVAIL aktualisiert worden.

• Krämpfe traten bei 0,9 % der mit XTANDI behandelten Patienten auf, die zuvor bereits Docetaxel erhalten haben. Bei Patienten, die zuvor nicht mit einer Chemotherapie behandelt wurden, lag dieser Wert bei 0,1 %.  
• Die gängigsten Nebenwirkungen (≥ 10 %), die während der beiden randomisierten klinischen Studien in der mit XTANDI behandelten Patientengruppe häufiger auftraten (≥ 2 % verglichen mit Placebo), waren Asthenie/Kraftlosigkeit, Rückenschmerzen, verminderter Appetit, Verstopfung, Arthralgie, Durchfall, Hitzewallungen, Entzündungen der oberen Atemwege, periphere Ödeme, Atemnot, Muskel-Skelett-Schmerzen, Gewichtsverlust, Kopfschmerz, Bluthochdruck sowie Schwindel/Schwindelgefühl.

"Enzalutamid wurde bereits eingehend studiert und zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs zugelassen, wenn sich das Karzinom gegenüber einer primären Hormontherapie als resistent erweist. Diese Form der Erkrankung bezeichnen wir als kastrationsresistenten Prostatakrebs. In diesem Rahmen hat sich gezeigt, dass Enzalutamid das Gesamtüberleben verlängert und das Fortschreiten von Prostatakrebs deutlich hinauszögert", so Dr. med. Tomasz M. Beer, F.A.C.P., stellvertretender Forschungsleiter der PREVAIL-Studie, stellvertretender Direktor des Knight Cancer Institute und Professor für Medizin an der Oregon Health & Science University. "Verglichen mit der Placebo-Gruppe konnte die Einleitung einer Chemotherapie bei einer Behandlung mit Enzalutamid im Rahmen der PREVAIL-Studie zudem um durchschnittlich 17 Monate hinausgezögert werden, wodurch sich für Männer eine deutlich verlängerte Zeitspanne ergibt, in der sie ihre Erkrankung ganz ohne Chemotherapie im Griff haben."