Abiomed Impella CP erhält erweiterte FDA-Zulassung für hochriskante perkutane Koronarinterventionen (PCI) - Seite 2

Heute gibt Abiomed die zweite von der FDA genehmigte Impella CP-Indikation für hochriskante PCI bekannt, die der Indikation von Impella 2.5 entspricht:

Impella 2.5 und Impella CP sind Geräte für die temporäre (bis maximal 6 Stunden) ventrikuläre Herzunterstützung und dienen zur Verwendung bei hochriskanten perkutanen Koronarinterventionen (PCI), die als elektiver oder dringender Eingriff bei hämodynamisch stabilen Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit und verminderter linksventrikulärer Ejektionsfraktion durchgeführt werden, wenn das Herzspezialistenteam, darunter ein Herzchirurg, entschieden hat, dass die Durchführung einer hochriskanten PCI die geeignete Behandlungsoption ist. Die Verwendung von Impella 2.5 und Impella CP bei diesen Patienten kann eine hämodynamische Instabilität aufgrund wiederholter Episoden einer reversiblen Myokardischämie während geplanter temporärer Koronararterienverschlüsse verhindern sowie peri- und postoperative unerwünschte Ereignisse verringern.

Abiomed schätzt, dass es alleine in den USA einen großen unbedeckten Bedarf von jährlich ca. 121.000 chronisch kranken Hochrisikopatienten gibt, die an einer fortgeschrittenen inoperablen Herzerkrankung, z. B. einer schweren koronaren Herzkrankheit, leiden. In Konsens-Veröffentlichungen und den klinischen Leitlinien des American College of Cardiology und der Society for Cardiac Angiography and Interventions wurden die Herzpumpen von Impella als neuer Behandlungsstandard bei Algorithmen der Hochrisiko-PCI dokumentiert. Die Herzpumpen Impella 2.5 und Impella CP sind die einzigen Geräte für die hämodynamische Unterstützung, die von der FDA für Hochrisiko-PCI und zur Behandlung kardiogener Schocks nach einem akuten Myokardinfarkt als sicher und effektiv genehmigt wurden.

"Die aktuelle Genehmigung für Impella erweitert das hämodynamische Behandlungsspektrum für die kardiovaskuläre Gemeinschaft, um bei schwer erkrankten Herzpatienten mit begrenzten Möglichkeiten und hohem Sterblichkeitsrisiko eine wirksame Revaskularisierung zu erzielen", sagte Jeffrey W. Moses, MD, Professor of Medicine, Columbia University Medical Center. "Gestützt durch klinische Daten und Praxiserfahrungen seit 2008 können Fachärzte der interventionellen Kardiologie zusammen mit ihren Herzspezialistenteams Hochrisiko-PCI und eine vollständige Revaskularisierung bei bislang nicht behandelbaren Patienten durchführen, um deren Lebensqualität zu verbessern und die ursprüngliche Herzfunktion wiederherzustellen."