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TNI medical erreicht Zulassung für den US-Markt

DGAP-News: TNI medical AG / Schlagwort(e): Markteinführung TNI medical erreicht Zulassung für den US-Markt 20.11.2018 / 15:24 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Die Würzburger TNI medical AG hat die Zulassung für den Vertrieb ihres High-Flow-Beatmungsgerätes TNI softFlow 50 in den USA erhalten. Die US-Zulassungsbehörde FDA hat dem Unternehmen die entsprechende Genehmigung für die Verwendung des TNI softFlow zur klinischen Behandlung von Patienten mit dem sogenannten Respiratorischen Distress Syndrom, einem Atemnotsyndrom, erteilt. Die Zulassung umfasst den Einsatz der Geräte beim stationären Aufenthalt von Patienten. Die Geräte können ab sofort in US-Kliniken in Betrieb genommen werden.



Ewald Anger, CEO von TNI medical, sagt: "In den USA werden rund 12 Millionen Menschen jährlich mit Respiratorischem Distress Syndrom behandelt. Dank der Zulassung des TNI softFlow 50 können wir helfen, deren Atembeschwerden mit unseren innovativen High-Flow-Beatmungsgeräten zu lindern. Der erfolgreiche Abschluss des FDA-Zulassungsprozesses ist daher für uns ein großer und wichtiger Schritt in unserer Wachstumsstrategie. Das TNI softFlow-Gerät ist aufgrund der Geräuscharmut, der autonomen Versorgung mit Wasser und Luft, der hohen Wirksamkeit und des geringen Gewichts ideal, um die Patienten auch außerhalb der Intensivstation sehr gut zu versorgen. Daher gehen wir davon aus, dass sich damit unser Internationalisierungsprozess weiter beschleunigen wird. Zudem rechnen wir kurzfristig auch mit der Zulassung des TNI softFlow in anderen Märkten, konkret im großen chinesischen Markt."



Beim Respiratorischen Distress Syndrom ist die Lunge in ihrer Funktionsfähigkeit erheblich eingeschränkt und kann nicht mehr adäquat für den Austausch von Sauerstoff und Kohlendioxid sorgen. Beispielsweise ist laut aktueller Zahlen der Weltgesundheits-organisation WHO die COPD, ein weit verbreitetes Respiratorisches Distress Syndrom, die global vierthäufigste Todesursache. 3,2 Millionen Menschen starben einer internationalen Analyse zufolge 2015 weltweit an den Folgen der Erkrankung. Experten prognostizieren, dass die Zahl von Patienten mit Atemwegserkrankungen, besonders mit COPD, weltweit weiter ansteigen wird. Der Bedarf nach wirkungsvollen und vor allem auch komfortableren Therapiemöglichkeiten nimmt deshalb kontinuierlich zu. Die heute als sogenannter Goldstandard verwendeten geschlossenen Nasen- und Gesichtsmasken werden von vielen Patienten nicht oder nur sehr ungern angenommen.