Klinische Daten aus laufender Phase-I-Studie mit GEMoaBs führendem Produktkandidaten UniCAR-T-CD123 bei rezidivierter/refraktärer AML in „Blood" veröffentlicht

DRESDEN, Deutschland, 2. März 2021  /PRNewswire/ -- GEMoaB, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Immuntherapien der nächsten Generation für schwer behandelbare Krebserkrankungen spezialisiert hat, gab heute die Veröffentlichung klinischer Daten aus der laufenden Phase-I-Studie seines führenden Produktkandidaten aus der rasch an- und abschaltbaren UniCAR-Plattform bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (rrAML) in der Fachzeitschrift „Blood" bekannt.

Die Interimdaten von UniCAR-T-CD123 bei rrAML, die vorab online als Letter in der international renommierten Fachzeitschrift für hämatologische Erkrankungen „Blood" veröffentlicht wurden (Wermke et al. 2021, https://doi.org/10.1182/blood.2020009759), zeigen für UniCAR-T-CD123 bei rrAML eine gute Verträglichkeit, mit schneller Erholung der Hämatopoese und ermutigenden frühen Wirksamkeitsdaten.

„Die Publikation in ‚Blood' unterstreicht die klinischen Vorteile unserer schnell an- und abschaltbaren UniCAR-Plattform, welche kürzlich auch auf dem 3. EHA-EBMT
CAR-T-Cell Meeting vorgestellt wurden", sagte Prof. Dr. Gerhard Ehninger, Chief Medical Officer von GEMoaB. „Wir sind davon überzeugt, dass UniCAR-T-CD123 bei rrAML ein differenziertes und klinisch bedeutsames Nutzen-Risiko-Profil verspricht. Während wir unsere klinische Phase-IA-Studie abschließen freuen wir uns darauf, die nächste Phase unseres klinischen Entwicklungsprogramms in dieser Indikation mit hohem, ungedecktem Therapiebedarf zu beginnen."

Phase-I-Studien mit UniCAR-T-CD123 zur Behandlung der rrAML und UniCAR-T-PSMA gegen CRPC und andere PSMA-exprimierende solide Tumore im Spätstadium sind im Gange.

Über die UniCAR-T-CD123 Phase IA-Studie

Die „First-in-human"-Studie der Phase I ist eine offene, nicht-randomisierte Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Aktivität von UniCAR-T-CD123 bei bis zu 16 CD123-positiven Patienten mit rezidivierenden/refraktären akuten Leukämien. Die Studie dient der Ermittlung der maximal verträglichen Dosis (MTD) sowie der dosislimitierenden Toxizität (DLT) der kombinierten Anwendung einer Einmaldosis von UniCAR-T und einer Dauerinfusion von TM123 über 25 Tage. Die Verabreichung erfolgt nach einer Überbrückungstherapie und Lymphodepletion. Neben Sicherheit und initialer Wirksamkeit untersucht die Studie die Persistenz der UniCAR-T-Zellen im zeitlichen Verlauf sowie die Möglichkeit, UniCAR-T-Zellen im Falle von Nebenwirkungen durch Beendigung der TM-Infusion rasch an- und abzuschalten. Sie wird in ausgewählten deutschen Universitätszentren durchgeführt, die über umfangreiche Erfahrungen mit Phase-I-Studien, akuten Leukämien und CAR-T verfügen. Die Studie wird durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung im Rahmen des „TurbiCAR Projektes" gefördert. Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov.