RedHill Biopharma gibt Härtefall-(„Compassionate Use")-Behandlung der ersten COVID-19-Patienten mit Opaganib in der Schweiz bekannt

TEL AVIV, Israel und RALEIGH, North Carolina, 24. März 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (FRA: 2RH) („RedHill" oder das „Unternehmen"), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass es auf eine Anfrage zur Bereitstellung von Opaganib1 zur ambulanten Härtefallbehandlung („Compassionate Use") von mehreren Schweizer Patienten mit COVID-19-Pneumonie unter Aunahmeregelung reagiert hat.

 

 

Die Behandlung mit oral verabreichtem Opaganib wurde in der vergangenen Woche kurzfristig eingeleitet, um einen Notfalltransport und die Versorgung mit Arzneimitteln der Patienten zu gewährleisten. Opaganib ist ein neuartiger, oral verabreichter Sphingosinkinase-2 (SK2) -Hemmer mit nachgewiesener doppelter entzündungshemmender und antiviraler Aktivität. Der Wirkstoff zielt auf eine menschliche Zellkomponente ab, die an der Virusreplikation beteiligt ist und ist damit voraussichtlich auch gegen neu auftretende Virusvarianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam.

Gilead Raday, Chief Operating Officer von RedHill, sagte: „Wir werden weiterhin alles tun, um Patienten und ihre behandelnden Ärzte zu unterstützen, die Behandlungsoptionen für COVID-19 benötigen. Nachdem wir kürzlich positive Phase-II-Daten mit Opaganib in den USA gemeldet haben, ist unsere laufende globale Phase-II/III-Studie mit Opaganib für schwere COVID-19 mit 464 Patienten nun zu mehr als zwei Dritteln eingeschrieben."

Die globale randomisierte, doppelblinde, parallelarmige, placebokontrollierte Phase-II/III-Studie mit Opaganib bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie, die einen Krankenhausaufenthalt und eine Behandlung mit zusätzlichem Sauerstoff erfordert (NCT04467840), wird in insgesamt acht Ländern und an etwa 40 rekrutierenden Standorten durchgeführt.

RedHill hat vor kurzem positive Top-Line-Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus der nicht durchgeführten US-Phase-II-Studie mit Opaganib bei 40 Patienten mit COVID-19-Pneumonie bekannt gegeben, in der Opaganib eine größere Verbesserung bei der Verringerung des Sauerstoffbedarfs bis zum Ende der Behandlung an Tag 14 zeigte, zusätzlich zur Standardbehandlung. Die Phase-II-Daten zeigten auch keine wesentlichen Sicherheitsunterschiede zwischen den Opaganib- und Placebo-Armen zusätzlich zu den Standardbehandlungsarmen - ein weiterer Beleg für die wachsende Sicherheitsdatenbank für Opaganib.