LumiThera gibt bekannt, dass die Valeda-Behandlung das Sehvermögen und die Netzhautfunktion in den Top-Line-Daten der ELECTROLIGHT-Pilotstudie bei Patienten mit trockener AMD verbessert

SEATTLE, 21. Juli 2021 /PRNewswire/ -- LumiThera Inc., ein Medizintechnik-Unternehmen, das die Photobiomodulation (PBM) zur Behandlung akuter und chronischer Augenerkrankungen entwickelt hat, hat heute die vorläufigen Daten der ELECTROLIGHT-Pilotstudie bei trockenen AMD-Patienten bekanntgegeben.

Insgesamt wurden 23 Augen von 15 Probanden mit intermediärer trockener AMD in die prospektive klinische Studie aufgenommen und mit PBM unter Verwendung des Valeda Light Delivery Systems (3-mal pro Woche 3 Wochen lang) behandelt. Es wurden acht kaukasische Männer und sieben Frauen mit einem Durchschnittsalter von 75,1 Jahren (65-93 Jahre) eingeschlossen. Die Durchschnittszeit seit der AMD-Diagnose betrug 5,0 Jahre (0-14 Jahre). Die Probanden wurden mit dem Diopsys Elektroretinogramm-Gerät (ERG) auf Sicherheit und funktionelle Sehverbesserung getestet. Das ERG ist ein diagnostischer Test, der die elektrische Aktivität der Netzhaut des Auges in Reaktion auf einen Lichtreiz misst. Alle Probanden wurden in wöchentlichen Abständen auf ihre ERG-Funktion getestet, bevor die PBM-Behandlung der Folgewoche einsetzte. Die Studie verfolgte die Patienten bis zu 6 Monaten. Die Studie wurde von Dan Montzka, M.D. und Larry Perich, D.O. am Perich Eye Center (New Port Richey, Florida) durchgeführt.

Die AUC des Multiluminanz-Elektroretinogramms (ERG) verbesserte sich nach Abschluss der Behandlung im Monat 1 um 14,4 % gegenüber dem Ausgangswert und zeigte eine Verbesserung von 9 % nach 6 Monaten in der ITT-Population. Es wurde eine positive Korrelation zwischen dem Multiluminanz-ERG und der Bestkorrigierten Sehschärfe (BKSS) nach der ersten PBM-Behandlung festgestellt (p < 0,05). Positive Korrelationen zwischen dem Multilumineszenz-ERG und den fixen Leuchtdichten (R = 0,870) und den chromatischen ERG-Ergebnissen (R = 0,676) wurden auch in der Zwischenanalyse für Monat 1 berichtet.

Die Probanden zeigten im Monat 6 eine Verbesserung der BKSS um ca. 12,8 ± 0,98 Buchstaben im Vergleich zum BL-Score. Die Mars-Kontrastempfindlichkeit (Contrast Sensitivity, CS) zeigte ebenfalls eine Verbesserung von BL bis Monat 6 bei 40 cm (0,202 log + 0,02), 80 cm (0,197 log + 0,02) und 120 cm (0,28 log + 0,03).

„Valeda lieferte statistisch signifikante und anhaltende Verbesserungen der BKSS, der CS und der Multiluminanz-ERG-Funktion vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt des Monats 6 nach 9 PBM-Behandlungen", erklärte Dr. Dan Montzka. „Das Diopsys Multiluminanz-ERG ist ein frühes, sensitives und quantitatives Maß für die visuelle Dysfunktion bei Patienten mit trockener AMD."