Rezafungin wird von britischer Arzneimittelbehörde MHRA als „Promising Innovation Medicine“ (PIM) für die Behandlung von invasiver Candidose eingestuft - Seite 2

„Die PIM-Einstufung des einmal wöchentlich einzunehmenden Rezafungin unterstreicht das Potenzial dieses Produkts, Patienten bei der Bekämpfung tödlicher Candida-Infektionen zu helfen“, so Dr. Taylor Sandison, Chief Medical Officer bei Cidara.

Cidara hat eine Partnerschaft mit Mundipharma geschlossen, das die kommerziellen Rechte an Rezafungin außerhalb der USA und Japans besitzt.

Über invasive Candidose

Die invasive Candidose (IC) ist weiterhin ein Bereich mit erheblichen ungedeckten Bedürfnissen, insbesondere für kritisch kranke Patienten in Krankenhäusern und Patienten mit einem beeinträchtigten Immunsystem. Trotz einer Reihe von verfügbaren Behandlungen liegen die Sterblichkeitsraten auf einem hohen Niveau von 40 %.¹ IC ist eine schwere, lebensbedrohliche systematische Candida -Infektion des Blutkreislaufs und/oder des tiefen/viszeralen Gewebes, bekannt als Candidämie und tiefsitzende Gewebe-Candidose.³

Über Rezafungin

Rezafungin ist ein neuartiges, einmal wöchentlich zu verabreichendes Echinocandin, das sowohl für die Behandlung als auch die Prävention schwerer Pilzinfektionen wie Candidämie und invasive Candidose entwickelt wurde. Die Struktur und die Eigenschaften von Rezafungin sind speziell konzipiert, um einen klinisch erprobten Mechanismus zu verbessern, der ausgelegt ist, um sein Wirksamkeits- und Sicherheitspotential für Patienten zu erhöhen. Cidara hat eine klinische Phase-III-Studie zu Rezafungin für die Erstlinienbehandlung von Candidämie und/oder invasiver Candidose (ReSTORE-Studie) abgeschlossen.⁴

Bei dieser ReSTORE-Studie erreichte Rezafungin den primären Endpunkt für die Einreichung des NDA-Zulassungsantrags (New Drug Application) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA – der Gesamtmortalität an Tag 30 – sowie den primären Endpunkt für die Einreichung des MAA-Zulassungsantrags (Marketing Authorization Application) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) – die globale Heilungsrate an Tag 14. Beide Ergebnisse belegen die statistische Nichtunterlegenheit von einmal wöchentlich verabreichtem Rezafungin gegenüber einmal täglich verabreichtem Caspofungin, dem derzeitigen Behandlungsstandard. Rezafungin war im Allgemeinen gut verträglich und wies ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Caspofungin auf.⁴