ASPIVIX ERHÄLT 510(K)-ZULASSUNG DER US-AMERIKANISCHEN FDA FÜR SEINEN NEUARTIGEN ZERVIKALEN STABILISATOR CAREVIX(TM)

Lausanne, Schweiz (ots/PRNewswire) - ASPIVIX SA, ein innovativer Hersteller und
Entwickler medizinischer Technologien zur Verbesserung der gynäkologischen
Versorgung, gab heute bekannt, dass Carevix(TM), sein neuartiger
Zervikalstabilisator, die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) erhalten hat. Dieses Gerät der nächsten Generation für
Routineverfahren in der Gynäkologie wird Millionen von Frauen in den USA eine
wesentlich weniger schmerzhafte Behandlung und das Einsetzen von Spiralen
ermöglichen.

Carevix(TM) ist ein atraumatischer Zervikalstabilisator, der einen sanften
Ansatz verwendet, um Schmerzen und Blutungen bei verschiedenen transzervikalen
Eingriffen, wie etwa dem Einführen von intrauterinen Instrumenten, zu
reduzieren. In unserer einfach verblindeten, randomisierten, multizentrischen,
vergleichenden Studie ADVANCE Women an 100 Frauen, denen entweder mit dem
Stabilisator von Carevix (TM) oder mit einer traditionellen zervikalen
Kugelzange (Tenaculum) ein IUP (Intrauterinpessar, "Spirale") eingesetzt wurde,
berichteten Frauen von statistisch signifikanten Ergebnissen mit bis zu 73 %
geringeren Schmerzwerten und 78 % weniger auftretenden Blutungen zugunsten des
Stabilisators von Carevix(TM).1

Carevix(TM) ist das Ergebnis unserer ständigen Bemühungen, die Gynäkologie
modern zu gestalten.

Mathieu Horras, Chief Executive Officer von ASPIVIX, betonte: "Mit der
510(k)-Zulassung von Carevix(TM), einem mit einem Design-Preis ausgezeichneten
Instrument, werden wir unseren Kunden in den USA ein innovatives und einfach zu
bedienendes System anbieten, das eine sanftere Alternative zu einem
jahrhundertealten gynäkologischen Instrument darstellt. Die Entwicklung von
Carevix(TM) wurde durch umfangreiche Forschungsarbeit begleitet, sodass wir
wissen, dass Carevix(TM) einzigartige und differenzierende Eigenschaften
aufweist und deutlich weniger Schmerzen und Blutungen verursacht, wodurch sich
die Erfahrungen bei der Einführung und Platzierung von Spiralen für Millionen
amerikanischer Frauen drastisch verbessern könnten."

Informationen zu CarevixTM

Carevix(TM) ist ein innovatives Zervikalinstrument mit weicher Ansaugung, das
als moderne und sanftere Alternative zum Zervikale-Kugelzange entwickelt wurde,
wenn eine Stabilisierung des Gebärmutterhalses erforderlich ist. Carevix(TM)
nutzt eine Saugtechnologie, um den Gebärmutterhals sanft zu stabilisieren, und
sorgt so für einen Eingriff am Gebärmutterhals, ohne dass das Gewebe perforiert
werden muss. Bei gynäkologischen Eingriffen wird ein halbkreisförmiges,
anatomisches Polster auf das empfindliche Gewebe aufgesetzt, wodurch das mit
Schmerzen und Blutungen verbundene Trauma maßgeblich reduziert wird.

Informationen zu ASPIVIX

ASPIVIX SA ist ein in der Schweiz ansässiges, privates Unternehmen für
medizinische Geräte, das sich der Entwicklung moderner und schonender
gynäkologischer Lösungen zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung von Frauen
widmet. Die Entwicklung innovativer Technologien und das klinische Programm des
Unternehmens werden von 4FOx Ventures, der Zürcher Kantonalbank, HEMEX,
Launchpad, Innosuisse, SPEI, dem EU-Forschungs- und Innovationsprogramm Horizon
2020 und visionären Angel-Investoren unterstützt.

Besuchen Sie http://www.aspivix.com/ oder informieren Sie sich auf
http://www.aspivix.com/stay-informed/

mailto:[e-mail]

Referenzen

Medienkontakt:

Mathieu Horras
[e-mail][phone]
1. Dr. Michal Yaron " Safety and efficacy of an innovative atraumatic cervical
stabilizer for IUD insertion: Results from a randomized, single blind
controlled study " (sécurité et efficacité d'un stabilisateur cervical
atraumatique innovant pour la pose de DIU : résultats d'une étude contrôlée,
randomisée, en simple aveugle). 30e Congrès mondial sur les controverses en
obstétrique, gynécologie et infertilité (COGI), 24-26 novembre 2022, Amsterdam,
Pays-Bas. Présentation orale.
Video - https://mma.prnewswire.com/media/1993204/Carevix_Video.mp4
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1993207/Carevix.jpg
Foto -
https://mma.prnewswire.com/media/1993206/Carevix_vs_Cervical_Tenaculum.jpg
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1993199/Aspivix_Logo.jpg
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er-us-amerikanischen-fda-fur-seinen-neuartigen-zervikalen-stabilisator-carevix-3
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Weiteres Material: http://presseportal.de/pm/151289/5431841
OTS: ASPIVIX SA