Biofrontera AG

Phase III-Studie mit Ameluz® zur Behandlung von aktinischen Keratose-Feldern rekrutiert Patienten

Biofrontera AG / Biofrontera AG: Phase III-Studie mit Ameluz® zur Behandlung von aktinischen Keratose-Feldern rekrutiert Patienten . Ad-hoc Mitteilung nach § 15 WpHG. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

Leverkusen, 14. Oktober 2013 - Die Biofrontera AG (DSE: B8F) gibt heute bekannt, dass die ersten Patienten in ihrer klinischen Phase III-Studie zur Feldtherapie von aktinischer Keratose mit Ameluz^® eingeschlossen wurden. Aktinische Keratosen treten häufig in größeren Feldern auf, wie etwa auf der Stirn, der Glatze oder den Wangen, die durch UV-Belastung großflächig vorgeschädigt sind. Somit  bedarf es häufig einer Therapie des gesamten Hautareals und nicht nur der einzelnen Keratosen. In der Studie wird Ameluz^® in Kombination mit Biofronteras PDT-Lampe BF-RhodoLED^® speziell zur Behandlung von größeren Flächen getestet. Hierbei spielt neben der Abheilung aller aktinischen Keratosen auch das großflächige kosmetische Ergebnis eine große Rolle. Der sehr deutliche hautverjüngende Effekt der photodynamischen Therapie (PDT) wird in der dermatologischen Literatur ausführlich diskutiert.

Die Ergebnisse der Studie sollen die bereits vorliegenden Zulassungsdaten aus den bestehenden Phase III-Studien ergänzen. Die Studie wird an 84 Patienten durchgeführt, wobei zwei Drittel der Patienten einer photodynamischen Therapie mit Ameluz^® und ein Drittel einer gleichartigen Therapie mit einer Scheinmedikation (Placebo) unterzogen werden. Durchgeführt wird die Studie an 7 deutschen Zentren unter der medizinischen Leitung von Prof. Dr. med. Uwe Reinhold, Bonn.
Zur Therapie wird eine 2g Tube Ameluz^® bzw. Placebo komplett auf das betroffene Hautareal aufgetragen, welches drei Stunden später für ca. 10 Minuten mit Rotlicht behandelt wird. Die Heilungsrate wird nach 12 Wochen bestimmt und die Therapie gegebenenfalls einmal wiederholt.

Neben der Ausweitung der europäischen Zulassung von Ameluz^® auf die Feldtherapie sind die Studienergebnisse für die Zulassung in den USA von großer Bedeutung und werden in das Zulassungspaket einfließen. Eine Zulassung von Ameluz^® in den USA, dem größten Pharmamarkt der Welt, wird das Umsatzpotenzial mehr als verdoppeln.

Prof. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG, kommentiert: "Die Rekrutierung der Patienten wird voraussichtlich bis Ende des Jahres abgeschlossen sein, so dass wir mit dem endgültigen Studienergebnis im Sommer 2014 rechnen können. Die Einreichung in den USA kann dann wie geplant erfolgen. Wir sind überzeugt, dass diese Studie die positiven Ergebnisse der früheren Phase III Studien bestätigen wird."