Janssen erhält positive Stellungnahme des CHMP zu Guselkumab mit Empfehlung der Zulassung zur Behandlung von mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in der Europäischen Union

Beerse, Belgien (ots/PRNewswire) -

Guselkumab wird nach Erhalt der Zulassung das einzige Biologikum
sein, das Interleukin (IL)-23 selektiv blockiert

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Janssen-Cilag International NV hat heute bekanntgegeben, dass der
Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Stellungnahme
erteilt und die Marktzulassung von Guselkumab in der Europäischen
Union zur Behandlung von Erwachsenen mit mittlerer bis schwerer
Plaque-Psoriasis empfohlen hat, die für eine systemische Therapie
infrage kommen.[1] Psoriasis ist eine chronische, schmerzhafte,
entstellende und belastende unheilbare Erkrankung.[2] Es ist außerdem
die häufigste Hautkrankheit in Zusammenhang mit dem Immunsystem, von
der in Europa ca. 14 Millionen Menschen betroffen sind.[3]

"Menschen, die mit Plaque-Psoriasis leben, leiden aufgrund der
schmerzhaften und sichtbaren Art der Erkrankung an einer enormen
physischen und physischen Last. Es besteht ein echter Handlungsbedarf
zur Verbesserung der vorhandenen Behandlungsoptionen", sagte José
Antonio Bur?n Vidal, Vice President, Medical Affairs, Europe, Middle
East and Africa (EMEA). "Wir freuen uns, dass Erwachsene in Europa,
die mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis leben, möglicherweise
schon bald Zugang zu Guselkumab haben. Dieser neuartige
Therapieansatz bietet nachweislich signifikante und anhaltende
Wirksamkeit für Patienten, bei denen nach alternativen
Behandlungsoptionen gesucht wird."

Der EU-Zulassungsantrag basiert primär auf Daten aus drei
klinischen Phase-III-Studien:

- Die Studien VOYAGE 1 und 2 zeigten die überragende Wirksamkeit von
Guselkumab gegenüber Placebo und HUMIRA® (Adalimumab) über alle
primären und sekundären Endpunkte hinweg. Die Ergebnisse der
Studien VOYAGE 1 und 2 zeigten nach nur 16 Wochen eine nennenswerte
Verbesserung des Hautzustands mit einer Reduktion des PASI-Scores
(Psoriasis Area and Severity Index, PASI 90) bei 73,3 % bzw. 70,0 %
der mit Guselkumab behandelten Patienten im Vergleich zu 49,7 %
bzw. 46,8 % der mit Adalimumab behandelten Patienten (P<0,001).
Darüber hinaus zeigten die Daten eine anhaltende Wirksamkeit bei
einem achtwöchigen Dosisintervall nach Initialdosen in Woche 0 und
4. Guselkumab wurde von Patienten mit Psoriasis über einen Zeitraum
von einem Jahr nachweislich gut vertragen. Die Abbruchraten
aufgrund unerwünschter Ereignisse waren vergleichbar mit Placebo
(16 Wochen) und bzw. Adalimumab (1 Jahr).[4],[5]
- Die Mehrzahl der in den Studien VOYAGE 1 und 2 über einen Zeitraum
von 16 Wochen mit Guselkumab behandelten Patienten erzielten auf
dem Dermatology Life Quality Index (DLQI), ein gängiges Tool zur
Therapiebeurteilung aus Patientensicht (Patient-Reported Outcome),