Medigene AG

Medigene erhält Genehmigungen für erste klinische Studie mit TCR-Therapie MDG1011 - Seite 2

Zwei der drei Indikationen werden nach einer positiven DSMB-Empfehlung zur Sicherheit von MDG1011 und einer Überprüfung durch die zuständige Behörde und der zentralen Ethikkommission im Phase-II-Teil der klinischen Studie weiter untersucht. Im Phase-II-Teil werden 40 HLA-A*02:01 und PRAME-positive Patienten mit MDG1011 behandelt (je 20 pro Indikation). Weitere 40 Patienten, die positiv für PRAME, aber negativ für HLA-A*02:01 sind, werden in die Kontrollgruppen eingeschlossen (je 20 pro Indikation). Die Therapie der Kontrollgruppe bestimmt der behandelnde Arzt. Co-primäre Endpunkte des Phase-II-Teils sind Sicherheit und Wirksamkeit, wobei die Wirksamkeit als ORR nach 3 Monaten gemessen wird. Die Studie wird eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Monaten haben. Sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer des Ansprechens (Duration of response: DoR), die Zeit bis zur Progression (Time to progression (TTP), das progressionsfreie Überleben (Progression-free survival: PFS), das Gesamtüberleben (Overall survival: OS), die Lebensqualität (Quality of life: QoL) und die Korrelation der PRAME-Expression mit der Antitumor-Antwort.

Die klinische Studie wird von der Klinik für Innere Medizin III des Universitätsklinikums Regensburg (Direktor: Prof. Dr. Wolfgang Herr) unter der Leitung der koordinierenden Prüfärztin PD Dr. Simone Thomas sowie von den Universitätskliniken Erlangen und Würzburg durchgeführt.

Über Medigenes TCR-Technologie: Die TCR-Technologie zielt darauf ab, körpereigene T-Zellen des Patienten mit tumorspezifischen T-Zell-Rezeptoren auszustatten. Die bezüglich ihres Rezeptors modifizierten T-Zellen sind dadurch in der Lage, Tumorzellen zu erkennen und wirksam zu zerstören. Dieser immuntherapeutische Ansatz versucht, die bestehende Toleranz gegenüber den Krebszellen und die tumor-induzierte Immunsuppression im Patienten zu überwinden, indem T-Zellen des Patienten außerhalb des Körpers (ex vivo) aktiviert und modifiziert werden.

Die Medigene AG (FWB: MDG1, ISIN DE000A1X3W00, Prime Standard, TecDAX) ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative Immuntherapien zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien. Dabei konzentriert sich Medigene auf personalisierte, T-Zell-gerichtete Therapieansätze. Entsprechende Projekte befinden sich in der präklinischen und klinischen Entwicklung.

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[ Quelle: http://www.pressetext.com/news/20180221006 ]