DGAP-News

PAION STARTET EU-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE

DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update PAION STARTET EU-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE 24.07.2018 / 09:58 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

PAION STARTET EU-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE

- Multizentrische, randomisierte und aktiv kontrollierte EU-Phase-III-Studie mit ungefähr 500 Patienten im Rahmen einer geplanten Operation

- Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit, inklusive hämodynamischer Stabilität, von Remimazolam im Vergleich zu Propofol bei Allgemeinanästhesie

- Abschluss der Patientenrekrutierung 2019 erwartet

Aachen, 24. Juli 2018 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute den Start einer klinischen Phase-III-Studie in der EU mit dem ultra- kurzwirksamen Benzodiazepin-Sedativum/-Anästhetikum Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bekannt.


Die randomisierte, einfach-blinde, Propofol-kontrollierte, konfirmatorische Phase-III-Studie wird ungefähr 500 ASA-III/IV-Patienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV), die sich keiner Notfalloperation unterziehen, in mehr als 20 europäischen Studienzentren einschließen. Der Abschluss der Patientenrekrutierung wird 2019 erwartet.

Das primäre Studienziel besteht darin, zu zeigen, dass Remimazolam in seiner Wirksamkeit zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie während einer geplanten Operation im Vergleich zu Propofol nicht unterlegen ist ("Non-Inferiority"). Das sekundäre Hauptziel ist es, eine überlegene hämodynamische Stabilität (Vermeidung intraoperativen Blutdruckabfalls sowie der Notwendigkeit der Verabreichung blutdrucksteigernder Mittel) von Remimazolam im Vergleich zu Propofol zu zeigen.