Teva präsentiert neue Analysen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fremanezumab bei erwachsenen Patienten mit schwer behandelbarer Migräne auf dem 19. Kongress der International Headache Society - Seite 3

Über FOCUS

Die Phase-IIIb-Studie FOCUS ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Prüfung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer vierteljährlichen bzw. monatlichen Behandlung mit Fremanezumab im Vergleich zu Placebo. An der Studie nahmen erwachsene Patienten mit chronischer oder mit episodischer Migräne teil, die auf 2 bis 4 Klassen früherer präventiver Therapien unzureichend angesprochen hatten.

Ein unzureichendes Ansprechen ist definiert als: mangelnde Wirksamkeit nach mindestens drei Monaten Therapie mit stabiler Dosis, Unverträglichkeit des Arzneimittels, Kontraindikationen des Arzneimittels oder mangelnde Eignung des Arzneimittels für den Patienten. Zu den Klassen früherer präventiver Arzneimittel gehören: Betablocker, Antikonvulsiva, Trizyklika, Kalziumkanalblocker, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Onabotulinumtoxin-A und Valproinsäure.

In der Studie wurden Patienten mit chronischer und mit episodischer Migräne, verblindet im Verhältnis 1:1:1, in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert - eine vierteljährlich verabreichte Dosis, eine monatlich verabreichte Dosis und ein entsprechendes Placebo. Nach dem placebokontrollierten Studienteil folgte eine dreimonatige offene Erweiterungsphase (Woche 13-24).

Über das klinische Forschungsprogramm HALO

Die Phase-III-Studien HALO EM und CM waren 16-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudien zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von vier Dosierungen (zwei für EM [vierteljährlich und monatlich] und zwei für CM [vierteljährlich und monatlich]) von subkutan verabreichtem Fremanezumab im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit episodischer und chronischer Migräne. Die Studien umfassten einen Screening-Besuch, eine 28-tägige Anlaufzeit und eine 12-wöchige Behandlungszeit (84 Tage), einschließlich einer abschließenden Bewertung in Woche 12 (Ende der Therapie [EOT], vier Wochen [28 Tage] nach der letzten Dosis des Studienarzneimittels).

• 875 Patienten nahmen an der EM-Studie teil (294 Patienten in der Placebogruppe, 291 mit vierteljährlicher und 290 mit monatlicher Dosierung). Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten subkutane Injektionen von Fremanezumab 225 mg für drei Monate (monatliche Dosierung), Fremanezumab 675 mg bei der Einleitung, gefolgt von Placebo für zwei Monate (vierteljährliche Dosierung), oder drei monatliche Dosierungen von entsprechendem Placebo. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der EM-Studie war die mittlere Veränderung von der Basislinie (28 Tage Anlaufzeitraum) im monatlichen Mittelwert der Migränetage in dem 12-wöchigen Zeitraum nach der ersten Dosis Fremanezumab.
• In der CM-Studie wurden 1.130 Patienten randomisiert (375, 376, 379 Patienten in den Gruppen Placebo, vierteljährlich bzw. monatlich). Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten subkutane Injektionen von Fremanezumab 675 mg bei der Einleitung, gefolgt von monatlich 225 mg für zwei Monate (monatliche Dosierung), Fremanezumab 675 mg bei der Einleitung, gefolgt von Placebo für zwei Monate (vierteljährliche Dosierung), oder drei monatliche Dosierungen von entsprechendem Placebo. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der CM-Studie war die mittlere Veränderung von der Basislinie (28 Tage Anlaufzeitraum) im monatlichen Mittelwert der Kopfschmerztage von zumindest mittlerer Schwere in dem 12-wöchigen Zeitraum nach der ersten Dosis Fremanezumab.

Wichtige für die USA geltende Sicherheitsinformationen über AJOVY (Fremanezumab)