Arzneimittelzulassung und Market Access - Theoretisch zwei Disziplinen, praktisch untrennbar | Schlüsselfaktor

Darreichungsform (FOTO) - Seite 2

bereits eine Mischung aus Darreichungsform und Umhüllung darstellt,
die von der Behörde akzeptiert wird und in die AMIS-Datenbank
übernommen wird. Die ABDATA hält sich in diesem Punkt nicht strikt an
die Fachinformation, sondern tendiert dazu als Darreichungsform nur
die Umhüllung anzugeben, um bessere Vergleichbarkeit zu
gewährleisten.

Vor allem bei neuartigen Darreichungsformen, die sich nur durch
ihre Umhüllung bzw. Handhabung von anderen Formen unterscheiden,
kommt es häufig zu Konflikten in der Darstellung. So entsteht die
Situation, dass eine Injektionslösung in einer Fertigspritze mal als
Injektionslösung, mal als Injektionslösung in einer Fertigspritze
oder nur als Fertigspritze hinterlegt ist.

Eine zusätzliche Unsicherheit entsteht dadurch, dass nicht alle in
Deutschland gültigen Zulassungen im deutschen Register erfasst sind.
Nach Erteilung der Zulassung durch ein dezentrales Verfahren, in dem
Deutschland als CMS (Concerned Member State) erscheint, dauert es
unter Umständen bis zu einem Jahr bis diese im AMIS erscheint,
vorausgesetzt, das Produkt ist noch nicht auf dem Markt. Ebenso
werden nicht alle EU-Zulassungen zeitnah und vollständig in der
deutschen Datenbank veröffentlicht.

Um zum tatsächlichen Stand der Arzneimittelzulassungen und der
vermarkteten Produkte einer bestimmten Darreichungsform und Umhüllung
zu gelangen, reicht die einfache Eingabe zweier Schlagwörter in die
Suchmaske von AMIS/MRI/Union Register etc. nicht aus. Erschwerend
kommt hinzu, dass diverse Suchmasken nicht alle Begriffe akzeptieren
oder nur voreingestellte Begriffe recherchiert werden können. So
kommt man nicht umhin, von jedem Produkt und jeder Zulassung, deren
Darreichungsform und Umhüllung nicht einfach ersichtlich sind, die
Fachinformation zu recherchieren. Diese zeitintensive manuelle Suche
wird idealerweise von erfahrenen Regulatory Affairs Managern und
Managerinnen durchgeführt, da hier bezüglich verwendeter
Fachbegriffe, Standard Terms, Verfahren etc. einige Expertise
gefordert ist.

Das inhabergeführte Unternehmen PSE - Pharma Solutions Europe
führt im Auftrag seiner Kundschaft regelmäßig diese Art von
Recherchen durch; beobachtet das Wettbewerbsumfeld aus
regulatorischer Sicht und verbindet dieses Know-how der
Arzneimittelzulassung mit der Disziplin des Market Access. Auf diese
Weise können pharmazeutische Unternehmen einerseits die eigenen
Kapazitäten entlasten und sich andererseits sicher sein, die
Recherche für ihr Produkt in erfahrene Hände abzugeben: Bei PSE
werden Recherche-Aufträge routiniert und strategisch angegangen,