ADC Therapeutics gibt Dosierung des ersten Patienten im zulassungsrelevanten Phase-II-Teil der klinischen Studie LOTIS 3 von Loncastuximab-Tesirin (Lonca) in Kombination mit Ibrutinib bekannt

ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), ein im Bereich der späten klinischen Forschung tätiges Biotechnologieunternehmen mit Schwerpunkt auf Onkologie, das Vorreiter bei der Entwicklung und Vermarktung von hochwirksamen und zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren ist, gab heute bekannt, dass der erste Patient im zulassungsrelevanten Phase-II-Teil der klinischen Phase-I/II-Studie LOTIS 3 dosiert wurde, in der Loncastuximab-Tesirin (Lonca, vormals ADCT-402) in Kombination mit Ibrutinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder Mantelzell-Lymphom (MCL) untersucht wird.

„Auf Grundlage der ermutigenden Interimsdaten, die Lonca und Ibrutinib in Phase I gezeigt haben, wurde die Studie in ein Phase-I/II-Protokoll geändert, um die Einreichung eines ergänzenden Biologika-Lizenzantrags bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zu unterstützen“, so Jay Feingold, MD, PhD, Senior Vice President und Chief Medical Officer von ADC Therapeutics. „Wir freuen uns, den ersten Patienten im zulassungsrelevanten Phase-II-Teil dieser Studie dosiert zu haben. Wir werden Lonca sowohl als Einzelwirkstoff als auch in Kombination mit anderen Therapien für Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom weiter vorantreiben. Wir sind auf dem besten Weg, im zweiten Halbjahr 2020 bei der FDA einen Biologika-Lizenzantrag (BLA) für Lonca zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem DLBCL einzureichen.“

In der offenen, einarmigen klinischen Phase-I/II-Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Lonca in Kombination mit Ibrutinib an 161 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL oder MCL untersucht. Für den Phase-II-Teil der Studie werden drei Kohorten angemeldet: Nicht keimzentrumsartiges B-Zell-Lymphom (Nicht-GCB) DLBCL, GCB DLBCL und MCL.

„Ein signifikanter Anteil der Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom erleidet nach der Behandlung einen Rückfall. Ihre Prognose ist schlecht, was den Bedarf an neuen Optionen für spätere Therapien unterstreicht“, so Murali Janakiram, MD, MS, Assistenzprofessor für Medizin an der University of Minnesota, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Transplantation, einer der Prüfarzte für die Studie. „Die Kombination aus Lonca, einem auf CD19 ausgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, und Ibrutinib, einem niedermolekularen Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase, hat Synergieeffekte gezeigt. Ich freue mich auf die weitere Untersuchung bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL oder MCL.“