Hanmi Pharmaceutical erwartet FDA-Zulassung für 2 neue Medikamente in den USA

• Die BLA/NDA-Zulassung von Rolontis und Oraxol durch die U.S. FDA wird noch in diesem Jahr erwartet
• ^LAPSTriple Agonist, ein innovatives, dreifach wirkendes neues Medikament zur Behandlung von NASH, Indikationserweiterung
• Efpeglenatide erreichte den primären Endpunkt der globalen Phase 3
• Bestreben, seltene Krankheiten zu entwickeln, wie z. B. ein einmal monatlich zu verabreichendes Medikament für das Kurzdarmsyndrom

SEOUL, Südkorea, 18. Januar 2021 /PRNewswire/ -- Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd. plant, eine globale F&E-Leistung zu schaffen, die auf Innovationen zur Behandlung von Entzündungen und Fibrose, einem dreifach wirkenden neuen Medikament zur Behandlung von NASH (nicht-alkoholische Steatohepatitis) sowie verschiedenen anderen Innovationen in den Bereichen Stoffwechselkrankheiten, Onkologie und seltene Krankheiten basiert.

• Wie sieht die F&E-Strategie von Hanmi für neue Medikamente im Jahr 2021 aus?

Insbesondere wird erwartet, dass zwei neue, von Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd. entwickelte Medikamente noch in diesem Jahr von der US-amerikanischen FDA zugelassen werden. „Rolontis", ein Medikament zur Behandlung von Neutropenie, dessen Technologie an Spectrum Pharmaceuticals, Inc. auslizenziert wurde, und „Oraxol", das als Medikament zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs an Athenex, Inc. auslizenziert wurde, befinden sich in der Prioritätsprüfung durch die FDA und stehen kurz vor der Bekanntgabe der Ergebnisse ihrer BLA/NDA-Zulassung (Biologics License Application; BLA).

„Die F&E-Fähigkeiten von Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd. und das starke Vertrauen zwischen mehreren Partnern bleiben solide", sagte Dr. Kwon und betonte: „Die beiden neuen Medikamente werden in naher Zukunft von der FDA zugelassen, und die Erwartungen an die Pipeline von Hanmi sind in diesem Jahr noch größer als je zuvor."

• Indikationserweiterung für ^LAPSTriple Agonist (HM15211) angekündigt

^LAPSTriple Agonist (HM15211), ein Triple-Agonist, hat in den jüngsten klinischen Studien in den USA eine Reduktion der Fettleber um 50 % oder mehr gezeigt und wird als die weltweit wirksamste NASH-Behandlung entwickelt. Der Effekt der Fettleberreduktion innerhalb von 12 Wochen lag bei bis zu 80 % im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe, und auch der leberenzymsenkende Effekt war statistisch signifikant.