Nasus Pharma gibt positive Ergebnisse der Zulassungsstudie für FMXIN001 Naloxon-Nasenspray auf Pulverbasis zur Behandlung von Opioid-Überdosierungen bekannt

- Signifikant höhere schnelle Absorption von Naloxon - kann für die Rettung von Opfern einer Überdosis entscheidend sein.

- Ausgezeichnetes Sicherheitsprofil. 

- NDA-Einreichung für später in diesem Jahr geplant.

TEL AVIV, Israel, 13. April 2021 /PRNewswire/ -- Nasus Pharma Ltd, ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung eines nadelfreien, pulverbasierten, intranasalen (PBI) Spezialproduktportfolios zur Behandlung akuter medizinischer Zustände und Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit konzentriert, gab positive Ergebnisse einer Zulassungsstudie für intranasales Naloxon auf Pulverbasis bekannt.

Die Ergebnisse dieser Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie von FMXIN001 4 mg Mikrosphären-Pulver und Narcan 4 mg/0,1 ml Nasenspray zeigten, dass das pulverförmige Naloxon von FMXIN001- Nasus Pharma signifikant schneller ins Blut aufgenommen wurde. Vor allem in den ersten Minuten und bis zu einer Stunde erzeugte FMXIN001 signifikant höhere Blutspiegel von Naloxon, und zwar in dem kritischen Zeitfenster für die lebensrettende Behandlung einer Opioid-Überdosis.

Die nach nasaler Inhalation von FMXIN001 gemessene „Area Under Curve" (AUC) betrug in den ersten 4 Minuten 163 % im Vergleich zu Narcan auf Lösungsbasis (p=0,005), 125 % nach 10 Minuten (p=0,047) und die AUC zwischen 10-30 Minuten betrug 113 % im Vergleich zu Narcan (p=0,01), während die Cmax 113 % betrug (p=0,003). 42 gesunde Freiwillige nahmen an der Studie teil. Alle Nebenwirkungen waren geringfügig und sind von selbst wieder verschwunden, was ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil darstellt.

Der unmittelbare Zeitrahmen für die Behandlung von Opioid-Überdosis-Opfern ist extrem kurz und das schnelle Einbringen von Naloxon in den Blutkreislauf könnte einen entscheidenden Einfluss auf den Zustand des Patienten und das Sterberisiko haben. Der schnelle Anstieg des Naloxonspiegels im Blut kann für die Umkehrung der Atemdepression bei Opioid-Überdosierung von Vorteil sein. Das überlegene Absorptionsprofil und die hervorragende Sicherheit können FMXIN001 als führendes Medikament zur Umkehrung der Überdosierung positionieren.