SIFI gibt positive Topline-Ergebnisse der pivotalen Phase-III-Studie mit Polihexanid zur Behandlung von Acanthamoeba-Keratitis bekannt

- Die Monotherapie mit Polihexanid 0,08 % erreichte den primären Endpunkt der klinischen Auflösungsrate über einen Zeitraum von 12 Monaten.

- SIFI wird eine beschleunigte Prüfung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) beantragen und beabsichtigt, in der ersten Jahreshälfte 2022 einen Antrag auf Marktzulassung zu stellen.

- Polihexanid wäre das erste zugelassene Arzneimittel zur Behandlung von Acanthamoeba-Keratitis, einer seltenen, die Sehkraft bedrohenden parasitären Augeninfektion.

CATANIA, Italien, 20. Oktober 2021 /PRNewswire/ -- SIFI, ein führendes internationales Unternehmen im Bereich der Augenheilkunde, gab heute bekannt, dass die zulassungsrelevante Phase-III-Studie zu Polihexanid 0,08 % als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Acanthamoeba-Keratitis (AK) ihren primären Endpunkt der „klinischen Auflösungsrate über einen Zeitraum von 12 Monaten" erreicht hat. Außerdem wies es ein ermutigendes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wird SIFI eine beschleunigte Bewertung beantragen und plant, in der ersten Jahreshälfte 2022 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Antrag auf Marktzulassung für Polihexanid 0,08 % Monotherapie im Rahmen des zentralisierten Verfahrens für Arzneimittel für seltene Leiden einzureichen.

Die Ergebnisse der Phase III sind ein Meilenstein bei der Deckung des enormen ungedeckten Bedarfs für die Behandlung von AK, einer seltenen akuten parasitären Infektion der Hornhaut, die häufig zu Blindheit und Augenverlust führt. Mit diesen Studienergebnissen könnte Polihexanid das weltweit erste zugelassene Medikament zur Behandlung von AK werden. Die Entwicklung von Polihexanid als hochdosierte 0,08%ige Monotherapie hat 14 Jahre gedauert, um diesen Punkt zu erreichen.

Professor John Dart, der Leiter der Studie und klinischer Honorarprofessor am Institut für Augenheilkunde des University College London, erklärte: „Diese bahnbrechende Studie mit 135 Patienten stellt einen Durchbruch in der Behandlung der AK dar. Die Studie hat gezeigt, dass die Monotherapie mit hochdosiertem 0,08%igem Polihexanid wahrscheinlich zur Standardbehandlung für Patienten mit AK werden wird." Professor Dart fuhr fort: „Ich bin besonders beeindruckt von der sehr hohen klinischen Auflösungsrate, die den meisten Patienten mit AK eine hohe Chance gibt, ihr Sehvermögen und ihre Lebensqualität wiederzuerlangen. Diese Ergebnisse geben den Ärzten zum ersten Mal ein klar definiertes Protokoll für die Behandlung von AK an die Hand, so dass sie für den Umgang mit der steigenden Zahl von Fällen und den gelegentlich auftretenden Ausbrüchen gerüstet sind."