Interview mit Guido Baechler

Mainz Biomed: „Die US-Zulassung ist für uns ein wichtiger strategischer Schritt“

Aktionäre können bei Mainz Biomed eine Reihe von Neuigkeiten erwarten: So ist die Finanzierung ein Thema, zunächst dürfte der Fokus aber vor allem auf den klinischen Studien für Mainz Biomeds Darmkrebstest liegen – besonders im wichtigen US-Markt. 15.000 Patienten sollen an der Zulassungsstudie teilnehmen, die Mitte 2023 starten soll. Doch schon vorher könnte es wichtige Neuigkeiten geben.

Das wichtigste Produkt von Mainz Biomed ist der Darmkrebstest ColoAlert. In den USA soll Mitte des Jahres 2023 die Zulassungsstudie starten. Wie könnten Design und Zeitplan für die Studie aussehen?

Baechler: Lassen Sie mich zunächst das Produkt kurz erläutern. ColoAlert ist unser molekulardiagnostischer Test zur Früherkennung von Darmkrebs. Aktuell besteht dieser aus zwei Hauptelementen. Das ist zum einen die Untersuchung auf „Blut im Stuhl“, wie Sie es vielleicht auch schon von Ihrem Arzt vorgeschlagen bekommen haben. Da diese sogenannten FIT-Tests Darmkrebs nur erkennen, wenn die Tumore auch Blut abgeben, komplementieren wir das mit einer zweiten Analyse auf bestimmte, sehr spezifische Biomarker, die Tumor-DNA erkennen. ColoAlert ist also unser hochwirksamer und einfach zuhause durchzuführender Darmkrebs-Test, der in Europa und ausgewählten internationalen Märkten bereits vertrieben wird. Ich möchte an dieser Stelle schon einmal vorwegnehmen: Das zukünftige US-Produkt wird aller Voraussicht nach ein Upgrade der heutigen Version werden, das Krebsvorstufen noch besser erkennen soll. Ein Next-Generation-ColoAlert, wenn Sie so wollen. Unser Ziel ist es, zum neuen Gold-Standard für Darmkrebs-Screening, das man bequem zuhause durchführen kann, zu werden und damit letztendlich die Rolle dieser Tests bei der Prävention und Behandlung von Darmkrebs zu transformieren. Die US-Zulassung ist für uns ein wichtiger strategischer Schritt. Daher haben wir schon Ende 2022 in enger Abstimmung mit der FDA die dafür notwendige Studie mit dem Titel „ReconAAsense“ gestartet. Das „AA“ steht für Advanced Adenomas, also fortgeschrittene Adenome. Darunter versteht man die zuvor erwähnte Krebsvorstufe. ReconAAsense ist eine prospektive klinische Studie, die etwa 15.000 Probanden an 150 Standorten in den USA einschließen wird. Zu den Studienzielen gehören die Bewertung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert (PPV) und negativem Vorhersagewert (NPV) bei Probanden mit durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs und fortgeschrittene Adenome. Mitte 2023 soll der Einschluss der Patienten beginnen.

Eine Rolle wird dabei auch das Thema mRNA spielen, das seit der Einführung der COVID-19 Impfstoffe nicht zuletzt aufgrund eines anderen Mainzer Unternehmens vielen Menschen bekannt sein dürfte. Was kann mRNA aber bei der Diagnose möglicher Krebserkrankungen im Allgemeinen und bei Darmkrebs im Speziellen leisten?

Baechler: Sie haben Recht, seit den neuen Impfstoffen haben viele Menschen eine Vorstellung davon, was die mRNA-Technologie leisten kann. In unserer Diagnostik nutzen wir Biomarker, die – ähnlich wie bei DNA – erkennen, ob Tumor-mRNA in der Stuhlprobe vorhanden ist. Identifiziert man diese in einer Probe, erlaubt das eine sehr zuverlässige Diagnose. Sie können sich das so vorstellen wie bei den Covid-PCR-Tests, und tatsächlich werden unsere Tests auch mittels gängiger PCR-Analyse im Labor ausgewertet. Wir haben im vergangenen Jahr fünf neuartige mRNA-Biomarker von der Université de Sherbrooke, Quebec, Kanada, einlizenziert. Sie haben gezeigt, dass sie Krebsvorstufen erkennen können, bevor sich daraus Darmkrebs entwickelt. Um die mRNA-Marker auf deren Sensitivität und Spezifität und auf deren Eignung zur Erkennung der fortgeschrittenen Adenome zu untersuchen, haben wir Machbarkeitsstudien gestartet: ColoFuture in Europa und eAArly DETECT in den USA. Wenn alles planmäßig verläuft, wäre unser mRNA- und DNA-basierter Test der robusteste und genaueste diagnostische Darmkrebs-Screening-Test für den Heimgebrauch auf dem Markt, da er nicht nur krebsartige Polypen mit einem hohen Grad an Genauigkeit aufspürt, sondern auch das Potenzial hat, durch die frühzeitige Erkennung von präkanzerösen Adenomen Darmkrebs zu verhindern.

Sie haben es bereits kurz erläutert: Im Dezember 2022 wurde in den USA eine Studie gestartet, in der getestet werden soll, wie leistungsfähig die mRNA-Biomarker sind. Wie hängt diese Studie mit der geplanten US-Zulassungsstudie zusammen?

Baechler: Sie sprechen von der eAARly-DETECT-Studie. Sie ist die US-Erweiterung von ColoFuture, unserer europäischen Machbarkeitsstudie, die untersucht, wie wir das Portfolio der mRNA-Biomarker in die nächste Generation von ColoAlert integrieren können. Mit eAArly DETECT wollen wir evaluieren, wie mit den neuen Biomarkern unsere Produktspezifikationen weiter verbessert werden können. Ich hatte es schon kurz erklärt: Wir verfolgen damit das Ziel, die Fähigkeit zur Erkennung von fortgeschrittenen Adenomen zu erweitern und gleichzeitig die diagnostische Sensitivität und Spezifität für Darmkrebs zu erhöhen. Wir gehen davon aus, dass die Patienten-Rekrutierung für eAArly DETECT im ersten Quartal 2023 abgeschlossen sein wird, und planen Top-Line-Ergebnisse im ersten Halbjahr 2023 zu veröffentlichen. Dieser Zeitplan erlaubt es uns, in der US-Zulassungsstudie ReconAAsense bereits die nächste Generation von ColoAlert zu nutzen.

Vorausgesetzt, ihr Test schafft es durch die „große” Zulassungsstudie: Wann könnte der ColoAlert in den USA frühestens zugelassen werden?

Baechler: Mit 15.000 Patienten ist das eine recht große Studie. Wir erwarten, dass die Ergebnisse 2025 vorliegen. Anschließend wird das Datenpaket bei der FDA eingereicht. Mit der Markteinführung in den USA rechnen wir 2026.

Bis zum möglichen Marktstart des Produkts in den USA sind es also noch einige Jahre, sodass Finanzierungsbedarf bei Mainz Biomed in der Zeit nicht überraschen würde. Zuletzt waren Spekulationen über eine anstehende Kapitalerhöhung im Jahr 2023 zu hören. Zurecht?

Baechler: Mit unserem erfolgreichen IPO im November 2021, der Anschlussfinanzierung Anfang 2022 sowie den Umsätzen aus Europa, die wir nun Schritt für Schritt steigern, sind wir bis Ende 2023 finanziert. Aus diesem Grund evaluieren wir kontinuierlich verschiedene Optionen. Wir konzentrieren uns in diesem Jahr auf das Erreichen unserer operativen und kommerziellen Ziele: 2023 stehen einige wertsteigernde Unternehmensmeilensteine bei Mainz Biomed an. Dazu zählen die Ergebnisse unserer Machbarkeitsstudie eAArly DETECT, der Start der Rekrutierung für unsere US-Zulassungsstudie ReconAAsense, aber auch die Erweiterung unseres Netzwerks an Labor-Partnern und der Ausbau unseres Angebots im betrieblichen Gesundheitsmanagement. Wir sind überzeugt, dass wir uns dann zum geeigneten Zeitpunkt das notwendige Kapital zur Finanzierung des Unternehmens über 2023 hinaus beschaffen können.

Darmkrebsvorsorge ist in vielen Ländern immer noch viel zu wenig verbreitet. Was spricht dafür, sich regelmäßig testen zu lassen?

Baechler: Die Zahlen sind besorgniserregend. Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa. Gleichzeitig liegt die Überlebenswahrscheinlichkeit bei über 90 Prozent, wenn man die Erkrankung frühzeitig erkennt. Um Darmkrebs zu diagnostizieren, ist der „Gold-Standard“ aktuell die Darmspiegelung. Diese ist allerdings nicht nur sehr zeit- und vergleichsweise kostenaufwändig, sondern auch mit merklichen Unannehmlichkeiten für den Patienten verbunden. Daher scheuen viele Menschen vor dieser Untersuchung zurück – und riskieren damit ihre Überlebenschancen. Vom Hausarzt bekommen sie außerdem einen FIT-Test angeboten. Der ist jedoch nicht so spezifisch darin, Krebs zu erkennen. Unser DNA-basierter ColoAlert Test schließt die Lücke zwischen einem FIT und der Darmspiegelung. Vorsorge ist enorm wichtig. Dazu muss sie unserer Ansicht nach einfach durchzuführen, präzise und niedrigschwellig verfügbar sein. Genau das ist unsere Mission.

Welche Argumente kann dabei ihr Produkt gegen Konkurrenz-Produkte wie ColoGuard von Exact Sciences in die Waagschale werfen?

Baechler: Sie sprechen einen unserer wichtigsten US-Wettbewerber an, der aktuell ausschließlich auf den US-Markt fokussiert ist. Ich persönlich glaube, es wird sehr anspruchsvoll sein, sein Geschäftsmodell auf den fragmentierten europäischen Markt oder den Rest der Welt zu übertragen. Wir differenzieren uns diesbezüglich stark vom Angebot unserer Mitbewerber. Der wesentliche Unterschied: Mittels PCR-Analyse kann unser Test in jedem gängigen Labor durchgeführt werden und muss nicht in einem Zentrallabor prozessiert werden. Wir arbeiten bereits mit einer ganzen Reihe von Labor-Partnern zusammen, sogenannten Referenzlaboren, die allen ihren beziehenden Ärzten den Test anbieten und in ihren eigenen Institutionen analysieren. In Italien und im Nahen Osten zum Beispiel ist dies Dante Labs, in Deutschland haben wir einige hochkarätige kommerzielle Vereinbarungen mit führenden Laboren abgeschlossen, wie dem Labor MVZ Dr. Stein + Kollegen oder GANZIMMUN Diagnostics AG. Weitere werden in Kürze folgen.

Ein anderes deutsches Unternehmen ist mit dem Projekt der Einführung eines Darmkrebs-Tests in den USA gescheitert, obwohl man sich gute Chancen ausrechnete. Wie hoch sieht man solche Risiken bei Mainz Biomed?

Baechler: Sie sprechen hier von einem blutbasierten Test. Eine große Hürde dabei dürfte der Aufbau einer entsprechenden Infrastruktur gewesen sein. Unseren ColoAlert können Sie zum Beispiel von Ihrem Arzt bekommen, in der Apotheke kaufen oder online bestellen und dann diskret und bequem zu Hause durchführen. Der Test kann anschließend, wie bereits beschrieben, in die bestehende Infrastruktur integriert und in jedem Labor analysiert werden. Wir versuchen nicht, einen bewährten Test durch ein vollständig neues Produkt zu ersetzten. Unser Ziel ist es, eine etablierte Screening-Methode zu verbessern und mithilfe innovativer Biomarker noch zuverlässiger und präziser zu machen. Das ist eine wesentliche Voraussetzung für eine erfolgreiche Vermarktung. Sie haben zudem vielleicht gesehen, dass wir im letzten Jahr unsere Führungsmannschaft weiter verstärkt haben. Unser Team bringt langjährige Erfahrung von großen Diagnostik-Anbietern mit, wie Roche oder auch Qiagen. In diesem Modell kennen wir uns also aus. Wir fühlen uns sehr gut aufgestellt, um dieser spannenden Herausforderung gerecht zu werden.

Macht der US-Protektionismus in den USA den Nicht-US-Unternehmen Probleme?

Baechler: Ich habe es eben schon angedeutet: Wir haben ein sehr starkes Management-Team, das langjährige Erfahrungen in den Zulassungsprozessen und Markteinführungen von Diagnostika insbesondere im US-Markt aufweisen kann. Ein weiterer Schritt wird sein, in unseren klinischen Studien überzeugende Ergebnisse zu liefern und einen Beleg dafür zu bringen, dass ein Screening mit unserem Darmkrebstest einen echten Mehrwert für Patienten bringt. Sie bekommen einen Test, der eine zuverlässige Diagnose liefert und können diesen einfach und diskret zu Hause durchführen. Wir stehen hinter ColoAlert und unserer Vision und sehen der Marktzulassung selbstbewusst entgegen.

Ein ColoAlert-Test kostet knapp 200 Euro, was die Potenziale im Direktvertrieb begrenzen dürfte. Wie schätzen Sie aus dieser Sicht die Herausforderungen durch Kostenkürzungen in den Gesundheitssystemen ein, nicht nur in den USA?

Baechler: Krebs zu erkennen, bevor er entsteht – das ist nicht nur für Patienten wichtig. Prävention wird auch für Gesundheitssysteme weltweit immer wichtiger. Ein regelmäßiges Screening bietet einen klaren Kostenvorteil. Die Behandlung von Darmkrebs im späteren Stadium ist deutlich teurer. Daher empfiehlt die FDA Personen ab dem Alter von 45 Jahren, alle drei Jahre ein Darmkrebs-Screening mit einem DNA-Stuhltest durchzuführen. In Deutschland werden die Kosten für unser Produkt aktuell von privaten Krankenkassen erstattet. Unser langfristiges Ziel ist aber natürlich, dass auch die gesetzlichen Krankenkassen ihren Versicherten diesen Test anbieten. Zudem haben die Menschen insbesondere in den ersten zwei Jahren der COVID-19 Pandemie die Erfahrung gemacht, wie wertvoll eine zuverlässige Diagnose ist – selbst dann, wenn diese privat finanziert werden muss.

In Europa ist ihr Darmkrebs-Test bereits im Vertrieb, neben dem Direktverkauf unter anderem über große Laborketten wie Dante Labs. Welche Umsatzpotenziale bringt vor diesem Hintergrund ihr jüngster Deal mit einem Netzwerk für betriebliches Gesundheitsmanagement?

Baechler: Unsere Vertriebsstrategie in Europa beruht auf drei Säulen: Eine davon ist der von Ihnen angesprochene Direktvertrieb über unseren eigenen Online Shop oder über Apotheken. Die zweite große Säule sind unsere Laborpartner, die den Test ihren angeschlossenen Laboren und Ärzten anbieten. Unsere Initiative mit den Programmen des betrieblichen Gesundheitsmanagements – oder auch Corporate-Health – ist der dritte Pfeiler in unserem Vertrieb. Dabei handelt es sich um ein Netzwerk, das Mitarbeitern von 48 der 50 größten Unternehmen in Deutschland gesundheitsfördernde Programme anbietet. Das reicht von der Mitgliedschaft im Fitnessstudio bis hin zu Darmkrebs-Screenings. Diese Investition der Arbeitgeber verbessert die Zufriedenheit und Leistungsfähigkeit der Mitarbeiter und trägt langfristig zum Erfolg der Unternehmen bei. Wir haben Ende des Jahres ein erstes Pilotprojekt abgeschlossen und im Januar damit begonnen, unseren Test über ein eigens eingerichtetes Online-Portal für Mitarbeiter dieser großen deutschen Unternehmen anzubieten. Das ist ein wichtiger Vertriebsweg für uns. In Deutschland allein adressieren Corporate-Health-Programme einen Markt mit einem jährlichen Volumen von 1 Milliarde Euro.

Bei Mainz Biomed wird abseits des „Flaggschiffs” ColoAlert noch an weiteren Projekten gearbeitet. Was wird die „Nummer 2” hinter dem Darmkrebstest?

Baechler: Mit unseren einzigartigen molekulardiagnostischen Tests wollen wir das Krebs-Screening für Zuhause grundlegend verändern. Zusätzlich zu ColoAlert arbeiten wir an PancAlert. Das Projekt startete 2020 mit einer Forschungsförderung des deutschen Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Entwicklung eines nicht-invasiven Früherkennungstests für Bauchspeicheldrüsenkrebs, auch Pankreaskrebs genannt. Pankreaskrebs hat eine der höchsten Sterblichkeitsraten unter den großen Krebsarten. Sie ist die siebthäufigste krebsbedingte Todesursache. Zeitgleich ist die Überlebensrate eine der niedrigsten. Ein Grund dafür ist, dass die Erkrankung in der Regel erst sehr spät erkannt wird. Es gibt derzeit keine Routine-Screenings. Genau deswegen ist dieses Projekt so wichtig. PancAlert könnte, ähnlich wie unser Darmkrebs-Screening, als stuhlbasierter Test eingesetzt werden.

Eine abschließende Frage: Der Aktienkurs von Mainz Biomed war wie viele andere Healthcare-Titel in den Strudel der Tech-Baisse geraten, hat sich an der NASDAQ seit September aber oberhalb von 6 Dollar stabilisiert. Ist das für Sie ein Niveau, auf dem Sie Aktien kaufen würden?

Baechler: Sie haben Recht, für die meisten Aktien im Life-Sciences-Bereich war das Krisenjahr 2022 ein eher schwieriges Umfeld. Wir freuen uns daher umso mehr über die Unterstützung unserer Aktionäre. Wir sind überzeugt, dass wir im letzten Jahr die wichtigsten Grundpfeiler für unser zukünftiges Wachstum gelegt haben und dass 2023 einige Highlights für Mainz Biomed und seine Shareholder zu bieten hat. Das sieht auch das renommierte US Brokerhaus Cantor Fitzgerald so und hat kürzlich die Coverage unserer Gesellschaft mit einer Kaufempfehlung und einem Kursziel von 15 Dollar aufgenommen.

Dieses Interview ist eine Kooperation von wallstreet-online mit der Redaktion von www.4investors.de.