Incyte meldet FDA-Zulassung für Zynyz (Retifanlimab-dlwr) für die Behandlung von metastasierendem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (MCC)

Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Zynyz (Retifanlimab-dlwr), einen humanisierten monoklonalen Antikörper, erteilt hat, der auf den programmierten Todesrezeptor-1 (PD-1) abzielt. Die Zulassung bezieht sich auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasierendem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (MCC). Der Zulassungsantrag für ein Biologikum (BLA) für Zynyz für diese Indikation wurde von der FDA im beschleunigten Zulassungsverfahren angenommen, basierend auf der Tumoransprechrate und der Ansprechdauer (DOR). Die fortgesetzte Zulassung von Zynyz für diese Indikation kann von der Bestätigung und Beschreibung der klinischen Vorteile in Bestätigungsstudien abhängig sein.

MCC ist ein seltener und aggressiver Hautkrebs, der häufig als einzelnes, schmerzloses, blau-rötlich gefärbtes Hautknötchen auf dem Kopf, am Hals und auf den Armen erscheint, auf Hautstellen, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind¹. MCC wächst gewöhnlich schnell und weist eine hohe Rate metastasierender Erkrankung auf, was zu einer ungünstigen Prognose führt^2,3. Die fünfjährige Gesamtüberlebensrate (OS) bei Patienten mit MCC, die entfernte Metastasen aufweisen, liegt bei schätzungsweise 14 Prozent³. In den USA sind weniger als 1 von 100.000 Menschen von MCC betroffen, aber die Inzidenzraten steigen rapide an, insbesondere bei Erwachsenen im Alter von über 65 Jahren^4,5.

„Mehr als ein Drittel der Patienten mit MCC weist regionale oder entfernte Metastasen auf, was mit einer hohen Mortalitätsrate in Verbindung gebracht wird“, erklärte Dr. Shailender Bhatia, University of Washington und Fred Hutchinson Cancer Center. „Die Zulassung von Zynyz bietet Gesundheitsdienstleistern eine weitere Erstlinien-Behandlungsoption gegen MCC, die bei Patienten mit metastasierender Erkrankung ein dauerhaftes Ansprechen herbeiführen kann. Ich freue mich darauf, Zynyz in unserem Therapieportfolio für diese schwer behandelbaren Patienten zu haben.“

Die von der FDA erteilte Zulassung basierte auf Daten aus der Studie POD1UM-201, einer offenen, multiregionalen, einarmigen Studie zur Evaluierung von Zynyz bei Erwachsenen mit metastasierendem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem MCC, die keine frühere systemische Therapie für ihre fortgeschrittene Erkrankung erhalten hatten. Bei chemotherapienaiven Patienten (n=65) führte die Monotherapie mit Zynyz zu einer objektiven Ansprechrate (ORR) von 52 Prozent (95-prozentiges Konfidenzintervall [KI]: 40-65), wie in einer unabhängigen zentralen Prüfung (ICR) anhand von RECIST v1.1 ermittelt wurde. Bei 12 Patienten (18 %) wurde ein komplettes Ansprechen und bei 22 Patienten (34 %) ein teilweises Ansprechen beobachtet. Die Ansprechdauer (DOR) lag bei den ansprechenden Patienten zwischen 1,1 und über 24,9 Monaten. Nach der Meilensteinanalyse erzielten 76 Prozent (26/34) eine Ansprechdauer von sechs Monaten oder mehr und 62 Prozent (21/34) eine DOR von 12 Monaten oder mehr.