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Formycon gibt Annahme des Zulassungsantrags (File Acceptance) für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea1 (Aflibercept), durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) bekannt

EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag/Sonstiges Formycon gibt Annahme des Zulassungsantrags (File Acceptance) für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea1 (Aflibercept), durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) bekannt 29.08.2023 / 07:30 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Pressemitteilung // 29. August 2023

Formycon gibt Annahme des Zulassungsantrags (File Acceptance) für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea¹ (Aflibercept), durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) bekannt

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH („Klinge“) geben bekannt, dass der Zulassungsantrag für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea (Wirkstoff: Aflibercept) als Biologics License Application („BLA“) bei der U.S. Food and Drug Administration („FDA“) zur Prüfung angenommen wurde („File Acceptance"). Als Zieldatum für die Bearbeitung des Antrags hat die Behörde Juni 2024 festgelegt.

Eylea wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration („nAMD“) und weiterer schwerwiegender Netzhauterkrankungen eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor („VEGF“), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Eylea stellt mit einem weltweiten Umsatzvolumen von rund 9,6 Mrd. US-Dollar[i] das derzeit umsatzstärkste Arzneimittel auf diesem Anwendungsgebiet dar.

„Die Annahme des Zulassungsantrags durch die FDA ist ein weiterer wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur US-Zulassung für unseren zweiten Biosimilar-Kandidaten im Bereich der Augenheilkunde. FYB203 rundet unser ophthalmologisches Portfolio hervorragend ab und adressiert einen wichtigen wie auch wachsenden Markt zur Behandlung schwerwiegender Netzhauterkrankungen,“ sagt Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza.

¹⁾Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.