Incyte gibt bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA Axatilimab für die Behandlung der chronischen Graft-Versus- Host-Krankheit als vorrangig eingestuft hat

Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Biologics License Application (BLA) für Axatilimab, einen Anti-CSF-1R-Antikörper, zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host Disease (GVHD) nach Versagen von mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien zur vorrangigen Prüfung angenommen hat. Der Termin für die Entscheidung der FDA nach dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist der 28. August 2024.

Die BLA wird durch positive Daten aus der AGAVE-201-Studie (NCT04710576) gestützt, die kürzlich in einer Plenary Scientific Session auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Hematology hervorgehoben wurden. Sie zeigten, dass die Behandlung mit Axatilimab zu klinisch bedeutsamen Ergebnissen führte und im Allgemeinen gut verträglich war, mit einem Sicherheitsprofil, das überschaubar war und mit dem Wirkmechanismus der CSF-1R-Hemmung übereinstimmte.

Axatilimab wird von Incyte und Syndax Pharmaceuticals (Nasdaq:SNDX) im Rahmen eines exklusiven weltweiten Lizenzabkommens zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung entwickelt.

„Trotz der jüngsten Fortschritte bei der Behandlung von Patienten mit chronischer GVHD besteht nach wie vor ein erheblicher ungedeckter Bedarf für Patienten, bei denen frühere Therapielinien nicht mehr anschlagen“, sagte Hervé Hoppenot, Chief Executive Officer von Incyte. „Der neuartige Mechanismus von Axatilimab bietet einen differenzierten Behandlungsansatz, der Patienten, die an dieser verheerenden Krankheit leiden, helfen kann. Wir freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit mit der FDA und unseren Partnern bei Syndax bei der Prüfung unseres Antrags für Axatilimab für diese Indikation.“

Die FDA vergibt den Status der „Priority Review“ für Anträge auf Arzneimittel, die im Falle ihrer Zulassung eine schwerwiegende Erkrankung behandeln und die Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung erheblich verbessern würden.

Über die chronische Graft-Versus-Host-Krankheit

Die chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), eine Immunreaktion der vom Spender stammenden hämatopoetischen Zellen gegen das Gewebe des Empfängers, ist eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche Komplikation der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation, die über Jahre hinweg anhalten kann. Eine chronische GVHD entwickelt sich schätzungsweise bei etwa 40 % der Transplantatempfänger und betrifft etwa 14.000 Patienten in den USA^1,2. Die chronische GVHD manifestiert sich typischerweise in mehreren Organsystemen, wobei Haut und Schleimhäute am häufigsten betroffen sind, und ist durch die Entwicklung von fibrotischem Gewebe³ gekennzeichnet.