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Prima BioMed erhält positiven Scientific Advice der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA für das Hauptprodukt IMP321 - Seite 2

AIPAC voraussichtlich drei Jahre.

Professor Frédéric Triebel, Chief Scientific und Medical Officer von Prima
BioMed, kommentiert: "Der Scientific Advise der EMA ist ein entscheidender
Meilenstein in der klinischen Entwicklung von IMP321 in Europa. Wir sind
jetzt in der Lage, eine aktive Immuntherapie bei Patienten mit
metastasierendem Brustkrebs anzuwenden. Dies ist ein vielversprechender
neuartiger Ansatz. Und wir sind davon überzeugt, dass dieser das Potenzial
hat, einen medizinischen Bedarf zu decken. Wir danken der EMA-Arbeitsgruppe
für wissenschaftlichen Rat für den geleisteten Input und die Beratung."

Über Scientific Advice

Der Scientific Advice ist ein Verfahren der EMA für Marktteilnehmer aus der
Pharmaindustrie, um Fragen während der Entwicklung von Arzneimitteln zu
klären. Der Scientific Advice ist prospektiv ausgerichtet und fokussiert
eher Entwicklungsstrategien als eine Vorabbeurteilung von Daten, um einen
Marktzulassungsantrag (Marketing Authorisation Application - MAA) zu
unterstützen. Der Scientific Advice ist rechtlich nicht bindend und basiert
auf dem derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstand, der künftigen
Änderungen unterworfen sein kann. Dennoch wird der Advice während des MAA
berücksichtigt und jegliche Abweichungen davon müssen gut begründet sein.

Über AIPAC (Active Immunotherapy PAClitaxel)

AIPAC ist die Abkürzung für die geplante multizentrische, randomisierte,
doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Phase-IIb-Studie von Prima
BioMed bei Patienten mit HER-2 negativem, metastasierendem Brustkrebs.
Diese erhalten IMP321 oder ein Placebo zusätzlich zum
Chemotherapie-Standardbehandlungs-Medikament Paclitaxel. In einer
Phase-IIa-Studie zeigte IMP321 nach sechs Monaten eine Verbesserung der
Ansprechrate bei diesen Patienten gemäß RECIST-Kriterien von den erwarteten
25 Prozent bei Paclitaxel (2)auf 50 Prozent für IMP321 plus Paclitaxel (3).
Das primäre Ziel der AIPAC-Studie ist es, den klinischen Nutzen von IMP321
beim progressionsfreien Überleben bei dieser Patientengruppe zu ermitteln
(Power 80 %). Details der AIPAC-Studie werden zu gegebener Zeit unter
www.clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt.

Über IMP321 und Krebsimmuntherapie

IMP321 ist ein Krebsimmuntherapeutikum von Prima BioMed, das sich momentan
in einer mittleren Phase der klinischen Entwicklung befindet. Es ist das
Hauptprodukt von Prima BioMed. Die Immuntherapie ist ein Prozess, bei dem