Curetis schließt Probensammlung für US-FDA-Studie mit Unyvero zur Diagnostik von Atemwegsinfektionen ab - Seite 2

"Wir sind sehr zufrieden, dass wir diese Phase unserer US-Studie im geplanten Zeitraum abschließen konnten", sagte Dr. Oliver Schacht, CEO von Curetis. "Bei der Vorbereitung unseres Börsengangs in der zweiten Hälfte des letzten Jahres haben wir eine Reihe von kurz- und mittelfristigen Zielen des Unternehmens bekannt gegeben. Nach der jüngsten Markteinführung unserer Unyvero BCU Blutkulturkartusche ist mit dem Abschluss der Probensammlung für unsere FDA-Studie ein weiterer wichtiger Meilenstein auf dieser Liste erreicht. Ich bin sehr stolz auf die Leistung unseres Teams seit dem Börsengang und ich freue mich auf die Bekanntgabe der ersten, wichtigsten Daten der Studie noch in diesem Jahr."

Nach dem Abschluss aller Vergleichsstudien werden die Daten entblindet und die mit dem Unyvero System erzielten Ergebnisse mit einem unabhängigen molekularbiologischen Verfahren (PCR und Sequenzierung der Erreger-DNA) nachuntersucht. Der Abschluss der Analyse wird für die zweite Jahreshälfte 2016 erwartet. Anschließend erfolgt eine statistische Auswertung von mehr als 350.000 Datenpunkten, die aus den mikrobiologischen Untersuchungen, Unyvero-Testläufen, zusätzlichen molekularbiologischen Tests sowie bidirektionaler Sequenzierung hervorgehen. Die Einreichung des Zulassungsantrags bei der FDA wird bis zum Ende des Jahres 2016 erwartet. Ziel ist es, in der ersten Jahreshälfte 2017 die FDA-Zulassung für Unyvero zu erreichen und die kommerzielle Vermarktung der Technologie in den USA zu beginnen.

Um zusätzliche Datenpunkte für bestimmte, selten vorkommende Erreger wie Legionella, Mycoplasma, Pneumocystis usw. zu erhalten, werden bis zu 500 zusätzliche Proben aus gut charakterisierten Pathogenstämmen in eine negative Matrix gegeben und an verschiedenen Studienzentren mit dem Unyvero-System getestet. Die Pathogene stammen dabei von international tätigen kommerziellen Anbietern von mikrobiologischen Stämmen. Es wird erwartet, dass diese Phase weitere 1.500 Kartuschenläufe umfasst, da zur Validierung der Software doppelte Tests auf zwei parallelen Systemen vorgenommen werden sollen und tägliche Kontrollläufe sowie eine Anzahl von Wiederholungsläufen hinzukommen.