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Newron präsentiert vielversprechende detaillierte Phase IIa-Studienergebnisse mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten - Seite 2

Dr. Anand erklärte weiter: "Die Patienten in dieser Studie, deren psychotische Symptome sich während der Behandlung mit der Dosis ihres Antipsychotikums, auf die sie noch vor kurzem gut angsprochen hatten, verschlechterten, zeigten bezüglich aller untersuchten Wirksamkeitsparameter Verbesserungen. Diese Verbesserungen setzten frühzeitig in der Behandlung ein. Dabei führte Evenamide zu keinerlei zusätzlichen extrapyramidalen, sexuellen, endokrinen, kardialen oder metabolischen Nebenwirkungen und Verschlechterungen der Laborwerte, die durch die Gabe von Antipsychotika hervorgerufen werden. Die zusätzliche Verabreichung von Evenamide bei Patienten, deren Symptome sich unter ihren aktuell eingenommenen atypischen Antipsychotika verschlechtert hatten, wurde gut vertragen. Sie zeigte zudem bei allen untersuchten Wirksamkeitsparametern ein konsistentes Muster der Verbesserung. Diese Ergebnisse rechtfertigen die weitere klinische Prüfung im Rahmen größerer und längerer Studien mit Patienten mit stärkeren Symptomen."

Die vierwöchige, Plazebo-kontrollierte, randomisierte, multinationale Phase-IIa-Doppelblindstudie sollte die Verträglichkeit, die Sicherheit und vorläufige Belege der Wirksamkeit von Evenamide als Zusatztherapie bei 89 Patienten, die nach DSM-5 mit Schizophrenie diagnostiziert wurden, untersuchen. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten waren überwiegend männlich (86%) und zwischen 19 und 60 Jahre alt, mit einem PANSS-Gesamt-Score von 62,9 ± 7,4 (im Mittelwert). Sie litten während einer Behandlung mit einer stabilen und angemessenen Dosis Risperidon (mittlere Dosis: 4,2 ± 2,0 mg/Tag; n=70) oder Aripiprazol (mittlere Dosis: 19,7 ± 7,0 mg/Tag; n=19), d.h. dem jeweiligen atypischen Antipsychotikum, auf das sie zuvor angesprochen hatten, wieder an psychotischen Symptomen. Die Studie wurde an zwei Studienzentren in den USA (n=61) sowie an drei Studienzentren in Indien (n=28) durchgeführt und schloss Schizophrenie-Patienten ein, die im Mittel seit etwa 18 Jahren an der Erkrankung litten und durchschnittlich etwa dreimal ins Krankenhaus eingewiesen worden waren. Die Patienten wurden zusätzlich zu ihrem aktuellen Antipsychotikum randomisiert zwei Mal täglich mit entweder Evenamide (15-25 mg) oder mit einem Plazebo behandelt.