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Newron präsentiert Daten der Studie 014/015 und Pläne für weitere klinische Entwicklung von Evenamide auf dem Jahreskongress 2024 der Schizophrenia International Research Society (SIRS)

EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse Newron präsentiert Daten der Studie 014/015 und Pläne für weitere klinische Entwicklung von Evenamide auf dem Jahreskongress 2024 der Schizophrenia International Research Society (SIRS) 08.04.2024 / 07:00 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Newron präsentiert Daten der Studie 014/015 und Pläne für weitere klinische Entwicklung von Evenamide auf dem Jahreskongress 2024 der Schizophrenia International Research Society (SIRS)

Daten der Studie 014/015, einer Phase-II-Studie, in der Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) für bis zu einem Jahr untersucht wurde

Vorstellung des Designs der potenziell zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit TRS-Patienten

Informationen zur potenziell zulassungsrelevanten Studie 008A bei Nicht-TRS-Patienten; Ergebnisse für Ende April 2024 erwartet

Mailand, Italien, 8. April 2024 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems (ZNS) konzentriert, präsentierte vier Poster und hielt zwei Vorträge (Oral Presentations) auf dem Jahreskongress 2024 der Schizophrenia International Research Society (SIRS), der vom 3. bis 7. April in Florenz, Italien, stattgefunden hat. Die vorgestellten Daten enthielten Details zu den bereits veröffentlichten wissenschaftlichen Ergebnissen der Studie 014/015, über die Pläne für die künftige klinische Entwicklung von Evenamide sowie Informationen zur Studie 008A.

Bei der Studie 014/015 handelte es sich um eine internationale, randomisierte, offene und Auswerter-verblindete Studie mit Evenamide als Zusatztherapie zu einem Antipsychotikum (ausgenommen Clozapin) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS), die auf ihre aktuelle antipsychotische Medikation nicht ausreichend ansprachen.

Wie von Newron bereits kommuniziert, zeigte die Studie, dass die zusätzliche Gabe von Evenamide zu Antipsychotika gut vertragen wurde und nur wenige behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten. Die Behandlung mit Evenamide war mit einem anhaltenden, klinisch signifikanten Nutzen verbunden, der im Verlauf der einjährigen Behandlungszeit anstieg. Eine kontinuierliche und anhaltende Verbesserung konnte auf allen verwendeten Wirksamkeitsskalen gezeigt werden. Bei mehr als 70% der Patienten konnte der Schweregrad der Erkrankung nach einem Jahr klinisch bedeutsam reduziert werden. Die Analyse der Wirksamkeitsdaten ergab, dass die Behandlung mit Evenamide dazu führte, dass etwa 50% der Patienten zum Datenschnitt nach einem Jahr nicht länger die Kriterien für den Schweregrad der Erkrankung vorwiesen, nach denen laut Studienprotokoll eine Therapieresistenz diagnostiziert wurde. Bezeichnenderweise erreichten 25% aller Patienten eine „Remission“ (keine/minimale Symptome für mindestens sechs Monate), was bei TRS-Patienten bisher noch nicht beschrieben wurde. Entgegen aller Erfahrung aus der klinischen Praxis erlitt zudem keiner der Patienten im Verlauf der einjährigen Studie einen Rückfall.