EQS-News 1417 0 Kommentare Newron präsentiert Daten der Studie 014/015 und Pläne für weitere klinische Entwicklung von Evenamide auf dem Jahreskongress 2024 der Schizophrenia International Research Society (SIRS) - Seite 2

Wie ebenfalls bereits bekannt gegeben, unterstützen die gesamten Ergebnisse der Studie 014/015 den Beginn einer potenziell zulassungsrelevanten, randomisierten, doppelt verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit TRS, die hoffentlich den bisher beobachteten Nutzen von Evenamide bestätigen wird. Im Falle einer Zulassung wäre der Wirkstoff die erste Zusatztherapie, die die Symptome von TRS verbessert und damit eine dringend benötigte neue therapeutische Option für Patienten, die auf die zugelassenen Antipsychotika nicht ansprechen. Auf dem SIRS-Kongress wurde ein Poster mit dem Design dieser potenziell zulassungsrelevanten Studie vorgestellt.

Newron untersucht Evenamide auch im Rahmen einer potenziell zulassungsrelevanten Studie (Studie 008A) in einer separaten Indikation: bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die derzeit mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden, aber nur unzureichend auf diese Behandlung ansprechen. Bei der Studie 008A handelt es sich um eine vierwöchige, randomisierte, doppelt-verblindete und Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide (30 mg bid). Die Patientenrekrutierung ist abgeschlossen und die Ergebnisse werden gegen Ende April 2024 erwartet. Details zu dieser Studie wurden auf dem SIRS-Kongress in einer Oral Presentation erläutert.

Die auf dem SIRS-Kongress (in englischer Sprache) präsentierten Poster tragen die Titel:

Pharmaceutical pipeline: Glutamate modulation by evenamide as an add on to TRS patients not responding to current antipsychotics is associated with clinically important improvement across outcome measures: results from 1-year, open-label trial
Treatment with evenamide for 1 year in TRS patients not benefitting to current antipsychotics is associated with sustained, clinically important benefit: Results from a prospective, pilot, 1-year, randomized, open-label trial
Addition of evenamide for 1 year to antipsychotics in TRS patients results in increasing clinically important benefit to an extent that a substantial proportion no longer meet international criteria for treatment resistance
Design of a potentially pivotal, phase 3, international, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluating evenamide as add-on treatment for treatment-resistant schizophrenia (TRS) patients