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Newron veröffentlicht zusätzliche Daten, welche die Wirksamkeit von Evenamide in der Zulassungsstudie 008A bei Schizophrenie-Patienten mit geringer Therapieansprache belegen

EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse   Newron veröffentlicht zusätzliche Daten, welche die Wirksamkeit von Evenamide in der Zulassungsstudie 008A bei Schizophrenie-Patienten mit geringer Therapieansprache belegen 13.05.2024 / 07:00 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.           Newron veröffentlicht zusätzliche Daten, welche die Wirksamkeit von Evenamide in der Zulassungsstudie 008A bei Schizophrenie-Patienten mit geringer Therapieansprache belegen

Mailand, Italien, 13. Mai 2024, 07:00 am CEST – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) stellt weitere Ergebnisse der internationalen, randomisierten, doppelt verblindeten, Placebo-kontrollierten Studie 008A vor, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Evenamide (30 mg bid) als Zusatzbehandlung bei 291 Patientinnen und Patienten untersucht wurde, welche auf ihre antipsychotische Medikation der zweiten Generation (einschliesslich Clozapin) nur unzureichend ansprachen. Die am 30. April 2024 bekannt gegebenen Top-line-Daten zeigten, dass die Studie ihren primären Endpunkt – eine Verbesserung des Gesamt-Scores auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) – sowie den zentralen sekundären Endpunkt – eine Verbesserung der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) – in der a-priori definierten regulatorischen Analyse erreicht hat.

Zusätzliche Analysen der sekundären Endpunkte weisen auf signifikante Effekte hin, die zum Endpunkt (Tag 29) bei allen folgenden Messgrössen erreicht wurden:

• PANSS gesamt: Anteil der Patienten mit einer klinisch relevanten Verbesserung (mehr als 20% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert); p-Wert < 0,05
• Klinischer Gesamteindruck der Veränderung (CGI-C): mittlere Bewertung am Endpunkt; Evenamide 3,3 versus Placebo 3,5; p-Wert < 0,001;
• Klinischer Gesamteindruck der Veränderung (CGI-C): Anteil der Patienten, bei denen eine Verbesserung festgestellt wurde; p-Wert < 0,05
• Klinischer Gesamteindruck der Veränderung (CGI-C): Anteil der Patienten, die als mindestens „stark verbessert” eingestuft wurden; Evenamide: 31,3% versus Placebo: 17,3%; p-Wert = 0,006;
• PANSS positive Subskala: mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; p-Wert < 0,05
• Negative Subskala der PANSS: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; p-Wert < 0,05.

Die Sensitivitätsanalysen für die PANSS total (primärer Endpunkt) und CGI-S (sekundärer Endpunkt) bestätigten eine statistisch signifikante Verbesserung für Evenamide, unabhängig von der analysierten Population und den verwendeten statistischen Methoden. Einige Beispiele dafür sind: