EQS-Adhoc

Newron veröffentlicht zusätzliche Daten, welche die Wirksamkeit von Evenamide in der Zulassungsstudie 008A bei Schizophrenie-Patienten mit geringer Therapieansprache belegen - Seite 2

• PANSS total Worst Observation Carried Forward (WOCF) ANCOVA p-Wert = 0,008;
• PANSS gesamt Multiple Imputation (MI) ANCOVA: p-Wert = 0,006;
• CGI-S Multiple Imputation (MI) ANCOVA: p-Wert = 0,014.

In der Studie wurde die zusätzliche Gabe von 30 mg (bid) von Evenamide zu den derzeitigen antipsychotischen Medikamenten der Patientinnen und Patienten sehr gut vertragen, mit einem ähnlichen Profil wie beim Placebo, ohne Zunahme von EPS, Gewichtszunahme, Blutzucker, metabolischem Syndrom, sexueller Dysfunktion, Auswirkungen auf das ZNS oder das Herz oder Laboranomalien.

Bei der Studie 008A handelt es sich um die erste angemessen konzipierte Studie, die die Wirksamkeit einer Zusatzbehandlung bei Patienten belegt, die nicht auf ihr derzeitiges Antipsychotikum ansprechen. Evenamide ist auch der erste Glutamat-Modulator, der in einer Placebo-kontrollierten Studie Wirksamkeit zeigt bei Patienten mit Schizophrenie, die nur unzureichend auf ihre Medikation ansprechen.

Besonders wichtig ist, dass sich die bei den Wirksamkeits-Messungen festgestellten Vorteile bis zum 29. Tag vergrößerten, was auf grössere und anhaltende Wirkungen während einer längerfristigen Behandlung hindeutet. Diese Ergebnisse sowie die Ergebnisse der Studie 014/015, in der bei Patienten mit therapieresistenter Schizophrenie, welche während eines Jahres mit Evenamide behandelt wurden, fortschreitende, dauerhafte und langanhaltende klinisch signifikante Vorteile festgestellt wurden, unterstreichen die wachsende Bedeutung der Glutamat-Modulation für die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Schizophrenie.

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Newron

Stefan Weber – CEO, [phone], [e-mail]

 

 

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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Über Evenamide

Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die Hemmung der VGSCs normalisiert es die Freisetzung von Glutamat, die durch eine abnorme Natriumkanal-Aktivität (Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird, ohne den normalen Glutamat-Level zu beeinflussen. Kombinationen aus unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen APs, einschließlich Clozapin, wurden in Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht. Dies könnte auf Synergien der Mechanismen hindeuten, und bei Patienten, die schlecht auf die derzeitigen APs, einschließlich Clozapin, ansprechen, einen klinischen Nutzen bringen.