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Newron veröffentlicht überzeugende zusätzliche Daten, welche die Wirksamkeit von Evenamide in der Zulassungsstudie 008A bei Schizophrenie-Patienten mit geringer Therapieansprache belegen

EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse Newron veröffentlicht überzeugende zusätzliche Daten, welche die Wirksamkeit von Evenamide in der Zulassungsstudie 008A bei Schizophrenie-Patienten mit geringer Therapieansprache belegen 13.05.2024 / 07:00 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Newron veröffentlicht überzeugende zusätzliche Daten, welche die Wirksamkeit von Evenamide in der Zulassungsstudie 008A bei Schizophrenie-Patienten mit geringer Therapieansprache belegen

Weitere Analysen der Studie zeigen signifikante bereichsübergreifende Vorteile in den Bewertungen von PANSS und Clinical Global Impression of Change (CGI-C)

Der Nutzen bei den Messungen der Wirksamkeit nahm im Laufe der Zeit zu, was grössere und dauerhafte Wirkungen in Patienten während der Langzeitbehandlung erwarten lässt

Mailand, Italien, 13. Mai 2024, 07:00 am CEST – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, stellt weitere Ergebnisse der internationalen, randomisierten, doppelt verblindeten, Placebo-kontrollierten Studie 008A vor, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Evenamide (30 mg bid) als Zusatzbehandlung bei 291 Patientinnen und Patienten untersucht wurde, welche auf ihre antipsychotische Medikation der zweiten Generation (einschliesslich Clozapin) nur unzureichend ansprachen. Die am 30. April 2024 bekannt gegebenen Top-line-Daten zeigten, dass die Studie ihren primären Endpunkt – eine Verbesserung des Gesamt-Scores auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) – sowie den zentralen sekundären Endpunkt – eine Verbesserung der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) – in der a-priori definierten regulatorischen Analyse erreicht hat.

Zusätzliche Analysen der sekundären Endpunkte weisen auf signifikante Effekte hin, die zum Endpunkt (Tag 29) bei allen folgenden Messgrössen erreicht wurden:

• PANSS gesamt: Anteil der Patienten mit einer klinisch relevanten Verbesserung (mehr als 20% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert); p-Wert < 0,05
• Klinischer Gesamteindruck der Veränderung (CGI-C): mittlere Bewertung am Endpunkt; Evenamide 3,3 versus Placebo 3,5; p-Wert < 0,001;
• Klinischer Gesamteindruck der Veränderung (CGI-C): Anteil der Patienten, bei denen eine Verbesserung festgestellt wurde; p-Wert < 0,05
• Klinischer Gesamteindruck der Veränderung (CGI-C): Anteil der Patienten, die als mindestens „stark verbessert” eingestuft wurden; Evenamide: 31,3% versus Placebo: 17,3%; p-Wert = 0,006;
• PANSS positive Subskala: mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; p-Wert < 0,05
• Negative Subskala der PANSS: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; p-Wert < 0,05.

Die Sensitivitätsanalysen für die PANSS total (primärer Endpunkt) und CGI-S (sekundärer Endpunkt) bestätigten eine statistisch signifikante Verbesserung für Evenamide, unabhängig von der analysierten Population und den verwendeten statistischen Methoden. Einige Beispiele dafür sind: