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Newron veröffentlicht überzeugende zusätzliche Daten, welche die Wirksamkeit von Evenamide in der Zulassungsstudie 008A bei Schizophrenie-Patienten mit geringer Therapieansprache belegen - Seite 2

• PANSS total Worst Observation Carried Forward (WOCF) ANCOVA p-Wert = 0,008;
• PANSS gesamt Multiple Imputation (MI) ANCOVA: p-Wert = 0,006;
• CGI-S Multiple Imputation (MI) ANCOVA: p-Wert = 0,014.

In der Studie wurde die zusätzliche Gabe von 30 mg (bid) von Evenamide zu den derzeitigen antipsychotischen Medikamenten der Patientinnen und Patienten sehr gut vertragen, mit einem ähnlichen Profil wie beim Placebo, ohne Zunahme von EPS, Gewichtszunahme, Blutzucker, metabolischem Syndrom, sexueller Dysfunktion, Auswirkungen auf das ZNS oder das Herz oder Laboranomalien.

Bei der Studie 008A handelt es sich um die erste angemessen konzipierte Studie, die die Wirksamkeit einer Zusatzbehandlung bei Patienten belegt, die nicht auf ihr derzeitiges Antipsychotikum ansprechen. Evenamide ist auch der erste Glutamat-Modulator, der in einer Placebo-kontrollierten Studie Wirksamkeit zeigt bei Patienten mit Schizophrenie, die nur unzureichend auf ihre Medikation ansprechen.

Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, erklärte: „Diese neuen Wirksamkeits-Ergebnisse der Studie 008A belegen die klinische Relevanz des Nutzens für Patientinnen und Patienten, basierend auf den primären und wichtigen sekundären Endpunkten. Die Ergebnisse der CGI-C-Bewertung durch einen erfahrenen Psychiater, der nicht nur die Psychose-Symptome, sondern auch die Auswirkungen der Behandlung auf die sozialen Interaktionen, die Einsicht und die Funktionsfähigkeit beurteilt, wiesen einen signifikanten Anteil der Evenamide-Patienten zumindest als 'stark verbessert' aus. Auch bei den Positiv- und Negativsymptomen der Schizophrenie wurde eine signifikante Verbesserung festgestellt. Besonders wichtig ist, dass sich die bei den Wirksamkeits-Messungen festgestellten Vorteile bis zum 29. Tag vergrößerten, was auf grössere und anhaltende Wirkungen während einer längerfristigen Behandlung hindeutet. Diese Ergebnisse sowie die Ergebnisse der Studie 014/015, in der bei Patienten mit therapieresistenter Schizophrenie, welche während eines Jahres mit Evenamide behandelt wurden, fortschreitende, dauerhafte und langanhaltende klinisch signifikante Vorteile festgestellt wurden, unterstreichen die wachsende Bedeutung der Glutamat-Modulation für die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Schizophrenie.“