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NoDebt82
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| 19.06.21, 06:29 | Oder auch hier: https://www.fda.gov/drugs/types-applications/investigational-new-drug-ind-application#emergency Oder hier: … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 18.06.21, 21:23 | Deine Annahme ist falsch. EIND: einziges Kriterium ist ein gutes safety Profile und da das bei LL gut ist, kann es weiter gegeben werden. OLE: begleitend zu entsprechenden klinischen Studien. Oft … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 18.06.21, 07:27 | Zu 1.) Und du verstehst anscheinend immer noch nicht den Sinn einer EIND und OLE Studie. Kann man alles nachlesen. Beide haben nicht das Ziel die Wirksamkeit zu belegen und werden auch nicht … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 13.06.21, 15:01 | Ergänzend dazu, die Aufnahme in diese Liste ist nicht gleich bedeutend mit einer Zulassung durch die ANVISA. Es handelt sich dabei mehr um eine Einstufung der verschiedenen Substanzen, gemäss ihrer … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 02.06.21, 12:28 | Mich irritierten vor allem die beiden folgenden Aussagen: 1.) NP: „ we are now on a clear path to achieving revenue with our first purchase order today under CSP from Chiral Pharma“ … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 26.05.21, 12:17 | Ich bezog mich auf diese PR von Gilead: … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 25.05.21, 13:32 | Der Satzteil "gab es praktisch nichts" bezog sich nicht auf die Daten, auf welcher die EUA für Remdesivir basiert, sondern auf die Tatsache, dass es gar kein Medikament gab. Das erklärt auch, warum … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 21.05.21, 18:41 | Das stimmt, das werden wir nie herausfinden. Was die Erfahrung von LL mit HIV angeht, stimme ich dir ebenfalls zu, aber bezüglich COVID reduziert sich das doch auf die CD10 vom letzten Jahr. Bevor … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 21.05.21, 15:07 | Seine Herleitung beruht auf dem MOA von LL und diesen MOA zweifel ich auch nicht an. Nur warum es genau vier Dosen sein sollen und nicht drei oder fünf, konnte mir Der kleine Aktienfreund auch nicht … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 21.05.21, 12:55 | Meinst du diese Longhauler Studie? https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04678830?term=Cytodyn&draw=2&rank=2 Die ist als Phase 2 ausgewiesen. Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 21.05.21, 12:40 | Meinst du diese Longhauler Studie? https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04678830?term=Cytodyn&draw=2&rank=2 Die ist als Phase 2 ausgewiesen. Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 20.05.21, 07:33 | Woher weiß Dr. Lalezari das vier Dosen die richtige Dosis ist und nicht 3 oder 5? Welche Daten zeigen das? Bei der Phase 2b geht es nicht nur um die Sicherheit, sondern um die Dosis, die im … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 18.05.21, 22:15 | Wie bereits erwähnt, ohne eine neue Phase 2b, keine 4 Dosen. Da die Phase 2b für m2m eben mit 2 Dosen erfolgte. Wer dann als Firma oder Aktionär tatsächlich der FDA die Schuld gibt, der offenbart … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 18.05.21, 19:17 | Gilt eher für die Pusherbeiträge wie von insiderfinancial. Nur dazu müsste man sich mal unabhängig informieren, z.B ICH Guideline E8. Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 18.05.21, 19:11 | Dieser Satz hier: „ The FDA was primarily responsible for these poorly designed clinical trials that measured mortality when no active drug was being given between day 14 to day 28.“ ist eine glatte … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 01.05.21, 18:41 | Ich glaube, dass wir uns darauf einigen können, dass es für einen flächendeckenden Einsatz von LL eine EUA oder eine volle Zulassung braucht. Die Bedingungen dafür sind weltweit vermutlich recht … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 28.04.21, 19:14 | Was soll sie denn machen, wenn Cytodyn keinen Antrag auf eine EUA stellt? Warum wird diese Frage nicht gestellt? Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 26.04.21, 14:51 | https://www.fda.gov.ph/clarification-on-the-approval-and-use-of-leronlimab/ Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 24.04.21, 10:28 | Bottom line für mich. In den USA sind aktuell keine weiteren Studien geplant. Dafür in Indien und/oder Brasilien. Ergebnisse der Phase 2 der Longhauler kommen im Juni. Dann erst könnte eine Phase … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 22.04.21, 20:18 | Oder anders gefragt, in welchen Ländern hat Cytodyn eine EUA beantragt? Das wird denke ich schon die Basis für eine mögliche Erteilung sein, egal in welchem Land. Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 22.04.21, 09:16 | Wann hat Cytodyn die EUA beantragt? Konnte in den PRs nichts dazu finden. Außer, dass sie die Daten mit den Behörden teilen. Ich bin kein FDA Experte, aber ich kann mir nicht vorstellen, dass eine … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 03.04.21, 17:31 | Und für die 4 Dosen hätte es meiner Meinung nach eine neue Phase 2b gebraucht und da es nur die Phase 2b mit zwei Dosen gab, konnte die FDA den vier Dosen für Phase 3 nicht zustimmen, da die Daten zu … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 03.04.21, 17:08 | Was ich nicht verstehe, wenn ich vier Dosen für „severe to critical“ vorschlage, warum starte ich dann die Studie mit zwei Dosen? Wenn klar ist, dass das dann nachträglich nicht mehr geändert werden … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 03.04.21, 16:31 | Übrigens bestimmt der Sponsor die Zusammensetzung vom DMC und nicht die FDA. Und das DMC ist somit auch nur dem Sponsor verpflichtet. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4118004/ Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 03.04.21, 16:26 | https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-dose-selection-drug-development-regulation-possible-future-direction-richard-lalonde_en.pdf Dort finden sich ein paar Infos für … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 03.04.21, 16:16 | Mir stellt sich eher eine andere Frage. Wenn ich nach 50% der rekrutierten Probanden die Dosis für die nächsten 50% verdopple, wie vergleichbar wäre das noch mit den ersten 50%? Die Antwort, gar … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 01.04.21, 20:23 | Die untere ist doch die Kombi-Studie, wo die Daten nicht so gut waren, mit den 394 Patienten. Und die folgte direkt auf die Phase 2 mit den 84 Patienten. Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 01.04.21, 17:56 | Und die Phase 2 war ja nur für leichte bis mittlere Fälle. Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 31.03.21, 22:49 | Das ist schwer zu sagen. Meine Aussagen beruhen auf meiner beruflichen Erfahrung mit klinischen Studien. Daher weiß ich auch, wie komplex das Thema ist und das es nicht so einfach ist, eine Studie … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 31.03.21, 20:13 | Ich vermute eher, dass die Multi Ascending Dose (MAD) Study keine weitere Gabe von LL erlaubte. Da diese Daten (normalerweise aus der Phase 1) die Grundlage für die weiteren klinischen Phasen … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 29.03.21, 09:35 | Na so gut war es dann wohl doch nicht: https://www.bloomberg.com/news/articles/2021-03-02/merck-preparing-new-trial-of-covid-19-drug-gained-in-acquisition Oder meinst du ein anderes Medikament? Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 07.03.21, 19:25 | Wenn bei der Analyse bei 50% hauptsächlich kritische Fälle angeschaut wurden, dann hat das DMC wahrscheinlich keinen Grund gesehen, Änderungen vorzuschlagen, denn wie wir ja jetzt wissen, gibt es … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 01.03.21, 19:31 | Hattest du das irgendwo gelesen? Hätte da nichts gegen. Im YF wurde mal über ein Buy-Out diskutiert. Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 0 | von | |
| 26.02.21, 18:13 | Zumindest in einem Punkt hat die Seite Buyersstrike unrecht. Nämlich bezüglich EUA. Das ist weiterhin möglich, da Remdesivir zwar eine volle Zulassung erhalten hat, ABER man beachte den Text von der … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 24.02.21, 20:44 | Es schließt diese aber auch nicht aus. Die Daten der RCT werden es zeigen. Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 24.02.21, 19:38 | Beides lässt aber keine Aussage über die Wirksamkeit zu. Bei eIND ist ein bekanntes Sicherheitsprofil das einzige Kriterium. Da LL bereits eine abgeschlossene Phase 3 hat, war klar, dass es auch … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 3 | von | |
| 04.01.21, 23:24 | Hallo boersensoldat Bin mit dem wording noch nicht ganz vertraut, deshalb meine Frage, was bedeutet deine Aussage mit dem „Coverage“? Danke und viele Grüße Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 0 | von | |
| 06.11.20, 08:28 | Darum ging es aber nicht. Mir ging es um die Frage, ob jemand mit der Erfahrung von Javitt eine EUA beantragt, welche auf Daten basiert, wo schon vorher klar ist, dass es nicht reicht? Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 14 | von | |
| 05.11.20, 21:22 | Was ich mich bei der ganzen Diskussion bezüglich EUA und OL-Studie von Relief frage, ist, ob jemand mit der Erfahrung von Javitt, wirklich eine OL-Studie planen und durchführen würde, wenn vorher … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 14 | von | |
| 05.11.20, 17:25 | Da die FDA nicht unabhängig ist, würde ich nicht zu viel in Richtung Ethik argumentieren. Wenn der p Wert bei 0,012 liegt, dann wäre die Signifikanz bestätigt und dann wird das Medikament am Ende … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 14 | von | |
| 05.11.20, 17:12 | Verstehe ich immer noch nicht, wo der Unterschied zwischen der open-label Studie von Remdesivir vom 29.04.2020 und der von RLF ist? Bei beiden gab es eine Kontrollgruppe. Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 14 | von | |
| 05.11.20, 17:09 | Siehe PR vom 29.04.2020, dritter Absatz. … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 14 | von | |
| 05.11.20, 12:59 | Was man auch nicht vergessen sollte, die Erfahrung mit Remdesivir ist im Vergleich zu VIP gering. Und es braucht gut 6 Monate für die Produktion. Das geht bei RLF auch viel schneller. Ich schätze … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 14 | von | |
| 05.11.20, 12:34 | Ich sehe daher keinen Grund, warum auf Basis der open-label Studie von RLF nicht auch eine EUA erteilt werden sollte. Da es für die schweren Fälle immer noch kein probates Mittel gibt. Wäre … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 14 | von | |
| 05.11.20, 12:20 | Zu 2.) noch eine kurze Ergänzung. Bevor die EUA erteilt wurde, gab es topline Resultate einer open-label Studie. In der sie übrigens bestätigt haben, das Remdesivir aktuell weder sicher noch wirksam … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 14 | von | |
| 05.11.20, 12:03 | Es braucht mehr als nur sehr gute Daten, für einen vorzeitigen Abbruch. Das kommt auch deshalb so gut wie nie vor. Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 14 | von | |
| 05.11.20, 11:59 | Du sagst immer, dass ein Medikament erst als sicher gilt, wenn es eine volle Zulassung hat. Ebenso argumentierst du in Bezug auf RLF, dass ohne Abschluss der Phase 3 keine EUA erteilt werden wird. … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 14 | von | |
| 17.10.20, 12:10 | Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 14 | von | |
| 17.10.20, 11:48 | Mich interessieren prinzipiell alle Meinungen oder auch kontroverse Meinungen, denn das bringt mich auch zum nachdenken und zu blind sollte man bei keinem Investment agieren, da es immer ein Risiko … Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 14 | von | |
| 16.10.20, 23:37 | Aber stimmt schon, erst mit einem vollen Approval der FDA ist ein Medikament sicher und wirksam. Mehr Anzeigen Bitte loggen Sie sich ein! | 14 | von |