Getinge gibt Ergebnisse der SEMPER FI-Pilotstudie über intraaortale Ballonpumpe bekannt, die zahlenmäßigen Trend zu reduzierter Mortalität bei Patienten mit erheblichen Myokardinfarkten und anhaltender Ischämie zeigen - Seite 2

SEMPER FI-Studiendesign und Ergebnisse
Die prospektive, randomisierte, komparative und monozentrische Pilotstudie SEMPER FI evaluierte die Verwendung der IABP bei Patienten mit erheblichen MI, die durch eine anhaltende Ischämie nach PCI verschlimmert werden. Die Studie umfasste 100 Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit akutem STEMI (gekennzeichnet durch eine summierte ST-Segment-Senkung von ≥15 mmHg) und unzureichender ST-Segment-Hebung auf einem EKG 10 bis 30 Minuten nach PCI (Stentimplantation) im Herzkatheter-Labor. Die Studienteilnehmer wurden entsprechend der Studienvorgaben randomisiert für 12 bis 24 Stunden mit IABP behandelt bzw. nicht mit IABP behandelt, um anhaltende Ischämie zu lindern. Alle Fälle wurden sechs Monate lang verfolgt.

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie mit 100 Patienten, die von erheblichen akuten MI betroffen waren, zeigten mit Verwendung der IABP einen Trend zur Verringerung der Mortalität, der LVAD-Notwendigkeit und der erneuten Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz innerhalb von sechs Monaten. In der IABP-Gruppe verzeichneten 2 Prozent (ein Patient) den primären Endpunkt im Vergleich zu 8 Prozent (vier Patienten) in der nicht-IABP-Gruppe (p=0,16).

„Der Trend zu einem Mortalitätsvorteil durch den Einsatz der IABP, der in der SEMPER FI-Pilotstudie beobachtet wurde, ist eine positive Tendenz, denn die Studie war genau kontrolliert und erlaubte keinen Patientenwechsel aus der konventionell behandelten Gruppe zur IABP-Gruppe, was die Ergebnisse hätte verzerren können", sagte Dr. Claudius Diez, Chief Medical Officer, Acute Care Therapies, Getinge. „Diese Pilotstudie ist ein Zeugnis des Engagements von Getinge zur Unterstützung der klinischen Forschung, um so den Wissensfundus für unsere lebensrettenden Therapien zu erweitern."

Informationen zur IABP-Therapie
Basierend auf der umfassenden Literatur, die die hämodynamischen Effekte, die Sicherheit und Wirksamkeit von intraaortaler Ballongegenpulsation (IABC) unterstützt, hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde U.S. Food and Drug Administration (FDA) Ballonpumpen für die Verwendung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, Patienten, die sich Herzoperationen und nicht das Herz betreffenden Operationen unterziehen, sowie Patienten, die an Komplikationen bei Herzinsuffizienzen aufgrund ischämischer und nicht-ischämischer Ursachenⁱⁱⁱ leiden, zugelassen. Die FDA-Zulassung für diese Indikationen basierte auf den Ergebnissen einer umfassenden Literaturbewertung über IABC-Geräte, die insgesamt geringere Komplikationsraten demonstrierten, trotz der Tatsache, dass Patienten, denen eine IAB implantiert wurde, schwerwiegendere Begleiterkrankungen und zugrunde liegende Erkrankungen aufwiesen als Patienten ohne das Gerät. Darüber hinaus deutet die Literatur auf einen Trend mit geringeren, im Zusammenhang mit dem Gerät stehenden Komplikationen im Laufe der Zeit hin, da in den vergangenen Jahren die Ballonkatheter kleiner und die Verfahrenstechniken besser geworden sind.