Behörden, Ärzte und Patienten an WHO

Ein Protokoll harmonisierter Namen für biologische Medikamente ist wichtig für die Sicherheit von Patienten - jetzt handeln! - Seite 2

Die WHO hat das vom Expertenkomitee vorgeschlagene System noch nicht umgesetzt, obwohl der BQ-Vorschlag große Unterstützung genießt. Eine 2-zu-1-Mehrheit in Behörden und eine große Mehrheit der befragten Ärzte ist dafür: USA (66 %), Kanada (68 %) Australien (79 %) und Lateinamerika (94 %).

Da die WHO nicht aktiv wird, haben Behörden weltweit unabhängig mit Maßnahmen begonnen. Die FDA hat 2015 ein eigenes, an BQ angelehntes Namensystem eingeführt und Japan hat ein abweichendes, spezifisches System von Anhängen verabschiedet. Kanada wartet auf eine globale Harmonisierung, zieht aber einen regionalen Ansatz als Alternative in Betracht. Findet nicht bald ein Abgleich statt, könnten die abweichenden Verfahren der Benennung die Verschreibung, Ausgabe und Verfolgung in der globalen Wirtschaft erschweren und den Zugang zu lebenserhaltenden Medikamenten behindern.

„Die Tätigkeit von Behörden ist nicht auf ihre Region beschränkt", sagte Anthony Ridgway, amtierender Direktor des Centre for Evaluation of Radiopharmaceutical and Biotherapeutics bei Health Canada, das am Forum teilnahm. Ein fortgesetzter Mangel an Klarheit weltweit erschwert die überregionale Identifizierung und Verknüpfung schädlicher Nebenwirkungen und damit die Behebung von Problemen. Ein harmonisierter internationaler Standard für die Namen würde beispielsweise Patienten auf Reisen helfen, ihre Rezepte einzulösen.

Die Vorzüge eines BQ würden in den meisten Ländern mittlerer und niedriger Einkünfte ohne eigene, robuste Systeme der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) spürbar. „Die WHO ist für den Aufbau eines weltweiten Systems der Arzneimittelsicherheit für Biologika unverzichtbar", sagte Michael Reilly, Geschäftsführer der ASBM.

Die ASBM hat die Informationsschrift simultan auf der 67. International Consultation on Nonproprietary Names, in Genf (Schweiz) und dem Annual Meeting of the American College of Rheumatology 2018 in Chicago (Illinois) veröffentlicht. Die Informationsschrift ist verfügbar unter www.safebiologics.org.

KONTAKT: Michael Reilly, [e-mail], 202-222-8326