CartiHeal mit erstem Agili-C-Implantat an der Ostküste

NEW YORK und KFAR SABA, Israel, November 12, 2018 /PRNewswire/ --

Operation im Orthopädischen Krankenhaus NYU Langone in New York durch den Sportmedizinchirurgen Eric Strauss, MD   

CartiHeal, Entwickler von Agili-C, einem proprietären Implantat zur Behandlung von Gelenkoberflächenläsionen, gab heute die erfolgreiche Aufnahme der ersten Patientin in der Schlüsselstudie Agili-C Investigational Device Exemption (IDE) an der Ostküste bekannt.

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Die Operation wurde von dem orthopädischen Chirurgen Eric J. Strauss, MD, dem leitenden Forscher vor Ort, im NYU Langone Health's Sports Medicine Center in New York City durchgeführt. NYU Langone ist einer von 15 Standorten in den USA, wo die neue Food and Drug Administration (FDA)-IDE-Studie an 20 Patienten mit ernsten Meniskusverletzungen durchgeführt wird.

Der erste Patient, der an der NYU Langone aufgenommen wurde, war eine 53-jährige Frau, bei der bereits zwei Operationen am linken Knie fehlgeschlagenen waren und die eine sehr symptomatische Knorpelläsion mit einem signifikanten Knochenmarködem hatte, das sich negativ auf ihre seitliche Oberschenkelkondyle auswirkte. "Die Patientin wurde in den Agili-C-Arm randomisiert und erhielt ein einzelnes Implantat in einem Verfahren, das reibungslos verlief und zu einer sofortigen Erhöhung des Blutflusses in die betroffene Region führte", so Dr. Strauss.

"Meine Kollegen und ich freuen uns darauf, auf diesem ersten erfolgreichen Fall aufzubauen und zur Studie zur Behandlung dieser ansonsten schwer behandelbaren Verletzungen beizutragen. Dieses Prüfimplantat, das sich noch in der Entwicklung befindet, hat ein großes Potenzial, eine serienmäßige Lösung für ein breites Spektrum von Knorpelläsionen zu bieten."

Nir Altschuler, Gründer und CEO von CartiHeal, sagte: "Die Aufnahme der ersten Patientin an der Ostküste der USA ist ein wichtiger Meilenstein für unsere Studie. Es ist uns eine Ehre, dass dieser wichtige Fall in den guten Händen von Dr. Eric Strauss gelegen hat, und wir freuen uns, dass sein Forschungsteam weitere Patienten in die Studie aufnehmen wird."  Altschuler fügte hinzu, dass die IDE-Studie zurzeit mit über 100 eingeschriebenen Patienten in den USA, der EU und Israel läuft und auf die Stellung eines Antrags zur vorbörsliche Zulassung durch die FDA abzielt.

Das zellfreie, serienmäßig hergestellte Implantat von CartiHeal besitzt die CE-Kennzeichnung für den Einsatz bei Knorpel- und Osteochondraldefekten. Agili-C wurde bereits in einer Reihe von Studien, die in führenden Zentren in Europa und Israel durchgeführt wurden, bei über 400 Patienten mit Knorpelläsionen im Knie, Knöchel und der großen Zehe eingepflanzt. In diesen Versuchen wurde das Implantat zur Behandlung eines breiten Spektrums von Knorpelläsionen genutzt, von einzelnen fokalen Läsionen bis hin zu multiplen und großen Defekten bei Patienten mit Arthrose.

Über Cartiheal 
CartiHeal, ein privat geführtes Medizintechnik-Unternehmen mit Sitz in Israel, entwickelt proprietäre Implantate zur Behandlung von Knorpel- und osteochondralen Defekten an traumatischen und osteoarthritischen Gelenken.

In den USA steht das Agili-C-Implantat nicht zum Verkauf - es ist ein Prüfprodukt im Entwicklungsstadium, dessen Nutzung auf die IDE-Studie beschränkt ist.  

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