DGAP-News

Epigenomics AG gibt den Beginn einer prospektiven klinischen Studie zur Erkennung von Leberkrebs bekannt

DGAP-News: Epigenomics AG / Schlagwort(e): Studie/Sonstiges Epigenomics AG gibt den Beginn einer prospektiven klinischen Studie zur Erkennung von Leberkrebs bekannt 20.12.2018 / 15:56 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Epigenomics AG gibt den Beginn einer prospektiven klinischen Studie zur Erkennung von Leberkrebs bekannt

Berlin (Deutschland) und San Diego, CA (USA), 20. Dezember 2018 - Epigenomics AG (FSE: ECX, OTCQX: EPGNY) gibt den Start einer multizentrischen Validierungsstudie über methylierte Biomarker in zellfreier DNA bekannt, um den Nachweis von Leberzellkarzinomen (Hepatozelluläres Karzinom, HCC) in Patienten, bei denen Leberzirrhose diagnostiziert wurde, zu unterstützen.

Als Erweiterung seines molekulardiagnostischen Produktangebots hat das Unternehmen kürzlich die CE-Kennzeichnung für seinen "HCCBloodTest" für Zirrhose-Patienten mit erhöhtem Leberkrebsrisiko erhalten. Die Kennzeichnung wurde auf Grundlage der Publikation einer klinischen Studie erreicht, in der eine hohe Sensitivität des Tests von 90,6 % bei einer Spezifität von 87,2 % gezeigt werden konnte. Weiterhin wies der Bluttest eine höhere diagnostische Genauigkeit als der derzeit verwendete Alpha-Fetoprotein-Marker (AFP) auf, ein weit verbreiteter diagnostischer Leberkrebsindikator.

Das Unternehmen initiiert nun eine prospektive Querschnittsstudie in drei medizinischen Zentren, um die Rolle von methylierten Biomarkern in zellfreier DNA zu untersuchen und die Leistung des HCCBloodTest in einer ähnlichen Indikation in der US-amerikanischen Bevölkerung zu validieren. Die wichtigsten Ergebnisse dieser aktuellen Studie werden in eine Längsschnittstudie für die FDA-Zulassung übergehen, die in der zweiten Jahreshälfte 2019 beginnen wird.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation WHO stellt Leberkrebs die weltweit zweithäufigste Todesursache durch Krebserkrankungen dar. Dabei entfallen 70-90 % der primären Leberkrebserkrankungen auf das Leberzellkarzinom (HCC)*. Ein wesentlicher Risikofaktor für die Entstehung von HCC ist Leberzirrhose. Epigenomics schätzt, dass der weltweite Markt für die diagnostische Überwachung von Zirrhose-Patienten bei jährlich über zehn Millionen Tests mit einem Marktpotenzial von drei Milliarden Euro liegt.