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Biofrontera AG: Biofrontera berichtet weitere positive Resultate der Phase III-Studie für Ameluz(R) in der Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie Rumpf/ Nacken mit konventioneller PDT mit der BF-RhodoLED(R) Lampe

DGAP-News: Biofrontera AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse Biofrontera AG: Biofrontera berichtet weitere positive Resultate der Phase III-Studie für Ameluz(R) in der Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie Rumpf/ Nacken mit konventioneller PDT mit der BF-RhodoLED(R) Lampe 16.04.2019 / 13:30 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Biofrontera berichtet weitere positive Resultate der Phase III-Studie für Ameluz(R) in der Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie Rumpf/ Nacken mit konventioneller PDT mit der BF-RhodoLED(R) Lampe

Leverkusen, den 16. April 2019 - Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, berichtet positive Ergebnisse für die sekundären Endpunkte der klinischen Phase III - Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der konventionellen photodynamischen Therapie (PDT) mit Ameluz^(R) in Kombination mit der BF-RhodoLED^(R)-Lampe zur Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) auf den Extremitäten oder dem Rumpf/Nacken. Die Patienten wurden auf einer Körperseite mit Ameluz^(R) behandelt, auf der anderen Körperseite zur Kontrolle mit einem Placebo-Gel.

Wie bereits für den primären Endpunkt der Studie (siehe ad hoc Meldung vom 20.03.2019), der eine mittlere Läsionsheilungsrate pro Patientenseite von 86% für Ameluz^(R) im Vergleich zu 33% für Placebo aufwies, konnte auch für alle untersuchten Sekundärparameter eine signifikante Überlegenheit von Ameluz^(R) gezeigt werden. Selbst wenn milde AKs außer Acht gelassen und nur die moderaten AKs betrachtet wurden, lag die mittlere Läsionsheilungsraten pro Patientenseite bei 84% mit Ameluz^(R), im Vergleich zu 27% mit Placebo. Bei Patienten, die an den Extremitäten behandelt wurden, waren im Mittel pro Patientenseite ebenfalls 84% der mit Ameluz^(R) behandelten Läsionen vollständig geheilt, im Vergleich zu 27% mit Placebo. Abheilungsraten in den Arealen Rumpf/Nacken lagen sogar noch darüber. Auch bei dem Vergleichsparameter "vollständige Abheilung aller Läsionen eines Patienten" zeigte Ameluz^(R) seine Überlegenheit: 67% aller Patientenseiten waren 12 Wochen nach der letzten PDT vollständig geheilt, wohingegen nur 12% der Placebo-behandelten Patientenseiten eine vollständige Heilung aufweisen konnten. Alle Teilergebnisse waren statistisch hochsignifikant. Somit bestätigen auch alle sekundären Endpunkte die hohe Überlegenheit der Ameluz^(R)-Behandlung gegenüber der Kontrollgruppe.