FDA bewertet erstes sublinguales Ketaminmedikament zur Behandlung akuter Schmerzen in End-of-Phase-2-Sitzung

• Wafermine, ein racemisches sublinguales Ketamin, ist das erste sublinguale Ketaminmedikament, für das die FDA-Zulassung zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen beantragt wird
• Wafermine ist ein Medikament zur Behandlung therapierefraktärer Depression, das startklar ist für Phase 2

SINGAPUR, 21. Mai 2019 /PRNewswire/ -- iX Biopharma Ltd (SGX:42C) hat heute angekündigt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) nach Abschluss der klinischen Phase-2-Studie zu Wafermine, ein sublingualer racemischer Ketamin-Wafer zur Behandlung akuter mittelschwerer bis schwerer Schmerzen, die End-of-Phase-2-(EOP2-)Sitzung mit dem Unternehmen im dritten Quartal 2019 angesetzt hat.

Die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2b-Studie zu Wafermine zeigten eine starke schmerzstillende Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei Teilnehmern mit mittelschweren bis schweren akuten postoperativen Schmerzen nach einer chirurgischen Abdominoplastik bzw. Bunionektomie.

„Wafermine hat in klinischen Phase-2-Studien solide, konsistente Effektgrößen demonstriert", sagte Dr. Neil Singla, Chief Scientific Officer bei Lotus Clinical Research in den USA, wo die klinischen Phase-2-Studie durchgeführt wurde. „Dieses Phase-2-Programm liefert nicht nur den Wirksamkeitsnachweis für Wafermine bei akuten postoperativen Schmerzen, sondern bietet auch Orientierungshilfe zu den besten experimentellen Designentscheidungen, um Wafermines Wirksamkeit bei Bunionektomie und Abdominoplastik in Zukunft zu demonstrieren. Das Programm ebnet den Weg für eine hohe Erfolgswahrscheinlichkeit bei Phase-3-Schlüsselstudien." Dr. Singla ist ein staatlich geprüfter Facharzt für Anästhesiologie und ein landesweit anerkannter Experte für Design und Implementierung von analgetischen Protokollen.

Weitere Informationen zu dieser Phase-2b-Studie zu Wafermine finden Sie unter folgendem Link: [http://www.ixbiopharma.com/resources/ck/files/180905-press-release.pdf]

Neuartiger Wirkungsmechanismus der Schmerztherapie

Wafermine besitzt einen neuartigen Wirkungsmechanismus gegenüber derzeit zugelassenen Therapien für akute Schmerzen. Es wird angenommen, dass die schmerzstillende Wirkung von Ketamin vor allem auf seine Blockade der NMDA-Rezeptorkanäle zurückzuführen ist.

Angesichts der aktuellen Opioidkrise besteht ein dringender medizinischer Bedarf an wirksamen und sicheren opioidfreien Alternativen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen. Anders als opioide Schmerzmittel wird niedrig dosiertes Ketamin nicht mit der unerwünschten Nebenwirkung der Atemdepression in Verbindung gebracht, die zum Tod durch Überdosis führen kann. Wafermine wird erwartungsgemäß als Substitution oder Zusatztherapie zu Opioiden eingesetzt. So haben Ärzte eine brauchbare Alternative zu rezeptpflichtigen Opioiden.