FDA bewertet erstes sublinguales Ketaminmedikament zur Behandlung akuter Schmerzen in End-of-Phase-2-Sitzung - Seite 2

Startklar für Phase 2 zur Behandlung therapierefraktärer Depression

Neben der Schmerztherapie untersucht iX Biopharma Wafermine für eine zweite Indikation, nämlich therapierefraktäre Depression. Wafermine ist startklar für Phase-2-Studien in dieser Indikation.

Weltweit leiden heute mehr als 300 Millionen Menschen an Depression. Nach Schätzungen liegt bei einem Drittel dieser Patienten eine therapierefraktäre Depression vor. Mit der FDA-Zulassung von Spravato (Esketamin-Nasenspray) im März 2019 haben sich NMDA-Rezeptorantagonisten als hochinteressante neue Klasse von Antidepressiva etabliert. Anders als Spravato (das S-Isomer von Ketamin) handelt es sich bei Wafermine um ein racemisches Ketamin, welches das R- und S-Isomer zu gleichen Teilen enthält. Studien zu intravenös gegebenem racemischem Ketamin haben eine rasche antidepressive Wirkung bei Patienten gezeigt, und 50-70 % der Patienten mit therapierefraktärer Depression konnten effektiv behandelt werden.

WaferiX ^TM, ein patentierter sublingualer Wafer

Bei Wafermine kommt iX Biopharmas patentierte sublinguale Wafer-Technologie zur Anwendung (WaferiX^TM). Es löst sich unter der Zunge schnell auf für eine schnelle therapeutische Wirkung und vorhersagbare Dosierung. In pharmakokinetischen Studien zeigte sublingual verabreichtes WaferiX^TM eine erhöhte Bioverfügbarkeit der aktiven Wirkstoffe im Vergleich zur oralen Einnahme. Gleichzeitig wurden die für die intravenöse Bolusdosierung typischen überhöhten Spitzenplasmakonzentrationen vermieden. Darüber hinaus ist die sublinguale Gabe gegenüber intravenöser oder intranasaler Verabreichung eine kosteneffektive, bequeme und gut verträgliche Methode.

„Wafermine ist eine attraktive opioidfreie Alternative zur Behandlung akuter Schmerzen, die auf den NMDA-Rezeptor abzielt. Es wäre das erste Ketaminmedikament für die Schmerzindikation.  Zudem hat der neuartige Wirkungsmechanismus von racemischem Ketamin bei Patienten mit therapierefraktärer Depression nachweislich eine starke und rasche antidepressive Wirkung. Wir sind der Meinung, dass Wafermine mit seinem potenziellen Nutzen bei diesen beiden verbreiteten Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf enorme gute Zukunftsperspektiven hat", sagte Dr. Janakan Krishnarajah, Chief Medical Officer bei iX Biopharma. iX Biopharma will gemeinsam mit passenden Pharmaunternehmen das klinische Entwicklungsprogramm von Wafermine für die Indikationen Schmerzen und Depression voranbringen.