Merus gibt Finanzergebnisse für das vierte Quartal und Gesamtjahresergebnisse für das Jahr 2019 bekannt und legt ein Update zur Geschäftsentwicklung vor

UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Mass., March 16, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, „wir“ oder „unser“) ein klinisch forschendes Onkologie-Unternehmen, das innovative multispezifische volllange Antikörper (Biclonics und Triclonics^TM) entwickelt, gab heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und die Gesamtjahresergebnisse für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2019 bekannt und legte ein Update zur Geschäftsentwicklung vor.

„Durch wichtige Fortschritte im Geschäftsjahr 2019 haben wir die Weichen für ein aufregendes und produktives neues Jahr gestellt“, so Bill Lundberg, M.D., President, Chief Executive Officer und Principal Financial Officer bei Merus. „Merus stützt sich auf ein Fundament solider, komplexer Wissenschaft und hat sich nun zu einem viel versprechenden klinisch forschenden Unternehmen entwickelt, mit überzeugenden ersten Daten für unser erstes und weit fortgeschrittenes klinisches Programm – Zenocutuzumab – für Krebspatienten, die NRG1-Genfusionen aufweisen. Mit unseren zusätzlichen klinischen Programmen, robuster Plattform-Technologie und soliden Bilanzen ist Merus bestens gerüstet, um aussagekräftige Ergebnisse für Krebspatienten zu liefern.“

Klinische Programme und Update zur Geschäftsentwicklung
                                                    
Zeno oder Zenocutuzumab oder MCLA-128 (HER3 x HER2 Biclonics)

Krebsarten mit NRG1+: Viel versprechende, frühe klinische Wirksamkeit, Aufnahme für eNRGy-Studie der Phase I/II wird fortgesetzt

Am 27. Oktober 2019 lieferte Merus ein Update zur eNRGy-Studie und berichtete über die viel versprechende frühe klinische Wirksamkeit bei verschiedenen Patienten mit Pankreaskrebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und NRG1-Genfusionen; dabei wurden bis zur damals aktuellsten Beurteilung unter Anderem das Schrumpfen von Tumoren, Symptomverbesserungen und eine dauerhafte Wirkung festgestellt.

Merus nimmt derzeit Patienten für die eNRGY-Studie der Phase I/II auf, um die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei Krebserkankungen mit NRG1-Genfusionen zu untersuchen. Die eNRGY-Studie besteht aus drei Kohorten: Pankreaskrebs mit NRG1+, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit NRG1+ und andere Neubildungen mit NRG1+. Einzelheiten zur eNRGY-Studie zur Beurteilung der Verabreichung von Zeno bei Patienten mit Neubildungen, die NRG1-Genfusionen aufweisen, sowie aktuelle Prüfzentren finden Sie unter www.ClinicalTrials.gov sowie auf der Studienwebseite von Merus unter www.nrg1.com.

Im vierten Quartal schloss Merus Vereinbarungen mit Caris Life Sciences, Foundation Medicine Inc. und Tempus Labs Inc. ab, um die Identifizierung von Patienten, die NRG1+ aufweisen, zu fördern und zusammen mit ihren Ärzten, Gesundheitsdienstleistern und Einrichtungen die potenzielle Eignung dieser Patienten für die Aufnahme in unsere eNRGy-Studie und unser Early Access-Programm zu bestimmen. Dies stellt eine Säule unserer Strategie zur Erhöhung des Bewusstseins für unsere Studie und zur Identifizierung von Patienten dar, die möglicherweise von einer Therapie mit Zeno profitieren könnten. 

Merus plant, seine Daten im Rahmen einer Konferenz Ende 2020 vorzustellen.

Brustkrebs mit Metastasen: Zwischenanalyse der Phase II liegt vor

Im Rahmen der Phase-II-Studie zu Brustkrebs mit Metastasen führte Merus bei Patienten, die zum 31. August 2019 aufgenommen waren, eine Zwischenanalyse mit einem Beobachtungszeitraum bis zum 23. Oktober 2019 durch. Die Aufnahme von Patienten für diese Studie ist nun abgeschlossen. Merus plant, seine Ergebnisse einschließlich primärem Endpunkt der klinischen Benefitrate nach 24 Wochen auf einer medizinischen Konferenz 2020 vorzustellen. Nach Abschluss dieser Studie wird Merus die Entwicklung im Bereich Brustkrebs mit Metastasen nur mit einem Kooperationspartner weiterführen und seine Bemühungen auf die Fortsetzung der eNRGy-Studie konzentrieren.

MCLA-117 (CLEC12A x CD3 Biclonics): Akute myeloische Leukaemie (AML) – Erste Daten für Phase I im ersten Halbjahr 2020 erwartet

Bei der Phase-I-Studie handelt es sich um eine einarmige, globale Open-Label-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Anti-Tumor-Wirkung von MCLA-117 bei bis zu 90 Patienten mit rückfälliger/nicht ansprechender AML. Im Juli 2019 ergänzte Merus das MCLA-117-Protokoll, um die Erforschung höherer Dosisgruppen zu ermöglichen. Eine vorübergehende Anti-Tumor-Wirkung wurde bereits im Dezember 2018 berichtet und die Dosiseskalation für die Phase-I-Studie zu MCLA-117 wird fortgesetzt. Merus plant, seine Zwischendaten auf einer medizinischen Konferenz in der ersten Hälfte des Jahres 2020 vorzustellen. 

MCLA-158 (Lgr5 x EGFR Biclonics): Neubildungen – Fortsetzung der Phase-I-Studie mit höheren Dosisgruppen

MCLA-158 wird derzeit im Rahmen einer Open-Label-, multizentrischen Dosiseskalationsstudie der Phase I beurteilt, einschließlich einer gesicherten Dosisexpansionsphase bei Patienten mit Neubildungen. Das Phase-I-Protokoll wurde ergänzt, um die Erforschung höherer Dosisgruppen zu ermöglichen. Die Dosiseskalation läuft aktuell und zum Jahresende wurde für MCLA-158 ein förderliches Sicherheitsprofil ohne beobachtete dosislimitierende Toxizität festgestellt.

MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics): Neubildungen – Phase-I-Studie wie geplant fortgesetzt

Die Open-Label-Studie mit Einzelwirkstoff MCLA-145 der Phase I wird derzeit durchgeführt und besteht aus einer Dosiseskalation mit einer anschließenden Dosisexpansion. MCLA-145 ist der erste Arzneimittelkandidat, der in globaler Zusammenarbeit und unter unserem Lizenzvertrag mit der Incyte Corporation mitentwickelt wurde und die Entwicklung und Kommerzialisierung von bis zu 11 bispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus unserer Biclonics-Plattform ermöglicht. Merus behält sich alle Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von MCLA-145 vor, sofern eine Genehmigung in den Vereinigten Staaten vorliegt, während Incyte für dessen Entwicklung und Kommerzialisierung außerhalb der Vereinigten Staaten verantwortlich ist.

MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics): Neubildungen – Genehmigungsstudie für Prüfarzneimittel läuft

Merus stellte im Oktober 2019 im Rahmen der AACR-NCI-EORTC International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics präklinische Daten zu MCLA-129 vor, die zeigen, dass MCLA-129 das Wachstum Tyrosinkinase-resistenter NSCLC-Zelllinien und NSCLC-Tumoren in Xenograft-Modellen hindert. Merus führt derzeit in Zusammenarbeit mit Betta Pharmceuticals (Betta Pharma) Genehmigungsstudien für das Prüfarzneimittel MCLA-129 zur Behandlung verschiedener Neubildungen durch. Betta Pharma hat das exklusive Recht zur Entwicklung von MCLA-129 in China, während Merus über die Rechte außerhalb von China verfügt.

Bill Lundberg, M.D., zum Chief Executive Officer ernannt

Am 31. Dezember 2019 wurde Dr. Bill (Sven Ante) Lundberg zum Executive Director, President, Chief Executive Officer und Principal Financial Officer von Merus gewählt und tritt somit die Nachfolge von Ton Logtenberg, Ph.D., an, der nach 16 Jahren an der Führungsposition zurücktrat. Dr. Lundberg wurde im Juni 2019 nicht geschäftsführendes Mitglied des Vorstands von Merus. Er bringt mehr als 15 Jahre Erfahrung im Bereich der Verwaltung und Leitung biotechnologischer Forschungen und Entwicklungen mit und verfügt über einen Hintergrund als medizinischer Onkologe. Zuvor war Dr. Lundberg Chief Scientific Officer bei CRISPR Therapeutics und Head of Translational Medicine bei Alexion Pharmaceuticals.

Finanzierung verlängert – Merus erwartet finanzielle Förderung bis 2022 durch erste Anschlussfinanzierung

Am 5. November 2019 erzielte Merus die erste Anschlussfinanzierung seit dem Börsengang 2016 und beschaffte Bruttoerlöse in Höhe von insgesamt 79,2 Millionen US-Dollar.   

Gesamtjahresergebnisse für 2019

In vorherigen Zeiträumen erarbeitete das Unternehmen seine Finanzdaten im Einklang mit den IFRS.  Da das Unternehmen am 1. Januar 2020 zu einem Inlandsemittenten wurde, ist es dazu verpflichtet, seine Finanzdaten ab diesem Datum unter Einhaltung der US-GAAP zu erstellen und in US-Dollar auszuweisen.  Da die US-GAAP als Grundlage der Erstellung und Vorlage von Finanzdaten gilt, wurden die nachstehenden ungeprüften Finanzdaten im Einklang mit den US-GAAP erstellt. Die Finanzdaten werden nicht mit den Zahlen übereinstimmen, die zuvor gemäß den IFRS vorgelegt wurden.

Die Einnahmen aus der Zusammenarbeit für das Jahr zum 31. Dezember 2019 (31,3 Mio. US-Dollar) nahmen im Vergleich zum Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2018 (38,1 Mio. US-Dollar) um 6,8 Mio. US-Dollar ab; dies ist vorrangig auf eine Abnahme der Erstattungserlöse von Incyte in Höhe von 3,2 Mio. US-Dollar, eine Vorauszahlung in Höhe von 1,0 Mio US-Dollar von Betta, die für 2018 erfasst wurde und 2019 nicht erneut erfolgte, eine Abnahme der Erstattungserlöse von Ono in Höhe von 0,9 Mio. US-Dollar und um 0,6 Mio. US-Dollar verringerte Meilensteinzahlungen von Ono zurückzuführen. Die rückläufigen Wechselkurse im Jahr 2019 haben die Einnahmen aus der Zusammenarbeit negativ beeinflusst, sodass diese um 1,3 Mio. US-Dollar sanken.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2019 (55,7 Mio. US-Dollar) nahmen im Vergleich zum Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2018 (54,8 Mio. US-Dollar) um 0,9 Mio. US-Dollar zu; dies ist vorrangig auf eine Zunahme der Mitarbeiterzahl und höhere entwicklungsrelevante Kosten für die Programme des Unternehmens zurückzuführen, welche insbesondere dem Kostenanstieg für MCLA-117 zuzuschreiben sind; Letzterer wird durch die Kostenabnahme für Zenocutuzumab und MCLA-145 ausgeglichen.

Allgemeine und Verwaltungskosten für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2019 (34,1 Mio. US-Dollar) nahmen im Vergleich zum Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2018 (29,4 Mio. US-Dollar) um 4,7 Mio. US-Dollar zu; dies ist vorrangig auf eine Zunahme der Mitarbeiterzahl, höhere Beratungs-, Verwaltungs- und Honorarkosten sowie höhere einrichtungsrelevante Kosten zurückzuführen.

Sonstiges Netto-Einkommen (3,7 Mio. US-Dollar) besteht aus Zinserträgen auf die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente der Konten, Wertzuwächse der Investitionserträge und Nettodevisengewinne auf unsere in Devisen lautenden Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere. Für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2018 umfasste das sonstige Einkommen (17,6 Mio. US-Dollar) einen Zuwachs, der für die Beilegung von Rechtsstreits mit Regeneron in Höhe von 8,1 Mio. US-Dollar erfasst wurde.

Das Unternehmen schloss 2019 mit Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren in Höhe von 241,8 Mio. US-Dollar, im Vergleich zu 235,4 Mio. US-Dollar für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2018. Der Zuwachs ist vorrangig auf die Nettoerlöse aus der Ausgabe von Stammaktien, für Geschäftsaktivitäten aufgewandte Zahlungsmittel und die Anschaffung von Sachanlagen, Werken und Geräten sowie die Auswirkungen der Wechselkurssänderungen zurückzuführen.

Finanzieller Ausblick

Ausgehend vom aktuellen Geschäftsplan erwartet das Unternehmen, dass die bestehenden Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Investitionen für die Sicherung der Geschäftsaktivitäten bis 2022 ausreichend sein werden.

MERUS N.V.
Ungeprüfte Konzernbilanz
(in Tausend US-Dollar, ausgenommen Aktiendaten)

	As at December 31,
		2019				2018
ASSETS
Current assets:
Cash and cash equivalents	$	197,612			$	164,590
Marketable securities		42,153				70,761
Accounts receivable		941				369
Accounts receivable (related party)		1,711				2,982
Prepaid expenses and other current assets		4,951				4,733
Total current assets		247,368				243,435
Marketable securities		2,009				—
Property and equipment, net		3,715				2,706
Operating lease right-of-use assets		5,215				2,538
Intangible assets, net		2,876				2,864
Deferred tax assets		288				199
Other assets		1,905				1,231
Total assets	$	263,376			$	252,973
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY
Current liabilities:
Accounts payable	$	3,029			$	3,239
Accrued expenses		13,536				10,386
Current portion of lease obligation		1,380				840
Current portion of deferred revenue		941				1,248
Current portion of deferred revenue (related party)		17,901				18,246
Total current liabilities		36,787				33,959
Lease obligation		3,872				1,849
Deferred revenue, net of current portion		780				683
Deferred revenue, net of current portion (related party)		90,637				110,625
Total liabilities		132,076				147,116
Commitments and contingencies (Note 10)
Stockholders’ equity:
Common shares, €0.09 par value; 45,000,000 shares authorized; 28,882,217 and 23,358,977 shares issued and outstanding as at December 31, 2019 and 2018, respectively	$	2,918			$	2,366
Additional paid-in capital		441,395				360,045
Accumulated other comprehensive income		1,586				2,894
Accumulated deficit		(314,599	)			(259,448	)
Total stockholders’ equity		131,300				105,857
Total liabilities and stockholders’ equity	$	263,376			$	252,973

MERUS N.V.
Ungeprüfte Gewinn- und Verlustrechnung
(in Tausend US-Dollar, ausgenommen Aktiendaten)

		Year Ended December 31,
			2019				2018
Collaboration revenue		$	5,517			$	8,176
Collaboration revenue (related party)			25,831				29,969
Grant revenue			(215	)			233
Total revenue			31,133				38,378
Operating expenses:
Research and development			55,680				54,767
General and administrative			34,110				29,354
Total operating expenses			89,790				84,121
Operating loss			(58,657	)			(45,743	)
Other income, net:
Interest income, net			1,889				2,132
Foreign exchange gains			1,615				7,126
Miscellaneous income and gains			196				8,380
Other income, net			3,700				17,638
Loss before income taxes			(54,957	)			(28,105	)
Tax expense			194				205
Net loss		$	(55,151	)		$	(28,310	)
Other comprehensive loss:
Currency translation adjustment			(1,308	)			(6,498	)
Comprehensive loss		$	(56,459	)		$	(34,808	)
Loss per share allocable to common stockholders:
Basic and diluted		$	(2.28	)		$	(1.27	)
Weighted average shares outstanding:
Basic and diluted			24,218,083				22,286,720

Über Merus N.V.

Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das unter der Bezeichnung „Biclonics“ innovative Therapeutika aus humanen bispezifischen Antikörpern in voller Länge entwickelt. Biclonics werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter www.merus.nl und auf https://twitter.com/MerusNV.

Zukunftsgerichtete Aussage

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen; hierzu zählen unter anderem Aussagen hinsichtlich der Zulänglichkeit der Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Investitionen, der Produktivität des Folgejahrs, des Versprechens und potenziellen Gewinns unserer klinischen Vermögenswerte, aussagekräftiger Daten unseres ersten und fortschrittlichsten klinischen Programms zu Zenocutuzumab, der Robustheit unserer Plattform-Technologie und bilanziellen Stärke, unserer Fähigkeit, aussagekräftige Ergebnisse für Krebspatienten zu erzielen, der Aufnahme in unseren klinischen Studien einschließlich der Aufnahme von Patienten für die Phase I/II der eNRGy-Studie für drei Kohorten: Pankreaskrebs mit NRG1+, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit NRG1+ und andere Neubildungen mit NRG1+, des Einflusses unserer Vereinbarungen mit Caris Life Sciences, Foundation Medicine Inc. und Tempus Labs Inc. zur Identifizierung von Patienten, die NRG1+ aufweisen, und Unterstützung dieser Patienten in Zusammenarbeit mit ihren Ärzten, Gesundheitsdienstleistern und Einrichtungen, um deren potenzielle Eignung für die Aufnahme in unsere eNRGy-Studie und unser EAP zu bestimmen, des Inhalts und Zeitpunkts potenzieller in dieser Pressemitteilung beschriebenen Meilensteine, der Zeitpunkte von Updates, Leitfäden, Informationen, klinischer Studien und Datenanzeigen für unsere Produktkandidaten, des Designs und Behandlungspotenzials unserer bispezifischen Antikörperkandidaten, der Designs klinischer Studien, der präklinischen Daten für MCLA-129, die zeigen, dass MCLA-129 das Wachstum von Tyrosinkinase-resistenten NSCLC-Zelllinien und NSCLC-Tumoren in Xenograft-Modellen hemmt, unserer Genehmigungsstudien für das Prüfarzneimittel MCLA-129 zur Behandlung verschiedener Neubildungen in Zusammenarbeit mit Betta Pharma, unserer globalen Kollaboration und Lizenzvereinbarung mit Incyte Corporation und der potenziellen Entwicklung und Kommerzialisierung von bis zu 11 bispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus unserer Biclonics-Plattform. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an Biclonics und bispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) unseres Jahresberichts auf Formular 20-F aufgeführt sind, den das Unternehmen am 30. April 2018 bei der Securities and Exchange Commission oder SEC eingereicht hat, und unsere sonstigen bei der SEC eingereichten Berichte können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wider. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

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