CanaFarma Hemp Products Corp. kündigt Pläne zur Entwicklung eines zu Hydroxychloroquin bioäquivalenten Arzneimittels an - Seite 2

 

Gemäß Abschnitt 564 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) kann der Leiter der FDA den Einsatz von nicht zugelassenen medizinischen Produkte oder nicht zugelassene Anwendungen zugelassener medizinischer Produkte zur Diagnose, Behandlung oder Verhinderung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen oder Krankheitszustände, die durch bedrohliche CBRN-Substanzen verursacht werden, in einem Notfall autorisieren, wenn es keine angemessenen, zugelassenen und verfügbaren Alternativen gibt.

 

Der ANDA enthält Daten, die der FDA zur Prüfung und möglichen Zulassung eines Generikums vorgelegt werden. Bei Zulassung kann ein Antragsteller das Generikum herstellen und vermarkten, um eine sichere, wirksame und kostengünstigere Alternative zu dem Markenmedikament anzubieten, auf welches es sich bezieht.

 

Die FDA hat aufgrund der COVID-19-Pandemie über die EUA ein strafferes Zulassungsverfahren für bestimmte Arzneimittel eingeführt. Ein Arzneimittel, über das weithin berichtet wurde, ist Hydroxychloroquin, das in den 1940er Jahren unter dem Markennamen Plaquenil zur Behandlung von Malaria zugelassen wurde. Obwohl dieses Arzneimittel bereits als Generikum auf dem Markt verfügbar ist und zwar als 200-mg-Tabellen von Mylan, Sandoz, Teva und Watson, hat die jüngste Publicity rund um seine prophylaktische Verwendung in Kombination mit Azithromycin zur Abwehr des COVID-19-Virus zu einem akuten Mangel für alle Patienten geführt, einschließlich jener, die dieses Arzneimittel als Immunsuppressivum einnehmen. Überdies wird berichtet, dass medizinische Fachleute trotz der Kontroverse um seine Wirksamkeit im Kampf gegen COVID-19 Hydroxychloroquin entweder einnehmen oder horten.1 US-Präsident Trump hat sich entschieden für das Arzneimittel ausgesprochen und kürzlich 2 Milliarden Dosen Hydroxychloroquin nach Brasilien geschickt, um das Land in seinem Kampf gegen den tödlichen Virus zu unterstützen.2 Das Unternehmen behauptet weder ausdrücklich noch stillschweigend, dass es ihm gelingen wird, das geplante Produkt zu entwickeln, oder dass sein geplantes Produkt derzeit in der Lage ist, COVID-19 (oder SARS-2-Coronavirus) zu eliminieren, zu heilen oder einzudämmen.