NOXXON SCHLIESST 6-MONATIGE THERAPIE FÜR NIEDRIGDOSIS-KOHORTE IN DER PHASE-1/2-GEHIRNTUMORSTUDIE MIT NOX-A12 PLUS STRAHLENTHERAPIE AB

NOXXON Pharma N.V. (Euronext Growth Paris: ALNOX), ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf der Verbesserung von Krebstherapien durch gezielte Einwirkung auf die Tumormikroumgebung (TME), gab heute bekannt, dass der letzte Patient der niedrigen Dosis-Kohorte die sechsmonatige NOX-A12-Therapie in der klinischen Phase-1/2-Gehirntumorstudie abgeschlossen hat. Die Studie untersucht drei Dosisschemata von NOX-A12 (200, 400 und 600 mg/Woche), jeweils kombiniert mit einer externen Strahlentherapie bei neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten mit unmethyliertem MGMT-Promotor¹, einem schwer zu behandelnden Gehirntumor.

Patienten, die an der Studie teilnahmen, hätten aufgrund ihres MGMT-Promotor-Methylierungsstatus nicht von der Standard-Chemotherapie profitiert. Außerdem war bei allen Patienten nach der chirurgischen Resektion noch Tumorgewebe vorhanden, bevor sie für die Studie rekrutiert wurden.

Eine Verringerung des Tumorvolumens wurde bei zwei von drei Patienten während der sechsmonatigen Behandlung beobachtet, im dritten Patienten nach einer zweiten Tumoroperation im Behandlungszeitraum. Die maximale Tumorverkleinerung war 6% und 60% bei den ersten beiden Patienten. Der Tumor des dritten Patienten zeigte 23% Volumenreduktion im Vergleich zum Ausgangswert nach der zweiten Operation. Die festgestellte Verringerung der Tumorvolumina basiert auf dem Durchschnitt der Ergebnisse von zwei unabhängigen, zentralen MRT-Beurteilungen und schließt auch ungeplante Scans ein. Zwei von drei Patienten hatten über 16 Wochen oder länger (einer nach einer zweiten Resektion) stabile oder abnehmende Tumorvolumina und befinden sich beide in der behandlungsfreien Nachbeobachtungsphase. Ein Patient verstarb an einer Tumorprogression während der Behandlungszeit.

Die NOX-A12 Plasmaspiegel lagen nach Verabreichung von 200 mg pro Woche im Zielbereich. Am Daten-Stichtag 23. Oktober 2020 war das Nebenwirkungsprofil ähnlich dem, das bei Glioblastom-Patienten von einer alleinigen Strahlentherapie erwartet wird. 18 von 90 unerwünschten Ereignissen wurden als potenziell mit NOX-A12 und der Krankheit oder Strahlentherapie in Zusammenhang stehend vermerkt. Es gab fünf unerwünschte Ereignisse, die potenziell nur mit NOX-A12 zusammenhingen, die alle mild oder moderat (Grad 1 oder 2) waren. Dies bestätigte das handhabbare Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie.