RedHill Biopharma erweitert USA-basierte Herstellungskapazität von Opaganib für COVID-19 - Seite 3

Opaganib, das ursprünglich von der US-amerikanischen Apogee Biotechnology Corp. entwickelt wurde, durchlief erfolgreich mehrere präklinische Studien mit Onkologie-, Entzündungs-, Verdauungstrakt- und Strahlenschutz-Modellen sowie eine klinische Studie der Phase I an Krebspatienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium und eine zusätzliche Phase-I-Studie beim multiplen Myelom.

Im Rahmen eines „Compassionate-Use"-Programms wurden in Israel COVID-19-Patienten (klassifiziert nach der WHO-Ordinalskala) in einem führenden Krankenhaus mit Opaganib behandelt. Daten aus der Behandlung dieser ersten Patienten mit schwerem COVID-19-Verlauf mit Opaganib sind bereits veröffentlicht worden[3]. Die Analyse der Behandlungsergebnisse deutet darauf hin, dass Patienten, die in einem „Compassionate-Use"-Programm mit Opaganib behandelt wurden, sowohl bei den klinischen Ergebnissen als auch bei den Entzündungsmarkern bedeutende Vorteile hatten, verglichen mit einer retrospektiv abgestimmten Fall-Kontroll-Gruppe aus demselben Krankenhaus. Alle Patienten in der mit Opaganib behandelten Gruppe wurden ohne Intubation oder mechanische Beatmung aus dem Krankenhaus entlassen, während 33 % der entsprechenden Fall-Kontroll-Gruppe eine Intubation und mechanische Beatmung benötigten. Die mediane Zeit bis zum Absetzen von einer Nasenkanüle mit hohem Durchfluss belief sich in der mit Opaganib behandelten Gruppe auf 10 Tage, verglichen mit 15 Tagen in der dazugehörigen Fall-Kontroll-Gruppe.

Die Entwicklung von Opaganib wurde durch Zuschüsse und Verträge von US-Bundes- und Landesbehörden unterstützt, die an Apogee Biotechnology Corp. vergeben wurden, darunter vom NCI, der BARDA, dem US-Verteidigungsministerium und dem FDA Office of Orphan Products Development.

Die laufenden Studien mit Opaganib sind auf www.ClinicalTrials.gov registriert, einem webbasierten Dienst des US-amerikanischen National Institute of Health, der der Öffentlichkeit Zugang zu Informationen über öffentlich und privat unterstützte klinische Studien bietet.

Informationen zu RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein biopharmazeutisches Spezialunternehmen, das sich in erster Linie auf gastrointestinale und Infektionskrankheiten konzentriert.RedHill fördert die Magen-Darm-Medikamente Movantik gegen opioidinduzierte Obstipation bei Erwachsenen^[4], Talicia zur Behandlung von Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori) bei Erwachsenen^[5] und Aemcolo zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen^[6].Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill in der Spätphase der klinischen Prüfung gehören: (i) RHB-204, mit einer laufenden Phase-3-Studie für nichttuberkulöse Lungenmykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (Yeliva), ein erstklassiger selektiver SK2-Inhibitor, der auf mehrere Indikationen abzielt, mit einem laufenden Phase-II/III-Programm für COVID-19 und Phase-II-Studien für Prostatakrebs und Gallengangskarzinom; (iii) RHB-104, mit positiven Ergebnissen aus einer ersten Phase-III-Studie für Morbus Crohn; (iv) RHB-102 (Bekinda), mit positiven Ergebnissen aus einer Phase-III-Studie für akute Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen aus einer Phase-II-Studie für IBS-D; (v) RHB-107 (Upamostat), ein Serin-Protease-Inhibitor der Phase II, ein First-in-Class-Serin-Inhibitor, der auf Krebs und entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen abzielt und auch für COVID-19 geprüft wird; und (vi) RHB-106, ein verkapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com. / https://twitter.com/RedHill_DE.