Pädiatrisches Prüfkonzept für ATL1102 bei DMD bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingereicht - Seite 2

 

Da die Genehmigung klinischer Studien in der EU der nationalen Souveränität unterliegt, werden die Anträge bei den jeweiligen nationalen Behörden der europäischen Staaten eingereicht, in denen das Unternehmen die Phase-IIb-Studie durchzuführen gedenkt (die Standorte werden nach Abschluss der Durchführbarkeitsbewertungen durch die CRO bestätigt). Die Zulassungen werden dann wahrscheinlich gestaffelt erfolgen, abhängig von den Zulassungsfristen der einzelnen Staaten. Wenn alles gut läuft, werden die ersten Zulassungen für das 3. Quartal 2021 erwartet, mit dem Start der Studie im 4. Quartal 2021. 

 

Der CEO von Antisense Therapeutics, Mark Diamond, sagte: „Mit dem Beginn des offiziellen EMA-Prozesses zur Etablierung des klinischen und kommerziellen Pfades für ATL1102 in Europa, dem zweitgrößten Pharmamarkt der Welt, stellt die PIP-Einreichung einen wichtigen Schritt in der Weiterentwicklung von ATL1102 als potenzielle Behandlung für DMD-Patienten in dieser Region dar. Wir freuen uns auf das Feedback von PDCO zum Design der Phase-IIb-Studie und werden anschließend den Studienantrag einreichen.“

 

Diese Mitteilung wurde vom Board des Unternehmens zur Veröffentlichung freigegeben.

 

Nähere Informationen erhalten Sie über:

 

Antisense Therapeutics

Mark Diamond

Geschäftsführer

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www.antisense.com.au

 

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Gennadi Koutchin

XEC Partners

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1300 932 037

 

Über Antisense Therapeutics Limited (ASX:ANP | US OTC:ATHJY | FWB: AWY) ist ein börsennotiertes australisches Biotechnologieunternehmen, das auf die Entwicklung und Vermarktung von Antisense-Pharmaka zur Behandlung von seltenen Erkrankungen in großen Märkten mit einem unerfüllten Bedarf spezialisiert ist. Die Produkte wurden in Lizenz von der Firma Ionis Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: IONS), einem etablierten Marktführer in der Entwicklung von Antisense-Medikamenten, erworben. Das Unternehmen widmet sich derzeit der Entwicklung von ATL1102, einem Antisense-Inhibitor des CD49d-Rezeptors, der zur Behandlung von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) verwendet wird und zuletzt äußerst vielversprechende Ergebnisse im Rahmen einer Phase-II-Studie lieferte. ATL1102 hat zudem erfolgreich eine Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit absolviert und die Anzahl von Gehirnläsionen bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) signifikant verringert. Das Unternehmen verfügt darüber hinaus über ein zweites Arzneimittel, ATL1103, das auf die Blockierung der Produktion des Somatotropin-Rezeptors (GHR) abzielt und im Rahmen von klinischen Phase-II-Studien bei Patienten mit Akromegalie, einer Wachstumsstörung, zur Herabsetzung der IGF-I-Konzentration im Blut geführt hat.