LumiThera gibt erste Ergebnisse der europäischen Multicenter-Studie LIGHTSITE II zur Behandlung trockener altersbedingter Makuladegeneration bekannt

SEATTLE, 9. April 2021 /PRNewswire/ -- LumiThera, Inc., ein kommerzielles Unternehmen für medizinische Geräte, das mithilfe von Photobiomodulation (PBM) Augenerkrankungen und -schäden behandelt, hat heute positive Ergebnisse in seiner multizentrischen klinischen Studie LIGHTSITE II bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD) bekannt gegeben.

Die vorausschauende, doppelt maskierte, randomisierte, multizentrische klinische Studie der Europäischen Union mit dem Titel LIGHTSITE II wurde in acht führenden Netzhautzentren in Großbritannien, Deutschland, Spanien, Italien und Frankreich durchgeführt. Ziel war es, Patienten mit trockener AMD in drei PBM-Sitzungen alle vier Monate über eine Dauer von 10 Monaten zu behandeln. Die Studie wurde in eine kleinere Versuchsstudie umgewandelt, da einige der eingeschriebenen Probanden aufgrund von COVID-19 die geplanten Behandlungen nicht wahrnehmen konnten. 44 Probanden wurden in einem von 2:1-Verhältnis mit PBM:Scheinbehandlung in die Behandlungsgruppen eingeschrieben. Das Durchschnittsalter der Probanden betrug 74,1 Jahre und die durchschnittliche Dauer der trockenen AMD betrug 3,7 Jahre seit der Diagnose. 

Die Analyse umfasste 32 Augen in der PBM-Gruppe und 19 Augen der Scheinbehandlungsgruppe in der modifizierten Intention-to-treat-Gruppe, mit mindestens einem Nachbehandlungstermin und einer Krankheit, die einer intermediären trockenen AMD gleichkam. Die Ergebnisse zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Endpunkts der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) 9 Monate nach Studienbeginn (p <0,02) bei den Probanden, die eine PBM-Behandlung erhalten hatten.  Nach drei Runden PBM-Behandlung im Abstand von vier Monaten traten keine Sicherheitsprobleme auf.

In einer separaten Analyse zur Minimierung der Auswirkungen von COVID-19 wurden Probanden, die alle 27 geplanten PBM-Per-Protokoll-Behandlungstermine absolvierten, bewertet. Eine statistisch signifikante Verbesserung der BCVA nach 9 Monaten (p = 0,01) bei den Probanden, die eine PBM-Behandlung erhalten hatten, wurde ebenfalls beobachtet. Der mittlere Sehvorteil für die PBM-Gruppe gegenüber der scheinbehandelten Gruppe nach 9 Monaten betrug ungefähr 4 Buchstaben, verglichen mit einem Zuwachs von 0,5 Buchstaben in der Schein-Behandlungsgruppe mit einem Trend zu statistischer Signifikanz (p = 0,1).