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Izotropic aktualisiert Zeitplan für klinische Studien und Herstellung der ersten Izoview-Geräte - Seite 2

Mehr als 25 Millionen USD wurden in alle Aspekte des Brust-CT-Systems investiert. Der Großteil dieses Kapitals floss dabei in Forschung und Entwicklung und klinische Studien am UC Davis Medical Center, finanziert hauptsächlich von den National Institutes of Health in den USA. In den letzten zwei Jahren hat Izotropic gezielte Investitionen in technische Fähigkeiten, die Einarbeitung von Personal und die Untersuchung und Fertigstellung der Izoview-Plattformstrategie getätigt. Überdies hat das Unternehmen seine technische Planung und Dokumentation weiterentwickelt, kritische Komponenten beschafft und gekauft und ein Qualitätsmanagementsystem implementiert. All dies ist erforderlich, um Izoview zu einem leistungsstarken Gerät für den Masseneinsatz zu machen.

Dank der jüngsten Investitionen konnten interne und externe Entwicklungsteams die Plattformfunktionalität einrichten und bestätigen, dass Upgrade- und Testpläne für die Umgebung der Brustbildgebung optimiert sind und den einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen entsprechen.

Darüber hinaus investiert das Unternehmen weiterhin in zukünftige Aktivitäten im Zusammenhang mit unserer ersten klinischen Studie und Produkteinführung, einschließlich der Logistikplanung und der Zusammenarbeit mit potenziellen Kooperationspartnern, Versicherungskostenträgern, Krankenhäusern, Kliniken und Patientinnen.

Der Prototyp der 4. Generation an der UC Davis wurde von Gründer und Direktor Professor Dr. John M. Boone gebaut und getestet und wird derzeit in einem Universitätsklinikum für akademische und klinische Forschungszwecke eingesetzt. Veröffentlichte Daten zeigen die Bedeutung von Upgrades für die Leistungsverbesserung. Dabei wurde die Leistung des Brust-CT- Bildes der 4. Generation mit der seiner Vorgänger verglichen. Das neueste Modell an der UC Davis wurde mit der neuesten verfügbaren Technologie gebaut, die eine mehr als dreimal höhere Auflösung im Vergleich zum ursprünglichen Prototyp ermöglicht (Gazi et al. 2015). Zusätzlich zu den Hardwareverbesserungen entwickelt Izotropic eine neue Bildrekonstruktionssoftware, die unter Verwendung der neuesten maschinellen Lernalgorithmen hochauflösende und rauscharme Bilder bei niedriger Strahlendosis liefert. Abgesehen von verbesserten Erkennungsfunktionen geht Izotropic davon aus, dass 3D-Bilder mit höherer Auflösung eine genauere Randanalyse (Betrachtung von Tumorrändern), Läsionscharakterisierung (Bestimmung der Eigenschaften einer Anomalie zur genaueren Diagnose) und eine höhere räumliche Auflösung (die Differenzierungsfähigkeit der Bildgebung) zwischen inneren Bruststrukturen liefern könnten (Aminololama-Shakeri et al. 2016). Das Unternehmen beabsichtigt, diese Aspekte nach der ersten Marktzulassung in klinischen Folgestudien zu untersuchen.