Menarini Group und Radius Health, Inc. präsentieren auf der Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) eine Subgruppenanalyse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie EMERALD mit Elacestrant

Subgroup analysis of patients with no prior chemotherapy in EMERALD: A phase 3 trial evaluating elacestrant, an investigational oral selective estrogen receptor degrader (SERD), vs. investigator's choice of endocrine monotherapy for ER+/HER2- advanced/metastatic breast cancer (mBC)

FLORENZ, Italien und BOSTON, 8. Juni 2022 /PRNewswire/ -- Die Menarini-Gruppe („Menarini") und Radius Health, Inc. („Radius") (NASDAQ: RDUS) (zusammen die „Unternehmen") gaben heute die Präsentation von Daten aus der klinischen Phase-III-Studie EMERALD (NCT03778931) auf der Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) bekannt. In einer nicht vorab spezifizierten Untergruppenanalyse von Patientinnen mit ER+/HER2- metastasiertem Brustkrebs (mBC) ohne vorherige Chemotherapie verlängerte Elacestrant das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zur endokrinen Standardtherapie (SOC) signifikant.

• Die EMERALD-Studie erreichte beide vordefinierten primären Endpunkte des progressionsfreien Überlebens (PFS) in der Gesamtpopulation und bei Patienten mit ESR1-Mutation (mESR1).¹
• 77.8 % (n=371) der 477 in die Studie aufgenommenen Patientinnen hatten zuvor keine Chemotherapie für ER+/HER2-mBC im metastasierten Stadium erhalten. Bei diesen Patientinnen zeigte Elacestrant im Vergleich zu SOC die folgenden Ergebnisse:
• - 31%ige Verringerung des Risikos einer Progression oder des Todes bei allen Patientinnen (HR=0,681 [95 % CI: 0.520 - 0,891]; P=0,00388) und Verlängerung des mediane PFS (3,68 vs. 1,97 Monate).
• - 46%ige Verringerung des Risikos einer Progression oder eines Todes bei Patientinnen mit mESR1 (HR=0,535 [95% CI: 0.356 - 0,799]; P=0,00235) und Verlängerung des mediane PFS (5,32 vs. 1,91 Monate).
• Nach 6 Monaten betrug die PFS-Rate mit Elacestrant 38,18 % gegenüber 23,47 % mit SOC in der Gesamtpopulation und 43,79 % gegenüber 23,83 % in der ESR1-Mutationspopulation.
• Die PFS-Rate nach 12 Monaten mit Elacestrant betrug 27,12 % gegenüber 12,19 % mit SOC in der Gesamtpopulation und 31,48 % gegenüber 12,36 % in der ESR1-Mutationspopulation.
• In explorativen Subgruppenanalysen reduzierte Elacestrant das Risiko einer Progression oder eines Todes signifikant und verlängerte das mediane PFS gegenüber Fulvestrant bei allen Patientinnen ohne vorherige Chemotherapie (HR=0,636 [95 % CI: 0.465-0,868]; medianes PFS 3,68 vs. 1,97 Monate; P=0,0032), und bei Patientinnen mit mESR1 ohne vorherige Chemotherapie (HR=0,487 (95 % CI: 0.310-0,761; medianes PFS 5,32 vs. 1,91 Monate; P=0,0015).
• Elacestrant wies bei Patientinnen ohne vorherige Chemotherapie ein überschaubares Sicherheitsprofil auf, das mit dem der Gesamtpopulation übereinstimmte.¹

Dr. Virginia Kaklamani, medizinische Onkologin für Brusterkrankungen und Professorin für Medizin am UT Health San Antonio, MD Anderson Cancer Center, kommentierte: „Elacestrant ist eine potenziell aufregende neue endokrine Therapie nach dem Fortschreiten der Behandlung mit einem CDK4/6-Hemmer bei Frauen mit ER+ metastasiertem Brustkrebs. Die EMERALD-Studie hat gezeigt, dass Elacestrant auch bei Patientinnen wirksam ist, deren Tumor eine ESR1-Mutation aufweist. Diese Untergruppenanalyse zeigte außerdem, dass Patienten, die zuvor nicht mit einer Chemotherapie im metastasierten Stadium behandelt worden waren, ein längeres progressionsfreies Überleben von bis zu 5,32 Monaten hatten."