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Formycon und Fresenius Kabi schließen globale Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara1 (Ustekinumab) - Seite 2

Im Rahmen der erweiterten Phase-I-Pharmakokinetik-Studie wurde die Rekrutierung der Probanden im Oktober 2022 erfolgreich abgeschlossen. Die Einreichung der Zulassungsunterlagen in Europa und den USA ist im dritten Quartal 2023 vorgesehen.

FYB202 ist ein Biosimilar-Kandidat für Stelara von Johnson & Johnson. Dabei handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin 23 gerichtet ist. Stelara ist für die Behandlung schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa sowie psoriatischer Arthritis zugelassen und erreichte im Jahr 2022 ein weltweites Umsatzvolumen von über 9,5 Milliarden US-Dollar.

„Wir freuen uns über den Abschluss der Vereinbarung und sehen einer erfolgreichen Vermarktung unseres Ustekinumab-Biosimilars nach der Zulassung entgegen. Die Kombination aus Formycons Entwicklungsexpertise und Fresenius Kabis globaler Kommerzialisierungskompetenz bietet eine exzellente Voraussetzung, um vielen Patienten den Zugang zu unserem hochwirksamen Produkt zu ermöglichen,” sagt Nicola Mikulcik, Chief Business Officer der Formycon AG.

„Mit dieser Vereinbarung nutzen wir die Stärken unserer Unternehmen entlang der Wertschöpfungskette von der Entwicklung bis zur Vermarktung. Die Kommerzialisierung des Ustekinumab-Biosimilars erweitert unser Produktportfolio um eine zusätzliche Behandlungsoption für Autoimmunkrankheiten. Im Zusammenhang mit unserer Vision 2026 ist dies ein weiterer wichtiger Meilenstein für Fresenius Kabi bei der Verwirklichung unserer strategischen Priorität, Patienten weltweit Zugang zu Biosimilars zu ermöglichen,“ ergänzt Dr. Michael Schönhofen, Chief Operating Officer und Mitglied des Vorstands der Fresenius Kabi AG.  

¹⁾ Stelara ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

²⁾ Middle East and North Africa

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der Entwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments.