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DEFENCE STELLT SEINEN ARM-IMPFSTOFF IM RAHMEN DER VORBEREITUNG SEINER KLINISCHEN PHASE I-STUDIE GEGEN SOLIDE TUMORE HER - Seite 2

 

Der Fahrplan zu Phase I

In Zusammenarbeit mit Allucent bereitet Defence derzeit seinen Antrag bei der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada zur Einleitung seiner klinischen Phase I-Studie im Jahr 2023 vor. Unterdessen werden die abschließenden präklinischen Studien unter der Leitung von Dr. Rafei, dem Vice-President für Forschung und Entwicklung von Defence, durchgeführt, um das besten Dosierungsschema (Zelldosis, Zeitplan der Verabreichung und Verabreichungsweg) zu ermitteln. Gleichzeitig werden menschliche Zellen entsprechend den Standards der guten Herstellungspraxis (GMP) in einer nach den Grundsätzen der guten Laborpraxis (GLP) arbeitenden Zellverarbeitungseinrichtung am Cell Processing Center des Lady Davis Institute in Montreal (Kanada) expandiert, um die von Health Canada vor der Genehmigung der klinischen Phase I-Studie vorgeschriebenen Testläufe durchzuführen. Diese Studien bestehen aus der Bewertung des Expansionspotenzials der Zellen sowie der benötigten Zeit für die Generierung ausreichender Zelldosen, um alle teilnehmenden Patienten behandeln zu können. Verschiedene Studien zur Qualitätskontrolle in Zusammenhang mit der Antigen-Bestimmung, -Prozessierung und -Präsentation werden überprüft, um die Reproduzierbarkeit der verschiedenen ARM-Impfstoffchargen, die von verschiedenen, nicht verwandten gesunden Spendern gewonnen werden, sicherzustellen. Sobald die Master- und Arbeitszellbanken über diese Testläufe eingerichtet wurden, werden die von Patienten erhaltenen Krebszelllysate entsprechend für eine Verstärkung des ARM-Impfstoffs vorbereitet, charakterisiert und gelagert.  

 

„Ich habe mesenchymale Stromazellen immer aus einem anderen Blickwinkel betrachtet, der sich von der hergebrachten Nutzung dieser Zellen unterscheidet. Diese Studie wird nicht nur Krebspatienten neue Hoffnung schenken, sondern könnte auch eine Lösung für ein jahrzehntealtes Problem in Zusammenhang mit der Entwicklung von Impfstoffen gegen Krebszellen bieten“, fügt Dr. Rafei, der Vice-President für Forschung und Entwicklung von Defence Therapeutics, hinzu.